A.A.S. 100 MG comprimidos, 500 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	O-ACETOXIBENZOICO
Código Nacional:	614537
Código Registro:	42991
Nombre de presentación:	A.A.S. 100 MG comprimidos, 500 comprimidos
Laboratorio:	SANOFI AVENTIS, S.A.
Fecha de autorización:	1966-04-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2002-05-13

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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AAS 100 mg comprimidos.
AAS 500 mg comprimidos.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada comprimido de A.A.S. 100 mg contiene:

Ácido acetilsalicílico………………………100 mg
Manitol y otros excipientes ………………c.s.

Cada comprimido de A.A.S. 500 mg contiene:

Ácido acetilsalicílico………………………500 mg
Manitol y otros excipientes ………………c.s.

Relación de excipientes: ver Apdo. 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Los comprimidos de A.A.S. 100 mg son redondos, biconvexos, de color amarillo a naranja y están
ranurados.

Los comprimidos de A.A.S. 500 mg son redondos, biconvexos, de color blanco y están
doblemente ranurados.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones terapéuticas

AAS 100 mg comprimidos:

En base a su efecto antiagregante plaquetario está indicado en la profilaxis de:

– Infarto de miocardio o reinfarto de miocardio en pacientes con angina de pecho inestable y
para prevenir la recurrencia del mismo en pacientes con historia de infarto de miocardio.
– Prevención de la oclusión del by pass aortocoronario.
– Tromboflebitis, flebotrombosis y riesgo de trombosis arteriales.
– Tromboembolismo post-operatorio en pacientes con prótesis vasculares biológicas o con
shunts arteriovenosos.
– Tratamiento de ataques isquémicos transitorios en varones con isquemia cerebral transitoria
para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular. Estas indicaciones requieren siempre un
control médico.
– Tratamiento o alivio sintomático del dolor (dolores de cabeza, dentales, menstruales);
tratamiento de la fiebre. (En todas estas indicaciones, la administración del preparado está

supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A medida que éstos
desaparecen debe suspenderse la medicación).

AAS 500 mg comprimidos:

– Tratamiento o alivio sintomático del dolor (dolores de cabeza, dentales, menstruales).
– Tratamiento de la fiebre. (En todas estas indicaciones, la administración del preparado está
supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A medida que éstos
desaparecen debe suspenderse la medicación).
– Tratamiento de la inflamación no reumática (dolor músculo-esquelético, lesiones
deportivas, bursitis, capsulitis, tendinitis, tenosinovitis aguda no específica).
– Tratamiento de la artritis reumatoide, artritis juvenil, osteoartritis y fiebre reumática.

4.2. Posología y forma de administración

Como analgésico y antipirético:

Dosis media recomendada:

– Adultos y mayores de 16 años: 1 comprimido de A.A.S. 500 mg cada cuatro o seis horas, o
bien 1 ó 2 comprimidos de A.A.S. 500 mg inicialmente, siguiendo con 1 comprimido de
A.A.S. 500 mg cada cuatro horas si es necesario, mientras persistan los síntomas. No
deberán administrarse más de 8 comprimidos de A.A.S. 500 mg diarios, es decir, 4 gramos
de ácido acetilsalicílico al día.

El medicamento deberá administrarse junto con las comidas o con leche, especialmente si
se notan molestias digestivas. Si el dolor se mantiene durante más de 10 días, la fiebre
durante más de 3 días o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se
deberá evaluar la situación clínica.

Como antiinflamatorio:

La dosis debe ser individualizada y ajustada de acuerdo con el efecto antiinflamatorio deseado
y la tolerancia del paciente.

– Adultos: La dosis habitual es de alrededor de 4 g de ácido acetilsalicílico al día repartidos
en cuatro tomas.

Como inhibidor de la agregación plaquetaria: En la prevención de accidentes tromboembólicos

(infarto, angina de pecho, prótesis valvulares biológicas, by pass arteriales, tromboflebitis,
flebotrombosis y riesgo de trombosis arterial).

– Dosis media recomendada: 100 mg a 300 mg/día. Dosis superiores no han mostrado mayor
eficacia y aumentan el número de complicaciones.

Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca: Deberá reducirse la dosis (ver Apdo. 4.4.

Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.3. Contraindicaciones

No se debe administrar ácido acetilsalicílico en los siguientes casos:

MINISTERIO
Pacientes con úlcera gastroduodenal activa, crónica o recurrente; molestias gástricas de

repetición.
Pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gástrica tras el tratamiento con ácido

acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos.
Pacientes con asma.

Pacientes con historial de hipersensibilidad a ácido acetilsalicílico, a cualquiera de los

componentes de esta Especialidad, a antiinflamatorios no esteroideos o a tartrazina (reacción
cruzada).
Pacientes con enfermedades que cursen con trastornos de la coagulación, principalmente,

hemofilia o hipoprotrombinemia.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.

Pacientes con pólipos nasales asociados a asma que sean inducidos o exacerbados por ácido

acetilsalicílico.
Niños menores de 16 años ya que el uso de ácido acetilsalicílico se ha relacionado con el

Síndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave.
Tercer trimestre del embarazo a dosis superiores a 100 mg/día.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

La utilización de ácido acetilsalicílico en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o
más bebidas alcohólicas al día) puede provocar hemorragia gástrica. El alcohol incrementa los
efectos adversos gastrointestinales del ácido acetilsalicílico, y es un factor desencadenante en la
irritación crónica producida por ácido acetilsalicílico.

Debe evitarse la administración de ácido acetilsalicílico antes o después de una extracción dental
o intervención quirúrgica, siendo conveniente suspender su administración una semana antes de
dichas intervenciones.

El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos se asocia con la aparición de hemorragia,
ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Estos episodios pueden aparecer en cualquier
momento a lo largo del tratamiento, sin síntomas previos y en pacientes sin antecedentes de
trastornos gástricos. El riesgo aumenta con la dosis, en pacientes ancianos y en pacientes con
antecedentes de úlcera gástrica, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación. Se
debe de advertir de estos riesgos a los pacientes, instruyéndoles de que acudan a su médico en
caso de aparición de melenas, hematemesis, astenia acusada o cualquier otro signo o síntoma
sugerente de hemorragia gástrica. Si aparece cualquiera de estos episodios, el tratamiento debe de
interrumpirse inmediatamente.

Siempre que sea posible deberá evitarse el tratamiento concomitante con medicamentos que
puedan aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente digestivas altas, tales como corticoides,
antiinflamatorios no esteroideos, antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación
de serotonina, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes. En el caso de que se juzgue necesario
el tratamiento concomitante, éste deberá realizarse con precaución, advirtiendo al paciente de
posibles signos y síntomas (melenas, hematemesis, hipotensión, sudoración fría, dolor abdominal,
mareos) así como la necesidad de interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico.
Además, este medicamento deberá administrarse bajo estrecha supervisión médica en caso de:
– hipersensibilidad a otros antiinflamatorios/antirreumáticos
– deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
– urticaria
– rinitis
– hipertensión arterial

MINISTERIO
Se recomienda precaución en ancianos, sobre todo con insuficiencia renal, o que presenten niveles
plasmáticos de albúmina reducidos, debido al riesgo de una toxicidad elevada.

No debe de administrarse ácido acetilsalicílico sistemáticamente como preventivo de las posibles
molestias originadas por vacunaciones.

La administración de ácido acetilsalicílico está desaconsejada en caso de gota, metrorragias o
menorragias.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

INTERACCIONES FARMACODINÁMICAS:
Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): la administración simultánea de varios AINEs
puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto
sinérgico. No se debe administrar concomitantemente ácido acetilsalicílico con otros AINEs.

Corticoides: la administración simultánea de ácido acetilsalicílico con corticoides puede

incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto
sinérgico, por lo que no se recomienda su administración concomitante (ver Apdo. 4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Diuréticos: los AINEs pueden ocasionar un fallo renal agudo, especialmente en pacientes

deshidratados. En caso de que se administren de forma simultánea ácido acetilsalicílico y un
diurético, es preciso asegurar una hidratación correcta del paciente y monitorizar la función
renal al iniciar el tratamiento.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: su administración simultánea aumenta

el riesgo de hemorragia en general y digestiva alta en particular, por lo que deben evitarse en
lo posible su uso concomitante.

Anticoagulantes orales: su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia, por lo

que no se recomienda. Si resulta imposible evitar una asociación de este tipo, se requiere una
monitorización cuidadosa del INR (International Normalized Ratio) (ver Apdo. 4.4
Advertencias y Precauciones especiales de empleo).

Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios: su administración simultánea aumenta el riesgo

de hemorragia, por lo que no se recomienda. (ver Apdo. 4.4 Advertencias y precauciones
especiales de empleo).

Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de los

receptores de la angiotensina II: los AINEs y antagonistas de la angiotensina II ejercen un
efecto sinérgico en la reducción de la filtración glomerular, que puede ser exacerbado en caso
de alteración de la función renal. La administración de esta combinación a pacientes ancianos
o deshidratados, puede llevar a un fallo renal agudo por acción directa sobre la filtración
glomerular. Se recomienda una monitorización de la función renal al iniciar el tratamiento así
como una hidratación regular del paciente. Además, esta combinación puede reducir el efecto
antihipertensivo de los inhibidores de la ECA y de los antagonistas de los receptores de la
angiotensina II, debido a la inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador.

Otros antihipertensivos (-bloqueantes): el tratamiento con AINEs puede disminuir el efecto

antihipertensivo de los -bloqueantes debido a una inhibición de las prostaglandinas con efecto
vasodilatador.

Insulina y sulfonilureas: la administración concomitante del ácido acetilsalicílico con insulina

y sulfonilureas aumenta el efecto hipoglucemiantes de estas últimas.

Ciclosporina: los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a

efectos mediados por las prostaglandinas renales. Se recomienda una monitorización cuidadosa
de la función renal, especialmente en pacientes ancianos.

Vancomicina: el ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de ototoxicidad de la vancomicina.

Interferón : el ácido acetilsalicílico disminuye la actividad del interferón-.

Alcohol: la administración conjunta de alcohol con ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de

hemorragia digestiva.

INTERACCIONES FARMACOCINÉTICAS:

Litio: se ha demostrado que los AINEs disminuyen la excreción de litio, aumentando los

niveles de litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso
concomitante de litio y AINEs. Las concentraciones de litio en sangre deben ser
cuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con ácido
acetilsalicílico, en caso de que esta combinación sea necesaria.

Metotrexato: los AINEs disminuyen la secreción tubular de metotrexato incrementando las

concentraciones plasmáticas del mismo y por tanto su toxicidad. Por esta razón no se
recomienda el uso concomitante con AINEs en pacientes tratados con altas dosis de
metotrexato.
También deberá tenerse en cuenta el riesgo de interacción entre el metotrexato y los AINEs en
pacientes sometidos a bajas dosis de metotrexato, especialmente aquellos con la función renal
alterada. En casos en que sea necesario el tratamiento combinado debería monitorizarse el
hemograma y la función renal, especialmente los primeros días de tratamiento.

Uricosúricos: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y uricosúricos además de una

disminución del efecto de estos últimos produce una disminución de la excreción del ácido
acetilsalicilico alcanzándose niveles plasmáticos más altos.

Antiácidos: los antiácidos pueden aumentar la excreción renal de los salicilatos por

alcalinización de la orina.

Digoxina: los AINEs incrementan los niveles plasmáticos de digoxina que pueden alcanzar

valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de digoxina y AINEs. En caso de que
su administración simultánea sea necesaria, deben de monitorizarse los niveles plasmáticos de
digoxina durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con ácido acetilsalicílico.

Barbitúricos: el ácido acetilsalicílico aumenta las concentraciones plasmáticas de los

barbitúricos.
Zidovudina: el ácido acetilsalicílico puede aumentar las concentraciones plasmáticas de

zidovudina al inhibir de forma competitiva la glucuronidación o directamente inhibiendo el
metabolismo microsomal hepático. Se debe prestar especial atención a las posibles
interacciones medicamentosas antes de utilizar ácido acetilsalicílico, particularmente en
tratamiento crónico, combinado con zidovudina.

Ácido valproico: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y ácido valproico produce

una disminución de la unión a proteínas plasmáticas y una inhibición del metabolismo de ácido
valproico.

Fenitoína: el ácido acetilsalicílico puede incrementar los niveles plasmáticos de fenitoína.

Interferencias con pruebas de diagnóstico:

Ácido acetilsalicílico puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:

Sangre:

– Aumento biológico de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco,
bilirrubina, colesterol, creatininfosfokinasa (CPK), creatinina, digoxina, tiroxina libre (T4),
globulina de unión de la tiroxina (TBG), lactato deshidrogenasa (LDH), triglicéridos, ácido
úrico y ácido valproico.
– Reducción biológica de T4 libre, hormona estimuladora del tiroides (TSH), hormona
liberadora de tirotropina (TSH-RH), T3 libre, glucosa, fenitoína, triglicéridos, ácido úrico,
aclaramiento de creatinina.
– Aumento por interferencia analítica de glucosa, paracetamol y proteínas totales.
– Reducción por interferencia analítica de transaminasas (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina,
colesterol, CPK, LDH y proteínas totales.

Orina:

– Reducción biológica de estriol.
– Reducción por interferencia analítica de ácido 5-hidroxi-indolacético, ácido 4-hidroxi-3-
metoxi- mandélico, estrógenos totales y glucosa.

4.6. Embarazo y lactacia

Embarazo:

El ácido acetilsalicílico atraviesa la barrera placentaria.

Estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de abortos y de malformaciones
congénitas (incluyendo malformaciones cardiacas y gastrosquisis). Durante el primer y segundo
trimestre del embarazo, no se debería administrar ácido acetilsalicílico a menos que sea
estrictamente necesario.
Los salicilatos sólo deben tomarse durante el embarazo tras una estricta evaluación de la relación
beneficio-riesgo.

Si se administra ácido acetilsalicílico durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis
debería ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corto posible.

Está contraindicado su uso en el tercer trimestre del embarazo, ya que su administración en el
tercer trimestre puede prolongar el parto y contribuir al sangrado maternal o neonatal y al cierre
prematuro del ductus arterial.
Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. (ver apartado 5.3).

Lactancia:
Se excreta a través de la leche materna, por lo que no se recomienda su utilización durante el
período de lactancia debido al riesgo de que se produzcan en el niño efectos adversos.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

Los efectos adversos del ácido acetilsalicílico, en la mayor parte de los casos, son una
consecuencia del mecanismo de su acción farmacológica y afectan principalmente al aparato
digestivo. El 5-7% de los pacientes experimenta algún tipo de efecto adverso.

Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentemente: 10
%; frecuentemente: 1% < l0%; poco frecuentemente: 0,1% < 1%; raramente: 0,01% < 0,1%; muy raramente: < 0,01 %) y según la clasificación de órganos y sistemas.

Los efectos adversos más característicos son:

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo:

– Frecuentes (1-9%): Hipoprotrombinemia (a dosis elevadas).
– Poco frecuentes (< 1%): Anemia. - También se han descrito efectos hematológicos, tales como síndromes hemorrágicos (epistaxis, gingivorragias, púrpura, etc.) con aumento del tiempo de sangría. Esta acción persiste de 4 a 8 días después de cesar el tratamiento con ácido acetilsalicílico.

Trastornos del sistema nervioso:

– Con dosis elevadas prolongadas pueden aparecer sudoración, cefalea, confusión.

Trastornos auditivos y laberínticos:

– Con dosis elevadas prolongadas pueden aparecer mareos, tinnitus, sordera. El tratamiento
debe suspenderse inmediatamente en el caso de que el paciente experimente algún episodio
de sordera, tinnitus o mareos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

– Frecuentes (1-9%): Rinitis, espasmo bronquial paroxístico, disnea grave.

Trastornos gastrointestinales:

– Frecuentes (1-9%): Hemorragia gastrointestinal (melenas, hematemesis). Dolor abdominal,
náuseas, dispepsia, vómitos, úlcera gástrica, úlcera duodenal.

Trastornos hepatobiliares:

– Poco frecuentes (< 1%): Hepatotoxicidad, particularmente en pacientes con artritis juvenil.

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos:

– Frecuentes (1-9%): Urticaria, erupciones exantemáticas, angioedema.

Trastornos renales y urinarios:

– Con dosis elevadas prolongadas puede producirse insuficiencia renal y nefritis intersticial
aguda.

Trastornos generales:

– Poco frecuentes (< 1%): Síndrome de Reye (en menores de 16 años). - En pacientes con historia de hipersensibilidad a ácido acetilsalicílico y/o a otros antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos.

4.9. Sobredosificación

Diagnóstico: Los síntomas del salicilismo (náuseas, vómitos, tinnitus, sordera, sudores,

vasodilatación e hiperventilación, cefalea, visión borrosa y ocasionalmente diarrea) son
indicios de sobredosis. La mayoría de estas reacciones son producidas por el efecto directo del
compuesto. No obstante, la vasodilatación y los sudores son el resultado de un metabolismo
acelerado.

Son comunes las alteraciones en el equilibrio ácido-base, lo que puede influir en la toxicidad
de los salicilatos, cambiando su distribución entre plasma y tejidos. La estimulación de la
respiración produce hiperventilación y alcalosis respiratoria. La fosforilación oxidativa
deteriorada produce acidosis metabólica.

En el cuadro de intoxicación por salicilatos ocurren hasta cierto grado los dos síntomas, pero
tiende a predominar el componente metabólico en los niños hasta los 4 años, mientras que en
los niños mayores y adultos es más común la alcalosis respiratoria.

La aparición de trastornos neurológicos, tales como la confusión, delirio, convulsiones y coma,
son indicios de intoxicación aguda.

Cuando las concentraciones plasmáticas de salicilato sobrepasan 300 mg/l aparecen signos de
salicismo.

Se necesitan medidas de apoyo para adultos con concentraciones plasmáticas de salicilato de
más de 500 mg/l.

Medidas terapéuticas y de apoyo: No hay antídoto contra la intoxicación por salicilatos. En el

caso de una supuesta sobredosis, el paciente debe mantenerse bajo observación durante por lo
menos 24 horas, puesto que durante varias horas pueden no ponerse en evidencia los síntomas
y niveles de salicilato en sangre. En caso de sobredosis deberá realizarse lavado gástrico,
diuresis alcalina forzada y tratamiento de soporte. En los casos agudos puede precisarse la
restauración del equilibrio ácido-base junto con hemodiálisis.

MINISTERIO

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos y antipiréticos, derivados de ácido salicílico. Código
ATC: N02BA.

Ácido acetilsalicílico pertenece al grupo de fármacos analgésicos antipiréticos y antiinflamatorios
no esteroideos (AINEs).

El efecto analgésico de ácido acetilsalicílico se realiza periféricamente a causa de la inhibición de
la síntesis de las prostaglandinas, lo que impide la estimulación de los receptores del dolor por la
bradiquinina y otras sustancias. Asimismo, debido a posibles efectos centrales sobre el
hipotálamo, produce alivio del dolor.

El efecto antipirético parece ser debido a la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas,
aunque los núcleos del hipotálamo tienen un papel significativo en el control de estos mecanismos
periféricos.

Ácido acetilsalicílico inhibe la formación del tromboxano A2, por la acetilación de la
ciclooxigenasa de las plaquetas. Este efecto antiagregante es irreversible durante la vida de las
plaquetas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción: La absorción es generalmente rápida y completa tras la administración oral. El

alimento disminuye la velocidad pero no el grado de absorción. La concentración plasmática
máxima se alcanza, generalmente, al cabo de 1 ­ 2 horas con dosis únicas.

Distribución: Ácido acetilsalicílico y ácido salicílico se unen parcialmente a proteínas séricas,

y principalmente a la albúmina. El valor normal de la unión de ácido salicílico a proteínas es
del 80 al 90%, administrado en concentraciones plasmáticas terapéuticas. Ácido acetilsalicílico
y ácido salicílico se distribuyen en el fluido sinovial, el sistema nervioso central y la saliva.
Ácido salicílico atraviesa fácilmente la placenta, y a dosis elevadas, se excreta por la leche
materna.

Metabolismo-Excreción: Ácido acetilsalicílico se convierte rápidamente en ácido salicílico,

con una vida media de 15-20 minutos, independientemente de la dosis. Ácido salicílico se
excreta parcialmente inalterado, y se metaboliza parcialmente en conjugación con la glicina y
ácido glucurónico, y por oxidación. La tasa de formación de los metabolitos de la glicina y de
ácido glucurónico es saturable. La vida media de ácido salicílico depende de la dosis. Se lleva
a cabo la excreción renal de ácido salicílico y sus metabolitos por filtración glomerular y
secreción tubular.

Efectos según la edad: No existe ninguna diferencia significativa entre la farmacocinética

observada en ancianos y adultos jóvenes.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los salicilatos poseen efecto teratógeno sobre diversas especies de animales. Se han publicado
datos sobre alteraciones en la implantación, efectos embriotóxicos y fetotóxicos, incremento en la
letalidad embrio-fetal y alteraciones de la capacidad de aprendizaje en la descendencia de los
animales expuestos a los salicilatos en vida prenatal. Además, aumenta la incidencia de varias
malformaciones, incluyendo cardiovasculares, en animales que habían recibido inhibidores de la
síntesis de prostaglandinas durante el periodo de organogénesis.

Potencial mutagénico y carcinogénico:
Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios
realizados sobre potencial mutagénico y carcinogénico.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1. Lista de excipientes

AAS 100 mg comprimidos: Sacarina sódica, manitol, almidón de maíz, goma arábiga, sabor

naranja y colorante amarillo.

AAS 500 mg comprimidos: Sacarina sódica, manitol, almidón de maíz, goma arábiga y sabor

naranja.

6.2. Incompatibilidades farmacéuticas

No procede.

6.3. Período de validez

5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No extraer el comprimido de su acondicionamiento hermético hasta el momento de su
administración.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

A.A.S 100 mg y A.A.S. 500 mg se presentan en estuches que contienen 20 comprimidos
acondicionados en blísters de PVC/ Aluminio.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No procede.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA

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AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI AVENTIS S.A.
Josep Plá, 2
08019 Barcelona

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

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A.A.S. 100 mg comprimidos: 42.991.

A.A.S. 500 mg comprimidos: 42.956.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

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Fecha de la última Revalidación Quinquenal: Enero 2.001.

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Texto revisado en Diciembre 2.004.