ACETILCISTEINA ACOST 100 mg polvo para solución oral, 30 sobres

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ACETILCISTEINA
Código Nacional:	653992
Código Registro:	67620
Nombre de presentación:	ACETILCISTEINA ACOST 100 mg polvo para solución oral, 30 sobres
Laboratorio:	ACOST COMERCIAL GENERIC-PHARMA, S.L.
Fecha de autorización:	2006-03-17
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2006-03-17

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TECNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ACETILCISTEINA ACOST 100 mg polvo para solución oral EFG.
ACETILCISTEINA ACOST 200 mg polvo para solución oral EFG.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre de ACETILCISTEINA ACOST 100 mg polvo para solución oral EFG: Acetilcisteína,
100 mg.
Cada sobre de ACETILCISTEINA ACOST 200 mg polvo para solución oral EFG: Acetilcisteína,
200 mg.

Para lista de excipientes: Ver 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Polvo para solución oral.
Polvo blanco homogéneo sin grumos y con aroma a naranja.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas:

La Acetilcisteína está indicada como tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios que
cursan con hipersecreción mucosa excesiva o espesa tales como bronquitis aguda y crónica,
enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, atelectasia debida a obstrucción
mucosa, complicaciones pulmonares de la fibrosis y otras patologías relacionadas.

4.2. Posología y forma de administración:

Adultos y niños mayores de 7 años: La posología media recomendada es de 600 mg de
Acetilcisteína al día, por vía oral, y en una toma diaria de 600 mg o 3 tomas de 200 mg cada 8
horas.

Niños entre 2 y 7 años: La posología media recomendada es de 300 mg de Acetilcisteína al día
por vía oral, y en 3 tomas de 100 mg cada 8 horas.

Niños hasta 2 años: La posología media recomendada es de 200 mg de Acetilcisteína al día por
vía oral, y en 2 tomas de 100 mg cada 12 horas.

Complicaciones pulmonares de la fibrosis quística:

La posología media recomendada para la Acetilcisteína en estos casos es la siguiente:

Adultos y niños mayores de 7 años: De 200 a 400 mg de Acetilcisteína cada 8 horas.

Niños de 2 a 7 años: 200 mg de Acetilcisteína cada 8 horas.

Niños hasta 2 años: De 100 a 200 mg de Acetilcisteína cada 12 horas.

4.3. Contraindicaciones:

Hipersensibilidad reconocida a la Acetilcisteína. Pacientes con úlcera gastroduodenal. Pacientes
asmáticos o con insuficiencia respiratoria grave, ya que puede incrementarse la obstrucción de las
vías respiratorias.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:

La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica la alteración del preparado, si no que es
propia del principio activo.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,
problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben
tomar este medicamento.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No se han detectado interacciones e incompatibilidades con con otros medicamentos, aunque se
recomienda no asociar con antitusivos o con medicamentos que disminuyen las secreciones
bronquiales (atropina).

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:

Aunque los estudios llevados a cabo en animales no han evidenciado potencial daño fetal, se
recomienda la administración de Acetilcisteína bajo supervisión médica durante el embarazo.

Lactancia:

Dado que se desconoce el paso de la Acetilcisteína a través de la leche materna, se recomienda su
administración bajo supervisión médica durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas:

Ocasionalmente se han descrito efectos aislados, de carácter leve y transitorio, siendo los más
frecuentes gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarreas). Raramente se presentan reacciones de
hipersensibilidad, acompañadas de urticaria y broncoespasmos, caso en el que se recomienda
interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

4.9. Sobredosis:

La Acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/Kg/día sin provocar
reacciones adversas por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosis de
este principio activo.

MINISTERIO
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Grupo farmacoterapéutico: Mucolíticos.
Código ATC: R05CB.

5.1. Propiedades farmacodinámicas:

La Acetilcisteína es un aminoácido sulfurado que se caracteriza por su acción fluidificante sobre
las secreciones mucosas y mucopurulentas en los procesos respiratorios que cursan con
hipersecreción y mucoestasis, en base a su actividad lítica sobre los enlaces disulfuro que
incrementan la viscosidad de las mucoproteínas. Por su carácter reductor, la Acetilcisteína ejerce
una actividad citoprotectora en el aparato respiratorio frente a la acción lesiva del estrés oxidativo
por radicales libres oxidantes de diversa etiología a nivel pulmonar. En base a su estructura
derivada de la cisteína, la Acetilcisteína actúa como precursor en la síntesis de glutation y
normaliza sus niveles cuando éstos se reducen por una agresión oxidante continuada sobre el
aparato respiratorio.

5.2. Propiedades farmacocinéticas:

La Acetilcisteína se absorbe rápidamente tras su administración por vía oral, se desacetila y
circula en forma libre ligada a las proteína plasmáticas, con una biodisponibilidad de un 10 %.
Tras la administración de una dosis de 600 mg, la Cmáx. para la Acetilcisteína libre resultó de 15
nmol/ml, la Tmáx de 0,67 h y la semivida del fármaco de aproximadamente 6 h. También se
observa un incremento en los niveles plasmáticos de cisteína y glutatión, aspecto relacionado con
su propio mecanismo de acción. La Acetilcisteína difunde de forma rápida a los líquidos
extracelulares, localizándose principalmente a nivel de la secreción bronquial. Su eliminación es
renal, en un 30 %, y sus principales metabolitos los aminoácidos cistina y cisteína.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad:

Los estudios de toxicidad aguda llevada a cabo con la Acetilcisteína en rata y ratón por vía oral,
intraperitoneal y endovenosa han puesto de manifiesto la baja toxicidad del principio activo, para
el que se han descrito valores de DL50 superiores a 7 g/kg en ratón y a 6 g/kg en rata. Estudios de
toxicidad crónica debida a la Acetilcisteína realizados con rata a dosis de hasta 2.000 mg/kg/día y
perro a dosis de hasta 300 mg /kg/ día durante períodos de hasta 52 semanas demuestran que la
Acetilcisteína es bien tolerada incluso a las dosis más altas. En los estudios de reproducción en
rata y conejo, la administración de dosis de hasta 2.000 mg/kg/día de Acetilcisteína por vía oral
no han manifestado alteraciones en la capacidad reproductiva, efecto teratogénico o toxicidad
peri/post-natal.

6. DATOS FARMACEUTICOS:

6.1. Relación de excipientes:

ACETILCISTEINA ACOST 100 mg polvo para solución oral EFG: Sacarosa, ácido ascórbico,
sacarina y aroma de naranja.
ACETILCISTEINA ACOST 200 mg polvo para solución oral EFG: Sacarosa, ácido ascórbico,
sacarina y aroma de naranja.

6.2. Incompatibilidades:

No se han observado.

6.3. Período de validez:

ACETILCISTEINA ACOST 100 mg polvo para solución oral EFG: 24 meses.
ACETILCISTEINA ACOST 200 mg polvo para solución oral EFG: 24 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación:

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente:

ACETILCISTEINA ACOST 100 mg polvo para solución oral EFG: Envase con 30 sobres.
ACETILCISTEINA ACOST 200 mg polvo para solución oral EFG: Envase con 30 sobres.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación:

Disolver un sobre en un vaso con un poco de agua. Se obtiene así una solución de sabor agradable
que puede ser bebida directamente del vaso.

7. NOMBRE O RAZON SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

ACOST COMERCIAL GENERIC PHARMA S.L
C/ Ferraz 10. 1º Izda
28008 Madrid
ESPAÑA

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACION
Marzo 2006

10. ULTIMA FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

Enfermepedia | Categoría: Medicamentos | Prospectos

{jcomments on}