ABELCET, 10 viales con 10 ml

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	AMFOTERICINA B
Código Nacional:	654673
Código Registro:	60945
Nombre de presentación:	ABELCET, 10 viales con 10 ml
Laboratorio:	CEPHALON PHARMA, S.L.U.
Fecha de autorización:	1996-01-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1998-02-16

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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ABELCET 5 mg/ml concentrado para suspensión para perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada ml contiene 5 mg de amfotericina B en complejo lipídico.

Excipientes:
Cada ml contiene 3,6 mg/ml (0,156 mmol) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Concentrado para suspensión para perfusión.
Suspensión de color amarillo.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la candidiasis invasiva grave.
Tratamiento de micosis sistémicas graves tales como aspergilosis, criptococosis, fusariosis,
zigomicosis, blastomicosis y coccidioidomicosis en pacientes que no han respondido al
tratamiento con amfotericina B deoxicolato o con otros agentes antifúngicos sistémicos, en
pacientes con insuficiencia renal u otras contraindicaciones al tratamiento con amfotericina B
deoxicolato o en pacientes que han desarrollado nefrotoxicidad debido a la amfotericina B
deoxicolato.

Tratamiento de la leishmaniasis visceral.

Profilaxis secundaria de la leishmaniasis visceral en pacientes con infección por VIH con recuento
de linfocitos T CD4+ <200 células/l.

4.2 Posología y forma de administración

Abelcet se administra mediante perfusión intravenosa, previa dilución con glucosa al 5%. La
concentración final de perfusión debe ser de 1 mg/ml. En el caso de niños o pacientes con
enfermedades cardiovasculares, se recomienda una concentración final de 2 mg/ml. La perfusión
intravenosa debe administrarse a una velocidad de 2,5 mg/kg/hora (ver apartado 6.6). En todos los
casos la dosis recomendada se administrará una única vez al día.
La primera administración de Abelcet debe ir precedida de una dosis de prueba (ver apartado 4.4).

Adultos
Micosis sistémicas
Aunque los datos disponibles son insuficientes para definir tanto la dosis total como la duración
óptimas de tratamiento, en la mayoría de los casos la posología recomendada es de 5 mg/kg/día
durante al menos 14 días.

Abelcet se ha empleado en el tratamiento de micosis en pacientes con neutropenia grave a
consecuencia de patologías hematológicas malignas o por el uso de medicamentos citotóxicos o
inmunosupresores.

Leishmaniasis visceral
Tratamiento
La pauta posológica recomendada es de 3 mg/kg/día durante 5 días consecutivos o en días
alternos durante 9 días, para conseguir una dosis total de 15 mg/kg.
En el tratamiento de pacientes inmunodeprimidos con infección por VIH la pauta posológica
recomendada es de 3 mg/kg/día durante 5-10 días consecutivos, para conseguir una dosis total de
15-30 mg/kg.

Profilaxis secundaria en pacientes inmunodeprimidos con infección por VIH
La pauta posológica recomendada es de 3 mg/kg cada 21 días. La interrupción de la profilaxis
secundaria se considerará siguiendo las recomendaciones nacionales sobre profilaxis de
infecciones oportunistas en pacientes con infección por VIH.

Niños y adolescentes
Se dispone de datos limitados de eficacia y seguridad y, por tanto, Abelcet se debe administrar
con precaución en esta población. La experiencia disponible indica que la pauta posológica a
administrar en niños y adolescentes no difiere de la recomendada para adultos.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario el ajuste de dosis en este grupo de población. Sin embargo, Abelcet se debe
administrar con precaución en estos pacientes (ver apartado 4.4.).

Pacientes con insuficiencia renal o hepática
Abelcet se ha utilizado para el tratamiento de infecciones sistémicas fúngicas en pacientes con
insuficiencia renal o hepática a dosis comparables a las recomendadas en pacientes con función
renal y hepática normales. Se debe tener precaución cuando se administre Abelcet a estos
pacientes (ver apartado 4.4).

En pacientes sometidos a diálisis renal, Abelcet debe ser administrado después de finalizar la
diálisis o la hemofiltración. No obstante, si la situación del paciente lo requiere, Abelcet se puede
administrar durante la diálisis renal o la hemofiltración.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la amfotericina B o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No debe utilizarse Abelcet para el tratamiento de micosis no graves o superficiales, que no
manifiestan signos clínicos, y que son detectables sólo mediante pruebas cutáneas o serológicas.

La administración de Abelcet debe ir precedida de una dosis de prueba inmediatamente antes de la
primera perfusión. La suspensión para perfusión debe prepararse según las instrucciones que se
indican en la sección 6.6. Una vez preparada, se debe administrar al paciente aproximadamente 1
mg de la perfusión durante un período de 15 minutos. Una vez administrada esta cantidad la
perfusión se debe interrumpir y se debe observar cuidadosamente al paciente durante 30 minutos.
Si el paciente no muestra signos de hipersensibilidad, la perfusión puede continuar. Los resultados
de esta prueba no siempre son definitivos, por lo que no se puede descartar que ocurran síntomas
en administraciones posteriores.

Como consecuencia de la posibilidad de aparición de reacciones anafilácticas se recomienda
disponer de los medios necesarios para iniciar maniobras de reanimación cardiopulmonar en caso
necesario.

Abelcet es un medicamento potencialmente nefrotóxico, y, por tanto, en los pacientes con una
insuficiencia renal preexistente, la función renal debe monitorizarse antes de comenzar el
tratamiento, y posteriormente una vez a la semana durante el mismo. También debe considerarse
la monitorización de la función renal en pacientes que reciben concomitantemente con otros medicamentos nefrotóxicos (ver apartado 4.5).
En pacientes sometidos a diálisis renal los niveles de potasio y magnesio en suero deben ser
monitorizados regularmente.

Durante el tratamiento con Abelcet se ha descrito deterioro de la función renal con aumento de
creatinina, azotemia e hipocalcemia (ver apartado 4.8) que, por lo general, no requiere la
interrupción del tratamiento.

En pacientes de edad igual o superior a 65 años el aumento de la creatinina sérica y la disnea son
más frecuentes.

Se han comunicado alteraciones en las pruebas de función hepática con medicamentos que
contienen amfotericina B, Abelcet incluido. Aun cuando otros factores tales como la propia
infección, la hiperalimentación, la administración conjunta de con otros medicamentos hepatotóxicos
y la presencia de enfermedad injerto-contra-huésped pueden contribuir a ello, no puede
descartarse una relación causal con Abelcet. Se debe tener precaución cuando se administre
Abelcet a pacientes con alteración de la función hepática (ver apartado 4.8).

Durante los primeros días del tratamiento con Abelcet y coincidiendo con la perfusión es
frecuente la aparición de escalofríos, pirexia, náuseas y vómitos (ver apartado 4.8) que se pueden
prevenir con premedicación (p.ej. difenhidramina, paracetamol y/o hidrocortisona). Estos
medicamentos también pueden emplearse para tratarlas.

Este medicamento contiene 3,6 mg ( 0,156 mmol) de sodio por ml, lo que debe ser tenido en
cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
MEDICAMENTOS NEFROTÓXICOS
Abelcet es potencialmente nefrotóxico. Por tanto, en pacientes que simultáneamente reciban con otros medicamentos nefrotóxicos la función renal deberá monitorizarse cuidadosamente (ver apartado
4.4).
ZIDOVUDINA
Se han observado mielotoxicidad y nefrotoxicidad incrementadas al administrar Abelcet
concomitantemente con zidovudina. Si es necesario el tratamiento concomitante con ambos
medicamentos se deberán monitorizar estrechamente las funciones renal y hematopoyética.

Ciclosporina
Datos preliminares demuestran un aumento de la creatinina sérica en los pacientes en los que se
ha administrado Abelcet junto con dosis altas de ciclosporina. Por tanto, en estos pacientes se
debe monitorizar de forma estrecha la función renal.

MINISTERIO
No se ha estudiado la interacción de Abelcet con con otros medicamentos. Se ha descrito que
amfotericina B deoxicolato interacciona con agentes antineoplásicos, corticosteroides y
corticotropina (ACTH), digitálicos y relajantes de la musculatura esquelética.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos adecuados sobre el uso de amfotericina B en complejo lipídico en
mujeres embarazadas ni durante la lactancia.

En los estudios de toxicidad reproductiva con amfotericina B en complejo lipídico en ratas y
conejos no se observaron signos de embriotoxicidad, fetotoxicidad o teratogenia (ver apartado 5.3).
A pesar de ello, Abelcet sólo debe ser administrado a mujeres embarazadas, cuando el posible
efecto beneficioso del tratamiento supere los posibles riesgos para el feto.

Se desconoce si la amfotericina B se excreta en la leche materna. Por tanto, se recomienda
interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Abelcet.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han llevado a cabo estudios específicos. Sin embargo, algunas de las reacciones adversas
descritas (por ejemplo, confusión, vértigo etc.) podrían afectar a la capacidad para conducir y
utilizar maquinaria (ver apartado 4.8).

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes observadas con este medicamento han sido escalofríos
(15%), aumento de la creatinina (11%), pirexia (11%), náuseas (7%) e hipopotasemia (6%).

Las reacciones adversas listadas (ver tabla) proceden del análisis de un total de 709 pacientes
tratados con Abelcet. De éstos, 556 casos procedían de estudios no controlados y 153 de un
ensayo clínico controlado, aleatorizado en candidiasis invasiva (38% 65 años).

Las reacciones adversas se detallan a continuación, siguiendo la convención MedDRA, con los
términos preferidos y según cada clase de sistema orgánico y frecuencia correspondiente. Las
frecuencias se definen como: muy frecuente (1/10), frecuente (1/100 y <1/10), poco frecuente (1/1.000 y <1/100), rara (1/10.000 y <1/1.000) y muy rara (<1/10.000).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo
de frecuencia.

Sistema de
clasificación Reacciones Adversas Frecuencia
de órganos
Exploraciones complementarias
Aumento de creatinina sérica Muy frecuente
Aumento de fosfatasa alcalina, aumento de urea Frecuente
Aumento de alanin-aminotransferasa, aumento de aspartato-
aminotransferasa, aumento de creatin-fosfoquinasa, aumento
de lactato-deshidrogenasa, disminución del aclaramiento renal
de creatinina, anomalías en el electrocardiograma,
disminución en pruebas de función pulmonar, aumento del
peso corporal
Sistema de
clasificación Reacciones Adversas Frecuencia
de órganos
Trastornos cardiacos
Taquicardia, arritmias incluida taquicardia supraventricular,
bradicardia, fibrilación auricular, bloqueo aurículoventricular Frecuente
de segundo grado y extrasístoles ventriculares
Fallo cardiaco, cianosis, palpitaciones Poco frecuente
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Anemia, leucopenia, trombocitopenia Frecuente
Coagulopatía, eosinofilia, anemia hemolítica, reacción
leucemoide, pancitopenia
Trastornos del sistema nervioso
Cefalea, temblores Frecuente
Agitación, coreoatetosis, confusión, convulsiones, vértigo,
hipertonía, hipoestesia, neuropatía, rigidez nucal, parestesia,
parálisis del nervio peroneal, somnolencia, trastorno del
habla, estupor, pensamiento anómalo
Trastornos del oído y del laberinto
Sordera, acúfenos Poco frecuente
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Asma, disnea, hiperventilación, alteración respiratoria Frecuente
Tos, hipoxia, edema pulmonar, fallo respiratorio, rinitis Poco frecuente
Trastornos gastrointestinales
Diarrea, náuseas, vómitos Frecuente
Heces anormales, estreñimiento, sequedad de boca, disgeusia,
dispepsia, disfagia, flatulencia, hemorragia gastrointestinal
incluida hemorragia rectal y gingival, pancreatitis, estomatitis,
cambios en la coloración de la lengua
Trastornos renales y urinarios
Insuficiencia renal incluido fallo renal Frecuente
Anuria, hematuria, nefropatía tóxica, oliguria, anomalías de la
orina
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Rash Frecuente
Equimosis, hiperhidrosis, petequias, prurito, rash máculo-
papular, decoloración de la piel, úlceración cutánea, urticaria
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Artralgia, dolor óseo, espasmos musculares, mialgia Poco frecuente
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Acidosis, alteraciones de los niveles séricos de potasio, calcio,
cloruros, fosfato, alteraciones del equilibrio hídrico, Frecuente
hiperbilirrubinemia, hipopotasemia, hipomagnesemia
Alcalosis, anorexia, hiperlipidemia, hipernatremia,
hiperuricemia
Infecciones e infestaciones
Infección, sepsis Poco frecuente
Trastornos vasculares
Hipertensión, hipotensión Frecuente
Angiopatía, palidez, flebitis, embolia pulmonar, shock,
vasodilatación, enfermedad hepática por oclusión venosa
Sistema de
clasificación Reacciones Adversas Frecuencia
de órganos
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Escalofríos, pirexia Muy frecuente
Astenia, edema generalizado, reacción en el lugar de la
inyección
Dolor abdominal, dolor de espalda, dolor torácico,
hipersensibilidad en el lugar de la inyección, malestar, fallo Poco frecuente
multiorgánico
Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones anafilactoideas, hipersensibilidad, rechazo de
trasplantes
Trastornos hepatobiliares
Anomalías en pruebas de función hepática Frecuente
Colelitiasis, hepatitis, lesión hepatocítica, síndrome
hepatorenal, ictericia
Trastornos psiquiátricos
Ansiedad, nerviosismo Poco frecuente

Las reacciones adversas relacionadas con la perfusión (tales como escalofríos y pirexia)
observadas tras la administración de Abelcet son, por lo general de carácter leve o moderado y
aparecen principalmente durante los dos primeros días de tratamiento. Dichas reacciones remiten
habitualmente transcurridos unos pocos días de tratamiento y se pueden prevenir usando una
premedicación adecuada (ver apartado 4.4).

4.9 Sobredosis

Los síntomas y signos de sobredosificación son congruentes con el perfil de reacciones adversas
descritas con el tratamiento a dosis estándar (ver apartado 4.8). Se han administrado dosis de hasta
10 mg/kg/día en estudios clínicos sin observación aparente de toxicidad dependiente de la dosis.
En un paciente pediátrico que recibió una dosis de 25 mg/kg se observaron convulsiones y
bradicardia.

En casos de sobredosis se debe monitorizar la función cardio-pulmonar, renal y hepática así
como el recuento hemático y los electrolitos en suero e instaurar las medidas de soporte vital
adecuadas. No se conoce ningún antídoto específico de la amfotericina B.

Abelcet no se elimina mediante hemodiálisis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antimicóticos para uso sistémico.
Código ATC: J02A A01

Abelcet es un complejo de amfotericina B con dos fosfolípidos. La amfotericina B es un
antibiótico antifúngico de amplio espectro, macrocíclico y poliénico producido por Streptomyces
nodosus. La fracción lipofílica de la amfotericina B permite que las moléculas del medicamento
formen un complejo curvilíneo con los fosfolípidos.

MINISTERIO
Mecanismo de acción
Actividad antifúngica
La amfotericina B puede ser fungistática o fungicida en función de su concentración y de la
sensibilidad del microorganismo.
Probablemente actúa uniéndose al ergosterol de la membrana del hongo, dañando la membrana y
aumentando su permeabilidad. Como resultado, se produce el vertido del contenido celular y, en
última instancia, la muerte celular. La unión de la amfotericina B a los esteroles de las membranas
celulares humanas puede conllevar toxicidad, aunque posee mayor afinidad por los ergosteroles
fúngicos que por el colesterol de las células humanas.

In vitro, la amfotericina B es activa frente a diferentes especies de hongos patógenos tales como
Candida spp., Cryptococcus neoformans, Aspergillus fumigatus., Mucor spp., Sporothrix schenkii,
Blastomyces dermatitidis, Coccidiodes immitis e Histoplasma capsulatum. La mayoría de las
cepas son inhibidas por la amfotericina B a concentraciones de 0,03-1,00 µg/ml. Scedosporium
spp. y Trichosporon spp. muestran resistencia intrínseca a amfotericina B, mientras que un
porcentaje importante de cepas de Aspergillus terreus y A. flavus presentan de forma intrínseca
sensibilidad reducida (CMI >1 µg/mL) y se consideran especies resistentes in vivo.
Concentraciones mínimas inhibitorias superiores a 1 µg/mL se asocian a cepas de Candida spp.
generalmente resistentes al tratamiento.

Actividad antiprotozoaria
Se cree que la amfotericina B destruye los promastigotes de Leishmania spp. mediante la
formación de poros acuosos en la membrana, permeables a los cationes. Esta selectividad
diferencial entre cationes/aniones conlleva la pérdida del potencial de transmembrana
característicamente negativo. La formación de los poros acuosos se origina tras la interacción de
amfotericina B con los esteroles del protozoo, y ocasiona pérdidas no selectivas de K+ y
metabolitos esenciales que conducen a la muerte celular.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
Abelcet es un complejo de amfotericina B con dos fosfolípidos. Los datos disponibles de
farmacocinética en humanos son limitados. Estudios animales muestran que tras la administración
de Abelcet, la amfotericina B se distribuye rápidamente a los tejidos alcanzando los niveles más
altos en hígado, bazo y pulmón. La relación entre las concentraciones de amfotericina B en los
tejidos respecto a las de la sangre aumenta de forma no proporcional al incrementar la dosis, lo
que sugiere que la eliminación de la amfotericina B de los tejidos se retrasa. Así mismo, Abelcet
posee un aclaramiento más rápido y un volumen de distribución mayor que la amfotericina B
deoxicolato.

La concentración máxima de amfotericina B en sangre es menor después de la administración de
Abelcet que después del tratamiento con dosis equivalentes de amfotericina B deoxicolato. La
administración de amfotericina B deoxicolato da lugar a concentraciones tisulares
considerablemente menores que Abelcet. No obstante, en un estudio realizado con perros la
amfotericina B deoxicolato dio lugar a concentraciones 20 veces mayores en riñón que Abelcet
cuando se administraban a dosis equivalentes.

Los parámetros farmacocinéticos determinados en sangre total en pacientes con leishmaniasis
mucocutánea tras administración de dosis repetidas de Abelcet de 5 mg/kg/día se presentan a
continuación:

MINISTERIO
Dosis (mg/kg/día) 5,0
Concentración máxima, Cmax (µg/ml) 1,7
Área bajo la curva concentración-tiempo, AUC0-24 (µg·h/ml) 9,5
Aclaramiento (ml/h/kg) 211,0
Volumen de distribución, Vd (l) 2286,0
Semivida de eliminación, t1/2 (h) 173,4
La cinética de Abelcet no es lineal y el AUC no aumenta proporcionalmente con la dosis. Por
tanto, la farmacocinética de Abelcet se caracteriza por una semivida plasmática muy prolongada,
un aclaramiento plasmático rápido, un volumen de distribución amplio y un área bajo la curva
menor que la de amfotericina B deoxicolato.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Estudios de toxicidad aguda en roedores muestran que Abelcet es de 10 a 20 veces menos tóxico
que la amfotericina B deoxicolato. Los estudios de toxicidad de dosis múltiples en perros durante
2-4 semanas mostraron que Abelcet es 8 a 10 veces menos nefrotóxico que la amfotericina B
deoxicolato cuando se llevó a cabo una comparación en términos de la dosis (mg/kg), hecho que
se ha atribuido a una menor concentración de amfotericina B en el riñón.

No se han descrito hallazgos de carcinogenicidad, mutagenicidad, teratogenicidad o alteración de
la fertilidad con amfotericina B deoxicolato.

Los estudios de mutagenicidad realizados con amfotericina B complejo lipídico (ensayo del
micronúcleo en ratón in vivo, pruebas bacterianas y de mutación de linfoma in vitro y pruebas
citogenéticas en células CHO in vivo) han evidenciado que Abelcet no es mutagénico.
Adicionalmente, los estudios de toxicidad llevados a cabo en animales (conejos y ratas) han
puesto de manifiesto que Abelcet no es teratogénico.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes

L–dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC)
L–dimiristoilfosfatidilglicerol (en forma de sales de sodio y amonio) (DMPG)
Cloruro de sodio
Agua para inyección

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros. No
diluir con soluciones salinas (ver apartado 6.6).

6.3 Periodo de validez

Viales de 10 ml: 18 meses
Viales de 20 ml: 2 años

Una vez diluida para su uso, la suspensión se mantiene estable durante 24 horas entre 2-8º C.

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso tras la reconstitución, de 48 horas en
nevera (+2ºC a +8ºC) y de 6 horas a temperatura ambiente (+15ºC a +25ºC). Desde un punto de
vista microbiológico, Abelcet se debe utilizar inmediatamente puesto que no contiene
conservantes para prevenir una posible contaminación. Si no se usa de inmediato, los tiempos y
condiciones de almacenamiento en uso, previos a la administración, son responsabilidad del
usuario y no deben ser, por lo general superiores a 24 horas entre 2ºC y 8ºC, a no ser que la
reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior.
Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Abelcet se presenta en viales unitarios de vidrio tipo I, conteniendo 10 ml ó 20 ml. El vial está
sellado con un tapón de silicona y un precinto de aluminio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

DEBE SEGUIRSE ESTRICTAMENTE UNA TÉCNICA ASÉPTICA DURANTE LA
MANIPULACIÓN DE ABELCET, YA QUE NO CONTIENE BACTERIOSTÁTICOS NI
CONSERVANTES.

Al iniciar el tratamiento con Abelcet por primera vez se recomienda administrar una dosis de
prueba inmediatamente antes de la primera perfusión. La suspensión para perfusión debe
prepararse según las instrucciones que se indican en esta sección. Una vez preparada, se debe
administrar al paciente aproximadamente 1 mg de la perfusión durante un período de 15 minutos.
Una vez administrada esta cantidad la perfusión se debe interrumpir y se debe observar
cuidadosamente al paciente durante 30 minutos. Si el paciente no muestra signos de
hipersensibilidad, la perfusión puede continuar. Los resultados de esta prueba no siempre son
definitivos.

Para preparar la suspensión para la perfusión, deben tenerse en cuenta las siguientes
instrucciones
1. Retirar el vial de la nevera y dejar unos minutos hasta que alcance la temperatura
ambiente, agitar suavemente hasta que no se observe ningún sedimento amarillo en el
fondo del mismo.
2. Extraer la dosis adecuada de Abelcet de los viales necesarios con una o más jeringuillas
estériles de 20 ml provistas de una aguja de 17 a 19G.
3. Retirar las agujas de cada jeringuilla llena de Abelcet y reemplazarlas por la aguja con
filtro de 5 micras que lleva cada vial.
4. Insertar la aguja con filtro en una bolsa de glucosa al 5% y vaciar el contenido de la
jeringa en la bolsa. Cada aguja con filtro debe ser utilizada solamente para filtrar el
contenido de un vial, y debe utilizarse un nuevo filtro para cada vial posterior.
La concentración final de perfusión debe ser de 1 mg/ml. Para niños o pacientes con
enfermedades cardiovasculares, el medicamento debe ser diluido con glucosa al 5% hasta
conseguir una concentración final de perfusión de 2 mg/ml.
La perfusión intravenosa debe administrarse a una velocidad de 2,5 mg/kg/hora. Es especialmente
recomendable administrarla por medio de una bomba de perfusión.
Si se aplica el tratamiento de Abelcet en una vía intravenosa colocada previamente, ésta debe
lavarse antes con glucosa al 5% o bien deberá emplearse una vía exclusivamente para la
perfusión.

No hay que utilizar el preparado después de la dilución con glucosa al 5% si hay evidencia de
contaminación.
Los viales son de un único uso. Desechar el contenido del vial no empleado. No almacenar para
su uso posterior.

ABELCET SÓLO DEBE DILUIRSE EN SUERO GLUCOSADO AL 5% Y NO EN
SOLUCIONES SALINAS NI MEZCLARSE CON con otros medicamentos O
ELECTROLITOS.

Tras el almacenamiento en uso de la suspensión diluida preparada para el uso, ésta se deberá
agitar enérgicamente antes de ser utilizada.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Cephalon Pharma, S.L.U.
Avda. Alcalde Barnils, 70
08174 ­ Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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60.945

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

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Fecha de la primera autorización: 01 de enero 1996
Fecha de la renovación de la autorización: 01 de enero 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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Abril 2008