ACETATO DE CIPROTERONA ETINILESTRADIOL DAVUR 2 mg/35 mcg comprimidos recubiertos, 28 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ETINILESTRADIOL
Código Nacional:	658686
Código Registro:	68580
Nombre de presentación:	ACETATO DE CIPROTERONA ETINILESTRADIOL DAVUR 2 mg/35 mcg comprimidos recubiertos, 28 comprimidos
Laboratorio:	LABORATORIOS DAVUR, S.L.
Fecha de autorización:	2007-03-07
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-03-07

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg /0,035 mg comprimidos recubiertos EFG.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos con
película: 21 comprimidos recubiertos amarillos, cada uno con 2 mg de ciproterona acetato y 0,035
mg de etinilestradiol, y 7 comprimidos recubiertos blancos con placebo.

Excipientes:
Cada comprimido contiene:
Lactosa: 29,115 mg.
Sacarosa: 19,637 mg.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto.

Cada envase contiene 28 comprimidos: 21 comprimidos recubiertos amarillos, cada uno con 2 mg
de ciproterona acetato y 0,035 mg de etinilestradiol, y 7 comprimidos recubiertos blancos con
placebo.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Manifestaciones de androgenización en la mujer, como son, por ejemplo, el acné severo, la
alopecia androgenética y el hirsutismo de grado moderado.
Anticoncepción en pacientes con las manifestaciones de androgenización arriba señaladas.

4.2 Posología y forma de administración

La pauta posológica que se detalla a continuación se refiere a todas las indicaciones anteriormente
señaladas.

Antes de iniciar el tratamiento con Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg
comprimidos recubiertos debe hacerse un minucioso reconocimiento general y ginecológico
(incluyendo las mamas y un frotis citológico del cervix), y anotarse cuidadosamente el historial
familiar de la paciente. Además deben descartarse eventuales trastornos de la coagulación si algún
familiar hubiera padecido enfermedades tromboembólicas en la juventud (por ej., trombosis de
venas profundas, accidentes cerebrovasculares, infarto de miocardio). Ha de comprobarse la
ausencia de embarazo.
Como precaución, deben realizarse revisiones cada 6-12 meses durante el tratamiento prolongado
con Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg /0,035 mg comprimidos recubiertos.

El tratamiento se inicia el primer día del ciclo, es decir el primer día de hemorragia menstrual.
Durante los primeros 21 días se tomará diariamente un comprimido recubierto amarillo, y durante

los 7 días siguientes un comprimido recubierto blanco. Por lo tanto, el tratamiento es continuo, lo
que significa que el siguiente envase se empieza inmediatamente sin interrupción.

Durante la semana de toma de los comprimidos recubiertos blancos se producirá una hemorragia
por deprivación similar a la menstrual.

Seguidamente se continúa con un nuevo envase del preparado, comenzando el mismo día de la
semana en que se empezó el primer envase.

· Irregularidad en la ingestión de los comprimidos recubiertos
Si la paciente olvidara tomar un comprimido recubierto amarillo del medicamento a la hora
habitual, debe tomarla sin falta dentro de las doce horas siguientes. Si hubieran transcurrido más
de treinta y seis horas desde la ingestión del último comprimido recubierto amarillo, ya no puede
asegurarse la protección anticonceptiva. No obstante, la ingestión de los comprimidos recubiertos
del envase actual ha de continuarse (excluyendo el comprimido recubierto o comprimidos
recubiertos olvidados) a fin de evitar una hemorragia prematura, pero durante el resto del ciclo se
empleará un método anticonceptivo no hormonal (con excepción de los métodos del ritmo y la
temperatura), hasta terminar el envase, a fin de evitar un embarazo, que obligaría a suspender el
tratamiento.
El olvido de los comprimidos recubiertos blancos no tiene repercusión alguna. No obstante, el
siguiente envase deberá empezarse a los 28 días de iniciado el anterior.
Si la irregularidad tiene lugar los días de la toma del placebo, se debe dejar el comprimido
recubierto olvidado y continuar el tratamiento.

· Empleo después del parto o del aborto
Normalmente después de un parto o de un aborto, Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2
mg/0,035 mg comprimidos recubiertos no debe prescribirse hasta después del primer ciclo
menstrual normal.

No obstante, si por razones médicas se requiriese una inmediata seguridad anticonceptiva, puede
iniciarse excepcionalmente el tratamiento con Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2
mg/0,035 mg comprimidos recubiertos hacia el decimosegundo día después del parto (nunca antes
del séptimo día), o hacia el quinto día después del aborto.

· Ausencia de la hemorragia por deprivación
Si excepcionalmente no se presentase la hemorragia por deprivación entre los días 22 y 28, es
decir, durante el período en el que se toman los comprimidos recubiertos blancos, hay que
asegurarse de la ausencia de embarazo, antes de proseguir con el tratamiento.

· Comportamiento en el caso de hemorragia intermenstrual
La paciente debe continuar con la ingestión de Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2
mg/0,035 mg comprimidos recubiertos aunque se presente hemorragia intermenstrual.

Por lo general, las hemorragias intermenstruales de poca intensidad (manchado o spotting) cesan
espontáneamente. Si no fuera así, pueden interrumpirse (al igual que las hemorragias
intermenstruales de intensidad similar a la menstruación) mediante la administración adicional de
0,02-0,04 mg/día de etinilestradiol durante 4-5 días. La administración adicional de etinilestradiol,
sin embargo, no debe proseguir en ningún caso después de terminar el envase de Acetato de
Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos.

Si persistiera o recurriera la hemorragia de disrupción, deberá realizarse un detenido
reconocimiento, incluyendo legrado, para excluir posibles causas orgánicas. Esto también se
aplica en el caso de que el spotting o manchado se presente a intervalos irregulares en varios
ciclos consecutivos o de que se manifieste por primera vez tras el empleo prolongado del
preparado.

· Comportamiento en caso de vómitos, trastornos intestinales y factores similares que
reduzcan la fiabilidad anticonceptiva
No debe interrumpirse la ingestión de los comprimidos recubiertos del envase actual para evitar
una hemorragia prematura. Si el trastorno es durante la toma de los comprimidos recubiertos
amarillo, se empleará adicionalmente un método anticonceptivo no hormonal el resto del ciclo
(con excepción de los métodos del ritmo y de la temperatura). Si se prolongan las condiciones que
reducen la eficacia del preparado deberán emplearse otros métodos anticonceptivos.

Si el trastorno es durante la toma de los comprimidos recubiertos blancos, la eficacia
anticonceptiva no se ve reducida.

· Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de la gravedad del cuadro clínico, en general debe
continuarse durante varios meses.

Se recomienda seguir tomando Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg
comprimidos recubiertos durante al menos otros 3-4 ciclos después de haber desaparecido los
síntomas. Si estos recurrieran, semanas o meses después de la discontinuación, puede reanudarse
el tratamiento con Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos
recubiertos.

4.3 Contraindicaciones

Embarazo. Lactancia. Alteraciones graves de la función hepática. Ictericia o prurito persistente
durante algún embarazo anterior. Síndrome de Dubin-Johnson. Síndrome de Rotor. Tumores
hepáticos o antecedentes de los mismos. Procesos tromboembólicos, arteriales o venosos, o
antecedentes de los mismos, así como condiciones que predispongan a ellos (por ej., trastornos de
los procesos de coagulación con tendencia a trombosis, ciertas enfermedades cardíacas). Anemia
de células falciformes. Cáncer de mama o de endometrio, existentes o previamente conocidos o
sospechados. Diabetes grave con alteraciones vasculares. Trastornos del metabolismo lipídico.
Antecedentes de herpes gravídico. Empeoramiento de otosclerosis durante el embarazo.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos no es
adecuado para su empleo en el varón.

Si el hirsutismo es de reciente desarrollo o ha tenido recientemente un incremento sustancial
deben aclararse las causas (tumor productor de andrógenos, carencia de enzima suprarrenal),
mediante diagnóstico diferencial.

En las siguientes situaciones es necesaria la estricta supervisión médica: diabetes mellitus o
tendencia a la misma; hipertensión; venas varicosas; antecedentes de flebitis, otosclerosis,
esclerosis múltiple, epilepsia, porfiria, tetania, corea menor.

De acuerdo con los conocimientos actuales, no puede descartarse que el empleo de
anticonceptivos hormonales se asocie a un incremento del riesgo de procesos tromboembólicos
arteriales o venosos.
El riesgo relativo de trombosis arterial (p.ej., accidente cerebrovascular, infarto de miocardio)
parece aumentar cuando coinciden el consumo de tabaco, la edad avanzada y el empleo de
anticonceptivos orales combinados.

Después de tratamientos con sustancias similares a las contenidas en este preparado, en casos
excepcionales se han observado tumores hepáticos benignos, y aún más raramente malignos, que
en casos aislados produjeron hemorragia intraabdominal de riesgo vital. En el caso de que se
presentase dolor abdominal superior intenso, inflamación del hígado o signo de hemorragia
intraabdominal, ha de considerarse la posibilidad de tumor hepático en el diagnóstico diferencial.

· Causas para la inmediata suspensión del tratamiento:
Aparición por primera vez o empeoramiento de cefaleas migrañosas o incremento de la frecuencia
de dolor de cabeza de intensidad no usual. Perturbaciones súbitas de la percepción (por ej., de la
audición o de la visión). Primeros signos de tromboflebitis o síntomas tromboembólicos (por ej.,
dolor inusual o hinchazón de las piernas, dolores punzantes al respirar o tos de origen
desconocido). Sensación de dolor y opresión torácica. Seis semanas antes de intervenciones
quirúrgicas programadas. Inmovilización (por ej., después de accidentes o cirugía). En todos estos
casos, puede incrementarse el riesgo de trombosis.

· Otras razones para la suspensión del tratamiento son:
Aparición de ictericia, hepatitis o picores en todo el cuerpo, aumento de ataques epilépticos,
elevación significativa de la tensión sanguínea, embarazo.

· Información importante sobre alguno de los componentes de Acetato de Ciproterona-
Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de
insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar
este medicamento.

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,
problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben
tomar este medicamento

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los inductores enzimáticos, tales como barbitúricos, hidantoínas, fenilbutazona o rifampicina,
pueden afectar negativamente la acción de este preparado.

Se ha observado una reducción de la concentración hemática de la sustancia en caso de
administración simultánea de algunos antibióticos (por ej., ampicilina) probablemente debida a
alteraciones de la flora intestinal.

Como resultado del efecto del preparado sobre la tolerancia a la glucosa, puede precisarse un
cambio en la cantidad requerida de antidiabéticos orales o de insulina en la enferma de diabetes
mellitus.

4.6 Embarazo y lactancia

La administración de este preparado está contraindicada durante el embarazo.
En el caso de que la mujer quede embarazada durante el tratamiento con Acetato de Ciproterona-
Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos ha de suspenderse inmediatamente
la administración del preparado.

La administración de dosis elevadas de ciproterona acetato durante la fase hormono-sensible de
diferenciación de los órganos genitales (desde aproximadamente el 45º día de la gestación) podría
inducir signos de feminización en fetos masculinos.

La administración del preparado está contraindicada durante la lactancia. El acetato de ciproterona
pasa a la leche materna y aproximadamente un 0,2% de la dosis ingerida por la madre, puede
pasar por esta vía al lactante, lo que corresponde a una dosis de aproximadamente 1 mg/kg.
También podría ser transferida al lactante por esta vía el 0,02% de la dosis administrada de
etinilestradiol

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas se han clasificado por órgano, sistemas y frecuencias. Las frecuencias se
han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados.

Trastornos del sistema nervioso
Raros: cafaleas

Trastornos oculares
Raros: Se han registrado casos de menor tolerancia a las lentes de contacto.

Trastornos gastrointestinales
Raros: Trastornos gástricos, náuseas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raros: En mujeres predispuestas, el empleo prolongado de esta especialidad puede en algunas
ocasiones producir cloasma, que empeora por exposición al sol. Las mujeres con tal tendencia
deben, por tanto, evitar una exposición prolongada al sol.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Variaciones del peso corporal

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Sensación de tensión mamaria,
Variaciones de la de la libido

Trastornos psiquiátricos
Humor depresivo.

4.9 Sobredosis

Los estudios de toxicidad aguda tras administración única no han puesto de manifiesto riesgo de
efectos adversos agudos, incluso en el caso de ingestión inadvertida de múltiplos de la dosis
anticonceptiva diaria

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antiandrógenos y estrógenos; ciproterona y estrógeno. Código ATC:
G03HB01

La ciproterona acetato contenida en Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg
comprimidos recubiertos, inhibe la influencia de los andrógenos, que también son producidos en
el organismo de la mujer. Por ello permite tratar patologías cuya causa es un incremento en la
producción de andrógenos o una sensibilidad especial a estas hormonas.

Durante la administración de Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg
comprimidos recubiertos se reduce la hiperfunción de las glándulas sebáceas, que desempeña un
importante papel en el desarrollo del acné, lo que conduce a la curación – usualmente tras 3-4
meses de tratamiento – de las eflorescencias acnéicas existentes. El exceso de grasa de la piel y el
cabello suele desaparecer antes. El tratamiento con Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur
2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos está indicado en mujeres en edad fértil, con
manifestaciones de hirsutismo de grado moderado, en particular con ligero incremento de vello
facial, aunque los resultados no se evidencian hasta después de varios meses de empleo.

Además del efecto antiandrogénico descrito, ciproterona acetato ejerce una pronunciada acción
progestagénica. Por lo que si se administrara sola, produciría alteraciones del ciclo menstrual que
se evitan mediante la combinación con el etinilestradiol presente en el preparado. Esto es cierto en
tanto que se tome Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos
recubiertos cíclicamente, siguiendo las instrucciones de empleo. La acción anticonceptiva de
Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos se basa en
la interacción de mecanismos centrales y periféricos, siendo los más importantes la inhibición de
la ovulación y los cambios en el mucus cervical. Además, el endometrio ofrece condiciones
extremadamente desfavorables para la nidación debido a los cambios morfológicos y enzimáticos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Ciproterona acetato
Tras administración oral, ciproterona acetato se absorbe completamente en un amplio rango de
dosis. La ingestión de Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos
recubiertos produce un máximo nivel sérico de aproximadamente 15 ng de ciproterona acetato/ml,
a las 1,6 horas. A continuación los niveles descienden en dos fases de eliminación, caracterizadas
por vidas medias de 0,8 horas y 2,3 días. El aclaramiento total de ciproterona acetato del suero fue
de 3,6 ml/min/kg. Ciproterona acetato se metaboliza por varias vías que incluyen hidroxilaciones
y conjugaciones. El principal metabolito hallado en el plasma humano es el 15b-hidroxiderivado.

La mayor parte de la dosis se excreta en forma de metabolitos, en una proporción orina/bilis de
aproximadamente 3:7. Una cierta cantidad se excreta inalterada con la bilis. Se ha observado que
la excreción renal y biliar se produce con una vida media de 1,9 días. Los metabolitos del plasma
se eliminaron con parecida velocidad (vida media de aproximadamente 1,7 días). Ciproterona
acetato se une casi exclusivamente a la albúmina plasmática. Sólo el 3,5 – 4,0% aproximadamente
de los niveles totales de sustancia se halla libre. Como la unión a proteínas plasmáticas es
inespecífica, las variaciones de la concentración plasmática de SHBG (sex hormone binding
globulin; globulina transportadora de hormonas sexuales) no afectan la farmacocinética de
ciproterona acetato.

Debido a la larga vida media de la fase terminal de eliminación del plasma (suero) y a la dosis
diaria, ciproterona acetato se acumula durante el ciclo de tratamiento. Los máximos niveles
plasmáticos medios del producto aumentan desde 15 ng/ml (día 1º) a 21 ng/ml y 24 ng/ml al final
de los ciclos 1º y 3º respectivamente. Las áreas bajo las curvas de concentración versus tiempo se
incrementaron por un factor de 2,2 (final del 1er ciclo) y de 2,4 (final del 3er ciclo). Se alcanzaron
condiciones de equilibrio después de aproximadamente 10 días. Durante tratamientos de larga
duración ciproterona acetato se acumula, respecto a los primeros ciclos de tratamiento, por un
factor de 2.

La biodisponibilidad absoluta de ciproterona acetato es casi completa (88% de la dosis). La
biodisponibilidad relativa de ciproterona acetato a partir de Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol
Davur 2/0,035 mg comprimidos recubiertos fue de 109% comparada con la de una suspensión
acuosa microcristalina.

Etinilestradiol
El etinilestradiol es rápida y completamente absorbido tras administración oral. Después de la
ingestión de Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos
recubiertos, se alcanzaron los máximos niveles plasmáticos – de aproximadamente 80 pg/ml – a las
1,7 horas. Seguidamente descendieron en forma bifásica con vidas medias descienden de 1-2
horas y aproximadamente 20 horas respectivamente. Por razones analíticas estos parámetros sólo
pueden calcularse para dosis altas. Para el etinilestradiol se halló un volumen aparente de
distribución de aproximadamente 5 l/kg y una tasa de aclaramiento metabólico del plasma de
aproximadamente 5ml/min/kg.
El etinilestradiol se une a la albúmina sérica en gran proporción, pero de modo inespecífico; el 2%
de la concentración total se halla libre. Durante la absorción y primer paso hepático el
etinilestradiol se metaboliza, dando lugar a una biodisponibilidad absoluta reducida y variable tras
la administración oral. No se excreta sustancia inalterada. Los metabolitos de etinilestradiol se
excretan en una proporción orina:bilis de 4 : 6, con una vida media de 1 día aproximadamente.

Debido a la vida media de la fase terminal de eliminación del plasma y a la dosis diaria, se
alcanzan niveles plasmáticos de equilibrio después de 3-4 días y estos son superiores en un 30-
40% a los resultantes de una dosis única. La biodisponibilidad relativa (referencia: suspensión
acuosa microcristalina) de etinilestradiol a partir de Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur
2/0,035 mg comprimidos recubiertos fue casi completa.

La disponibilidad sistémica de etinilestradiol puede afectarse en ambas direcciones por otros
fármacos. No existe, sin embargo, interacción alguna con altas dosis de vitamina C.
Etinilestradiol, en empleo continuo, induce la síntesis hepática de SHBG y CBG (corticoid
binding globuline; globulina transportadora de corticoides). Sin embargo el grado de inducción de
SHBG depende de la estructura química y dosis del progestágeno coadministrado. Durante el
tratamiento con Acetato de ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos
recubiertos las concentraciones séricas de SHBG aumentaron, desde aproximadamente 100 nmol/l
a 300 nmol/l, y las de CBG de 50 mg/ml a 95 mg/ml.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de tolerancia sistémica en animales tras administración oral repetida no revelaron
ningún signo de intolerancia sistémica que planteara objeciones al empleo en humanos, a las dosis
requeridas para las indicaciones descritas.

No se han realizado estudios en animales respecto a un posible efecto sensibilizante de
etinilestradiol y ciproterona acetato.

Los ensayos sobre acción embriotóxica o teratogénica con la combinación de ambos principios
activos no revelaron ningún resultado indicativo de efecto teratogénico general después de
tratamiento durante la organogénesis, antes del desarrollo de los órganos genitales externos. La
administración de altas dosis de ciproterona acetato durante la fase, hormonosensible, de
diferenciación de los órganos genitales (desde aproximadamente el día 45 de la gestación) podría
inducir signos de feminización en fetos masculinos. A pesar de que la observación de niños recién
nacidos varones expuestos en el útero a ciproterona acetato no ha mostrado ningún signo de
feminización, el embarazo es una contraindicación para el empleo de Acetato de ciproterona-
Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos.

Los ensayos internacionalmente reconocidos y aceptados de genotoxicidad de primera línea
realizados con CPA no arrojaron indicio de actividad genotóxica. Sin embargo, algunas otras
pruebas han mostrado que CPA puede formar aductos con DNA (e incrementar la actividad
reparadora del DNA) en hepatocitos de rata y mono, así como en hepatocitos humanos
recientemente aislados. Esta formación de aductos se observa a exposiciones que puede esperarse
tengan lugar con los regímenes de dosis recomendadas para CPA. Una consecuencia in vivo del
tratamiento con CPA en animales es una mayor incidencia en ratas hembra de lesiones hepáticas
focales, posiblemente pre-neoplásicas, en las que se observan alteraciones enzimáticas celulares.

La relevancia clínica de estos hallazgos es actualmente incierta. La experiencia clínica disponible
no apoya la hipótesis de una mayor incidencia de tumores hepáticos en el ser humano. Los
estudios de tumorogénesis en roedores efectuados con CPA tampoco muestran indicación alguna
de potencial tumorigénico específico. Sin embargo, hay que considerar que los esteroides sexuales
pueden favorecer el crecimiento de ciertos tejidos y tumores hormonodependientes.

En conjunto, los hallazgos toxicológicos disponibles no plantean ninguna objeción al empleo de
Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos en seres
humanos, siempre que se utilice de acuerdo con las instrucciones, para las indicaciones prescritas
y a las dosis recomendadas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Comprimidos recubiertos amarillos
Excipientes del núcleo:
Lactosa monohidrato,
Almidón de maíz sin gluten,
Povidona K25,
Talco y
Estearato magnésico.

Excipientes del recubrimiento:
Sacarosa,
Carbonato cálcico,
Talco,
dióxido de titanio (E 171),
povidona K90,
polietilenglicol 6000,
Glicerol,
Cera montana glicolada y
Óxido de hierro amarillo (E 172).

Comprimidos recubiertos blancos:
Excipientes del núcleo:
StarLac® (85% lactosa monohidrato y 15% almidón de maíz sin gluten) y
Estearato magnésico

Excipientes del recubrimiento:
Sacarosa,
Carbonato cálcico,
Talco,
Dióxido de titanio (E 171),
Povidona K90,
Polietilenglicol 6000,
Glicerol y
Cera montana glicolada.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Debe conservarse en lugar fresco y seco.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Se presentan en envase blister, con 28 comprimido recubiertos.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Davur S.L. Teide 4. Parque Empresarial La Marina.
28700 San Sebastián de los Reyes. Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MINISTERIO
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Marzo de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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