ACFOL 5 mg comprimidos, 28 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	FOLICO ACIDO
Código Nacional:	939579
Código Registro:	11265
Nombre de presentación:	ACFOL 5 mg comprimidos, 28 comprimidos
Laboratorio:	ITALFARMACO, S.A.
Fecha de autorización:	1948-10-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1999-10-01

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ACFOL 5 mg comprimidos.

2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

Cada comprimido contiene: Ácido Fólico 5 mg.
Excipientes: lactosa 60 mg, almidón de maíz.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
– Prevención y tratamiento de la deficiencia de ácido fólico en mujeres embarazadas
como prevención de defectos en el tubo neural (espina bífida, anencefalia,
encefalocele) y otros defectos congénitos, especialmente en mujeres con antecedentes
de hijo ó feto con estas deficiencias en el tubo neural, durante cuatro semanas antes de
la concepción y los tres primeros meses de gestación.
– Tratamiento del déficit de ácido fólico que cursa en procesos como anemias
megaloblásticas, alcoholismo, síndromes de malabsorción.

4.2. Posología y forma de administración
ACFOL, se administra por vía oral, preferiblemente antes de las comidas. La posología
deberá ajustarse según criterio médico. Se recomienda la siguiente pauta de administración:

Tratamiento de estados carenciales: 1 a 3 comprimidos diarios (5-15 mg de ácido fólico) en
1-2 tomas al día. Para el tratamiento de la anemia megaloblástica folato-deficiente se
recomienda una dosis de 5 mg/dia durante 4 meses; puede ser necesario hasta 15mg en
casos de absorción deficiente.

Prevención de defectos en el tubo neural: 1 comprimido al día durante cuatro semanas antes
de la concepción y los tres primeros meses de gestación

4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes.

El ácido fólico está contraindicado en personas afectadas por anemia perniciosa
addisoniana, por anemia megaloblástica por deficiencia de vitamina B12. El ácido fólico
puede mejorar la anemia pero no las alteraciones neurológicas.

4.4. Advertencias y precauciones de empleo
Las mujeres que hayan tenido un hijo (ó feto) con un defecto en el tubo neural (espina
bífida, anencefalia, encefalocele) pueden reducir el riesgo para siguientes embarazos
recibiendo en su dieta un suplemento de ácido fólico. En estos casos se recomienda
planificar un embarazo siguiente, previa consulta médica, para que, a menos que esté
formalmente contraindicado, se le prescriba un tratamiento de 5 mg al día de ácido fólico
por vía oral durante cuatro semanas antes de la concepción y los tres primeros meses de

gestación. Este tratamiento profiláctico deberá realizarse siempre bajo la supervisión del
médico y utilizando el ácido fólico como monofármaco, nunca formando parte de
preparados multivitamínicos.

En gestantes epilépticas en tratamiento con fármacos antiepilépticos (especialmente ácido
valproico y carbamacepina) se recomienda administrar dosis de ácido fólico similares a las
recomendadas para la prevención de defectos del tubo neural (DTN) en mujeres con
antecedentes (véase sección 4.2 Posología y forma de administración), debido a una mayor
incidencia de DTN en este grupo de mujeres en comparación con la población general.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,
de insuficiencia de lactasa de Lapp ó problemas de absorción de glucosa o galactosa no
deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Acfol puede disminuir las concentraciones plasmáticas de fenobarbital, fenitoina y
primidona aumentando su metabolismo y la frecuencia de las crisis convulsivas. Por lo
tanto, no se recomienda el uso concomitante con estos medicamentos.

con otros medicamentos que pueden afectar de forma adversa a la absorción ó metabolismo del
ácido fólico pudiendo producir estados de deficiencia de folato son: suplementos de cinc,
antiácidos, colestiramina, colestipol, triamtereno, antimaláricos, sulfasalacina,
corticosteroides (uso prolongado), anticonceptivos orales, antiepilépticos (carbamacepina o
ácido valproico), antagonistas del ácido fólico (metotrexato, sulfonamidas, trimetoprim,
pirimetamina, aminopterina), alcohol, antituberculosos. Las necesidades de ácido fólico
pueden aumentar en los pacientes a los que se administra alguno de esos medicamentos.
Por lo tanto, antes de comenzar el tratamiento con ACFOL debe evaluarse la condición
clínica del paciente ya que podría ser necesario un ajuste de la dosis.

La administración simultánea de ácido fólico y cloranfenicol en pacientes con carencia de
folatos puede antagonizar la respuesta hematopoyética al ácido fólico.

Interferencias con pruebas diagnósticas:
La administración de dosis elevadas y continuas de ácido fólico puede reducir la
concentración de vitamina B12 en sangre.

4.6. Embarazo y lactancia
El ácido fólico puede utilizarse con seguridad durante el embarazo y la lactancia.
El ácido fólico se excreta en leche materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas
A continuación se incluyen las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas y
por frecuencias. Las frecuencias se definen como raras (1/10.000, <1/1000).

Trastornos gastrointestinales
Raras: Alteraciones gastrointestinales (diarrea, nauseas, vómitos)

Trastornos del tejido de la piel y del tejido subcutáneo

MINISTERIO
Raras: Reacciones alérgicas y de hipersensibilidad individual al fármaco (eritema, rash,
erupciones, fiebre).

4.9. Sobredosis
ACFOL, a dosis usuales, es bien tolerado por el organismo, no existiendo la posibilidad de
intoxicación aguda, crónica ó accidental. No se han notificado casos de sobredosis. A dosis
elevadas el ácido fólico es eliminado en orina.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades Farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: PREPARADOS ANTIANEMICOS, Código ATC: B03BB01
El ácido fólico es una vitamina del grupo B (vitamina B9). En el organismo se reduce a
ácido tetrahidrofólico (THF), coenzima fundamental en la biosíntesis de aminoácidos y
ácidos nucleicos, cuya función principal en la célula reside en su capacidad para donar y
captar unidades monocarbonadas, que se unen en su posición 5 ó 10 del anillo de pteridina.
Interviene a nivel de todos los tejidos y especialmente en los de multiplicación rápida.

La deficiencia de ácido fólico, produce una síntesis defectuosa de ADN en cualquier célula
que intenta la replicación cromosómica y la división. En la médula ósea, tejido de mayor
índice de crecimiento y división celular, la carencia de ácido fólico produce anemia
macrocítica y megaloblástica.
Su participación en la biosíntesis de aminoácidos y ácidos nucleicos lo convierte en un
factor crucial en la formación del sistema nervioso central, que se desarrolla en humanos
entre los días 15 y 28 después de la concepción.
Actualmente está plenamente aceptado que el suplemento periconcepcional de ácido fólico
previene la aparición de Defectos del Tubo Neural (DTN), sin embargo los mecanismos
biológicos de este efecto protector no están claramente establecidos. Parece estar
involucrada, directa o indirectamente, su participación en la vía metabólica de la enzima
metionina sintasa. Esta es una de las reacciones principales del ciclo de la metilación, en la
cual se sintetiza metionina, a partir de homocisteina, en una reacción catalizada por la
metionina sintasa, enzima que además requiere la presencia de vitamina B12 como
cofactor. La conversión del 5-metil tetrahidrofolato (5-metil THF) a tetrahidrofolato
(THF) solo puede verificarse en el organismo por donación del grupo metilo a la
homocisteina. Mediante dicho metabolismo homocisteina/metionina, la suplementación con
ácido fólico puede reducir los niveles de homocisteina

5.2. Propiedades Farmacocinéticas

Absorción
El ácido fólico es rápidamente absorbido principalmente en el duodeno y el yeyuno
La máxima concentración plasmática se alcanza a los 30-60 minutos.
La concentración plasmática normal de folatos varía de 0,005-0,015 µg/ml. En general,
concentraciones plasmáticas inferiores a 0,005 µg/ml indican deficiencia de folatos y
concentraciones inferiores a 0,002 µg/ml conducen a anemia megaloblástica.

Distribución
El ácido fólico es metabolizado principalmente a nivel del hígado, formándose el 5 metil
tetrahidrofólico (5-metil THF), el cual es cedido de nuevo a la circulación. Se une
extensamente a proteínas plasmáticas y difunde a todos los tejidos, almacenándose
principalmente en hígado y líquido cefalorraquídeo, en forma de derivados poliglutamados

MINISTERIO
Metabolismo
El ácido fólico absorbido durante el transporte a través de la pared del intestino, es reducido
a THF que actúa como aceptor de diversas unidades con un solo átomo de carbono,
convirtiéndose en formas activas. Es el (5-metil THF), el que aparece en la circulación
portal y se une extensamente a proteínas.
Existe una circulación enterohepática de los folatos, fundamental para mantener su
homeostasis.
Después de entrar en las células, el 5-metil THF actúa como dador de metilo al cederlo a la
homocisteina en la síntesis de metionina. El THF formado es el sustrato preferente en las
reacciones de poliglutamilación que se producen para retener a los folatos en el interior de
la célula.

Excreción
El ácido fólico se excreta principalmente por vía fecal y urinaria. A través de la orina, se
excretan entre 1-10 microgramos diarios en forma de metabolitos. Un incremento en la
ingesta de folato conlleva un incremento proporcional de la excreción urinaria. En las heces
aparecen folatos de la dieta no absorbidos, de la secreción biliar y de la síntesis por las
bacterias intestinales. Parte de los folatos secretados en la bilis son de nuevo reabsorbidos,
estableciéndose un ciclo enterohepático.
El folato se excreta también por leche materna. El ácido fólico es eliminado en
hemodiálisis.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No existe evidencia de toxicidad del ácido fólico ni en humanos ni en animales.
No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar en animales el potencial
carcinogénico, pero asimismo no existe evidencia alguna de que ácido fólico sea
carcinogénico cuando se administra a largo plazo.
Estudios en animales sugieren una dualidad en el efecto carcinogénico del ácido fólico,
según la dosis y la duración del tratamiento.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes
Lactosa, almidón de maíz, estearato de magnesio, polivinilpirrolidona, talco y sílice
coloidal.

6.2. Incompatibilidades
No procede.

6.3. Periodo de validez
5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase calendario con 28 comprimidos de 5 mg de ácido fólico.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.

MINISTERIO

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ITALFARMACO S.A.
C/ San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid)
Tel.: 916572323

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

E.N. 11.265

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Junio 2002

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

JUNIO 2007

Otras presentaciones de este medicamento:

ACFOL comprimidos 5 mg, 84 comprimidos

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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