ACYDONA solución para uso cutáneo, 50 ml
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | POVIDONA |
| Código Nacional: | 738351 |
| Código Registro: | 64525 |
| Nombre de presentación: | ACYDONA solución para uso cutáneo, 50 ml |
| Laboratorio: | PLIVA PHARMA IBERIA, |
| Fecha de autorización: | 2002-01-21 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2002-01-21 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ACYDONA Solución para uso cutáneo
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 100 ml de solución contienen: Povidona (DOE) iodada 10 g.
3. FORMA FARMACEUTICA
Solución para uso cutáneo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Desinfectante de la piel de uso general en: pequeñas heridas y cortes superficiales,
quemaduras leves o rozaduras.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Uso cutáneo.
Después de lavar y secar, aplicar una pequeña cantidad directamente sobre la zona afectada,
de 2 a 3 veces al día.
4.3. CONTRAINDICACIONES
No se debe administrar el producto en los siguientes casos:
– pacientes con hipersensibilidad al iodo o a medicamentos iodados
– pacientes neonatos (0 a 1 mes).
4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Debe evitarse el uso regular o prolongado de este producto, especialmente en pacientes con
quemaduras que afecten a más del 20% de la superficie corporal, heridas grandes o abiertas,
fallo renal, trastornos tiroideos y pacientes que estén en tratamiento con litio.
En los casos en que resulte necesaria una utilización prolongada de povidona iodada o deba
ser aplicada en quemaduras o en áreas extensas de la piel, deberán realizarse pruebas de la
función tiroidea.
Este producto puede manchar la piel y la ropa. Aplicar agua para eliminar la mancha de la
piel. Para quitar las manchas en la ropa, lavar la prenda con agua y jabón.
No calentar el producto antes de su utilización.
Evitar el contacto con ojos, oídos y otras mucosas.
La utilización en niños menores de 30 meses, si fuese indispensable, se limitará a una
aplicación breve y poco extensa, seguida de un enjuague con agua estéril.
4.5. INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS Y OTRAS FORMAS DE
INTERACCIÓN
No aplicar la povidona iodada al mismo tiempo que otros productos que contengan
DERIVADOS MERCURIALES, YA QUE ESTOS REACCIONAN CON EL IODO
FORMANDO COMPUESTOS QUE SON IRRITANTES.
Se debe evitar el uso prolongado de povidona iodada en pacientes que se encuentren en
terapia simultánea con litio.
Interacciones con pruebas de diagnóstico
La absorción, a través de la piel intacta o dañada, del iodo contenido en la povidona iodada,
puede INTERFERIR EN LOS RESULTADOS DE LAS PRUEBAS DE LA FUNCIÓN
TIROIDEA.
PUEDEN OBTENERSE FALSOS POSITIVOS EN VARIOS TIPOS DE PRUEBAS
PARA LA DETECCIÓN DE SANGRE OCULTA EN HECES U ORINA.
4.6. EMBARAZO Y LACTANCIA
Debe evitarse un uso continuado de povidona iodada o en áreas extensas de la piel, en
mujeres embarazadas o lactantes, ya que el iodo absorbido puede atravesar la barrera
placentaria así como excretarse por la leche materna, por lo que podría llegar a producir
hipotiroidismo en el feto o en el lactante.
4.7. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR
MAQUINARIA PESADA
No se han descrito.
4.8. REACCIONES ADVERSAS
Aunque la povidona iodada es menos irritante que el iodo, en raras ocasiones se pueden
producir reacciones cutáneas locales, como irritación local, prurito o quemazón.
La aplicación de povidona iodada sobre heridas extensas, quemaduras o durante tiempo
prolongado, puede producir efectos sistémicos adversos, tales como acidosis metabólica,
hipernatremia y trastornos de la función renal, hepática y tiroidea (especialmente en niños).
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, deben notificarse a los sistemas
de farmacovigilancia y, en caso necesario, suspender el tratamiento.
4.9. SOBREDOSIFICACIÓN
En los raros casos en los que se produzca irritación de la piel, lavar la zona lesionada con
abundante agua y aplicar antiinflamatorios de uso tópico (incluidos los corticoides).
En caso de ingestión accidental de grandes cantidades de povidona iodada, pueden
producirse: dolor abdominal, diarrea, fiebre, náuseas, vómitos, acidosis metabólica e
hipernatremia, así como una alteración de las funciones renales, hepáticas y tiroideas. El
exceso de iodo también puede producir bocio, hipotiroidismo o hipertiroidismo. En estos
casos, si el paciente está consciente, deberá ingerir leche cada 15 minutos para aliviar la
irritación gástrica. Además, con el fin de absorber la povidona iodada remanente, habrá que
administrarle una solución de almidón, preparada adicionando 15 mg de almidón de maíz o
15 mg de harina sobre 500 ml de agua. Si el paciente sufre daño esofágico no se podrá
efectuar el lavado o la emesis.
Se puede recurrir a la aplicación de otras medidas de apoyo para el mantenimiento de las
funciones vitales, como la administración de oxígeno para mantener la respiración y la
administración de antihistamínicos, epinefrina o corticosteroides para el tratamiento de la
anafilaxia.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS
La povidona iodada es un antiséptico de amplio espectro, que presenta la actividad
microbicida del iodo, siendo activa frente a bacterias Gram + y Gram -, micobacterias,
hongos, virus, protozoos y esporas.
En la solución acuosa de povidona iodada se establece un equilibrio de concentración entre
el iodo libre y el iodo en forma de complejo. La liberación del iodo sigue la ley del
equilibrio químico, por lo que el iodo en forma de complejo se va liberando a medida que el
iodo libre se va utilizando para ejercer la acción antiséptica. Esta es la razón por la que la
povidona iodada produce menor irritación sobre los tejidos que el iodo.
La povidona iodada actúa sobre las proteínas estructurales y enzimáticas de las células
microbianas, destruyéndolas por oxidación. La acción bactericida se manifiesta
rápidamente (en unos segundos o minutos).
La actividad antimicrobiana de la povidona iodada se ve afectada por el pH del medio,
siendo óptima en condiciones ácidas.
5.2. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS
En el uso cutáneo, la absorción a través de la piel del iodo de la povidona iodada resulta
mínima, siendo eliminado de forma inalterada por la orina.
5.3. DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD
En diferentes estudios de toxicidad aguda se han determinado los valores de la DL50 para la
povidona iodada. Por vía oral, se han encontrado valores entre 210 mg de iodo/kg en ratón
y 1.300 mg de iodo/kg en rata. Por vía intraperitoneal, el valor umbral interespecie (ratón,
rata, perro) se encuentra próximo a 25 mg de iodo/kg.
La liberación gradual del iodo libre de la povidona iodada explica la menor toxicidad de
ésta frente al iodo en el uso cutáneo.
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1. RELACIÓN DE EXCIPIENTES
Nonoxinol-9, Glicerol, Fosfato disódico dodecahidrato, Ácido cítrico monohidrato, Agua
purificada.
6.2. INCOMPATIBILIDADES
No aplicar povidona iodada conjuntamente con derivados mercuriales, por el riesgo de que
se produzcan compuestos caústicos.
Al ser el iodo un oxidante, no se debe administrar conjuntamente con aquellas sustancias
con las que presente incompatibilidad química.
El iodo es inactivado por el tiosulfato de sodio, y por la acción de la luz, el calor y el pH
alcalino.
6.3. PERÍODO DE VALIDEZ
3 años.
6.4. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. NATURALEAZA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Frasco de polietileno de alta densidad de 50 ml, 125 ml y 500 ml de solución para uso
cutáneo, con un obturador dosificador y tapón de polietileno de alta densidad.
6.6. INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS PLIVA PHARMA IBERIA, S.A.
C/ Geológicas, 72 Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (MADRID)
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
64.525
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Enero 2002.
Otras presentaciones de este medicamento:
ACYDONA solucion para uso cutáneo, 125 ml
ACYDONA solución para uso cutáneo, 500 ml
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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