ACICLOVIR BEXAL 5% crema, 1 tubo de 15 g
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | ACICLOVIR |
| Código Nacional: | 658191 |
| Código Registro: | 68296 |
| Nombre de presentación: | ACICLOVIR BEXAL 5% crema, 1 tubo de 15 g |
| Laboratorio: | BEXAL FARMACEUTICA, S.A |
| Fecha de autorización: | 2006-12-21 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2006-12-21 |
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- Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Aciclovir BEXAL 5% crema EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de crema contiene:
Aciclovir (DOE)………. ……………50 mg
Excipientes: Polietilenglicol…….. 150 mg
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema homogénea y uniforme de color blanco a blanquecino
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de infecciones cutáneas localizadas causadas por el virus herpes simple, en
particular, herpes labial y herpes genital inicial y recurrente.
4.2 Posología y forma de administración
Aplicar cada 4 horas, exceptuando las horas del sueño, la cantidad suficiente para cubrir la
superficie afectada, cinco veces al día. Es muy importante iniciar el tratamiento lo antes posible
en cuanto aparecen los primeros síntomas de la infección (período prodrómico).
Se debe continuar el tratamiento durante 5 días. Si no se ha producido la curación en 5 días, el
tratamiento puede prolongarse durante 5 días más hasta un total de 10 días.
4.3 Contraindicaciones
Pacientes con conocida hipersensibilidad a aciclovir o a cualquiera de los excipientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se recomienda la aplicación en membranas mucosas como en caso de la boca, nariz o vagina
ya que puede ser irritante. Se debe tener especial cuidado para evitar la introducción accidental en
el ojo.
En pacientes gravemente inmunodeprimidos (por ejemplo pacientes con SIDA o receptores de
transplante de médula ósea o en tratamiento con radioterapia o quimioterapia) deben acudir a su
médico antes de iniciar el tratamiento
En caso de que los síntomas empeoren o no se observe mejoría en los 10 días de tratamiento,
deberá reevaluarse la situación clínica.
Advertencia sobre excipientes
Por contener propilenglicol puede provocar irritación de la piel.
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito por esta vía de administración.
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
La experiencia en seres humanos es limitada, por lo que el uso tópico de aciclovir sólo debe
considerarse cuando los potenciales beneficios compensen los posibles riesgos desconocidos.
Lactancia
Los datos limitados disponibles en humanos demuestran que el fármaco pasa a la leche materna
tras la administración sistémica, pero tras la administración cutánea de aciclovir en crema la
absorción sistémica es mínima.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas
No procede
4.8 Reacciones adversas
En algunos pacientes, puede aparecer quemazón o picazón pasajeros tras la aplicación cutánea de
aciclovir. En, aproximadamente, el 5% de los pacientes se ha producido una leve sequedad o
descamación de la piel.
Se ha informado de la aparición de eritema y sensación de prurito en una pequeña proporción de
pacientes.
Raramente se ha comunicado la aparición de dermatitis de contacto tras la aplicación. En los
casos en los que se han realizado pruebas de sensibilización, se ha demostrado que, con más
frecuencia, las sustancias reactivas eran componentes de la base de la crema en lugar de aciclovir.
4.9 Sobredosis
Si se ingirieran por vía oral 10 g de Aciclovir BEXAL 5% crema, conteniendo 500 mg de
aciclovir no serían de esperar efectos adversos. Se han administrado por vía oral dosis de aciclovir
de 800 mg cinco veces al día (4 g al día) durante 7 días sin la aparición de reacciones adversas.
Se han administrado accidentalmente dosis únicas por vía intravenosa de hasta 80 mg/kg sin la
aparición de efectos adversos. Aciclovir es dializable.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antivirales, código ATC: J05AB 01
Aciclovir es un agente antiviral activo in vivo e in vitro frente al virus del Herpes Simple (VHS)
tipos I y II y virus Varicela Zóster. La toxicidad para las células huésped de los mamíferos es
baja.
Cuando aciclovir penetra en la célula infectada por el virus herpes, se fosforila, convirtiéndose en
el compuesto activo aciclovir-trifosfato. La primera fase de este proceso requiere la presencia de
la timidina-kinasa viral. El aciclovir-trifosfato actúa como inhibidor de la ADN-polimerasa del
virus herpes, evitando la posterior síntesis del ADN viral sin afectar los procesos celulares
normales.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Por vía tópica la absorción del aciclovir es mínima, por lo que tras la administración cutánea no es
posible detectarlo en sangre ni en orina
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La administración sistémica de aciclovir en ensayos estándar internacionalmente aceptados no
produjo efectos embriotóxicos o teratogénicos en conejos, ratas o ratones.
En ensayos no estándar en ratas, se observaron anormalidades fetales únicamente después de la
administración subcutánea de altas dosis de aciclovir que fueron tóxicas para la madre. La
relevancia clínica de estos hallazgos es incierta.
Fertilidad
Sólo a dosis de aciclovir que exceden ampliamente las dosis terapéuticas, se han comunicado
reacciones adversas reversibles, en ratas y perros, sobre la espermatogénesis en asociación con la
toxicidad general. Los estudios realizados con dos generaciones de ratones no revelaron ningún
efecto sobre la fertilidad de aciclovir administrado por vía oral.
Mutagenicidad
Los resultados de una gran cantidad de pruebas de mutagenicidad in vitro e in vivo indican que
aciclovir no presenta riesgos genéticos para el hombre.
Carcinogenicidad
En estudios a largo plazo realizados en la rata y en el ratón, no se observó que aciclovir fuera
cancerígeno.
No hay experiencia sobre el efecto de aciclovir por vía cutánea sobre la fertilidad de la mujer. Los
comprimidos de aciclovir han demostrado que no tienen efecto definitivo sobre el recuento,
morfología o motilidad del esperma en el hombre.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Mezcla de monoestearato de glicerol y estearato de polioxietilen-30 (Arlatone 983 S)
Dimeticona
Alcohol cetílico
Parafina líquida
Vaselina blanca
Propilenglicol
Hidróxido de sodio
Agua purificada
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito
6.3 Periodo de validez
2 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Tubos de aluminio provistos de un tapón de plástico. Tubos conteniendo 2 o 15 g de crema.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y manipulación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas legales.
Tras la aplicación de Aciclovir BEXAL5% crema se deben lavar las manos para evitar la
diseminación a otras zonas del cuerpo o el contagio de otras personas.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
Bexal Farmacéutica S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda Osa Mayor, nº 4
28023 Aravaca
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
68296
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
MINISTERIO
Diciembre de 2006
10. FECHA APROBACION DE LA FICHA TÉCNICA
Otras presentaciones de este medicamento:
ACICLOVIR BEXAL 5% crema, 1 tubo de 2 g
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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