ACYFLOX, 20 comprimidos efervescentes

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	VITAMINA C
Código Nacional:	882258
Código Registro:	39915
Nombre de presentación:	ACYFLOX, 20 comprimidos efervescentes
Laboratorio:	PLIVA PHARMA IBERIA,
Fecha de autorización:	1964-07-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1964-07-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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ACYFLOX®

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada comprimido efervescente contiene:
Ácido acetilsalicílico ……………….. .500 mg
Ácido ascórbico (DOE) (Vit.C)………200 mg
Sacarina sódica…….2,5 mg
Excipiente efervescente………………….c.s.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Comprimidos efervescentes.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza,
dolores dentales, dolores menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbalgia).

Estados febriles.

4.2 Posología y forma de administración

VIA ORAL

Adultos y mayores de 16 años: 1 comprimido efervescente (500 mg) cada 4 ­ 6 horas. No se
excederá de 4 g en 24 horas.

Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca: reducir la dosis (ver epígrafe
Advertencias)

Tomar el medicamento con las comidas o con leche, especialmente si se notan molestias
digestivas.

Usar siempre la dosis menor que sea efectiva.

La administración de este preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos
o febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.

4.3 Contraindicaciones

No se debe administrar el ácido acetilsalicílico en los siguientes casos:

– Pacientes con úlcera gastroduodenal activa, crónica o recurrente; molestias gástricas de
repetición.
– Antecedentes de hemorragia o perforación gástrica tras el tratamiento con ácido
acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos.

– Pacientes con asma.
– Pacientes con historial de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, a cualquiera de los
componentes de esta especialidad, a antiinflamatorios no esteroideos o a la tartrazina
(reacción cruzada).
– Pacientes con enfermedades que cursen con trastornos de la coagulación, principalmente
la hemofilia o hipoprotrombinemia.
– Pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.
– Terapia conjunta con anticoagulantes orales.
– Pacientes con pólipos nasales asociados a asma que sean inducidos o exacerbados por el
ácido acetilsalicílico.
– Niños menores de 16 años ya que el uso de ácido acetilsalicilico se ha relacionado con
el Síndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave.
– Pacientes con déficit de Glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, hemocromatosis, anemia
sideroblástica y talasemia.
– Tercer trimestre del embarazo.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No debe ingerirse alcohol ya que incrementa los efectos adversos gastrointestinales del ácido
acetilsalicílico, y es un factor desencadenante en la irritación crónica producida por el ácido
acetilsalicílico.

La utilización del ácido acetilsalicílico en pacientes que consumen habitualmente alcohol
(tres o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor …- al día) puede provocar hemorragia
gástrica.

El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos se asocia con la aparición de hemorragia,
ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Estos episodios pueden aparecer en
cualquier momento a lo largo del tratamiento, sin síntomas previos y en pacientes sin
antecedentes de trastornos gástricos. El riesgo aumenta con la dosis, en pacientes ancianos y
en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica, especialmente si se complicó con
hemorragia o perforación. Se debe de advertir de estos riesgos a los pacientes, instruyéndoles
de que acudan a su médico en caso de aparición de melenas, hematemesis, astenia acusada o
cualquier otro signo o síntoma sugerente de hemorragia gástrica. Si aparece cualquiera de
estos episodios, el tratamiento debe de interrumpirse inmediatamente.

Siempre que sea posible deberá evitarse el tratamiento concomitante con medicamentos
que puedan aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente digestivas altas, tales como
corticoides, antiinflamatorios no esteroideos, antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de
la recaptación de serotonina, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes. En el caso de que
se juzgue necesario el tratamiento concomitante, éste deberá realizarse con precaución,
advirtiendo al paciente de posibles signos y síntomas (melenas, hematemesis, hipotensión,
sudoración fría, dolor abdominal, mareos) así como la necesidad de interrumpir el
tratamiento y acudir inmediatamente al médico.
Además, este medicamento deberá administrarse bajo estrecha supervisión médica en caso
de:

– hipersensibilidad a otros antiinflamatorios/antirreumáticos
– deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
– urticaria
– rinitis
– hipertensión arterial
Se recomienda precaución en ancianos sobre todo con insuficiencia renal, o que tengan
niveles plasmáticos de albúmina reducidos, debido al riesgo de una toxicidad elevada.

Se debe evitar la administración del ácido acetilsalicílico en los pacientes antes o después de
una extracción dental o intervención quirúrgica. Suspender su administración una semana
antes de intervenciones quirúrgicas.

No administrar sistemáticamente como preventivo de las posibles molestias originadas por
vacunaciones.

Los pacientes con predisposición a la formación de cálculos renales no deben tomar altas
dosis sin previa consulta al médico.

Si el dolor se mantiene durante más de 10 días, la fiebre durante más de 3 días o bien
empeoran o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica.

Uso en diabéticos
Las pruebas de glucosa en orina, incluyendo las pruebas por tiras reactivas pueden dar
resultados erróneos, lo que deberá ser tenido en cuenta por los pacientes diabéticos.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

El ácido acetilsalicílico interacciona con:

– Alcohol etílico, cimetidina y ranitidina: LA TOXICIDAD DEL ÁCIDO
ACETILSALICÍLICO SE POTENCIA con la administración conjunta de estas
sustancias.

– Anticoagulantes: La administración del ácido acetilsalicílico asociada con
anticoagulantes como heparina y warfarina INCREMENTA LA TENDENCIA AL
SANGRADO EN LOS PACIENTES ANTICOAGULADOS. Los salicilatos asimismo
desplazan los anticoagulantes orales de los receptores de las proteínas plasmáticas. Debe
evitarse la administración del ácido acetilsalicílico en los pacientes que están recibiendo
heparina, especialmente en presencia de trombocitopenia. Las interacciones conocidas
del ácido acetilsalicílico con heparina y los derivados de la cumarina indican que deben
administrarse estos agentes sólo en caso de no existir otra alternativa terapéutica.

– Antiinflamatorios no esteroideos: La administración conjunta del ácido acetilsalicílico
DISMINUYE LA TASA DE ABSORCIÓN DE INDOMETACINA, FENOPROFENO,
NAPROXENO, FLURBIPROFENO, IBUPROFENO, DICLOFENACO Y
PIROXICAM.

– Corticosteroides: PUEDE POTENCIAR EL RIESGO DE EFECTOS SECUNDARIOS
GASTROINTESTINALES, como ulceración o hemorragia gastrointestinal.

– Fenitoína: El ácido acetilsalicílico PUEDE INCREMENTAR LA FRACCIÓN LIBRE
DE LA FENITOÍNA a causa del desplazamiento de los receptores proteínicos.

– Hipoglucemiantes orales o insulina: Dosis altas de ácido acetilsalicílico PUEDEN
AUMENTAR SUS EFECTOS. En algunos casos se ha demostrado que la
administración del ácido acetilsalicílico incrementa la respuesta hipoglucémica a las
sulfonilureas a causa del desplazamiento de los receptores de las proteínas plasmáticas.

– Metotrexato: Los salicilatos bloquean la secreción renal tubular y disminuyen la unión
a las proteínas del plasma característica de este compuesto. Estos FACTORES
INCREMENTAN LA CANTIDAD DEL METOTREXATO ACTIVO Y, por ende, SU
TOXICIDAD.

– Uricosúricos: Los salicilatos DISMINUYEN EL EFECTO URICOSÚRICO DEL
PROBENECID Y LA SULFINPIRAZONA.
Asimismo, DISMINUYE LA EXCRECIÓN DEL ÁCIDO SALICÍLICO a causa del
probenecid y la sulfinpirazona, PRODUCIENDO NIVELES MÁS ALTOS DE ÁCIDO
SALICÍLICO.

– Vancomicina: AUMENTA EL RIESGO DE OTOTOXICIDAD DE LA
VANCOMICINA.

– Zidovudina: AUMENTA LA TOXICIDAD DE LA ZIDOVUDINA Y DEL ÁCIDO
ACETILSALICÍLICO.

– Ácido valproico, sulfamidas, digoxina, barbitúricos y litio: El ácido acetilsalicílico
puede aumentar los efectos del ácido valproico, sulfonamidas y sus combinaciones, y las
concentraciones plasmáticas de digoxina, barbitúricos y litio.

El ácido ascórbico, en dosis altas (más de 2 g al día) puede modificar la acción de ciertos
medicamentos: antidepresivos, anticoagulantes, dosis altas de salicilatos, sulfamidas o
trimetoprim-sulfametoxazol.

INTERFERENCIAS CON PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO:

El ácido acetilsalicílico puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:

1) Sangre:

· Aumento biológico de:

– Transaminasas (ALT y AST)
– Fosfatasa alcalina
– Amoníaco
– Bilirrubina
– Colesterol
– Creatininfosfokinasa (CPK)
– Creatinina
– Digoxina
– Tiroxina libre (T4)
– Globulina de unión de la tiroxina (TBG)
– Lactato deshidrogenasa (LDH)
– Triglicéridos
– Acido úrico
– Ácido valproico

· Reducción biológica de:
– T4 libre
– Hormona estimuladora del tiroides (TSH)
– Hormona liberadora de tirotropina (TRH)
– T3 libre
– Glucosa
– Fenitoína
– Triglicéridos
– Ácido úrico
– Aclaramiento de creatinina.

· Interferencia analítica de:
– Aumento: glucosa, paracetamol y proteínas totales.
– Reducción: transaminasas (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina, colesterol, CPK, LDH y
proteínas totales.

2) Orina:

· Reducción biológica de estriol.

· Interferencia analítica:
– Reducción: ácido 5-hidroxi-indolacético, ácido 4-hidroxi-3-metoxi-mandélico, estrógenos
totales y glucosa.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:
El ácido acetilsalicílico atraviesa la barrera placentaria.

El uso de salicilatos en los 3 primeros meses del embarazo se ha asociado en varios
estudios epidemiológicos con un mayor riesgo de malformaciones (paladar hendido,
malformaciones cardiacas). Con dosis terapéuticas normales, este riesgo parece ser bajo.

Los salicilatos sólo deben tomarse durante el embarazo tras una estricta evaluación de la
relación beneficio-riesgo.

Si se administra ácido acetilsalicílico durante el primer y segundo trimestre del embarazo,
la dosis debería ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corto posible.

Está contraindicado su uso en el tercer trimestre del embarazo. Su administración en el
tercer trimestre puede prolongar el parto y contribuir al sangrado maternal o neonatal y al
cierre prematuro del ductus arterial.

Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver apartado 5.3).

En condiciones normales, no necesitan administrarse en el embarazo dosis superiores a
los 100 mg al día de ácido ascórbico y, en cualquier caso, siempre por indicación del médico.
Aunque no hay evidencias de efectos perjudiciales, la seguridad fetal de dosis altas de
Vitamina C no ha sido establecida.

Lactancia:

MINISTERIO
El ácido acetilsalicílico se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda su
utilización durante el período de lactancia debido al riesgo de que se produzcan en el
niño efectos adversos.

El ácido ascórbico se distribuye a la leche.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se ha descrito ningún efecto en este sentido.

4.8 Reacciones adversas

Los efectos adversos del ácido acetilsalicílico, en la mayor parte de los casos, son una
consecuencia del mecanismo de su acción farmacológica y afectan principalmente al aparato
digestivo. El 5-7% de los pacientes experimenta algún tipo de efecto adverso.

Los efectos adversos más característicos son:

Trastornos gastrointestinales: Frecuentes (1-9%):
Trastornos respiratorios: Frecuentes (1-9%):
Trastornos de la piel y tejido
subcutáneo:
Trastornos de la sangre y
sistema linfático:
Trastornos generales: Poco frecuentes (<1%): Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes (<1%):

Con dosis superiores a las de este preparado en tratamientos prolongados pueden aparecer:

Trastornos generales: – cefalea
Trastornos del sistema – mareos
nervioso:
Trastornos psiquiátricos: – confusión
Trastornos del oído y del – tinnitus, sordera
laberinto:
Trastornos de la piel y
tejido subcutáneo:

MINISTERIO
Trastornos renales y – insuficiencia renal y nefritis intersticial aguda
urinarios:

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente
algún episodio de sordera, tinnitus o mareos.

En pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros
antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides.
Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad
a estos fármacos.

Ácido ascórbico:

El ácido ascórbico puede producir ocasionalmente a dosis altas mayores de 600 mg/día:
diarrea, enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y calambres en el
estómago. Existe riesgo de formación de cálculos en las vías urinarias o ataques agudos de
gota en individuos predispuestos.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y
notificarlas a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9 Sobredosificación

Diagnóstico: Los síntomas del salicilismo -náuseas, vómitos, campanilleo, sordera, sudores,
vasodilatación e hiperventilación, cefalea, visión borrosa y ocasionalmente diarrea- son
indicios de sobredosis. La mayoría de estas reacciones son producidas por el efecto directo
del compuesto. No obstante, la vasodilatación y los sudores son el resultado de un
metabolismo acelerado.

Son comunes las alteraciones en el equilibrio ácido-base, lo que puede influir en la toxicidad
de los salicilatos, cambiando su distribución entre plasma y tejidos. La estimulación de la
respiración produce hiperventilación y alcalosis respiratoria. La fosforilación oxidativa
deteriorada produce acidosis metabólica.

En el cuadro de intoxicación por salicilatos ocurren hasta cierto grado los dos síntomas, pero
tiende a predominar el componente metabólico en los niños hasta los 4 años, mientras que en
los niños mayores y adultos es más común la alcalosis respiratoria.

Son indicios de intoxicación aguda trastornos neurológicos, tales como la confusión, delirio,
convulsiones y coma.

Signos de salicismo aparecen cuando las concentraciones plasmáticas de salicilato
sobrepasan 300 mg/l.

Se necesitan medidas de apoyo para adultos con concentraciones plasmáticas de salicilato de
más de 500 mg/l y para niños cuando las concentraciones sobrepasan 300 mg/l.

Medidas terapéuticas y de apoyo: No hay antídoto contra la intoxicación por salicilatos. En el
caso de una supuesta sobredosis, el paciente debe mantenerse bajo observación durante por lo
menos 24 horas, puesto que durante varias horas pueden no ponerse en evidencia los
síntomas y niveles de salicilato en sangre. Se trata la sobredosis con lavado gástrico, diuresis
alcalina forzada y terapia de apoyo. Puede precisarse la restauración del equilibrio ácido-base
junto con hemodiálisis, en los casos agudos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

El ácido acetilsalicílico pertenece al grupo de fármacos analgésicos antipiréticos y
antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

El efecto analgésico del ácido acetilsalicílico se realiza periféricamente a causa de la
inhibición de la síntesis de las prostaglandinas, lo que impide la estimulación de los
receptores del dolor por la bradiquinina y otras sustancias. Asimismo, en el alivio del dolor
son posibles efectos centrales sobre el hipotálamo.

El efecto antipirético parece ser debido a la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas,
aunque los núcleos del hipotálamo tienen un papel significativo en el control de estos
mecanismos periféricos.

El ácido acetilsalicílico inhibe la formación del tromboxano A2, por la acetilación de la
ciclooxigenasa de las plaquetas. Este efecto antiagregante es irreversible durante la vida de
las plaquetas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción: La absorción es generalmente rápida y completa tras la administración oral.
El alimento disminuye la velocidad pero no el grado de absorción. La concentración
plasmática máxima se alcanza, generalmente de 1 a 2 horas con dosis únicas.

Distribución: El ácido acetilsalicílico y el ácido salicílico se unen parcialmente con las
proteínas séricas, y principalmente con la albúmina. El valor normal de la unión a las
proteínas del ácido salicílico es del 80 al 90%, administrado en concentraciones plasmáticas
terapéuticas. El ácido acetilsalicílico y el ácido salicílico se distribuyen en el fluido sinovial,
el sistema nervioso central y la saliva. El ácido salicílico cruza fácilmente la placenta, y a
dosis altas, pasa a la leche materna.

Metabolismo-Excreción: El ácido acetilsalicílico se convierte rápidamente en ácido salicílico,
con una vida media de 15-20 minutos, independientemente de la dosis. El ácido salicílico se
excreta parcialmente inalterado, y se metaboliza parcialmente en conjugación con la glicina y
el ácido glucurónico, y por oxidación. La tasa de formación de los metabolitos de la glicina y
del ácido glucurónico es saturable. La vida media del ácido salicílico depende de la dosis. Se
lleva a cabo la excreción renal del ácido salicílico y sus metabolitos por filtración glomerular
y secreción tubular.

Efectos según la edad: No existe ninguna diferencia significativa entre la farmacocinética
observada en los ancianos y los adultos jóvenes.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

En algunos estudios de reproducción en animales con ácido acetilsalicílico se ha observado
un incremento en las distocias y retrasos en el parto, relacionados con la propia acción
inhibidora de la síntesis de prostaglandinas en los antiinflamatorios no esteroideos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Relación de excipientes

Ácido cítrico anhidro, Bicarbonato sódico, Carbonato sódico anhidro, Citrato sódico, Manitol
y Sacarina sódica seca.

6.2 Incompatibilidades farmacéuticas

No se han descrito.

6.3 Período de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Mantener el envase perfectamente cerrado y conservar en lugar fresco y seco.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Envases con 10 y 20 comprimidos efervescentes.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Tómese después de las comidas, disolviendo los comprimidos en medio vaso de agua.

6.7 Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización

PLIVA Pharma Iberia, S.A.
C/ Chile nº 8, 2ª planta, oficina 203
28290 Las Matas (MADRID)

7. FECHA DE AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA: ENERO 2006