ACECLOFENACO CUVE 100 mg comprimidos recubiertos con película, 40 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ACECLOFENACO
Código Nacional:	659287
Código Registro:	68942
Nombre de presentación:	ACECLOFENACO CUVE 100 mg comprimidos recubiertos con película, 40 comprimidos
Laboratorio:	LABORATORIOS PEREZ GIMENEZ
Fecha de autorización:	2007-06-12
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-06-12

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Aceclofenaco Cuve 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene: 100 mg de aceclofenaco

(Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.)

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película ranurado de color blanco.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Aceclofenaco Cuve 100 mg comprimidos está indicado para el tratamiento de procesos
inflamatorios y dolorosos tales como lumbalgia, odontalgia, periartritis escapulohumeral
y reumatismo extraarticular, así como para el tratamiento crónico de la osteoartrosis,
artritis reumatoide y espondilitis anquilosante.

4.2. Posología y forma de administración
Aceclofenaco Cuve 100 mg comprimidos se suministran para su administración oral.
Los comprimidos deben ingerirse enteros con una cantidad suficiente de líquido.
Al administrar aceclofenaco a voluntarios sanos, durante las comidas o en ayunas,
solamente se alteró la velocidad y no el grado de absorción de aceclofenaco, por lo que
Aceclofenaco Cuve 100 mg comprimidos puede tomarse junto a alimentos.
Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis
eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver apartado 4.4).

Adultos
La dosis recomendada es de 200 mg diarios, en dos tomas de 100 mg, un comprimido por
la mañana y otro por la noche.

Niños
No existen datos clínicos del empleo de Aceclofenaco Cuve 100 mg comprimidos en los
niños.

Ancianos
La farmacocinética de aceclofenaco no se altera en los pacientes ancianos, por lo que no
se considera necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración.
No obstante, al igual que con cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo,
deben adoptarse precauciones en el tratamiento de los pacientes ancianos, que por lo
general son más propensos a los efectos secundarios, y que tienen más probabilidades de
presentar alteraciones cardiovasculares y de la función renal o hepática, así como de
recibir medicación concomitante.

Insuficiencia renal
No hay pruebas de que deba modificarse la dosificación de Aceclofenaco Cuve 100 mg
comprimidos en pacientes con alteración renal leve. (véase sección 4.4)

Insuficiencia hepática
Algunas evidencias indican que debe reducirse la dosis de Aceclofenaco Cuve 100 mg
comprimidos en pacientes con alteraciones hepáticas, sugiriéndose el empleo de una dosis
de 100 mg/día.

4.3. Contraindicaciones
Aceclofenaco Cuve 100 mg comprimidos no debe administrarse a pacientes con
hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de esta especialidad
farmacéutica.
Aceclofenaco Cuve 100 mg comprimidos no debe administrarse a pacientes con
antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos
anteriores con AINE. Aceclofenaco Cuve 100 mg comprimidos no debe administrarse a
pacientes con úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más
episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados)
Aceclofenaco Cuve 100 mg comprimidos no debe administrarse a pacientes con
insuficiencia cardiaca grave.
Aceclofenaco Cuve 100 mg comprimidos no debe administrarse a pacientes con
insuficiencia renal severa.
Durante el tercer trimestre de gestación y lactancia, así como en mujeres que planean una
gestación, no debe prescribirse Aceclofenaco Cuve 100 mg comprimidos.
Aceclofenaco Cuve 100 mg comprimidos no debe administrarse a pacientes en los cuales
el ácido acetilsalicílico o los fármacos antiinflamatorios no esteroideos desencadenen
ataques de asma, rinitis aguda o urticaria, o a pacientes con hipersensibilidad a estos
fármacos.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias

Riesgos gastrointestinales:
Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con
antiinflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el Aceclofenaco Cuve
100 mg se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que
pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de
alerta y con o sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves
previos.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan
dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran
ulceras complicadas con hemorragia o perforación (ver apartado 4.3), y en los ancianos.
Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda
prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e.
misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado
también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido
acetilsalicílico u con otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal ( ver
a continuación y sección 4.5).

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en
especial a los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma
abdominal infrecuente (especialmente el sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento
y en particular en los estadios iniciales.

Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben
tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado
gastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos,y los
medicamentos antilagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver apartado 4.5).
Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante de
corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina (ISRS).

Si se produjera una hemorragia GI o una úlcera en pacientes en tratamiento con
Aceclofenaco Cuve 100 mg, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente .

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis
ulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver apartado
4.8).

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares:
Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o
insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en
asociación con el tratamiento con AINE
Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el
empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga
duración) se puede asociar con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos
aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus). No existen datos suficientes
para poder confirmar o excluir dicho riesgo en el caso de Aceclofenaco Cuve.
En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca
congestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad
cerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con Aceclofenaco Cuve
si el médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta
misma valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en
pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión,
hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).

Riesgo de reacciones cutáneas graves:
Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis
exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidermica tóxica con una
frecuencia muy rara, menor de 1 caso cada 10.000 pacientes, en asociación con la
utilización de AINE (ver apartado 4.8). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de
sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa
ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe
suspenderse inmediatamente la administración de Aceclofenaco Cuve ante los primeros
síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad

Los pacientes con insuficiencia hepática severa deberán llevar una adecuada
monitorización de los parámetros analíticos de función hepática e iniciar el tratamiento
con 100 mg una vez al día (ver apartado 4.2).
Al igual que con cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo, pueden producirse
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides sin previa
exposición al fármaco (ver apartado 4.8).
Precauciones
La importancia de las prostaglandinas en el mantenimiento del flujo renal hace que el
empleo de AINEs, en condiciones de perfusión renal comprometida, pacientes con
insuficiencia renal moderada, insuficiencia cardiaca, ancianos, tratamiento con diuréticos
o convalecientes de intervenciones quirúrgicas deba hacerse con precaución. Puede ser
adecuado administrar la menor dosis efectiva y monitorizar regularmente la función renal.
Los efectos sobre la función renal revierten con la supresión del tratamiento con
Aceclofenaco Cuve 100 mg comprimidos.
La administración de Aceclofenaco Cuve 100 mg comprimidos debe suspenderse si los
controles de la función hepática empeoran o no se normalizan y ante la aparición de
sintomatología u otras manifestaciones (p. ej: eosinofilia, rash, etc.) que sugieran una
enfermedad hepática. Puede aparecer hepatitis sin que se hayan producido síntomas
prodrómicos (ver apartado 4.8), por lo que se recomienda establecer controles trimestrales
de la función hepática en los tratamientos de larga duración.
Se debe tener precaución cuando se administre Aceclofenaco Cuve 100 mg comprimidos
simultáneamente con los siguientes medicamentos: litio, digoxina, anticoagulantes,
antidiabéticos orales, otros fármacos antiinflamatorios, ya que podrían incrementar la
frecuencia de reacciones adversas o podría ser necesario ajustar la dosis de Aceclofenaco
Cuve 100 mg comprimidos o de estos medicamentos.

La administración de Aceclofenaco Cuve 100 mg comprimidos en pacientes con porfiria
hepática puede desencadenar un ataque.

Aceclofenaco Cuve 100 mg comprimidos puede inhibir reversiblemente la agregación
plaquetaria (ver apartado 4.5).
Como medida de precaución, debe hacerse un seguimiento de todos los pacientes que
reciban tratamiento a largo plazo con agentes antiinflamatorios no esteroideos (por
ejemplo, función renal, hepática y hemograma).

Se debe evitar la administración concomitante de Aceclofenaco Cuve 100 mg con otros
AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las
reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor
tiempo posible para controlar los síntomas.

Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los
AINE, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser
mortales (ver apartado 4.2).

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Litio y digoxina: Aceclofenaco, como muchos fármacos antiinflamatorios no esteroideos,
puede incrementar las concentraciones plasmáticas de litio y de digoxina. (ver apartado
4.4).

Diuréticos: Estudios en animales indican la posibilidad de que Aceclofenaco, como otros
fármacos antiinflamatorios no esteroideos, pueda interferir con la acción natriurética de
los diuréticos. Esta propiedad puede tener importancia clínica en pacientes hipertensos o
con función cardiaca comprometida.

No se observaron efectos de Aceclofenaco sobre el control de la tensión arterial cuando se
administró conjuntamente con bendrofluazida, aunque no puede descartarse la interacción
con otros fármacos antihipertensores.

Anticoagulantes: Como los demás agentes antiinflamatorios no esteroideos, Aceclofenaco
puede potenciar la actividad de los anticoagulantes debido a una posible acción de
inhibición de la agregación plaquetaria. Debe realizarse una monitorización adecuada de
los pacientes sometidos a tratamiento combinado con anticoagulantes y Aceclofenaco
Cuve 100 mg comprimidos. Los AINE pueden aumentar los efectos de los
anticoagulantes tipo dicumarínico (ver apartado 4.4).

Antidiabéticos orales: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de ajustar la dosis de los
agentes hipoglucemiantes cuando se administra Aceclofenaco Cuve 100 mg
comprimidos. (ver apartado 4.4).

Metotrexato: Deben adoptarse precauciones si se administran fármacos antiinflamatorios
no esteroideos y metotrexato con un intervalo entre sí inferior a 24 horas, porque los
fármacos antiinflamatorios no esteroideos pueden incrementar las concentraciones
plasmáticas de metotrexato, lo que provoca una mayor toxicidad.

Otros fármacos antiinflamatorios: El tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico y
otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos puede incrementar la frecuencia de
efectos secundarios. (ver apartado 4.4).

Ciclosporina: El efecto de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos sobre las
prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de las ciclosporinas.

Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.4).

Los Corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado
gastrointestinales (ver apartado 4.4).

Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden también
aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinales (ver apartado 4.4).

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo

1) Primer y segundo trimestre de la gestación

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación
y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos
sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis
tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la
gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del
1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la
duración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación,
Aceclofenaco Cuve no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente
necesario. Si utiliza Aceclofenaco Cuve una mujer que intenta quedarse embarazada, o
durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del
tratamiento deben reducirse lo máximo posible.

2)Tercer trimestre de la gestación

Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de
prostaglandinas pueden exponer al feto a:

Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión
pulmonar)

Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.

Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante
que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.

Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del
parto.

Consecuentemente, Aceclofenaco Cuve está contraindicado durante el tercer trimestre de
embarazo (ver apartado 4.3.)

3)Fertilidad: El uso de Aceclofenaco Cuve puede alterar la fertilidad femenina y no se
recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para
concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería
considerar la suspensión de este medicamento.

Lactancia
No debe administrarse Aceclofenaco Cuve 100 mg comprimidos durante la lactancia. No
se dispone de información sobre la secreción de Aceclofenaco Cuve 100 mg comprimidos
en la leche materna; sin embargo no se observó transferencia notable de aceclofenaco
marcado (14C) a la leche de la rata durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Los pacientes con signos o síntomas de alteraciones del sistema nervioso central como
vértigos o desvanecimientos no deberán conducir ni utilizar maquinaria mientras estén en
tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza
gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia
gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver apartado
4.4).También se han notificado naúseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación,
dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de
colitis y enfermedad de Crohn (ver apartado 4.4). Se ha observado menos frecuentemente
la aparición de gastritis.

Si se producen reacciones adversas graves, debe suspenderse la administración de
Aceclofenaco Cuve 100 mg comprimidos.
Durante todos los ensayos clínicos y experiencia post-comercialización se notificaron las
siguientes reacciones adversas como aparecen a continuación detalladas por sistemas
orgánicos y por frecuencia: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100, <1/10), poco frecuentes (1/1.000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).

Sistemas orgánicos Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy raras y
MedDRa casos aislados
(1/100, <1/10) (1/1.000, (1/10.000, Trastornos de la Anemia Granulocitopenia sangre y del Tombocitopenia sistema linfático Trastornos del Reacción sistema anafiláctica inmunológico (incluyendo Trastornos del Hiperpotasemia metabolismo y de la nutrición Trastornos Depresión psiquiátricos Trastorno del Trastornos del Mareos Parestesia sistema nervioso Somnolencia Trastornos oculares Deterioro visual Trastornos del oído Vértigo y del laberinto Trastornos Palpitaciones cardíacos Trastornos Rubefacción vasculares Acaloramiento Trastornos Disnea Estridor respiratorios, torácicos y mediastínicos Trastornos Dispepsia Flatulencia Melenas Estomatitis gastrointestinales Dolor abdominal Gastritis Hemorragia

Trastornos Lesión hepática
hepatobiliares

Trastornos de la Prurito Edema de cara Púrpura
piel y del tejido Exantema
subcutáneo Dermatitis
Trastornos Calambres en las
muculoesqueléticos piernas
y del tejido
conjuntivo
Trastornos renales Síndrome
y urinarios nefrótico
Trastornos Edema
generales y Fatiga
alteraciones en el
lugar de
administración
Exploraciones Enzimas Urea elevada en Fosfatasa
complementarias hepáticas sangre alcalina sangre
aumentadas Creatina elevada aumentada

Cardiovasculares:
Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con
el tratamiento con AINE.
Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el
empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga
duración) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos
aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus; ver sección 4.4).

Cutáneas:
Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis
Epidérmica Tóxica (muy raros).

4.9. Sobredosis
El tratamiento de la intoxicación aguda por fármacos antiinflamatorios no esteroideos
consiste, esencialmente, en medidas de apoyo y sintomáticas.

No se dispone de datos sobre las consecuencias de la sobredosificación de Aceclofenaco
Cuve 100 mg comprimidos en humanos. Las medidas terapéuticas a adoptar son: tras la
sobredosificación, debe evitarse la absorción del fármaco en cuanto sea posible mediante
lavado gástrico y el tratamiento con carbón activado; debe ofrecerse tratamiento de apoyo
y sintomático de complicaciones como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones,
irritación gastrointestinal y depresión respiratoria; los tratamientos específicos como la
diuresis forzada, la diálisis o la hemoperfusión probablemente no contribuyan a eliminar
los fármacos antiinflamatorios no esteroideos a causa de su gran tasa de fijación proteica
y su gran metabolismo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas
ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS SOLOS
(Sistema de clasificación ATC: M01A B16).
Aceclofenaco es un agente no esteroideo con notables propiedades antiinflamatorias y
analgésicas.
El modo de acción de aceclofenaco se basa en gran medida en la inhibición de la síntesis
de prostaglandinas. Aceclofenaco es un potente inhibidor de la enzima ciclo-oxigenasa,
que interviene en la producción de prostaglandinas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Tras su administración oral, aceclofenaco se absorbe rápida y completamente en forma de
fármaco inalterado. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan
aproximadamente de 1,25 a 3,00 horas después de la ingestión. Aceclofenaco penetra en
el líquido sinovial, donde sus concentraciones alcanzan aproximadamente el 57% de las
del plasma. El volumen de distribución es de aproximadamente 25 l.

La vida media plasmática es de alrededor de 4 horas. Aceclofenaco se fija en gran medida
a las proteínas (> 99%). Aceclofenaco circula principalmente en forma de fármaco
inalterado. El principal metabolito detectado en el plasma es 4′-hidroxiaceclofenaco.
Aproximadamente las dos terceras partes de la dosis administrada se excretan por la orina,
fundamentalmente en forma de hidroximetabolitos.

En el anciano no se han detectado alteraciones de la farmacocinética de aceclofenaco.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los resultados de los estudios preclínicos realizados con aceclofenaco son congruentes
con los esperados en los fármacos antiinflamatorios no esteroideos. El principal órgano
diana fue el tracto gastrointestinal. No se registraron hallazgos inesperados.

No se consideró que aceclofenaco tuviera actividad mutagénica alguna en tres estudios in
vitro y en un estudio in vivo sobre el ratón.

No se encontró que aceclofenaco fuera carcinogénico ni en el ratón ni en la rata.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes
Celulosa microcristalina.
Croscarmelosa sódica.
Glicerol diestearato tipo I.
Povidona K30.
Aceite vegetal hidrogenado.
Sílice coloidal anhidra.
Talco

Película de recubrimiento
Opadry white AMB OY-B-28920 ( alcohol polivinílico, dióxido de titanio, talco, lecitina
y
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.

6.3. Periodo de validez
2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación
Almacenar a temperatura inferior a 30ºC

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Aceclofenaco Cuve 100 mg comprimidos recubiertos se presenta en blister de
Aluminio/PVC-PE-PVDC, en envases conteniendo 20 ó 40 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso / manipulación
No aplicable

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Pérez Giménez
Glorieta Farmacéutico Pérez Giménez, 1
14007 Córdoba

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O REVALIDACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN:
Junio 2007.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Otras presentaciones de este medicamento:

ACECLOFENACO CUVE 100 mg comprimidos recubiertos con película, 20 comprimidos

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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