ACECAT 1 g polvo efervescente, 20 sobres

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	PARACETAMOL
Código Nacional:	659221
Código Registro:	68897
Nombre de presentación:	ACECAT 1 g polvo efervescente, 20 sobres
Laboratorio:	TIEDRA FARMACEUTICA, S.L.
Fecha de autorización:	2007-06-06
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-06-06

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

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ACECAT

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene: paracetamol (D.C.I.) 1 g; excipientes, c.s. (ver apartado 6.1)

Polvo efervescente

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático del dolor de intensidad moderada como dolor musculoesquelético,
artrosis, artritis reumatoide, cefalea, dolor dental o dismenorrea. Estados febriles.

4.2. Posología y forma de administración

VIA ORAL

ACECAT 1g:
Adultos y niños mayores de 15 años: 1 sobre (1g de paracetamol) disuelto en un vaso de agua de 3
a 4 veces por día.
Las tomas deben espaciarse al menos 4 horas.
No se excederá de 4 g (4 sobres) cada 24 horas.
Insuficiencia renal grave: Cuando se administra paracetamol en caso de insuficiencia renal grave
(aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min), se recomienda que el intervalo entre 2 tomas
sea como mínimo de 8 horas.
Insuficiencia hepática: (véase epígrafe 4.3 Contraindicaciones). Está contraindicado
Uso en ancianos: En pacientes geriátricos se ha observado un aumento de la semivida de
eliminación del paracetamol por lo que se recomienda reducir la dosis del adulto en un 25%.
En alcohólicos crónicos no se debe administrar más de 2g/día de paracetamol.

4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al paracetamol o a cualquiera de los componentes de la especialidad.
Pacientes con enfermedades hepáticas (con insuficiencia hepática o sin ella) o hepatitis viral
(aumenta el riesgo de hepatotoxicidad)

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se debe administrar el paracetamol con precaución, evitando tratamientos prolongados en
pacientes con anemia, afecciones cardíacas o pulmonares o con disfunción renal (en este último
caso, el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosis elevadas puede
aumentar el riesgo de aparición de efectos renales adversos)

En caso de insuficiencia renal grave, (aclaramiento de la creatinina inferior a 10 ml/min), el
intervalo entre 2 tomas será como mínimo de 8 horas.

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más
bebidas alcohólicas al día) puede provocar daño hepático

En alcohólicos crónicos no se debe administrar más de 2g/día de paracetamol

Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido a que
se han descrito ligeras reacciones broncoespásmicas con paracetamol (reacción cruzada) en estos
pacientes, aunque solo se manifestaron en menos del 5% de los ensayados.

Si el dolor se mantiene durante más de 10 días o la fiebre durante más de 3 días, o empeoran o
aparecen otros síntomas, se debe reevaluar la situación clínica.

En caso de régimen sin sodio o hiposódico, hay que saber que cada sobre de ACECAT contiene
554,4 mg de sodio, lo cual deberá tenerse en cuenta en personas que sigan dietas estrictas de bajo
contenido en sodio.

4.5. lnteracción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
El paracetamol se metaboliza a nivel hepático, dando lugar a metabolitos hepatotóxicos por lo que
puede interaccionar con fármacos que utilicen sus mismas vías de metabolización. Dichos
fármacos son:
– Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): La administración crónica de dosis de
paracetamol superiores a 2 g/día con este tipo de productos, puede provocar un incremento
del efecto anticoagulante, posiblemente debido a una disminución de la síntesis hepática de
los factores que favorecen la coagulación. Dada su aparente escasa relevancia clínica, se
considera la alternativa terapéutica a salicilatos, cuando existe terapia con anticoagulantes.
– Alcohol etílico: Potenciación de la toxicidad del paracetamol, por posible inducción de la
producción hepática de productos hepatotóxicos derivados del paracetamol
– Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): Disminución de la
biodisponibilidad del paracetamol así como potenciación de la hepatotoxicidad en sobredosis,
debido a la inducción del metabolismo hepático
– Cloranfenicol: Potenciación de la toxicidad del cloranfenicol, por posible inhibición de su
metabolismo hepático
– Estrógenos: Disminución de los niveles plasmáticos de paracetamol, con posible inhibición de
su efecto, por posible inducción de su metabolismo.
– Diuréticos del asa: Los efectos de los diuréticos pueden verse reducidos, ya que el
paracetamol puede disminuir la excreción renal de prostaglandinas y la actividad de la renina
plasmática.
– Isoniazida: Disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de su
acción y /o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.
– Lamotrigina: Disminución del área bajo la curva (20%) y de la vida media (15%) de
lamotrigina, con posible inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo
hepático.
– Probenecid: Puede incrementar ligeramente la eficacia terapéutica del paracetamol.
– Propanolol El propranolol inhibe el sistema enzimático responsable de la glucuronidación y
oxidación del paracetamol. Por lo tanto, puede potenciar la acción del paracetamol.
– Rifampicina: Aumento del aclaramiento de paracetamol por posible inducción de su
metabolismo hepático.
– Anticolinérgicos (glicopirrono, propantelina): Disminución en la absorción del paracetamol,
con posible inhibición de su efecto, por la disminución de velocidad en el vaciado gástrico.
– Resinas de intercambio iónico (colestiramina): Disminución en la absorción del paracetamol,
con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino.
– Zidovudina: Puede provocar la disminución de los efectos farmacológicos de la zidovudina
por un aumento del aclaramiento de dicha sustancia.
– Interacciones con pruebas de diagnóstico.

MINISTERIO
El paracetamol puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:

– Sangre: aumento biológico de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco,
bilirrubina, creatinina, lactato deshidrogenasa (LDH) y urea; aumento (interferencia
analítica) de glucosa, teofilina y ácido úrico. Aumento del tiempo de protrombina (en
pacientes con dosis de mantenimiento de warfarina, aunque sin significación clínica).
Reducción (interferencia analítica) de glucosa cuando se utiliza el método de oxidasa-
peroxidasa.

– Orina: pueden aparecer valores falsamente aumentados de metadrenalina y ácido úrico.

– Pruebas de función pancreática mediante la bentiromida: el paracetamol, como la
bentiromida, se metaboliza también en forma de arilamina, por lo que aumenta la
cantidad aparente de ácido paraaminobenzoico (PABA) recuperada; se recomienda
intermmpir el tratamiento con paracetamol al menos tres días antes de la administración
de bentiromida.

– Determinaciones del ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) en orina: en las pruebas
cualitativas diagnósticas de detección que utilizan nitrosonaftol como reactivo, el
paracetamol puede producir resultados falsamente positivos. Las pruebas cuantitativas no
resultan alteradas.

4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo:
No se han descrito problemas en humanos. Aunque no se han realizado estudios controlados, se
ha demostrado que el paracetamol atraviesa la placenta, por lo que se recomienda no administrar
salvo en caso de necesidad (categoría B de la FDA)

Lactancia:
No se han descrito problemas en humanos. Aunque en la leche materna se han medido
concentraciones máximas de 10 a 15 g/ml (de 66,2 a 99,3 moles/l) al cabo de 1 o 2 horas de la
ingestión, por parte de la madre, de una dosis única de 650 mg, en la orina de los lactantes no se
ha detectado paracetamol ni sus metabolitos. La vida media en la leche materna es de 1,35 a 3,5
horas

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se ha descrito ningún efecto en este sentido

4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas del paracetamol son, por lo general, raras o muy raras.

Frecuencia estimada: Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100,<1/10); infrecuentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000,<1/l.000); muy raras (>1/10.000).

Generales:
Raras: Malestar
Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea o
una
urticaria y shock anafiláctico.

Tracto gastrointestinal:
Raras: Niveles aumentados de transaminasas hepáticas.
Muy raras: Hepatotoxicidad (ictericia).

Metabólicas:
Muy raras: Hipoglucemia.

Hematológicas:
Muy raras: Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica.

Sistema cardiovascular:
Raras: Hipotensión

Sistema renal:
Muy raras: Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (véase epígrafe 4.4.
Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.9. Sobredosificación
La sintomatología por sobredosis incluye mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia, dolor
abdominal e insuficiencia renal y hepática. Si se ha ingerido una sobredosis debe tratarse
rápidamente al paciente en un centro médico aunque no haya síntomas o signos significativos ya
que, aunque éstos pueden causar la muerte, a menudo no se manifiestan inmediatamente después
de la ingestión, sino a partir del tercer día. Puede producirse la muerte por necrosis hepática. Así
mismo, puede aparecer fallo renal agudo.

La sobredosis de paracetamol se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el momento de la
ingestión de la sobredosis:

· FASE I (12-24 horas): náuseas, vómitos, diaforesis y anorexia.
· FASE II (24-48 horas): mejoría clínica; comienzan a elevarse los niveles de AST, ALT,
bilirrubina y protombina.
· FASE III (72-96 horas): pico de hepatotoxicidad; puede aparecer valores de 20.000 para la
AST.
· FASE IV (7-8 días): recuperación.

Puede aparecer hepatotoxicidad. La mínima dosis tóxica, en una sola toma, es de más de 6 g en
adultos y más de 100 mg/Kg de peso en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente
mortales. Los síntomas de la hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia, malestar,
diaforesis, dolor abdominal y diarrea. Si la dosis ingerida fue superior a 150 mg/Kg o no puede
determinarse la cantidad ingerida, hay que obtener una muestra de paracetamol sérico a las 4
horas de la ingestión. En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, realizar un estudio de la
función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas. El fallo hepático puede
desencadenar encefalopatía, coma y muerte.

Niveles plasmáticos de paracetamol superiores a 300 g/ml, encontrados a las 4 horas de la
ingestión se han asociado con el daño hepático producido en el 90% de los pacientes. Este
comienza a producirse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol a las 4 horas son inferiores
a 120 g/ml o menores de 30 g/ml a las 12 horas de la ingestión.

La ingestión crónica de dosis superiores a 4 g/día pueden dar lugar a hepatotoxicidad transitoria.
Los riñones pueden sufrir necrosis tubular, y el miocardio puede resultar lesionado.

MINISTERIO
Tratamiento.
En todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico, preferentemente en las 4 horas
siguientes a la ingestión.
Existe un antídoto específico para la toxicidad producida por paracetamol: N-acetilcisteína. Se
recomiendan 300 mg/kg de N-acetilcisteína (equivalentes a 1,5 ml/kg de solución acuosa al 20%;
plJ: 6,5), administrados por vía IV. Durante un periodo de 20 horas y 15 minutos, según el
siguiente esquema:

I) Adultos.

1. Dosis de ataque

150 mg/kg (equivalentes a 0,75 ml/kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH 6,5)
lentamente por vía intravenosa o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%, durante 15 minutos.

2. Dosis de mantenimiento

a) Inicialmente se administrarán 50 mg/kg (equivalentes a 0,25 ml/kg de solución acuosa al
20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta durante
4 horas.

b) Posteriormente, se administrarán 100 mg/kg (equivalentes a 0,50 ml/kg de solución
acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusión
lenta durante 16 horas.

II) Niños

El volumen de la disolución de dextrosa al 5% para la infusión debe ser ajustado en base a la
edad y al peso del niño, para evitar congestión vascular pulmonar.

La efectividad del antídoto es máxima si se administra antes de que transcurran 4 horas tras
la intoxicación. La efectividad disminuye progresivamente a partir de la octava hora y es
ineficaz a partir de las 15 horas de la intoxicación.
La administración de la solución acuosa de N-acetilcisteína al 20%podrá ser interrumpida
cuando los resultados del examen de sangre muestren niveles hemáticos de paracetamol
inferiores a 200 g/ml.

Efectos adversos de la N-acetilcisteína por vía IV:
Excepcionalmente, se han observado erupciones cutáneas y anafilaxia, generalmente en el
intervalo entre 15 minutos y 1 hora desde el comienzo de la infusión.

Por vía oral, es preciso administrar el antídoto de N-acetilcisteína antes de que transcurran 10
horas desde la sobredosificación. La dosis de antídoto recomendada para los adultos es:
– una dosis inicial de 140 mg/kg de peso corporal.
– 17 dosis de 70 mg/kg de peso corporal, una cada 4 horas.
Cada dosis debe diluirse al 5% con una bebida de cola, zumo de uva, de naranja o agua, antes
de ser administrada, debido a su olor desagradable y a sus propiedades irritantes o
esclerosantes. Si la dosis se vomita en el plazo de una hora después de la administración,
debe repetirse. Si resulta necesario, el antídoto (diluido en agua) puede administrarse
mediante la intubación duodenal.

5.1. Propiedades farmacodinámicas
El paracetamol es un fármaco analgésico que también posee propiedades antipiréticas. El
mecanismo de acción analgésica no está totalmente determinado. El paracetamol puede actuar
predominantemente inhibiendo la síntesis de prostaglandinas a nivel del sistema nervioso central
y en menor grado bloqueando la generación del impulso doloroso a nivel periférico. La acción
periférica puede deberse también a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas o a la inhibición
de la síntesis o de la acción de otras sustancias que sensibilizan los nociceptores ante estímulos
mecánicos o químicos. Probablemente, el paracetamol produce el efecto antipirético actuando a
nivel central sobre el centro hipotalámico regulador de la temperatura, para producir una
vasodilatación periférica que da lugar a un aumento de sudoración y de flujo de sangre en la piel y
pérdida de calor. La acción a nivel central probablemente está relacionada con la inhibición de la
síntesis de prostaglandinas en el hipotálamo.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
La absorción del paracetamol tras la administración de ACECAT es rápida y completa. La
concentración plasmática máxima se alcanza en promedio antes de los 30 minutos.
El tiempo que transcurre hasta lograr el efecto máximo es de 1 a 3 horas, y la duración de la
acción es de 3 a 4 horas. El metabolismo del paracetamol experimenta un efecto de primer paso
hepático, siguiendo una cinética lineal. Sin embargo, esta linealidad desaparece cuando se
administran dosis superiores a 2 g. El paracetamol se metaboliza fundamentalmente en el hígado
(90-95%), siendo eliminado mayoritariamente en la orina como un conjugado con el ácido
glucurónico, y en menor proporción con el ácido sulfúrico y la cisteína; menos del 5% se excreta
en forma inalterada. Su semivida de eliminación es de 1,5-3 horas (aumenta en caso de sobredosis
y en pacientes con insuficiencia hepática, ancianos y niños). Dosis elevadas penden saturar los
mecanismos habituales de metabolización hepática, lo que hace que se utilicen vías metabólicas
alternativas que dan lugar a metabolitos hepatotóxicos y posiblemente nefrotoxicos, por
agotamiento de glutatión.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
El paracetamol, a dosis terapéuticas, no presenta efectos tóxicos y únicamente a dosis muy
elevadas causa necrosis centrolobulillar hepática en los animales y en el hombre. Igualmente a
niveles de dosis muy altos, el paracetamol causa metahemoglobinemia y hemolisis oxidativa en
perros y gatos y muy rara vez en humanos.

Fertilidad: los estudios de toxicidad crónica en animales demuestran que dosis elevadas de
paracetamol producen atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis; se desconoce la
importancia de este hecho para su uso en humanos.

6.1. Relación de excipientes
Aspartamo, sacarina sódica, carbonato sódico, bicarbonato sódico, ácido cítrico y aromas de
naranja y limón c.s.

6.2. Incompatibilidades
No se han observado.

6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Mantener en el envase original
No precisa condiciones especiales de conservación

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Envases con 20 sobres y 40 sobres, conteniendo 1 g de Paracetamol

6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Disolver el contenido del sobre en un vaso de agua antes de su ingestión.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tiedra Farmacéutica, SL
c/Colón, Nº 7
30510-Yecla (Murcia)
España

Otras presentaciones de este medicamento:

ACECAT 1 g polvo efervescente, 40 sobres

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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