ACTONEL 75 mg comprimidos recubiertos con película, 2 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	RISEDRONICO ACIDO
Código Nacional:	660730
Código Registro:	69696
Nombre de presentación:	ACTONEL 75 mg comprimidos recubiertos con película, 2 comprimidos
Laboratorio:	SANOFI AVENTIS, S.A.
Fecha de autorización:	2008-03-25
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2008-03-25

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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Actonel 75 mg comprimidos recubiertos con película

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de risedronato de sodio (equivalente a
69.6 mg de ácido risedrónico).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Comprimidos recubiertos con película.
Comprimido rosado ovalado con la inscripción RSN en un lado y 75 mg en el otro.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica con elevado riesgo de fracturas (ver apartado 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

La dosis recomendada en adultos es un comprimido de 75 mg administrado durante dos días
consecutivos, por vía oral, al mes.. El primer comprimido debe tomarse el mismo día de cada mes,
seguido del segundo comprimido al día siguiente.
· La absorción de risedronato de sodio se ve afectada por la comida y por cationes
polivalentes (ver apartado 4.5), por lo que para asegurar una absorción adecuada, los
pacientes deberán tomar Actonel 75 mg antes del desayuno: al menos 30 minutos antes de
la primera ingesta del día de alimentos, de con otros medicamentos o líquidos (distintos del
agua corriente). El agua corriente es la única bebida que debe tomarse con Actonel 75 mg.
Por favor tenga en cuenta que algunas aguas minerales tienen una mayor concentración de
sodio por lo que no deben utilizarse (ver apartado 5.2).
· Se debe indicar a los pacientes que si olvidan tomar una dosis, deberían tomar un
comprimido de Actonel 75 mg en la mañana del día siguiente del momento en que lo
recuerden, a no ser que las próximas dosis programadas del siguiente mes estén dentro de
los 7 días siguientes. A continuación, los pacientes deben tomar un comprimido de
Actonel 75 mg durante dos días consecutivosal mes como estaba planificado
originalmente.
· No deben tomarse tres comprimidos la misma semana.
El comprimido debe tragarse entero y no be chuparse ni masticarse. Para facilitar el paso del
comprimido al estómago, Actonel 75 mg debe tomarse estando en posición erguida con un vaso
de agua corriente (>120 ml). Los pacientes no deben tumbarse al menos durante 30 minutos
después de haber tomado el comprimido (ver apartado 4.4).
Deberá considerarse la administración de suplementos de calcio y vitamina D si la ingesta en la
dieta no es suficiente.

Ancianos: No es necesario un ajuste de la dosis ya que la biodisponibilidad, distribución y

eliminación fue parecida en ancianos (>60 años) en comparación con sujetos sanos.
Esto se refiere también a personas muy mayores, de 75 años o más, población postmenopáusica.

Insuficiencia renal: No se necesita un ajuste de la dosis para aquellos pacientes con insuficiencia
renal de leve a moderada. El uso de risedronato está contraindicado en pacientes con insuficiencia
renal grave (aclaramiento de creatinina menor a 30 ml/min) (ver secciones 4.3 y 5.2).

Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Actonel 75 mg en niños y adolescentes.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a risedronato o a cualquiera de sus excipientes.
Hipocalcemia (ver apartado 4.4).
Embarazo y lactancia.
Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los alimentos, bebidas (distintas del agua corriente) y medicamentos que contienen cationes
polivalentes (como calcio, magnesio, hierro y aluminio), interfieren con la absorción de los
bifosfonatos y no deben tomarse al mismo tiempo que Actonel 75 mg (ver apartado 4.5). Es
necesario cumplir estrictamente las instrucciones posológicas para alcanzar la eficacia deseada
(ver apartado 4.2).
La eficacia de los bifosfonatos en el tratamiento de la osteoporosis se relaciona con la presencia
de baja densidad mineral ósea y/o fractura previa.
La edad avanzada o factores de riesgo clínico para facturas solamente, no son razones suficientes
para iniciar el tratamiento de la osteoporosis con un bifosfonato.
La evidencia que avala la eficacia de los bifosfonatos, incluyendo risedronato, en mujeres muy
mayores (>80 años) es limitada (ver apartado 5.1).

Los bifosfonatos se han asociado con esofagitis, gastritis, úlceras esofágicas y úlceras
gastroduodenales. Por lo tanto, se deberá prestar atención:

– En pacientes con antecedentes de trastornos esofágicos, con retraso en el tránsito o vaciado e.j.
estenosis o acalasia.
– En pacientes que no puedan permanecer en posición erguida durante al menos 30 minutos tras la
toma del comprimido.
-Si el risedronato de sodio se administra a pacientes con problemas gastrointestinales superiores o
esofágicos activos o recientes.

Los médicos que prescriben deben insistir a los pacientes en la importancia de las instrucciones
posológicas y estar atentos a cualquier signo o síntoma de una posible reacción esofágica. Los
pacientes deben ser instruidos para buscar la ayuda médica oportuna si ellos desarrollan síntomas
de irritación esofágica tales como, disfagia, dolor al tragar, dolor retrosternal o ardor de estómago
(o empeoramiento del ardor si ya existiese).

La hipocalcemia debe ser tratada antes de iniciar la terapia con Actonel 75 mg. Otros problemas
del metabolismo óseo y mineral (por ejemplo disfunción paratiroidea, hipovitaminosis D) deben
tratarse al iniciar la terapia con Actonel 75 mg.

Se han descrito casos de osteonecrosis maxilar, generalmente asociados a una extracción dental
y/o infección local (incluida osteomielitis) en pacientes con cáncer que están recibiendo diferentes
tratamientos incluyendo administración intravenosa primaria con bifosfonatos. La mayoría de
estos pacientes estaban recibiendo también tratamiento con quimioterapia y corticoides. También
se han descrito casos de osteonecrosis maxilar en pacientes con osteoporosis en tratamiento con
bifosfonatos por vía oral.

Antes de iniciar el tratamiento con bifosfonatos en pacientes con factores concomitantes de riesgo
(por ejemplo, cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticoides o poca higiene dental), se debe
considerar un examen dental con las apropiadas medidas preventivas.

Mientras dure el tratamiento, estos pacientes deberían evitar cirugía dental preventiva, en la
medida de lo posible. En pacientes que desarrollan osteonecrosis maxilar durante el tratamiento
con bifosfonatos, la cirugía dental puede exacerbar esta condición. Para aquellos pacientes que
requieran cirugía dental, no hay datos que sugieran que la retirada del tratamiento con
bifosfonatos reduzca el riesgo de osteonecrosis maxilar. El médico responsable del tratamiento
debe evaluar el beneficio/riesgo para cada paciente en base a su criterio clínico.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios específicos de interacción, sin embargo no se han observado
interacciones clínicamente relevantes con otras especialidades farmacéuticas durante los ensayos
clínicos. En los estudios de Fase III con risedronato en osteoporosis con dosis diarias, se
comunicó el uso de ácido acetilsalicílico o de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES)
en un 33% y un 45% de pacientes, respectivamente. En el estudio Fase III en el que se comparaba
la administración de 75 mg dos veces al mes en 2 días consecutivos y 5 mg diarios en mujeres
postmenopáusicas, se comunicó el uso de ácido acetil salicílico o de AINES en un 54.8 de los
pacientes. La incidencia de reacciones adversas en el tracto gastrointestinal superior fue similar en
pacientes que no fueron tratados con ácido acetilsalicílico o AINES.
Si se considerara oportuno, se puede tomar risedronato de forma concomitante con suplementos
de estrógenos.
La ingesta concomitante de medicamentos que contengan cationes polivalentes (tales como
calcio, magnesio, hierro y aluminio) pueden interferir en la absorción de risedronato de sodio (ver apartado 4.4).

Risedronato no se metaboliza de forma sistémica, no induce las enzimas del citocromo P450 y se
fija poco a las proteínas.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos suficientes del uso de risedronato en mujeres embarazadas. Los estudios
en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver apartado 5.3). Se desconoce el riesgo
potencial en humanos. Los estudios en animales muestran que una pequeña cantidad de
risedronato de sodio pasa a la leche materna.
Risedronato no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Risedronato de sodio ha sido estudiado en ensayos clínicos de Fase III en los que se han
involucrado más de 15.000 pacientes. La mayoría de las reacciones adversas observadas en estos
ensayos clínicos fueron de gravedad leve a moderada y normalmente no fue necesario interrumpir
el tratamiento.

Las reacciones adversas comunicadas en los ensayos clínicos de Fase III en mujeres
postmenopáusicas con osteoporosis que fueron tratadas más de 36 meses con risedronato de sodio
5mg/día (n=5020) o con placebo (n=5048) y consideradas posible o probablemente debidas a
risedronato de sodio se relacionan de la siguiente manera: (incidencias versus placebo entre
paréntesis): muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100, <1/10); poco frecuentes (1/1.000, (<1/100); raras (1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: dolor de cabeza (1.8% vs.1.4%)

Trastornos oculares:
Poco frecuentes: iritis*

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: estreñimiento (5.0% vs. 4.8%), dispepsia (4.5% vs. 4.1%), náuseas (4.3% vs. 4.0%),
dolor abdominal (3.5% vs. 3.3 %), diarrea (3.0% vs. 2.7%)
Poco frecuentes: gastritis (0.9% vs 0.7%), esofagitis (0.9% vs. 0.9%), disfagia (0.4% vs. 0.2%),
duodenitis (0.2% vs. 0.1%), úlcera esofágica (0.2% vs. 0.2%)
Rara: glositis (<0.1% vs. 0.1%), estenosis esofágica (<0.1% vs. 0.0%)

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Frecuentes: dolor musculoesquelético (2.1% vs. 1.9%)

Exploraciones:
Raras: pruebas de la función hepática anormales.*

* En los estudios de osteoporosis de fase III no se comunicaron hallazgos nuevos importantes; los
datos mostrados provienen de acontecimientos adversos, pruebas de laboratorio y de eventos tras
reexposición al fármaco en ensayos clínicos previos.

En un estudio multicéntrico, doble ciego, de dos años de duración, comparativo de risedronato de
sodio 5 mg diario (n=613) frente a risedronato de sodio 75 mg dos veces al mes en dos días
consecutivos (n=616) en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis, los perfiles generales de
seguridad y tolerancia fueron similares. Se han notificado los siguientes efectos adversos
considerados posibles o probables relacionados con el medicamento por los investigadores, con
una frecuencia de al menos 1% (mayor incidencia en el grupo de risedronato de sodio 75 mg que
en el grupo de risedronato de sodio 5 mg): gastritis erosiva (1.5% vs 0.8%), vómitos (1.3% vs
1.1%), artralgia (1.5% vs 1.0%), dolor en huesos (1.1 % vs 0.5%) y dolor en extremidades (1.1%
vs. 0.5%).

Resultados de laboratorio:
Se ha observado en algunos pacientes una disminución leve, asintomática, pasajera y precoz de
los niveles de fosfato y calcio en suero.

Las siguientes reacciones adversas adicionales se han notificado durante su uso
postcomercialización (frecuencia desconocida):

Trastornos oculares:
Iritis, uveitis.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Osteonecrosis de mandíbula.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Hipersensibilidad y reacciones de la piel, incluyendo angioedema, rash generalizado y reacciones
bullosas de la piel, algunas graves incluyendo casos aislados de síndrome de Stevens-Johnson y
necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos del sistema inmunológico:
Reacciones anafilácticas

4.9 Sobredosis

No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis aguda con
risedronato.

Puede esperarse una disminución del nivel de calcio en suero tras una sobredosis importante.
También pueden aparecer en algunos de estos pacientes signos y síntomas de hipocalcemia.

Deben administrarse leche o antiácidos que contengan magnesio, calcio o aluminio con el fin de
fijarse a risedronato y reducir la absorción de risedronato de sodio. En los casos de sobredosis
importante, debe considerarse el lavado gástrico para eliminar el risedronato no absorbido.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Bifosfonatos
Código ATC: M05BA07.

El risedronato es un bifosfonato de piridinilo que se fija a la hidroxiapatita ósea e inhibe la
resorción ósea mediada por los osteoclastos. Se reduce el recambio óseo mientras la actividad
osteoblástica y la mineralización ósea se mantienen. En estudios preclínicos, el risedronato
demostró tener una potente actividad antiosteoclástica y antirresortiva, y aumentó de forma dosis
dependiente la masa ósea y la resistencia biomecánica esquelética. Se confirmó la actividad del
risedronato de sodio midiendo los marcadores bioquímicos del recambio óseo durante los estudios
clínicos y farmacodinámicos. En estudios en mujeres postmenopáusicas, se observó un descenso
en los marcadores bioquímicos del recambio óseo al mes de tratamiento, con un máximo descenso
a los 3-6 meses. En une estudio clínico de 2 años de duración, los descensos de los marcadores
bioquímicos del recambio óseo (telopéptido del colágeno urinario, y fosfatasa alcalina ósea sérica)
fueron similares con Actonel 75 mg dos veces al mes dos días consecutivos y con Actonel 5 mg
diarios, a los 24 meses.

Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica:

Una serie de factores de riesgo se asocian con la osteoporosis postmenopáusica incluyendo masa
ósea reducida, baja densidad mineral ósea, existencia de fracturas previas, menopausia precoz,
historia de tabaquismo, consumo de alcohol y antecedentes familiares de osteoporosis. La
consecuencia clínica de la osteoporosis son las fracturas. El riesgo de fracturas aumenta con el
número de factores de riesgo.

Basado en los cambios en la media del porcentaje de la Densidad mineral ósea (BMD) de la
columna lumbar, risedronato de sodio 75 mg dos veces al mes dos días consecutivos (n=524)
demostró ser equivalente a risedronato de sodio 5 mg diarios (n=527) en un estudio doble ciego,
multicéntrico de dos años en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. Ambos grupos
mostraron aumentos de la media del porcentaje estadísticamente significativos desde el inicio
hasta los meses 6, 12, 24 y en la variable BMD de la columna lumbar.

El programa clínico para risedronato administrado una vez al día estudió el efecto de risedronato
sobre el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera e incluía mujeres con menopausia precoz y
tardía con fracturas y sin ellas. Se estudiaron dosis diarias de 2,5 mg y 5 mg y todos los grupos,
incluyendo los grupos control, recibieron calcio y vitamina D (si los niveles basales eran bajos).
El riesgo absoluto o relativo de nuevas fracturas vertebrales y de cadera se estimó utilizando un
análisis del tiempo hasta la primera fractura.

· Dos estudios controlados con placebo (n = 3.661) reclutaron a mujeres postmenopáusicas de
menos de 85 años con fracturas vertebrales antes de iniciar el estudio. Risedronato 5 mg al día
administrado durante 3 años redujo el riesgo de fracturas vertebrales nuevas en comparación con
el grupo control. En mujeres con respectivamente al menos 2 ó al menos 1 fractura vertebral, la
reducción de riesgo relativo fue del 49 % y del 41 % respectivamente (incidencia de nuevas
fracturas vertebrales con risedronato 18,1 % y 11,3 %, con placebo 29,0 % y 16,3%,
respectivamente). Se pudo observar un efecto del tratamiento ya desde el final del primer año de
tratamiento. También se demostraron beneficios en mujeres con fracturas múltiples desde el
inicio. Risedronato 5 mg diarios también redujo la pérdida de altura anual comparada con la del
grupo control.
· Dos estudios más, controlados con placebo reclutaron mujeres post menopáusicas de más de
70 años con o sin fracturas vertebrales iniciales. Se reclutaron mujeres entre 70 y 79 años con una
Densidad Mineral ósea de cuello femoral BMD T-score <-3 SD (rango del fabricante, es decir - 2,5 SD utilizando NHANES III) y al menos un factor de riesgo adicional. Podían reclutarse mujeres de 80 años o más, en base a un solo factor de riesgo no esquelético para fractura de cadera o una baja Densidad Mineral Ósea en cuello femoral. La significación estadística de la eficacia de risedronato frente a placebo solo se alcanza cuando se mezclan los dos grupos de tratamiento de 2,5 mg y 5 mg. Los siguientes resultados se basan en un análisis a posteriori a de los subgrupos definidos por la práctica clínica y las definiciones actuales de osteoporosis: - En el subgrupo de pacientes con una densidad mineral ósea del cuello femoral T-score <-2,5 SD (NHANES III) y al menos una fractura vertebral al inicio, el risedronato administrado durante tres años reduce el riesgo de fracturas de cadera en un 46% en relación al grupo control (la incidencia de fractura de cadera en grupos de risedronato combinado 2,5 y 5 mg era 3,8 % y placebo 7,4%). - Los datos sugieren que la protección es más limitada en mujeres muy ancianas (>80
años). Esto puede deberse a una aumentada importancia de los factores no esqueléticos de
la fractura de cadera en edades avanzadas.
En estos ensayos, los datos analizados desde las variables secundarias, indicaron una
reducción del riesgo de nuevas fracturas vertebrales en pacientes con una baja Densidad
Mineral Ósea en cuello femoral con fracturas vertebrales y en pacientes baja Densidad
Mineral Ósea en cuello femoral con o sin fracturas vertebrales.

· Risedronato de sodio 5 mg al día administrado durante 3 años aumentó la densidad mineral
ósea relativa (DMO) en relación con el control, en la columna lumbar, el cuello femoral, el
trocánter y la muñeca, y mantuvo la densidad ósea en la diáfisis del radio.
· Al año de suprimirse la terapia tras tres años de tratamiento con 5 mg diarios de risedronato,
se produjo una rápida reversibilidad del efecto supresor del risedronato sobre el ritmo del
recambio óseo.
· Las muestras de biopsia ósea de las mujeres postmenopáusicas tratadas con 5 mg de
risedronato al día durante 2­3 años mostraron un descenso moderado del recambio óseo tal y
como se esperaba. El hueso formado durante el tratamiento con risedronato tenía una estructura
trabecular y una mineralización ósea normales. Estos datos, junto con la incidencia reducida de
las fracturas, relacionadas con la osteoporosis en zonas vertebrales en mujeres con osteoporosis,
parecen indicar que su efecto no perjudica a la calidad del hueso.
· Los resultados endoscópicos de una serie de pacientes con diversos problemas
gastrointestinales de moderados a graves, tanto en el grupo control como en el grupo de pacientes
tratados con risedronato, no mostraron evidencia de úlceras esofágicas, duodenales o gástricas
relacionadas con el tratamiento. En el grupo tratado con risedronato se observó duodenitis de
forma poco frecuente.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción: La absorción tras una dosis oral es relativamente rápida (tmáx ~ 1 hora) y es
independiente de la dosis en el rango estudiado (estudio a dosis única 2,5 a 30 mg; estudios a
dosis múltiples 2,5 a 5 mg diarios y hasta 75 mg al mes dos días consecutivos). La
biodisponibilidad oral media del comprimido es del 0,63% y disminuye cuando el risedronato se
administra junto a alimentos. En comparación con un ayuno de 4 horas tras la dosis, la
biodisponibilidad disminuye entre 50% y 30%, respectivamente, cuando el desayuno tuvo lugar
30 minutos o 1 hora tras la administración de los comprimidos de risedronato de sodio. Si se toma
el comprimido de risedronato de sodio 75 mg con agua dura disminuye la biodisponibilidad en un
60% en comparación con agua blanda. La biodisponibilidad fue similar en hombres y mujeres.

Distribución: El volumen de distribución medio en el estado estacionario es de 6,3 l/kg en los
humanos. La fijación a proteínas plasmáticas es de un 24%.

Metabolismo: No hay evidencia de metabolismo sistémico del risedronato de sodio.

Eliminación: Aproximadamente la mitad de la dosis absorbida se excreta por la orina en un plazo
de 24 horas, y el 85% de una dosis intravenosa se recupera en la orina tras 28 días. El
aclaramiento renal medio es de 105 ml/min. y el aclaramiento total medio es de 122 ml/min.,
siendo la diferencia probablemente atribuida al aclaramiento debido a la adsorción ósea. El
aclaramiento renal no depende de la concentración, y existe una relación lineal entre el
aclaramiento renal y el aclaramiento de la creatinina. El risedronato no absorbido se elimina
inalterado por las heces. Tras la administración oral el perfil de concentración­ tiempo muestra
tres fases de eliminación con una vida media terminal de 480 horas.

Poblaciones especiales
Ancianos: no es necesario ajustar la dosis.

Pacientes que toman ácido acetilsalicílico / AINEs: en aquellos pacientes que toman
habitualmente ácido acetilsalicílico o AINEs (3 o más días a la semana), la incidencia de efectos
adversos gastrointestinales del tracto superior fue similar en pacientes tratados con risedronato de
sodio y en los pacientes control.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios toxicológicos en rata y perro se observaron efectos tóxicos hepáticos dependientes de
la dosis con risedronato de sodio, principalmente en forma de elevaciones enzimáticas con
cambios histológicos en rata. Se desconoce la relevancia clínica de estas observaciones. En rata y
en perro se produjo toxicidad testicular con dosis orales de 20 mg/kg/día y 8 mg/kg/día,
respectivamente. En roedores se observó con frecuencia irritación de las vías aéreas altas
relacionada con la dosis. Se han observado efectos similares con otros bifosfonatos. Se han
observado también efectos en el tracto respiratorio inferior en los estudios a largo plazo en
roedores, aunque no está clara la significación clínica de estos resultados. En estudios de
toxicidad de la reproducción, a exposiciones próximas a las usadas en clínica, se observaron
cambios en la osificación en el esternón y/o el cráneo de fetos de ratas tratadas e hipocalcemia y
mortalidad en hembras preñadas a las que se dejó parir. No hubo evidencia de teratogenia a 3,2
mg/kg/día en rata y a 10 mg/kg/día en conejo, aunque sólo se dispone de datos en un número
pequeño de conejos. La toxicidad maternal impidió el análisis de dosis superiores. Los estudios
convencionales de genotoxicidad y carcinogénesis no revelaron un riesgo especial para los
humanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes

Núcleo del comprimido:
celulosa microcristalina
crospovidona
estearato de magnesio

Cubierta pelicular:
Hipromelosa
macrogol 400
hiprolosa
macrogol 8000
dióxido de silicio
dióxido de titanio (E171) y
óxido de hierro rojo (E172).

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Láminas de blister de PVC/ aluminio transparente en un estuche de cartón.
Cajas conteniendo blisters de 2, 4, 6 u 8 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

MINISTERIO
6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:

sanofi-aventis, S.A.
Josep Pla 2
08019 Barcelona

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

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AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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