ACTIQ 600 microgramos, comprimidos para chupar con aplicador bucal integrado, 6 COMPRIMIDOS

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	FENTANILO
Código Nacional:	711606
Código Registro:	64058
Nombre de presentación:	ACTIQ 600 microgramos, comprimidos para chupar con aplicador bucal integrado, 6 COMPRIMIDOS
Laboratorio:	CEPHALON UK LIMITED
Fecha de autorización:	2001-07-11
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2001-07-11

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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Actiq 600 microgramos comprimido para chupar con aplicador bucal integrado.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Un comprimido contiene 600 microgramos de fentanilo equivalente a 942,6 microgramos
de citrato de fentanilo.

Este producto también contiene dextratos (equivalente a aproximadamente 2 gramos de
glucosa), sacarosa (aproximadamente 30 mg de azúcar glaseado) etanol (como parte de la
tinta de impresión) y propilenglicol (parte de la aroma artificial de baya y de la tinta de
impresión) como excipientes.

Ver lista completa de excipientes en el Apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Comprimido para chupar con aplicador bucal integrado.

Actiq está formulado como una matriz farmacéutica de polvo comprimido de color blanco
a blanquecino, unido con una goma comestible a un aplicador de plástico radiopaco
resistente a la rotura, en el que figura la concentración de dosificación.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones terapéuticas

Actiq está indicado para el tratamiento de dolor irruptivo en pacientes que ya reciben
tratamiento de mantenimiento con opiáceos para dolor crónico en cáncer. El dolor
irruptivo es una exacerbación transitoria de dolor que se produce sobre una base de dolor
persistente controlado por otros medios.

4.2. Posología y forma de administración

Con el fin de minimizar los riesgos de efectos adversos relacionados con los opiáceos y
para establecer una dosis «satisfactoria», es indispensable que los profesionales sanitarios
lleven un control riguroso de los pacientes durante el proceso de titulación o ajuste de la
dosis. Las unidades de Actiq no usadas que el paciente ya no necesite deben desecharse
adecuadamente. Debe recordarse a los pacientes la necesidad de mantener Actiq en un
lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Forma de administración

Actiq está destinado para la administración bucal y, por tanto, debe colocarse en la boca
contra la mejilla y desplazarse por la boca con la ayuda del aplicador, de modo que se
aumente al máximo la zona mucosa expuesta al producto. La unidad de Actiq debe
chuparse, no masticarse, ya que la absorción del fentanilo por la mucosa oral es rápida en
comparación con la absorción sistémica por vía gastrointestinal. En pacientes con
sequedad de boca, se puede utilizar agua para humedecer la mucosa oral.
La unidad de Actiq debe consumirse en el transcurso de 15 minutos. Si se manifiestan
signos de efectos opiáceos excesivos antes de consumir totalmente la unidad de Actiq,
ésta debe retirarse inmediatamente y debe plantearse la reducción de las dosificaciones
posteriores.

Titulación o Ajuste de la dosis y terapia de mantenimiento

Actiq debe ajustarse de forma individual hasta obtener una dosis eficaz que proporcione
la analgesia adecuada y que minimice los efectos adversos. En los ensayos clínicos, la
dosis satisfactoria de Actiq para el dolor irruptivo no se predijo a partir de la dosis diaria
de mantenimiento de opiáceos.

a) Titulación o Ajuste de la dosis

Antes de proceder a la titulación de la dosis del paciente con Actiq, se
presupone que el dolor persistente subyacente está controlado con el uso de
terapia con opiáceos y que, en general, el paciente no padece más de 4
episodios de dolor irruptivo al día.

La dosis inicial de Actiq debe ser de 200 microgramos, con aumento de la dosis
según sea necesario dentro del rango de concentraciones de dosificación
disponibles (200, 400, 600, 800, 1200 y 1600 microgramos). Debe llevarse un
control riguroso del paciente hasta que se llegue a una dosis que ofrezca la
analgesia adecuada con unos efectos secundarios aceptables utilizando una sola
unidad de dosis por episodio de dolor irruptivo. Así se define la dosis eficaz.

Durante la titulación de la dosis, si no se obtiene una analgesia adecuada dentro
de los 15 minutos siguientes después del consumo completo de una sola unidad
de Actiq, el paciente podrá consumir una segunda unidad de Actiq de la misma
concentración. No deben utilizarse más de dos unidades de Actiq para tratar un
solo episodio de dolor. Con la dosis de 1600 microgramos, solo es probable que
se necesite una segunda dosis en una minoría de pacientes.

Si para tratar episodios consecutivos de dolor irruptivo se precisa más de una
unidad de dosificación por episodio, se debe considerar el aumento de la dosis
hasta la siguiente concentración disponible.

Proceso de titulación o ajuste de dosis

2. El paciente espera 15 minutos. Si la analgesia no es adecuada,

Sí No

Se ha determinado la Aumentar la dosis

*Las concentraciones de dosis disponibles son: 200, 400, 600, 800, 1200 y 1600 microgramos
b) Mantenimiento

Una vez determinada la dosis eficaz (es decir, aquella que, en términos medios,
permita tratar con eficacia un episodio con una sola unidad), debe mantenerse
dicha dosis y limitar el consumo a un máximo de cuatro unidades de Actiq al
día.

El profesional sanitario deberá llevar un control del paciente para garantizar
que no se exceda el consumo máximo de cuatro unidades de Actiq al día.

c) Reajuste de la dosis

Si se manifiestan más de cuatro episodios de dolor irruptivo al día durante un
período de más de cuatro días consecutivos, se debe volver a calcular la dosis
del opiáceo de acción prolongada utilizado para el dolor persistente. Si se
aumenta la dosis del opiáceo de acción prolongada, puede que sea preciso
revisar la dosis de Actiq para tratar el dolor irruptivo.

Cualquier reajuste de dosis de cualquier analgésico debe ser supervisado
obligatoriamente por un profesional sanitario.
d) Suspensión del tratamiento

En general, en pacientes que continúen con una terapia con opiáceos crónica
para el dolor persistente, el tratamiento con Actiq puede suspenderse
inmediatamente si deja de ser necesario para el dolor irruptivo.

En pacientes en los que sea necesario suspender toda terapia con opiáceos,
debe tenerse en cuenta la dosis de Actiq a la hora de estudiar una disminución
gradual de la dosis de opiáceos para descartar la posibilidad de efectos
repentinos de abstinencia.

Uso en niños

No se ha establecido la posología adecuada ni la seguridad de Actiq en niños y
adolescentes.

Uso en ancianos

Se ha constatado que los pacientes ancianos son más sensibles a los efectos del fentanilo
administrado por vía intravenosa. Por lo tanto, la titulación de la dosis debe abordarse con
especial precaución. En el anciano, la eliminación de fentanilo es más lenta y la vida
media de eliminación terminal es mayor, lo cual puede producir una acumulación del
principio activo y un mayor riesgo de efectos indeseables.

No se han llevado a cabo ensayos clínicos formales con Actiq en ancianos. No obstante,
se ha observado en los ensayos clínicos que los pacientes mayores de 65 años necesitan
dosis más bajas de Actiq para lograr un alivio eficaz del dolor irruptivo.

Uso en grupos específicos de población

Debe tenerse especial cuidado durante el proceso de titulación en pacientes con
disfunción renal o hepática.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida al fentanilo o a cualquiera de los excipientes.

Empleo simultáneo de inhibidores de monoamina-oxidasa (IMAO), o en las 2 semanas
posteriores a la finalización del empleo de los IMAO.

Depresión respiratoria grave o enfermedad pulmonar obstructiva grave.

4.4. Advertencias y precauciones de empleo especiales

Es importante que el tratamiento con opiáceos de acción prolongada utilizados para tratar
el dolor persistente del paciente haya sido estabilizado antes de iniciar la terapia de Actiq.

Con la administración repetida de opiáceos como el fentanilo, se puede desarrollar
tolerancia o dependencia física y/o psicológica. Sin embargo, raramente se
produce adicción iatrogénica por el uso terapéutico de opiáceos.

MINISTERIO
Como con todos los opiáceos, hay riesgo de depresión respiratoria clínicamente
significativa asociada al uso de Actiq. Debe prestarse especial atención durante el ajuste
de la dosis de Actiq en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica no severa
u otros trastornos médicos que les predispongan a una depresión respiratoria, ya que
incluso las dosis normalmente terapéuticas de Actiq pueden reducir el impulso
respiratorio hasta provocar insuficiencia respiratoria.

El medicamento no debe administrarse a pacientes que nunca hayan recibido opiáceos,
debido a que se incrementa el riesgo de depresión respiratoria y no se ha determinado
todavía la dosis apropiada en esta población de pacientes.

Actiq debe administrarse sólo con precaución extrema en pacientes que puedan ser
especialmente sensibles a los efectos neurológicos de la retención de CO2, como aquellos
con un aumento constatado de la presión intracraneal o con alteración del estado de
conciencia. Los opiáceos pueden enmascarar la evolución clínica de un paciente con
lesiones en la cabeza y sólo deben utilizarse si están clínicamente justificados.

El fentanilo intravenoso puede provocar bradicardia, por lo que Actiq debe utilizarse con
precaución en pacientes con bradiarritmias.

Además, Actiq debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática o
renal. No se ha valorado la influencia de la lesión hepática o renal sobre la
farmacocinética del medicamento, sin embargo, cuando se administra por vía intravenosa
se ha comprobado que el aclaramiento del fentanilo está alterado en las enfermedades
hepática y renal debido a la alteración del aclaramiento metabólico y de las proteínas
plasmáticas. Después de la administración de Actiq, la función hepática y renal alteradas
pueden ambas incrementar la biodisponibilidad del fentanilo ingerido y disminuir sus
aclaramiento sistémico, lo cual podría conducir a un aumento y prolongación de los
efectos opiáceos. Así pues, debe prestarse especial cuidado durante el proceso de
titulación de dosis en pacientes con enfermedad hepática o renal moderada o grave.

Se deberían tomar precauciones especiales en pacientes con hipovolemia e hipotensión.

Se debería advertir a los pacientes diabéticos que el medicamento contiene dextratos (los
dextratos están compuestos de un 93% de monohidrato de dextrosa y un 7% de
maltodextrina. El contenido de glucosa total por unidad de dosis es aproximadamente
1,89 gramos por dosis).

Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, malabsorción de
glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este
medicamento.

Se recomienda una higiene bucal normal para evitar cualquier lesión potencial a los
dientes.

Se debería efectuar una valoración de cada paciente ambulatorio con respecto a las
posibles exposiciones accidentales de niños.

Los comprimidos deben ser mantenidos fuera del alcance y vista de los niños y siempre
de personas que no estén en tratamiento, antes y después de su empleo. Ver instrucciones
de manipulación y eliminación en el Apartado 6.6.

MINISTERIO
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

El fentanilo se metaboliza por medio del isoenzima CYP3A4 en el hígado y mucosa
intestinal. Los potentes inhibidores del CYP3A4 tales como los antibióticos macrólidos
(por ejemplo, la eritomicrina), antifúngicos azólicos (por ejemplo ketoconazol,
itraconazol y fluconazol) y ciertos inhibidores de proteasa, (por ejemplo, ritonavir),
pueden incrementar la biodisponibilidad del fentanilo ingerido y pueden también
disminuir su aclaramiento sistémico, lo cual puede producir un aumento o prolongación
de los efectos opiáceos. Se pueden observar efectos similares después de la ingestión
simultánea de zumo de pomelo, cuya actividad inhibidora del CYP3A4 es conocida. Por
eso se aconseja precaución si se administra el fentanilo concomitantemente con
inhibidores del CYP3A4.

El uso concomitante de otros antidepresivos del SNC, incluyendo otros opiáceos, sedantes
o hipnóticos, anestésicos generales, fenotiazinas, tranquilizantes, relajantes músculo
esqueléticos, antihistaminas sedantes y alcohol puede producir efectos depresivos
aditivos.

Los síntomas de la retirada pueden precipitarse mediante la administración de fármacos
con actividad antagonista opiácea, p. ej. naloxona, o mezclas de analgésicos
agonistas/antagonistas (p. ej. pentazocina, butorfanol, buprenorfina, nalbufina).

4.6. Embarazo y lactancia

No se disponen de datos suficientes sobre el empleo del fentanilo en mujeres
embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción (ver
Apartado 5.3). Los analgésicos opiáceos pueden causar depresión respiratoria neonatal.
Con un empleo prolongado durante el embarazo existe riesgo de que se produzcan
síntomas de abstinencia neonatales. El Actiq no debería usarse durante el embarazo a
menos que sea absolutamente necesario.

Se aconseja que no se administre fentanilo durante el parto ya que el fentanilo pasa por la
placenta y puede causar depresión respiratoria en el feto. El índice de transferencia de la
placenta es 0,44 (relación fetal-maternal: 1,00:2,27).

El fentanilo pasa a la leche materna, por tanto, no se debe amamantar mientras se tome
Actiq debido a la posibilidad de sedación y/o depresión respiratoria en el lactante. No se
debe reanudar el amamantamiento hasta por lo menos 24 horas después de la última
administración de fentanilo.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. No
obstante, los analgésicos opiáceos pueden perjudicar la capacidad mental y/o física
necesaria para la realización de tareas potencialmente peligrosas (p. ej. conducir un coche
o utilizar maquinaria). Debe advertirse a los pacientes que no conduzcan ni utilicen
maquinaria si sienten somnolencia, mareos, visión borrosa o diplopia mientras toman
Actiq.

4.8. Reacciones adversas

Con Actiq deben esperarse las reacciones adversas típicas de los opiáceos. A menudo,
estos cesan o disminuyen en intensidad con el uso continuado de este producto, o con el
ajuste del paciente a la dosis más adecuada. No obstante, las reacciones adversas más
graves son: depresión respiratoria (que potencialmente conduce a apnea o parada
respiratoria), depresión circulatoria, hipotensión y colapso, por este motivo todos los
pacientes deben ser estrechamente monitorizados.

Se han descrito, en el uso post-comercialización, reacciones en el lugar de administración,
incluyendo sangrado de encías e irritación.

Debido a que los ensayos clínicos con Actiq han sido diseñados para valorar la seguridad
y eficacia en el tratamiento del dolor irruptivo, todos los pacientes tomaban también
opiáceos concomitantes, tales como morfina de liberación prolongada o fentanilo
transdérmico, para su dolor persistente. De esta manera no es posible distinguir con
seguridad los efectos del Actiq solo.

Las reacciones adversas observadas que se consideraron que estaban por lo menos
posiblemente relacionadas con el tratamiento fueron las siguientes: (muy frecuente
(1/10); frecuente (1/100) a <1/10); poco frecuente (1/1.000 a <1/100); raras (1/10.000 a<1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia desconocida (no puede estimarse por falta de datos).

Trastornos metabólicos y nutricionales
Poco frecuentes:

Trastornos psiquiátricos
Frecuentes:
Poco frecuentes:

Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes:
Frecuentes:
Poco frecuentes:

Trastornos oculares
Poco frecuentes: visión borrosa, diplopía

Trastornos vasculares
Frecuentes:

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes:

Trastornos gastrointestinales
Muy Frecuentes:
Frecuentes:
Poco frecuentes:
Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos
Frecuentes:
Poco frecuentes:

Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes:

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración
Frecuentes:
Poco frecuentes:

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones
Frecuentes:

4.9. Sobredosificación

Los síntomas de sobredosificación con fentanilo son de naturaleza similar a los de
fentanilo intravenoso y a los de otros opiáceos, y son una prolongación de sus acciones
farmacológicas, siendo el efecto significativo más grave la depresión respiratoria.

El tratamiento inmediato en caso de sobredosis de opiáceos consiste en retirar la unidad
de Actiq con ayuda del aplicador si el paciente todavía la tiene en la boca, asegurando la
abertura de la vía respiratoria; estimulación física y verbal del paciente; valoración del
grado de conciencia, estado ventilatorio y circulatorio; y ventilación asistida (soporte
ventilatorio) si es necesario.

Para el tratamiento de una sobredosificación (ingestión accidental) en una persona que
nunca haya tomado opiáceos anteriormente, se debe colocar una vía intravenosa y
utilizarse naloxona u otros antagonistas opiáceos según esté clínicamente indicado. La
depresión respiratoria debida a la sobredosis puede durar más que los efectos de la acción
del antagonista opiáceo (p. ej. la semivida de la naloxona varía de 30 a 81 minutos) por lo
que puede ser necesaria la administración repetida. Consulte el Resumen de las
características del producto del antagonista opiáceo concreto para la información sobre
dicho uso.

Para el tratamiento de una sobredosis en pacientes mantenidos con opiáceos, debe
colocarse una vía intravenosa. El uso moderado de naloxona u otro antagonista opiáceo
puede estar justificado en algunos casos, pero está asociado al riesgo de precipitar la
aparición de un síndrome de abstinencia agudo.

Si bien no se ha observado rigidez muscular que interfiera con la respiración después del
uso de Actiq, puede manifestarse con fentanilo y otros opiáceos. Si así fuera, debe tratarse
con respiración asistida, con un antagonista opiáceo y, como último recurso, con un
agente bloqueante neuromuscular.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: analgésicos opiáceos, derivados de fenilpiperidona, código
ATC: N02A BO3.

El fentanilo, agonista puro opiáceo, actúa principalmente a través de la interacción con los
receptores mu-opiáceos situados en el cerebro, la médula espinal y la musculatura lisa. El
lugar principal de acción terapéutica es el sistema nervioso central (SNC). El efecto
farmacológico clínicamente más útil que produce la interacción del fentanilo con los
receptores mu-opiáceos es la analgesia. Los efectos analgésicos del fentanilo están
relacionados con el nivel de sustancia activa en sangre, teniendo en cuenta el retraso de
entrada y salida del SNC (un proceso con una semivida de 3-5 minutos). En las personas
que nunca han recibido opiáceos anteriormente, la analgesia se produce con niveles en
sangre de 1 a 2 ng/ml, mientras que niveles de 10-20 ng/ml en sangre provocarían
anestesia quirúrgica y depresión respiratoria profunda.

En pacientes con dolor canceroso crónico que reciben dosis estables de opiáceos a
intervalos regulares para controlar el dolor persistente, Actiq produjo un alivio
significativamente mayor del dolor irruptivo, en comparación con el placebo a los 15, 30,
45 y 60 minutos después de la administración.

Otras acciones secundarias son aumento del tono y una disminución de las contracciones
de la musculatura lisa gastrointestinal, lo que provoca la prolongación del tiempo de
tránsito gastrointestinal y puede ser el responsable del efecto de estreñimiento de los
opiáceos.

Aunque los opiáceos generalmente aumentan el tono de la musculatura lisa del tracto
urinario, el efecto global suele variar, y en algunos casos produce urgencia urinaria y
dificultad para orinar en otros.

Todos los agonistas del receptor mu-opiáceo, incluido el fentanilo, producen depresión
respiratoria dependiente de la dosis. El riesgo de depresión respiratoria es menor en
pacientes con dolor y pacientes que reciben terapia crónica con opiáceos, los cuales
desarrollan tolerancia a la depresión respiratoria y a otros efectos opiáceos. En los sujetos
sin tolerancia, se observan los efectos máximos típicos de tipo respiratorio a los 15-30
minutos después de la administración de Actiq, y pueden persistir durante varias horas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Introducción general

El fentanilo es altamente lipofílico y puede ser absorbido muy rápidamente a través de la
mucosa bucal y más lentamente por la vía gastrointestinal convencional. Está sujeto a un
metabolismo hepático e intestinal de primer paso y sus metabolitos no contribuyen a los
efectos terapéuticos del fentanilo.

Absorción

La farmacocinética de absorción de fentanilo del Actiq comprende una combinación de
una rápida absorción bucal y una más lenta absorción gastrointestinal del fentanilo
tragado. Aproximadamente un 25% de la dosis total de Actiq se absorbe rápidamente por
la mucosa bucal. El 75% restante de la dosis se traga y se absorbe lentamente por el tracto
gastrointestinal. Alrededor de 1/3 de dicha cantidad (25% de la dosis total) se escapa de la
eliminación hepática e intestinal de primer paso y pasa a quedar disponible
sistémicamente. La biodisponibilidad absoluta es de un 50% comparado con el fentanilo
intravenoso, dividida por partes iguales entre la absorción bucal rápida y la absorción
gastrointestinal más lenta. La Cmax oscila de 0,39 a 2,51 ng/ml después de la toma de
Actiq (200 microgramos a 1600 microgramos). La Tmax es alrededor de 20 a 40 minutos
después de la toma de una unidad de Actiq (fluctuación 20 ­ 480 minutos).

Distribución

Los datos en animales muestran que el fentanilo se distribuye rápidamente en el cerebro,
corazón, pulmones, riñones y bazo con una posterior redistribución más lenta en los
músculos y tejido adiposo. La unión a proteínas en plasma del fentanilo es del 80-85%.
La principal proteína de unión es la alfa-1-acido-glucoproteína, si bien tanto la albúmina
como las lipoproteínas contribuyen en cierta medida. La fracción libre de fentanilo
aumenta con la acidosis. El volumen medio de distribución en estado estable (Vee) es de 4
l/kg.

Biotransformación

El fentanilo se metaboliza en el hígado y en la mucosa intestinal como norfentanilo por
medio de la isoforma del CYP3A4. El norfentanilo no es activo farmacológicamente en
los estudios en animales. Más del 90% de la dosis administrada de fentanilo se elimina
por biotransformación en metabolitos inactivos N-desalquilados e hidrolizados.

Eliminación

Menos del 7% de la dosis se excreta inalterada en la orina, y solamente un 1% se excreta
inalterada en las heces. Los metabolitos se excretan principalmente en la orina, mientras
que la excreción fecal es menos importante. El aclaramiento en plasma total del fentanilo
es
0,5 l/hr/kg (fluctuación 0,3-0,7 l/hr/kg). La vida media de eliminación terminal después
de la administración de Actiq es de unas 7 horas.

Linealidad/no linealidad

Se ha demostrado la proporcionalidad de la dosis a través del rango disponible de
concentraciones (200 a 1600 microgramos) de Actiq.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

Los datos preclínicos de los estudios de toxicidad general y los estudios de genotoxicidad
in vivo e in vitro no revelan ningún peligro para los humanos, además de la información
incluida en otros apartados del RCP.

MINISTERIO
En los estudios de toxicidad en la reproducción se ha observado una disminución de la
fertilidad y un incremento de las muertes embrionarias en las ratas, pero no
teratogenicidad.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1. Lista de excipientes

Comprimido para chupar:

Dextratos hidratados (conteniendo glucosa)
Acido cítrico anhidro
Fosfato disódico anhidro
Aroma artificial de baya (maltodextrina, propilenglicol, aromas artificiales y trietilcitrato)
Estearato de magnesio

Goma comestible utilizada para unir el comprimido al aplicador:

Almidón comestible a base de maíz modificado (E 1450)
Azúcar glaseado (sacarosa y almidón de maíz)
Agua purificada

Tinta de impresión:

Etanol
Agua desionizada
Goma laca blanca desencerada
Propilenglicol
Colorante azul sintético coal tar (E133)

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar por debajo de 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Cada unidad de dosificación de Actiq está contenida en un envoltorio de tipo blister
termosellado que consta de una tapa laminada con papel/lámina metálica y un blister
termoformado de PVC/Aclar, suministrado en cajas de 3, 6, 15 ó 30 unidades
individuales.

Solamente están comercializados algunos tamaños de envase.

MINISTERIO
6.6. Precauciones especiales de eliminación

Debe comunicarse a los pacientes y a las personas que les cuiden que la cantidad de
fármaco que contiene Actiq puede resultar mortal para un niño. Igualmente, debe
indicarse a los pacientes y a las personas que les cuiden que mantengan todas las unidades
fuera del alcance y de la vista de los niños y que desechen apropiadamente las unidades
abiertas.

Los comprimidos con sustancia activa residual no deben ser descartados o extraviados.
Cualquier producto utilizado o no utilizado que ya no se necesite o residuo debe
desecharse de acuerdo con los requisitos oficiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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CEPHALON UK LTD.
1 Albany Place Hyde Way.
Welwyn Garden City,
Hertfordshire.
Reino Unido

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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64.058

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

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12.-Julio-2001 / 8-Octubre-2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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Junio 2007