ACICLOSTAD 800MG, 35 COMPRIMIDOS

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ACICLOVIR
Código Nacional:	667790
Código Registro:	61722
Nombre de presentación:	ACICLOSTAD 800MG, 35 COMPRIMIDOS
Laboratorio:	VP PHARMA BARU, S.L.
Fecha de autorización:	1999-07-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1999-07-01

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Aciclostad® 800, comprimidos de 800 mg

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Aciclostad® 800, comprimidos 800 mg, contienen 800 mg de aciclovir por
comprimido
Ver excipientes en 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos
Comprimidos oblongos, de color blanco, ranurados en ambas caras

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de infecciones de la piel y de las membranas mucosas causadas por el
virus de la varicela zoster en pacientes inmunocompetentes en las que se prevé una
causa grave.

4.2. Posología y forma de administración
Tratamiento de infecciones por el virus de la varicela zoster
800 mg de aciclovir 5 veces al día, aproximadamente cada 4 horas, omitiendo la
dosis de la noche. El tratamiento se debe iniciar antes de transcurridas 48 horas
desde la aparición de la infección. La duración del tratamiento debe ser de 7 días.
En pacientes con trasplante de médula ósea o en pacientes con absorción
disminuida del tubo digestivo, la administración intravenosa de aciclovir constituye el
tratamiento de primera elección.
Niños
No se dispone de datos suficientes sobre el tratamiento de infecciones por el virus
de la varicela zoster en niños respecto de la dosis óptima.
Pacientes con disfunción renal
Tratamiento de infecciones por el virus de la varicela zoster:
Para el tratamiento con 800 mg de aciclovir administrados en una dosis única
(infecciones por el virus de la varicela zoster) la dosis debe reducirse a 800 mg 3
veces al día en los casos de disfunción renal (aclaramiento de creatinina 10-25
ml/min). Si el aclaramiento de creatinina es inferior a 10 ml/min, se recomienda una
dosis de 800 mg de aciclovir cada 12 horas.
Pacientes ancianos
En pacientes ancianos con disfunción renal, es necesario determinar la dosis con
máximo cuidado puesto que el aclaramiento de aciclovir disminuye simultáneamente
con el aclaramiento de la creatinina.
Tipo y duración de la administración
Los comprimidos de Aciclostad® 800 deben tomarse con medio vaso de agua o
cualquier otro líquido.

En pacientes con disfunción renal o en pacientes ancianos se debe vigilar que la
ingesta de líquidos sea suficiente. Una ingesta de líquidos suficiente también es
importante en los pacientes tratados con dosis altas de aciclovir.
Para obtener una buena respuesta terapéutica se aconseja un tratamiento precoz de
las reacciones cutáneas iniciales.
La duración del tratamiento de las infecciones por el virus de la varicela zoster es,
como mínimo, de 7 días. Dependiendo del estado clínico del paciente podría ser
necesario continuar el tratamiento.

4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a aciclovir o a cualquier otro de los ingredientes del medicamento.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En pacientes con disfunción renal se debe ajustar la dosificación (véase también
Posología y forma de administración).
La gravedad de las infecciones recurrentes varía dependiendo del estado del
sistema inmunitario del paciente, la frecuencia y duración de los períodos de
infección, el grado de afectación de la piel y la presencia de reacciones sistémicas.
Estos factores se deben tener en consideración durante el tratamiento. El
tratamiento puede consistir en recomendaciones y alivio sintomático o en un
tratamiento etiológico. Los problemas físicos, emocionales y psicosociales
ocasionados por las infecciones por el virus del herpes pueden variar de un paciente
a otro. La elección del tratamiento también depende de la situación de cada paciente
concreto.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
El probenecid, la teofilina y la cimetidina aumentan la semivida y la
biodisponibilidad de aciclovir. Sin embargo, no es necesario ajustar la dosis
debido al amplio margen terapéutico de aciclovir. La administración simultánea
de interferón puede potenciar la eficacia mutua. El uso combinado con
zidovudina, puede dar lugar a neuropatías, convulsiones y letargo.

4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo
En relación con el uso de aciclovir durante el embarazo en humanos, no existen
datos suficientes para valorar los posibles efectos nocivos de aciclovir. En
estudios con animales, se ha probado que el principio activo aciclovir era
perjudicial. En los sistemas de pruebas normalizadas aceptadas con carácter
internacional, la administración intravenosa de aciclovir no causó efectos
embriotóxicos ni teratogénicos en conejos, ratas o ratones. En sistemas de
pruebas no normalizadas se observaron alteraciones graves del desarrollo en
ratas después de la administración subcutánea de dosis altas que probablemente
se debieron a la toxicidad materna. Todavía no se ha determinado la importancia
clínica de estos resultados.
Lactancia
Se ha demostrado la presencia de aciclovir, el principio activo, en la leche
materna. Esto se debe tener en cuenta durante el período de lactancia. Por lo
tanto, se aconseja precaución al administrar Aciclostad® 200 a madres lactantes.
Después de la administración oral de 200 mg de aciclovir 5 veces al día, se ha
detectado la presencia de aciclovir en la leche materna a concentraciones que
oscilan entre 0,6 y 4,1 veces las correspondientes concentraciones en plasma.
Estas concentraciones son equivalentes a una dosis teórica de aciclovir de hasta
0,3 mg/kg de peso corporal/día. Sin embargo, en el tratamiento de infecciones
por el virus del herpes simple en neonatos, el aciclovir se administra por vía
intravenosa en dosis de hasta 30 mg/kg de peso corporal/día.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinaria
No se han realizado estudios en relación con el efecto de aciclovir sobre la
capacidad para conducir o utilizar máquinas. Debido a las características
farmacológicas de aciclovir, no es probable que se produzca este efecto. Sin
embargo, en algunos casos se ha comunicado cansancio, dolor de cabeza y
reacciones neurológicas leves. Estas reacciones se deben tener en cuenta
cuando haya que ejercen estas funciones.
4.8. Reacciones adversas
Sistema nervioso central
Comunes (>1%,<10%): Dolor de cabeza, cansancio. Poco comunes (>0,1%,<1%): Reacciones neurológicas reversibles, p. ej., mareos, confusión, alucinaciones y somnolencia, especialmente en pacientes con disfunción renal y otros factores predisponentes. Convulsiones

Tubo digestivo
Comunes (>1%,<10%): Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.

Piel
Comunes (>1%,<10%): Exantema. Muy raros (incluyendo notificaciones aisladas): Se ha comunicado una ligera caída de cabello durante la administración de aciclovir, pero la relación de este acontecimiento con el tratamiento de aciclovir es incierta. Urticaria, edema angioneurótico, fotosensibilidad.

Otros
Poco comunes (>0,1%,<1%): Cambios ligeros en los resultados de laboratorio, p. ej., bilirrubina, transaminasas, urea plasmática, creatinina y parámetros hematológicos. Anafilaxis, disnea.

4.9. Sobredosificación
Aciclovir no se absorbe completamente en el tubo digestivo (ver también 5.2
Propiedades farmacocinéticas). Debido a la farmacocinética de aciclovir, es
improbable que una sobredosis provoque intoxicación.
Después de la administración oral de 5 g de aciclovir no se han observado
signos de intoxicación. No existen datos disponibles en relación con las
consecuencias de la administración de dosis altas de aciclovir.
Aciclovir puede ser eliminado del organismo mediante hemodiálisis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: J05AB01
El aciclovir es en sí mismo una sustancia farmacodinámicamente inactiva.
Después de penetrar en las células infectadas con el virus del herpes simple
(VHS) o el virus de la varicela zoster (VVZ), se convierte en la sustancia activa
aciclovirtrifosfato, un agente virostático. Esta conversión de aciclovir está
catalizada por la VHS timidina cinasa o la VVZ timidina cinasa vírica, una enzima
que es esencial para la replicación del virus. De esta forma, el virus sintetiza su
propio agente virostático.
La afinidad de aciclovir por la polimerasa del ADN vírico es de 10 a 20 mayor que
por la polimerasa del ADN celular y, por lo tanto, la actividad de la enzima vírica
se inhibe de forma selectiva.
Aciclovir es incorporado al ADN vírico por la polimerasa del ADN vírico.
Debido a que aciclovir carece de un grupo 3′-hidroxilo, los nucleótidos no pueden
seguir añadiéndose por enlaces 3′-5′, lo que da lugar a la interrupción de la
cadena. De esta forma se obtiene una reducción efectiva en la reproducción del
virus.
El virus del herpes simple tipo I y II y el virus de la varicela zoster son muy
sensibles al aciclovir.

En pacientes gravemente inmunocomprometidos el tratamiento duradero o
repetido con aciclovir puede dar lugar a una selección de cepas víricas con
sensibilidad reducida. Como resultado de esta selección estos pacientes dejarán de
responder al tratamiento con aciclovir
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Aciclovir se absorbe en parte por el tubo digestivo; aproximadamente el 20% de
la dosis administrada se absorbe rápidamente después de la administración. El
metabolito más importante es la 9-carboximetilguanina; este metabolito es
responsable de aproximadamente un 10-15% de la cantidad que se excreta en la
orina.
La cantidad de aciclovir absorbida en el plasma se excreta predominantemente
inalterada por los riñones (tanto por filtración glomerular como por secreción
tubular).
En pacientes con función renal normal, la semivida plasmática de aciclovir es de
aproximadamente 3 horas. En pacientes con función renal alterada, la semivida
plasmática es de alrededor de 20 horas y, como resultado, las dosis de aciclovir
habitualmente recomendadas no causarán la acumulación de aciclovir hasta
niveles de dosis más altos que los que se utilizan con seguridad durante la
infusión intravenosa de aciclovir.
Las concentraciones en el líquido cefalorraquídeo son de aproximadamente el
50% de las correspondientes concentraciones plasmáticas. La unión a proteínas
plasmáticas es relativamente baja (9-33%). Por lo tanto, no se espera que se
produzcan interacciones como resultado del desplazamiento de aciclovir por otro
fármaco.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Un gran número de pruebas in vitro demuestra que, a concentraciones muy
elevadas, pueden producirse lesiones cromosómicas. Durante los estudios in
vitro, no se observaron lesiones cromosómicas.
En estudios a largo plazo en la rata y el ratón, no se demostró que aciclovir sea
carcinogénico. La administración sistémica de aciclovir en pruebas normalizadas
aceptadas internacionalmente no produjo efectos embriotóxicos ni teratogénicos
en varias especies. En pruebas no normalizadas realizados en ratas, no se
observaron efectos sobre el feto, excepto a dosis altas, que también produjeron
toxicidad materna.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes
Celulosa microcristalina, glicolato de almidón sódico, copolividona, estearato de
magnesio, sílice coloidal anhidra.

6.2. Incompatibilidades
No procede.

6.3. Periodo de validez
4 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperaturas inferiores a 25 °C.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Comprimidos conservados en un blíster de PVC/Al con recubrimiento de PVDC.
Comprimidos envasados en blísters de 35 y 500 comprimidos; el blíster se
acondiciona en una caja de cartón.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación
No se han descrito requisitos especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

VP PHARMA BARU S.L.
Valle de Tobalina, 16, Nave 3, 28021
Madrid

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.722

9. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO
Fecha de aprobación del texto: 02/96

Otras presentaciones de este medicamento:

ACICLOSTAD 800MG, 500 COMPRIMIDOS

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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