ACECLOFENACO BEXAL 100 mg comprimidos, 40 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ACECLOFENACO
Código Nacional:	653629
Código Registro:	67486
Nombre de presentación:	ACECLOFENACO BEXAL 100 mg comprimidos, 40 comprimidos
Laboratorio:	BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Fecha de autorización:	2006-01-20
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2006-01-20

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

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ACECLOFENACO BEXAL 100 mg comprimidos EFG.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada comprimido contiene 100 mg de Aceclofenaco
Para la lista completa de excipientes,, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco o casi blanco,
ligeramente convexos por ambas caras.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones terapéuticas
ACECLOFENACO BEXAL está indicado para el tratamiento de procesos inflamatorios y
dolorosos tales como lumbalgia, odontalgia, periartritis escapulohumeral y reumatismo
extraarticular, así como para el tratamiento crónico de la osteoartrosis, artritis reumatoide
y espondilitis anquilosante.
4.2. Posología y forma de administración
ACECLOFENACO BEXAL se suministra para su administración oral.
Los comprimidos deben ingerirse enteros con una cantidad suficiente de líquido.
Al administrar ACECLOFENACO BEXAL a voluntarios sanos, durante las comidas o en
ayunas, solamente se alteró la velocidad y no el grado de absorción de aceclofenaco, por
lo que ACECLOFENACO BEXAL puede tomarse junto a alimentos.

Adultos
La dosis recomendada es de 200 mg diarios, en dos tomas de 100 mg, un comprimido por
la mañana y otro por la noche.
Niños
No existen datos clínicos del empleo de ACECLOFENACO BEXAL en los niños.
Ancianos
La farmacocinética de ACECLOFENACO BEXAL no se altera en los pacientes ancianos,
por lo que no se considera necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración.
No obstante, al igual que con cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo,
deben adoptarse precauciones en el tratamiento de los pacientes ancianos, que por lo
general son más propensos a las reacciones adversas, y que tienen más probabilidades de
presentar alteraciones cardiovasculares y de la función renal o hepática, así como de
recibir medicación concomitante.

Insuficiencia renal
No hay pruebas de que deba modificarse la dosificación de ACECLOFENACO BEXAL
en pacientes con alteración renal leve. (véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales
de empleo)
Insuficiencia hepática
Algunas evidencias indican que debe reducirse la dosis de ACECLOFENACO BEXAL
en pacientes con alteraciones hepáticas, sugiriéndose el empleo de una dosis de 100
mg/día.
Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis
eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas.
4.3. Contraindicaciones
ACECLOFENACO BEXAL no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad
conocida a cualquiera de los excipientes de esta especialidad farmacéutica.
ACECLOFENACO BEXAL no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal
severa.
ACECLOFENACO BEXAL no debe administrarse a pacientes con insuficiencia cardiaca
grave.
Durante el embarazo y lactancia, así como en mujeres que planean una gestación, no debe
prescribirse ACECLOFENACO BEXAL .
ACECLOFENACO BEXAL no debe administrarse a partir del tercer trimestre de
gestación.
ACECLOFENACO BEXAL no debe administrarse a pacientes en los cuales el ácido
acetilsalicílico o los fármacos antiinflamatorios no esteroideos desencadenen ataques de
asma, rinitis aguda o urticaria, o a pacientes con hipersensibilidad a estos fármacos.
ACECLOFENACO BEXAL no debe administrarse a pacientes con antecedentes de
hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con
AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivantes (dos o más
episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias
Riesgos gastrointestinales:
Hemorragias gastrointestinales. úlceras y perforaciones: durantes el tratamiento con anti-
inflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el ACECLOFENACO
BEXAL se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que
pueden ser mortales), en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de
alerta y con o sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves
previos.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal. Úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan
dosis crecientes de AINE, en paciente con antecedentes de úlcera, especialmente si eran
úlceras complicadas con hemorragia o perforación (ver apartado 4.3), y en los ancianos.
Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda
prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e.
misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado
también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido
acetilsalicílico u con otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver
continuación y sección 4.5).
Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en
especial a los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma
abdominal infrecuente (especialmente el sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento
y en particular en los estadios iniciales.
Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben
tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado
gastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, y los
medicamentos antilagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver apartado 4.5).
Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante de
corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de la
serotonina (ISRS).
Si se produjera una hemorragia GI o una úlcera en pacientes en tratamiento con
ACECLOFENACO BEXAL, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.
Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis
ulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrán exacerbar dicha patología (ver apartado
4.8, reacciones adversas).
Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares:
Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o
insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en
asociación con el tratamiento con AINE.
Datos procedentes de ensayos clínico y de estudios epidemiológicos sugieren que el
empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga
duración) se puede asociar con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos
aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus). No existen datos suficientes
para poder confirmar o excluir dicho riesgo en el caso de ACECLOFENACO BEXAL.
En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca
congestiva. enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad
cerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con ACECLOFENACO
BEXAL si el médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable.
Esta misma valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración
en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión,
hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).
Riesgo de reacciones cutáneas graves:
Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis
exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidérmica tóxica con una
frecuencia muy rara, menor de 1 caso cada 10.000 pacientes, en asociación con la
utilización de AINE (ver apartado 4.8). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de
sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa
ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse
inmediatamente la administración de ACECLOFENACO BEXAL antes los primeros
síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signo de hipersensibilidad.

Al igual que con cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo, pueden producirse
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides sin previa
exposición al fármaco (ver apartado 4.8 Reacciones adversas).

Los pacientes con insuficiencia hepática severa deberán llevar una adecuada
monitorización de los parámetros analíticos de función hepática e iniciar el tratamiento
con 100 mg una vez al día (ver apartado 4.2 Posología y forma de administración).
Precauciones
La importancia de las prostaglandinas en el mantenimiento del flujo renal hace que el
empleo de AINEs, en condiciones de perfusión renal comprometida, pacientes con
insuficiencia renal moderada, insuficiencia cardíaca, ancianos, tratamiento con diuréticos
o convalecientes de intervenciones quirúrgicas debe hacerse con precaución. Puede ser
adecuado administrar la menor dosis efectiva y monitorizar regularmente la función renal.
Los efectos sobre la función renal revierten con la supresión del tratamiento con
ACECLOFENACO BEXAL .
La administración de ACECLOFENACO BEXAL debe suspenderse si los controles de la
función hepática empeoran o no se normalizan y ante la aparición de sintomatología u
otras manifestaciones (p. ej: eosinofilia, rash, etc.) que sugieran una enfermedad hepática.
Puede aparecer hepatitis sin que se hayan producido síntomas prodrómicos (ver apartado
4.8 Reacciones adversas), por lo que se recomienda establecer controles trimestrales de la
función hepática en los tratamientos de larga duración.
Se debe tener precaución cuando se administre ACECLOFENACO BEXAL
simultáneamente con los siguientes medicamentos: litio, digoxina, anticoagulantes,
antidiabéticos orales, otros fármacos antiinflamatorios, ya que podrían incrementar la
frecuencia de reacciones adversas o podría ser necesario ajustar la dosis de
ACECLOFENACO BEXAL o de estos medicamentos.
La administración de ACECLOFENACO BEXAL en pacientes con porfiria hepática
puede desencadenar un ataque.
ACECLOFENACO BEXAL puede inhibir reversiblemente la agregación plaquetaria
(ver apartado 4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interaccción).
Como medida de precaución, debe hacerse un seguimiento de todos los pacientes que
reciban tratamiento a largo plazo con agentes antiinflamatorios no esteroideos (por
ejemplo, función renal, hepática y hemograma).
Se debe evitar la administración concomitante de ACECLOFENACO BEXAL con otros
AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las
reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor
tiempo posible para controlar los síntomas.
Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los
AINE, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser
mortales (ver apartado 4.2).
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Litio y digoxina: ACECLOFENACO BEXAL, como muchos fármacos antiinflamatorios
no esteroideos, puede incrementar las concentraciones plasmáticas de litio y de digoxina.
(ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Diuréticos: Estudios en animales indican la posibilidad de que ACECLOFENACO
BEXAL, como otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, pueda interferir con la
acción natriurética de los diuréticos. Esta propiedad puede tener importancia clínica en
pacientes hipertensos o con función cardíaca comprometida.
No se observaron efectos de ACECLOFENACO BEXAL sobre el control de la tensión
arterial cuando se administró conjuntamente con bendrofluazida, aunque no puede
descartarse la interacción con otros fármacos antihipertensores.
Anticoagulantes: Como los demás agentes antiinflamatorios no esteroideos,
ACECLOFENACO BEXAL puede potenciar la actividad de los anticoagulantes debido a
una posible acción de inhibición de la agregación plaquetaria. Debe realizarse una
monitorización adecuada de los pacientes sometidos a tratamiento combinado con
anticoagulantes y ACECLOFENACO BEXAL (ver apartado 4.4 Advertencias y
precauciones especiales de empleo).
Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico (ver apartado 4.4)
Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.4).
Antidiabéticos orales: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de ajustar la dosis de los
agentes hipoglucemiantes cuando se administra ACECLOFENACO BEXAL (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Metotrexato: Deben adoptarse precauciones si se administran fármacos antiinflamatorios
no esteroideos y metotrexato con un intervalo entre sí inferior a 24 horas, porque los
fármacos antiinflamatorios no esteroideos pueden incrementar las concentraciones
plasmáticas de metotrexato, lo que provoca una mayor toxicidad.
Otros fármacos antiinflamatorios: El tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico y
otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos puede incrementar la frecuencia de
efectos secundarios. (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Ciclosporina: El efecto de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos sobre las
prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de las ciclosporinas.
Los Corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado
gastrointestinales (ver apartado 4.4).
Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden también
aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinales (ver apartado 4.4).

4.6. Embarazo y lactancia
El empleo de ACECLOFENACO BEXAL durante el embarazo y período de lactancia
está contraindicado.
Embarazo
1) Primer y segundo trimestre de la gestación
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación
y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos
sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis
tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la
gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del
1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la
duración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación,
ACECLOFENACO BEXAL, no debe administrarse a no ser que se considere
estrictamente necesario. Si se utiliza ACECLOFENACO BEXAL una mujer intenta
quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y
la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.
2) Tercer trimestre de la gestación
Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de
prostaglandinas pueden exponer al feto a:
-Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e
hipertensión pulmonar)
-Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.
-Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo
antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.
-Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación
del parto.
Consecuentemente, ACECLOFENACO BEXAL esta contraindicado durante el tercer
trimestre de embarazo (ver apartado 4.3)
3) Fertilidad: el uso de ACECLOFENACO BEXAL puede alterar la fertilidad femenina y
no se recomienda en mujeres que están intentado concebir. En mujeres con dificultades
para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería
considerar la suspensión de este medicamento.

Lactancia
No debe administrarse ACECLOFENACO BEXAL durante la lactancia. No se dispone
de información sobre la secreción de ACECLOFENACO BEXAL en la leche materna.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Los pacientes con signos o síntomas de alteraciones del sistema nervioso central como
vértigos o desvanecimientos no deberán conducir ni utilizar maquinaria mientras estén en
tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza
gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia
gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver apartado
4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación,
dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis, ulcerosa, exacerbación de
colitis y enfermedad de Crohn, (ver apartado 4.4 advertencia y precauciones especiales de
empleo). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.
Cardiovasculares: Se ha notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en
asociación con el tratamiento con AINE.
Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el
empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga
duración) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos
aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus; ver sección 4.4).
Cutáneas: Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la
Necrolisis Epidérmica Tóxica (muy raros).

MINISTERIO
Hepatobiliares: Lesión hepática (rara).

Si se producen reacciones adversas graves, debe suspenderse la administración de
ACECLOFENACO BEXAL .
Durante todos los ensayos clínicos y experiencia post-comercialización se notificaron las
siguientes reacciones adversas como aparecen a continuación detalladas por sistemas
orgánicos y por frecuencia: muy frecuentes > 10%, frecuentes 1-10 %, poco frecuentes
0,1-1%, raras o muy raras total <0,1%.

Sistemas orgánicos Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy raras y casos
MedDRa < 10% - >1% < 1% - > 0,1% <0,1% - > 0,01% aislados < 0,01% Trastornos de la Anemia Granulocitopenia sangre y del sistema Tombocitopenia limfático Trastornos del Reacción anafiláctica sistema (incluyendo shock) inmunológico Hipersensibilidad

Trastornos del Hiperpotasemia
metabolismo y de la
nutrición

Trastornos Depresión
psiquiátricos Trastorno del sueño

Trastornos del Mareos Parestesia
sistema nervioso Somnolencia

Trastornos oculares Deterioro visual
Trastornos del oído y
del laberinto

Tratornos cardíacos Palpitaciones

Trastornos vasculares Rubefacción

Trastornos Disnea Estridor
respiratorios,
torácicos y
mediastínicos
Trastornos Dispepsia Flatulencia Melenas Estomatitis
gastrointestinales Dolor abdominal Gastritis Hemorragia

Trastornos de la piel Prurito Edema de cara Púrpura
y del tejido Exantema
subcutáneo Dermatitis

Calambres en las
Trastornos
muculoesqueléticos
y del tejido
conjuntivo

Trastornos renales y Síndrome nefrótico
urinarios

Trastornos generales Edema
y alteraciones en el Fatiga
lugar de
administración

Exploraciones Enzimas hepáticas Urea elevada en Fosfatasa alcalina
complementarias aumentadas sangre sangre aumentada

4.9. Sobredosis
El tratamiento de la intoxicación aguda por fármacos antiinflamatorios no esteroideos
consiste, esencialmente, en medidas de apoyo y sintomáticas.
No se dispone de datos sobre las consecuencias de la sobredosificación de
ACECLOFENACO BEXAL en humanos. Las medidas terapéuticas a adoptar son: tras la
sobredosificación, debe evitarse la absorción del fármaco en cuanto sea posible mediante
lavado gástrico y el tratamiento con carbón activado; debe ofrecerse tratamiento de apoyo
y sintomático de complicaciones como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones,
irritación gastrointestinal y depresión respiratoria; los tratamientos específicos como la
diuresis forzada, la diálisis o la hemoperfusión probablemente no contribuyan a eliminar
los fármacos antiinflamatorios no esteroideos a causa de su gran tasa de fijación proteica
y su gran metabolismo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo terapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos solos.
Clasificación ATC: M01A B16.
Aceclofenaco es un agente no esteroideo con notables propiedades antiinflamatorias y
analgésicas.
El modo de acción de aceclofenaco se basa en gran medida en la inhibición de la síntesis
de prostaglandinas. Aceclofenaco es un potente inhibidor de la enzima ciclo-oxigenasa,
que interviene en la producción de prostaglandinas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Tras su administración oral, aceclofenaco se absorbe rápida y completamente en forma de
fármaco inalterado. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan
aproximadamente de 1,25 a 3,00 horas después de la ingestión. Aceclofenaco penetra en

MINISTERIO
el líquido sinovial, donde sus concentraciones alcanzan aproximadamente el 57% de las
del plasma. El volumen de distribución es de aproximadamente 25 l.
La vida media plasmática es de alrededor de 4 horas. Aceclofenaco se fija en gran medida
a las proteínas (> 99%). Aceclofenaco circula principalmente en forma de fármaco
inalterado. El principal metabolito detectado en el plasma es 4′-hidroxiaceclofenaco.
Aproximadamente las dos terceras partes de la dosis administrada se excretan por la orina,
fundamentalmente en forma de hidroximetabolitos.
En el anciano no se han detectado alteraciones de la farmacocinética de aceclofenaco.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los resultados de los estudios preclínicos realizados con aceclofenaco son congruentes
con los esperados en los fármacos antiinflamatorios no esteroideos. El principal órgano
diana fue el tracto gastrointestinal. No se registraron hallazgos inesperados.
No se consideró que aceclofenaco tuviera actividad mutagénica alguna en tres estudios in
vitro y en un estudio in vivo sobre el ratón.
No se encontró que aceclofenaco fuera carcinogénico ni en el ratón ni en la rata.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1. Lista de excipientes
Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, povidona, ácido esteárico,
croscarmelosa sódica y magnesio estearato.
Recubrimiento: OPADRY I YS-1R-7003 (dióxido de titanio (E-171), hipromelosa 3cp
(E-464), hipromelosa 5cp (E-464), macrogol 400 y polisorbato 80 (E-433)).
6.2. Incompatibilidades
No se conocen.
6.3. Periodo de validez
El periodo de validez de los comprimidos es de 3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
ACECLOFENACO BEXAL 100 mg comprimidos se presenta en envases con 20, 40 ó
500 comprimidos envasados en blísters de Opa-Aluminio-PVC/Aluminio.
6.6. Instrucciones de uso / manipulación
Ninguna.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN DE ESTA MEDICINA

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BEXAL FARMACÉUTICA S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4.
28023 Aravaca (Madrid).

8. NÚMERO DE REGISTRO DE ESTE MEDICAMENTO

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67.486

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

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Enero 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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Enero 2008