ACUOLENS solución; 30 unidades monodosis

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	HIPROMELOSA
Código Nacional:	675256
Código Registro:	62630
Nombre de presentación:	ACUOLENS solución; 30 unidades monodosis
Laboratorio:	ALCON CUSI, S.A.
Fecha de autorización:	1999-05-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1999-05-01

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

I. FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

®
ACUOLENS

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

(Principios activos)

Por ml:
Hipromelosa 3 mg
Cloruro sódico 5,5 mg

Por monodosis (0,5 ml) :
Hipromelosa 1,5 mg
Cloruro sódico 2,75 mg

3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución sin conservante. Vía oftálmica.

4. DATOS CLÍNICOS:

Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la sequedad ocular.

Posología y forma de administración
Posología: Se instilarán 1 ó 2 gotas en cada ojo, tantas veces como sea necesario.

Forma de administración: Con la cabeza inclinada hacia atrás, separar el párpado inferior e instilar
las gotas en el saco conjuntival mientras se dirige la mirada hacia arriba. Cerrar suavemente los
ojos y mantenerlos cerrados durante algunos segundos.

Contraindicaciones
Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si los síntomas persisten, se agravan o aparece dolor ocular o cambio en la visión se deberá
reevaluar la conveniencia del tratamiento.
Antes de emplear otras medicaciones oftálmicas esperar como mínimo 5 minutos.

Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.

Embarazo y lactancia
No existe experiencia respecto a la seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se han descrito.

Reacciones adversas

Ocasionalmente, puede producirse sensación leve y transitoria de quemazón o picor y muy raras
veces reacciones de irritación o hipersensibilidad.

Sobredosificación
Debido a las características de este preparado no son de esperar fenómenos de intoxicación con el
uso tópico de la especialidad, ni en el caso de ingestión accidental del contenido de un envase.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

Propiedades farmacodinámicas
®
ACUOLENS es una solución oftálmica sin conservante cuyos componentes le confieren
propiedades de osmolalidad, pH y viscosidad similares a la secreción lagrimal fisiológica.

Presenta acción lubricante y protectora de la córnea, aliviando las molestias (sequedad e
irritación) provocadas por una insuficiente producción de flujo de lágrimas.

Propiedades farmacocinéticas
Debido a la naturaleza de los principios activos y a que el colirio actúa a nivel superficial no se
han llevado a cabo estudios de farmacocinética.

Datos preclínicos sobre seguridad
Debido a la amplia experiencia clínica con la especialidad multidosis no se ha considerado
necesario realizar estudios preclínicos de seguridad con la especialidad.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

Relación de excipientes
Fosfato disódico 12H2O
Fosfato monosódico 1H2O
Agua purificada
No contiene conservante.

Incompatibilidades
No se han descrito.

Período de validez
El plazo de caducidad es de 3 años después de la fecha de su fabricación.
Cada unidad monodosis debe desecharse después de su utilización.

Precauciones especiales de conservación
No precisa condiciones especiales de conservación. Mantener a temperatura ambiente.

Naturaleza y contenido del recipiente
Envase con 30 unidades monodosis (0,5 ml) de politeno.

Instrucciones de uso/manipulación
Se recomienda seguir las siguientes instrucciones:

– La aplicación del colirio monodosis deberá realizarse con la máxima higiene: limpieza de manos
y evitando en lo posible cualquier contacto del goteador con alguna superficie (incluido el ojo).

– Separar una monodosis por rotura de los pequeños segmentos que la mantienen unida a su
contigua. Mediante giro de la aleta que la monodosis posee en uno de sus extremos, se produce
su apertura, quedando al descubierto un orificio que actúa como goteador.
– Debe desecharse cada unidad monodosis una vez utilizada.

Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización

ALCON CUSÍ, S.A.
c/ Camil Fabra, 58
08320 El Masnou – Barcelona

Fabricado por:
Laboratoires ALCON, S.A.
23 Rue Georges Ferrenbach
F-68240 Kaysersberg (FRANCIA)

7. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Marzo 99

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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