ACICLOVIR BEXAL 200 mg comprimidos, 25 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ACICLOVIR
Código Nacional:	806687
Código Registro:	62685
Nombre de presentación:	ACICLOVIR BEXAL 200 mg comprimidos, 25 comprimidos
Laboratorio:	BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Fecha de autorización:	1999-07-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1999-07-01

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ACICLOVIR LICONSA 200 mg Comprimidos E.F.G.
ACICLOVIR LICONSA 800 mg Comprimidos E.F.G.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

ACICLOVIR LICONSA 200 mg Comprimidos E.F.G.
Cada comprimido contiene:
Aciclovir (D.C.I.) 200 mg. Excipientes c.s.

ACICLOVIR LICONSA 800 mg Comprimidos E.F.G.
Cada comprimido contiene:
Aciclovir (D.C.I.) 800 mg. Excipientes c.s.

FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de las infecciones de la piel y membranas mucosas producidas por el virus
herpes simple.

Infecciones mucocutáneas por virus herpes simple (VHS) en pacientes inmunodeprimidos:
ACICLOVIR Comprimidos es efectivo en el tratamiento de la infección establecida por
VHS, disminuyendo en un 25 a 65% el tiempo de curación. Igualmente ha demostrado su
eficacia como profilaxis de la infección por VHS en pacientes transplantados (médula ósea,
renal, corazón, etc.) e inmunodeprimidos por hemopatías malignas, en quimioterapia y
seropositivos para VHS. Aunque posiblemente efectivo, no hay evidencias claras de una
favorable relación beneficio-riesgo y coste-beneficio en la prevención de la infección
recurrente por VHS en pacientes inmunodeprimidos por otras causas: inmunodeficiencia
primaria, SIDA, tumores sólidos, enfermedades del colágeno, etc. En estos pacientes la
necesidad del tratamiento se establecerá en base a la frecuencia y gravedad de las
recurrencias.

Herpes genital: ACICLOVIR Comprimidos se ha mostrado eficaz en el tratamiento del
primer episodio de herpes genital disminuyendo la duración del dolor y las lesiones entre
un 29 y un 57%. El tratamiento del episodio inicial no afecta la tasa de recurrencia
posterior. La eficacia es menor en los episodios recurrentes de herpes genital que en el
inicial. ACICLOVIR Comprimidos administrado profilácticamente es capaz de disminuir la
frecuencia y severidad de los episodios de herpes genital, sin embargo, la tasa de
recurrencia vuelve a niveles previos cuando se suspende la administración. El mayor
beneficio de la profilaxis con aciclovir se ha observado en pacientes con seis o más

episodios de herpes genital al año. Dado que no se puede asegurar la seguridad de la
administración del fármaco por periodos superiores a un año, se recomienda suprimir la
administración y observar el patrón de recurrencias antes de decidir continuar el tratamiento
por periodos más prolongados.

Herpes Zóster: ACICLOVIR Comprimidos es efectivo a la dosis especificada en el
apartado Posología en el tratamiento del herpes zóster en pacientes inmunocompetentes. La
mejoría es más efectiva en infecciones cutáneas progresivas o diseminadas. También
reduce discretamente la progresión de las lesiones dérmicas y el dolor con el tratamiento
durante 7-10 días en pacientes inmunocompetentes con herpes zóster. El tratamiento
debería realizarse en las primeras 72 horas del cuadro, siendo el resultado mejor cuanto más
precoz es la administración.

Se recomienda el tratamiento en aquellos pacientes de riesgo (diabéticos, malnutridos, etc.)
y/o con herpes zóster severo, siendo el beneficio menor en el resto de pacientes. Diferentes
ensayos clínicos han demostrado que el aciclovir oral, a la dosis recomendada, proporciona
un notable beneficio clínico sobre la eliminación viral, erupción y dolor en la fase aguda de
la enfermedad. Algunos estudios, frente a placebo, han demostrado una menor prevalencia
de neuralgia post-herpética tras tratamiento con aciclovir.

Varicela: en ensayos clínicos realizados en pacientes inmunocompetentes frente a placebo,
aciclovir ha demostrado ser eficaz en la reducción de la extensión de la erupción así como
en la disminución de la intensidad del prurito y de la sintomatología general, cuando el
tratamiento se inicia dentro de las primeras 24 horas tras la aparición del rash cutáneo
característico. No se ha demostrado que el tratamiento con aciclovir disminuya la
incidencia de complicaciones derivadas de la propia enfermedad.

4.2 Posología y forma de administración

La primera dosis debe ser administrada tan pronto como sea posible una vez desarrollada la
infección. En el caso de infecciones recurrentes será conveniente comenzar el tratamiento
durante el periodo prodrómico o cuando aparezcan las lesiones.

ADULTOS

Función renal normal:

Tratamiento de las infecciones del Virus herpes simple:

1 comprimido de 200 mg 5 veces al día a intervalos de 4 horas, omitiendo la dosis
nocturna, durante 5 días. No obstante, la duración del tratamiento dependerá de la gravedad
de la infección, estado del enfermo y respuesta a la terapia.

En pacientes seriamente inmunocomprometidos y en aquellos con dificultades en la
absorción intestinal, la dosis puede ser doblada a 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) 5
veces al día o bien se puede utilizar la vía intravenosa.

Supresión de recurrencias producidas por virus herpes simple en pacientes
inmunocomprometidos:

1 comprimido de 200 mg 4 veces al día a intervalos de aproximadamente 6 horas o bien
400 mg (2 comprimidos de 200 mg) 2 veces al día, cada 12 horas. Así se evita la aparición
de recurrencias o disminuye notablemente la frecuencia de éstas. En algunos pacientes
pueden obtenerse efectos terapéuticos con dosis de 1 comprimido de 200 mg 3 veces al día
o incluso 1 comprimido de 200 mg 2 veces al día. El tratamiento será interrumpido
periódicamente a intervalos de 6 a 12 meses para observar posibles cambios en el proceso
de la enfermedad.

Profilaxis de infecciones producidas por virus herpes simple en pacientes
inmunocomprometidos:

1 comprimido de 200 mg 4 veces al día a intervalos de 6 horas. En pacientes seriamente
inmunocomprometidos (por ejemplo, después de un transplante de médula) o en pacientes
con dificultades en la absorción intestinal, la dosis puede ser doblada a 400 mg (2
comprimidos de 200 mg) 4 veces al día. La duración de la administración profiláctica está
determinada por la duración del periodo de riesgo.

Tratamiento del herpes zóster:

1 comprimido de 800 mg ó 4 comprimidos de 200 mg 5 veces al día a intervalos de 4 horas,
omitiendo la dosis nocturna, durante 7 días. En pacientes seriamente
inmunocomprometidos (por ejemplo, después de un transplante medular) o en aquellos con
dificultades en la absorción intestinal, es conveniente la administración por vía intravenosa.

Varicela:

1 comprimido de 800 mg 5 veces al día a intervalos de 4 horas omitiendo la dosis nocturna
durante 7 días.

Función renal alterada:

En el tratamiento de infecciones por virus herpes simple, en pacientes con un aclaramiento
de creatinina igual o inferior a 10 ml/min, 1 comprimido de 200 mg cada 12 horas.

En el tratamiento de infecciones por Herpes Zóster, se recomienda 1 comprimido de
800 mg ó 4 comprimidos de 200 mg 2 veces al día, para pacientes con un aclaramiento de
creatinina inferior a 10 ml/min y 1 comprimido de 800 mg ó 4 comprimidos de 200 mg 3 ó
4 veces al día a intervalos de 6-8 horas, para pacientes con un aclaramiento de creatinina de
10-25 ml/min.

Varicela: 1 comprimido de 800 mg, 2 veces al día para pacientes con un aclaramiento de
creatinina inferior a 10 ml/min y 1 comprimido de 800 mg 3 ó 4 veces al día a intervalos de
6-8 horas para pacientes con un aclaramiento de creatinina de 10-25 ml/min.

Uso en el anciano

En personas de edad se recomienda un aporte de líquido adecuado mientras estén sometidas
a altas dosis de aciclovir por vía oral. En aquellos ancianos con una función renal alterada
se administrará una dosis reducida.

MINISTERIO
Uso en niños

Para el tratamiento de la varicela:
Niños mayores de 6 años: 1 comprimido de 800 mg cuatro veces al día durante 5 días.
Niños entre 6 y 2 años: 2 comprimidos de 200 mg cuatro veces al día durante 5 días.
Niños menores de 2 años: 1 comprimido de 200 mg cuatro veces al día durante 5 días.

La posología puede calcularse con más exactitud como 20 mg/kg de peso corporal (sin
sobrepasar 800 mg) cuatro veces al día.

Para el tratamiento de infecciones por virus herpes simple y profilaxis en niños
inmunocomprometidos: los niños mayores de 2 años serán tratados con la dosis de adultos y
los niños menores de 2 años serán tratados con la mitad de la dosis de adultos.

No se dispone de una posología estudiada para el tratamiento de supresión de recurrencias
por virus herpes simple en niños inmunocompetentes.

4.3 Contraindicaciones

Aciclovir Comprimidos está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al
aciclovir.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En pacientes con alteración de la función renal (véase epígrafe POSOLOGIA), se reducirá
la dosis diaria.

Se deben evitar las relaciones sexuales en pacientes de herpes genital con lesiones visibles,
ya que existe riesgo de transmitir la enfermedad a la pareja.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración simultánea con probenecid aumenta la vida media del aciclovir y el área
bajo la curva de sus concentraciones plasmáticas. No se han descrito otras interacciones
medicamentosas, aunque los medicamentos que alteran la fisiología renal podrían
influenciar la farmacocinética del aciclovir.

4.6 Embarazo y lactancia

Uso en el Embarazo: La experiencia en humanos es limitada, por ello aciclovir sólo se
utilizará en aquellos casos en los que previamente la valoración riesgo-beneficio de su
aplicación aconseje su utilización. La administración sistémica de aciclovir en ensayos
estándar internacionalmente aceptados no produjo efectos embriotóxicos o teratogénicos en
conejos, ratas o ratones.

En ensayos no-estándar, se observaron anormalidades fetales únicamente después de la
administración subcutánea de altas dosis de aciclovir que fueron tóxicas para la madre. La
relevancia clínica de estos hallazgos es incierta.

Uso durante la Lactancia: Estudios en humanos muestran que después de la
administración de Aciclovir Comprimidos, puede aparecer aciclovir en la leche materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas

Se han descrito casos de erupciones cutáneas en algunos pacientes que recibieron aciclovir;
estas erupciones desaparecieron con la interrupción del tratamiento. Se han descrito otros
casos extremadamente raros de ligeras elevaciones transitorias de bilirrubina y enzimas
hepáticas, ligeros aumentos de la urea y creatinina plasmática, ligeras disminuciones en los
índices hematológicos, dolor de cabeza, fatiga y reacciones neurológicas leves y reversibles
en pacientes tratados con aciclovir por vía oral. Se han descrito también alteraciones
gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarreas y dolores abdominales.

4.9 Sobredosificación

Dado que el aciclovir es sólo parcialmente absorbido por vía digestiva, es poco probable la
aparición de efectos tóxicos graves después de la ingestión de 5 g de aciclovir en una sola
toma. No se dispone de datos sobre los efectos que se puedan producir después de la
ingestión de dosis mayores. El aciclovir es dializable.

5. ROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades Farmacodinámicas

El aciclovir es un producto antivírico activo «in vitro» e «in vivo» contra los tipos I y II del
virus herpes simple y virus varicela zóster, siendo baja su toxicidad para las células
infectadas del hombre y los mamíferos. Aciclovir cuando penetra en la célula infectada por
el virus herpes se fosforila, convirtiéndose en el compuesto activo aciclovir-trifosfato; el
primer paso en este proceso requiere la presencia de la timidina-quinasa específica del virus
del herpes simple. El aciclovir-trifosfato actúa como inhibidor específico de la ADN
polimerasa del virus herpes, evitando la posterior síntesis del ADN vírico sin afectar los
procesos celulares normales.

5.2 Propiedades Farmacocinéticas

Por vía oral el aciclovir se absorbe parcialmente, aproximadamente sólo un 20% de la dosis
administrada. Su vida media plasmática en individuos con función renal normal es de
alrededor de unas tres horas y de 20 horas en pacientes anúricos.

MINISTERIO
Se excreta por el riñón, por filtración glomerular y secreción tubular, pasando a la orina,
por la que se elimina asimismo el único metabolito, la 9-carboximetoximetilguanina
(CMMG).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Mutagenicidad: Los resultados de una gran cantidad de pruebas de mutagenicidad «in
vitro» e «in vivo» indican que aciclovir no presenta riesgos genéticos en el hombre.

Carcinogénesis: Estudios a largo plazo en ratas y ratones, evidenciaron que el aciclovir no
tenía efectos carcinogénicos.

Fertilidad: Sólo a dosis muy superiores a las terapéuticas se han observado efectos
reversibles en la espermatogénesis en ratas y perros.

No se dispone de información de los efectos de aciclovir en la fertilidad de la mujer.
Aciclovir Comprimidos ha demostrado no tener efectos sobre la cantidad, morfología y
motilidad del esperma humano.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de Excipientes

ACICLOVIR LICONSA 200 mg Comprimidos:
Excipientes: Lactosa, Celulosa microcristalina, Almidón glicolato sódico, Polividona y
Estearato de magnesio.

ACICLOVIR LICONSA 800 mg Comprimidos:
Excipientes: Celulosa microcristalina, Almidón glicolato sódico, Polividona, Estearato de
magnesio y Sílice coloidal anhidra.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Periodo de validez

El período de validez establecido es de 2 años a temperatura ambiente.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Manténgase por debajo de 30ºC y en ambiente seco.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

ACICLOVIR LICONSA 200 mg Comprimidos se presenta en envases de 25 comprimidos
de 200 mg acondicionados en blister de Al/PVC.

ACICLOVIR LICONSA 800 mg Comprimidos se presenta en envases de 35 comprimidos
de 800 mg acondicionados en blister de Al/PVC.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

La primera dosis debe ser administrada tan pronto como sea posible una vez desarrollada la
infección. En el caso de infecciones recurrentes, será conveniente comenzar el tratamiento
durante el periodo prodrómico, o cuando aparezcan las lesiones.

Los comprimidos se ingieren con un poco de agua.

6.7 Nombre y domicilio social del titular de la autorización de comercialización

BEXAL FARMACÉUTICA; S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda de Osa Mayor 4-Área B
28023 Aravaca
Madrid

7. Número de la autorización de comercialización

62685

Fecha de la última revisión:

Mayo 1999.

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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