ACABEL 4MG 500 COMPRIMIDOS

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	LORNOXICAM
Código Nacional:	600866
Código Registro:	61836
Nombre de presentación:	ACABEL 4MG 500 COMPRIMIDOS
Laboratorio:	LABORATORIOS ANDROMACO, S.A.
Fecha de autorización:	1998-05-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2005-09-28

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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ACABEL® 4 mg comprimidos recubiertos con película
ACABEL® 8 mg comprimidos recubiertos con película

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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ACABEL® 4 mg comprimidos:
1 comprimido recubierto con película contiene 4 mg de lornoxicam.

ACABEL® 8 mg comprimidos:
1 comprimido recubierto con película contiene 8 mg de lornoxicam.

Para los excipientes, ver apartado 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Comprimidos recubiertos con película.

ACABEL® 4 mg comprimidos:
Comprimidos recubiertos con película ovalados de color blanco-amarillento, con la marca
«L04» impresa.

ACABEL® 8 mg comprimidos:
Comprimidos recubiertos con película ovalados de color blanco-amarillento, con la marca
«L08» impresa.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

– Tratamiento a corto plazo del dolor postoperatorio moderado; como el dolor
postcirugía dental.
– Tratamiento del dolor asociado a lumbociática aguda.
– Tratamiento sintomático del dolor e inflamación en osteoartritis y artritis
reumatoide.

4.2 Posología y forma de administración

ACABEL® comprimidos recubiertos debe ser administrado por vía oral antes de las
comidas, con una cantidad de líquido suficiente.

No está recomendada la administración de ACABEL® en niños y adolescentes
(menores de 18 años). No se requiere ninguna modificación especial de la dosis en
pacientes ancianos, a no ser que esté alterada la función renal o hepática, en cuyo
caso se debe reducir la dosis diaria (ver más adelante).

En todos los pacientes la posología debe ser adaptada de acuerdo a la respuesta
individual al tratamiento.

Tratamiento del dolor:
8 mg a 16 mg administrados en 2 ó 3 dosis. La dosis diaria no debe exceder de 16
mg.

Artritis reumatoide y osteoartritis:
La dosis inicial recomendada es de 12 mg administrados en 2 ó 3 dosis. La dosis de
mantenimiento no debe exceder de 16 mg.

Reducción de dosis en grupos especiales:
En pacientes con función renal o hepática deteriorada la dosis máxima diaria
recomendada es 12 mg (un comprimido recubierto de ACABEL® 4 mg tres veces al
día) (para más información ver apartado 4.4).

4.3 Contraindicaciones

ACABEL® no debe administrarse en pacientes pertenecientes a alguno de los grupos
siguientes:
– pacientes alérgicos a lornoxicam o a alguno de sus excipientes
– pacientes con hipersensibilidad conocida (síntomas como asma, rinitis,
angioedema o urticaria) a otros antiiflamatorios no esteroideos, incluyendo ácido
acetilsalicílico
– hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular u otras alteraciones
hemorrágicas
– pacientes con úlcera péptica activa o con historia de úlcera péptica recidivante
– pacientes con disfunción hepática severa.
– pacientes con disfunción renal severa (creatinina sérica > 700 mol/L)
– pacientes con trombocitopenia severa
– pacientes con insuficiencia cardíaca severa
– pacientes ancianos (>65 años) y peso menor de 50 kg y sometidos a cirugía
– embarazo o lactancia
– pacientes menores de 18 años

4.4 Advertencias especiales y precauciones de empleo

ACABEL® debe administrarse únicamente tras una cuidadosa evaluación del
potencial riesgo/beneficio en las alteraciones siguientes:
– Antecedente de úlcera gastrointestinal y hemorragia:
Se recomienda la monitorización clínica a intervalos regulares. En pacientes que
desarrollan úlcera péptica y/o hemorragia gastrointestinal durante la
administración de ACABEL® debe suspenderse su administración e instaurarse
las acciones terapéuticas adecuadas.
– Disfunción renal:
Los pacientes con insuficiencia renal leve (creatinina sérica 150-300 mol/L)
deben ser monitorizados trimestralmente. Los pacientes con insuficiencia renal
moderada (creatinina sérica 300-700 mol/L) deben ser monitorizados a
intervalos de 1 a 2 meses. Si la función renal se deteriora durante el tratamiento
con ACABEL®, su administración debe ser interrumpida.
– Pacientes con alteraciones de la coagulación sanguínea:

MINISTERIO
Se recomienda una cuidadosa vigilancia clínica y confirmación analítica (por ej.:
tiempo de protombina).
– Enfermedad hepática (p.e. cirrosis hepática):
Se recomienda vigilancia médica y evaluación analítica a intervalos periódicos
(p.e. enzimas hepáticos).
– Tratamiento a largo plazo (superior a 3 meses):
Se recomiendan evaluaciones analíticas periódicas: hematológicas
(hemoglobina), de la función renal (creatinina) y de los enzimas hepáticos.
– Pacientes ancianos (a partir de 65 años):
Se recomienda la monitorización de la función renal y hepática.

Es importante controlar la función renal en pacientes:
– que vayan a ser sometidos a cirugía mayor
– con función renal alterada por estrés, p.e. como resultado de una pérdida
significativa de sangre o una deshidratación grave
– con insuficiencia cardíaca
– que reciban tratamiento concomitante con diuréticos
– que reciban tratamiento concomitante con fármacos en los que se sospeche o se
conozca que pueden producir daño renal

El tratamiento concomitante con AINEs y heparina en el contexto de una anestesia
espinal o peridural aumenta el riesgo de hematoma espinal/epidural (ver
Interacciones).

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración simultánea de ACABEL® y
– anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria:
puede prolongar el tiempo de hemorragia (aumento del riesgo de sangrado)
– sulfonilureas:
puede aumentar el efecto hipoglucemiante
– otros antiinflamatorios no esteroideos:
incrementa el riesgo de reacciones adversas
– diuréticos:
disminuye la eficacia de los diuréticos de asa
– inhibidores de la ECA:
puede disminuir el efecto de los inhibidores de la ECA
– litio:
puede producir un aumento de la concentración máxima de litio y un posible
aumento de los efectos adversos
– metotrexato y ciclosporina:
aumenta la concentración sérica de metotrexato y ciclosporina
– cimetidina:
eleva las concentraciones plasmáticas de lornoxicam (no se ha demostrado
interacción de ACABEL® con ranitidina ni con antiácidos)
– digoxina:
disminuye el aclaramiento renal de digoxina

Lornoxicam (al igual que otros AINEs dependientes de la isoenzima citocromo P450
2C9 (CYP2C9)) interacciona con inductores e inhibidores conocidos de la isoenzima
CYP2C9 (como tranilcipromina y rifampicina). Ver apartado 5.2.

MINISTERIO
Los AINEs en el contexto de una anestesia espinal o peridural incrementan el riesgo
de hematoma espinal o epidural en tratamiento concomitante con heparina.

4.6 Embarazo y lactancia

No debe utilizarse ACABEL® debido a que no se dispone de experiencia clínica.

No se ha demostrado la seguridad de ACABEL® en mujeres embarazadas y en
periodo de lactancia por lo que no debe administrarse en estas condiciones.

No existen datos clínicos disponibles sobre el posible paso de lornoxicam a la leche
materna. Sin embargo, los datos preclínicos han mostrado la aparición de lornoxicam
en leche de animales (en ratas los niveles de lornoxicam son aproximadamente el
30% de los circulantes en la madre).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Al igual que con otros AINEs, no se requieren precauciones específicas.

4.8 Reacciones adversas

Aproximadamente el 16% de los pacientes (en tratamientos a largo plazo un 20-
25%) pueden experimentar reacciones adversas relacionadas con el tracto
gastrointestinal, el 5% alteraciones generales y/o alteraciones del sistema nervioso
central, y el 2% alteraciones cutáneas.

En común con otros AINEs, incluyendo oxicams, pueden ocurrir los siguientes
efectos adversos:
– ulceraciones gastrointestinales con perforación intestinal, que pueden ser
severas,
– úlceras duodenales, hematemesis y melena,
– posible inicio de reacciones cutáneas severas y reacciones de hipersensibilidad
graves que pongan en peligro la vida,
– en casos raros: nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis de la médula renal
o síndrome nefrótico,
– alteraciones del recuento sanguíneo, discrasia sanguínea, leucocitopenia.

Alteraciones gastrointestinales:
Frecuente (1% y <10%): dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas y vómitos. Poco frecuente (<1%): estreñimiento, disfagia, sequedad de boca, flatulencia, gastritis, reflujo gastroesofágico, ulceración péptica y/o hemorragia gastrointestinal, estomatitis y hemorragia hemorroidal.

Alteraciones generales:
Frecuente: mareos, dolor de cabeza.
Poco frecuente: insomnio, somnolencia, malestar, debilidad, enrojecimiento.

Alteraciones cutáneas y de tejidos subcutáneos:
Poco frecuente: alopecia, dermatitis, prurito, aumento de la sudoración, rash,
urticaria, púrpura, equimosis.

Alteraciones hematopoyéticas:
Poco frecuente: trombocitopenia, aumento del tiempo de hemorragia, anemia,
disminución de eritrocitos, hemoglobina y leucocitos.

Alteraciones cardiovasculares:
Poco frecuente: edema, hipertensión, palpitaciones, taquicardia, hipotensión.

Alteraciones neurológicas:
Poco frecuente: somnolencia, mareos, vértigo, parestesia, temblor, alteraciones del
gusto.

Alteraciones respiratorias:
Poco frecuente: disnea, broncospasmo, tos, rinitis.

Alteraciones renales y urinarias:
Frecuente: aumento en sangre de los niveles de nitrógeno ureico y creatinina.
Poco frecuente: alteraciones de la micción.

Alteraciones psiquiátricas:
Poco frecuente: agitación, depresión.

Alteraciones hepatobiliares:
Frecuente: aumento de los niveles séricos de transaminasas y fosfatasa alcalina.
Poco frecuente: alteraciones de la función hepática.

Alteraciones musculoesqueléticas, del tejido conectivo y huesos:
Poco frecuente: mialgia, calambres en las piernas.

Alteraciones oculares:
Poco frecuente: conjuntivitis, alteraciones de la visión.

Alteraciones del oído:
Poco frecuente: tinnitus.

Alteraciones del sistema inmunológico:
Poco frecuente: reacciones alérgicas.

Alteraciones del metabolismo y nutrición:
Poco frecuente: alteraciones del apetito, cambios de peso.

4.9 Sobredosis

Por el momento no se dispone de experiencia en la sobredosis que permita definir
sus consecuencias o sugerir recomendaciones específicas. Sin embargo, se puede
esperar que después de una sobredosis con ACABEL®, puedan observarse los
siguientes síntomas: náuseas y vómitos, síntomas cerebrales (mareos, ataxia que
puede llegar al coma y calambres), alteraciones de la función hepática y renal y
posibles alteraciones de la coagulación.

En caso de sobredosis real o posible, debe retirarse la medicación. Debido a su corta
vida media, lornoxicam se excreta rápidamente. Lornoxicam no es dializable.

En la actualidad no se conoce ningún antídoto específico. Deberán considerarse las
medidas generales de emergencia, incluyendo el lavado gástrico. De acuerdo con el
conocimiento general, sólo administrando carbón activo inmediatamente tras la
ingestión de ACABEL® puede disminuirse la absorción del preparado. Las
alteraciones gastrointestinales pueden tratarse con análogos de prostaglandinas o
ranitidina.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: M 01 AC 05.

Lornoxicam es un antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas
perteneciente a la clase de los oxicams. El mecanismo de acción de lornoxicam se
basa parcialmente en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas (inhibición del
enzima ciclooxigenasa). La inhibición de la ciclooxigenasa no supone un aumento en
la formación de leucotrieno.

El mecanismo de acción analgésico de lornoxicam, al igual que con otros AINEs no
ha sido completamente determinado.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Lornoxicam es absorbido rápida y casi completamente en el tracto gastrointestinal.
La concentración plasmática máxima se alcanza aproximadamente después de 1-2
horas. La biodisponibilidad absoluta (calculada como AUC) de ACABEL®
comprimidos recubiertos es del 90-100 %. No se ha observado efecto de primer paso.
La media de la vida media de eliminación es de 3 a 4 horas.

Lornoxicam se encuentra en plasma inalterado y como metabolito hidroxilado. Este
metabolito no muestra actividad farmacológica. La unión a proteínas plasmáticas de
lornoxicam es del 99% y no depende de la concentración. Lornoxicam se metaboliza
completamente, eliminándose aproximadamente 2/3 por vía hepática y 1/3 por vía
renal como sustancia inactiva.

Lornoxicam es metabolizado por el citocromo P450 2C9 (al igual que, por ejemplo,
diclofenaco y otros oxicams). Debido al polimorfismo genético de este enzima,
existen metabolizadores lentos y rápidos, lo que puede dar lugar en metabolizadores
lentos a niveles plasmáticos elevados de lornoxicam.

Cuando se estudia en modelos animales, lornoxicam no induce enzimas hepáticos. A
partir de los resultados de ensayos clínicos no existe evidencia de acumulación de
lornoxicam después de la administración repetida, cuando se administra de acuerdo
con la dosis recomendada. Esta afirmación está avalada por los datos obtenidos de
los estudios de monitorización durante 1 año.

La administración conjunta de lornoxicam con comidas reduce la Cmax en
aproximadamente un 30%. Tmax aumentó de 1,5 a 2,3 horas. La absorción de
lornoxicam (calculada como AUC) puede reducirse hasta un 20%. La administración
simultánea con antiácidos no posee ningún efecto sobre la farmacocinética de
lornoxicam. En ancianos se reduce el aclaramiento un 30-40%. Además de esta
reducción del aclaramiento no existen otras modificaciones significativas en la
cinética de lornoxicam en pacientes ancianos. No existe ningún cambio significativo
en el perfil cinético de lornoxicam en pacientes con insuficiencia hepática o renal.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Se observaron variaciones en el tracto gastrointestinal y en los riñones en la mayoría
de los estudios de toxicidad, coherentes con los efectos farmacológicos ya
anticipados de todos los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Los
resultados obtenidos tras una administración repetida durante un año en primates
demostraron una dosis tolerada de 0,25 mg/Kg/día .

El potencial mutagénico de lornoxicam se estudió tanto in vivo como in vitro. Tras
revisar los datos y realizar un estudio de unión al DNA in vivo e in vitro no existe
evidencia clara de que lornoxicam posea actividad genotóxica intrínseca. Aunque se
indujeron aberraciones cromosómicas en células de médula ósea in vivo, esto sólo
ocurrió a las dosis máximas toleradas y pareció estar más asociado con la toxicidad
en médula ósea y la posterior proliferación regenerativa. No se encontró ninguna
evidencia adicional de unión al DNA in vitro. Estas conclusiones están avaladas por
los resultados negativos en los estudios de carcinogenicidad. En estos estudios se
trataron ratones durante 96 semanas y ratas durante 104 semanas. Lornoxicam no
ejerció efecto alguno sobre la incidencia general de neoplasmas, grado de malignidad
o multiplicidad de neoplasmas.

En estudios preclínicos lornoxicam no mostró efectos adversos sobre la fertilidad de
los varones, pero en las hembras afectó a la ovulación, anidación, gestación
prolongada y parto.

Se han llevado a cabo estudios preclínicos con lornoxicam sobre la reproducción y
desarrollo en ratas y conejos. Debido a la inhibición de la ciclooxigenasa, los datos
preclínicos han demostrado que lornoxicam produce el cierre prematuro del
conducto arterioso. Aunque no se ha encontrado ninguna indicación de potencial
teratogénico, ACABEL® está contraindicado en el embarazo debido a la falta de
experiencia clínica en humanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes

Núcleo: estearato de magnesio, povidona, croscarmelosa de sodio, celulosa
microcristalina, lactosa monohidrato.
Recubrimiento: macrogol 6000, dióxido de titanio, talco, hipromelosa.

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Período de validez

Comprimidos recubiertos de 4 mg, 5 años en blister y en frasco de vidrio.
Comprimidos recubiertos de 8 mg, 4 años en blister.
Comprimidos recubiertos de 8 mg, 5 años en frasco de vidrio.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Acondicionamiento primario en blisters:
No procede.

Acondicionamiento primario en frascos:
No procede.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Blisters:
Acondicionamiento primario: blister compuesto por una lámina de PVC opaca y otra
lámina de aluminio, de color plateado (comprimidos recubiertos de 4 mg) o de color
dorado (comprimidos recubiertos de 8 mg).
Cada blister contiene 10 comprimidos recubiertos.
Tamaño de los envases disponibles: envases con 10, 20, 30, 50 y 100 comprimidos
recubiertos.

Frascos:
Acondicionamiento primario: frasco de vidrio ámbar, con cápsula de rosca de
aluminio de color plateado (comprimidos recubiertos de 4 mg) o de color dorado
(comprimidos recubiertos de 8 mg).
Tamaño de los envases disponibles: envase clínico; un frasco contiene 250
comprimidos recubiertos ó 500 comprimidos recubiertos.

Puede que no todos los formatos se comercialicen.
Los formatos comercializados en España son: envases con 20 y 30 comprimidos y
Envase Clínico con 500 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Laboratorios Andrómaco, S.A.
Doctor Zamenhof, 36
28027 Madrid – ESPAÑA

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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ACABEL® 4 mg comprimidos Número de registro 61.836
ACABEL® 8 mg comprimidos Número de registro 61.837

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Junio 1997

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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Abril 2006