Adrenalina B. Braun 1 mg/ml Solución Inyectable, 10 ampollas de 1 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	EPINEFRINA
Código Nacional:	658637
Código Registro:	68552
Nombre de presentación:	Adrenalina B. Braun 1 mg/ml Solución Inyectable, 10 ampollas de 1 ml
Laboratorio:	B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Fecha de autorización:	2007-02-27
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-02-27

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Adrenalina B. Braun 1 mg/ml Solución Inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principio activo Composición por ampolla (1ml)
Epinefrina (adrenalina) 1 mg
(como bitartrato)
Excipientes: Metabisulfito de sodio, 0,25 mg/ml
Para los excipientes, ver apartado 6.1 Lista de excipientes.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.
Solución acuosa transparente y ligeramente amarillenta.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Adrenalina B. Braun 1 mg/ml Solución Inyectable está indicada en las siguientes
situaciones:
– Espasmo de las vías aéreas en ataques agudos de asma.
– Alivio rápido de reacciones alérgicas a fármacos o a otras sustancias.
– Tratamiento de emergencia del shock anafiláctico.
– Paro cardiaco y reanimación cardiopulmonar (en primer lugar deben aplicarse
medidas de tipo físico).

4.2 Posología y forma de administración
Adrenalina B. Braun 1 mg/ml Solución Inyectable puede administrarse por vía
intramuscular (IM), subcutánea, intravenosa (IV) y, en casos de extrema gravedad y
si la vía intravenosa no es practicable, por vía intracardiaca. La utilización de las
vías intravenosa e intracardiaca debe ser a nivel hospitalario, previa dilución de la
solución en agua para inyección, solución de cloruro de sodio 0,9%, glucosa 5% o
glucosa 5% en solución de cloruro de sodio 0,9% y bajo monitorización cardiaca.

La posología y la vía de administración dependen del diagnóstico y la situación
clínica de los pacientes. En situación de emergencia debe utilizarse una vía de
absorción rápida.

Ataques agudos de asma, reacciones alérgicas y shock anafiláctico
La dosis usual para el tratamiento de los ataques agudos de asma y las reacciones
alérgicas en adultos es de 0,3-0,5 mg (0,3-0,5 ml) por vía IM o subcutánea, siendo
la vía IM más rápida y efectiva. En caso de shock anafiláctico debe utilizarse la vía
IM o, en casos muy graves y a nivel hospitalario, la vía IV. Si es necesario, se

puede repetir la administración a los 15-20 minutos y, posteriormente, a intervalos
de 4 horas. En situaciones graves se puede aumentar la dosis hasta 1 mg (1 ml).
En pacientes ancianos las dosis indicadas son las mismas que para los adultos,
aunque teniendo especial precaución.
La dosis usual para los niños es 0,01 mg (0,01 ml) por kg de peso corporal por vía
IM o subcutánea hasta una dosis máxima de 0,5 mg (0,5 ml). Si es necesario, se
puede repetir la administración a los 15-20 minutos y, posteriormente, a intervalos
de 4 horas.

Paro cardiaco y reanimación cardiopulmonar
En el tratamiento del paro cardiaco y la reanimación cardiopulmonar la dosis
recomendada de epinefrina (adrenalina) es de 1 mg por vía IV, que debe
administrarse previa dilución en agua para inyección, solución de cloruro de sodio
0,9%, glucosa al 5% o glucosa 5% en solución de cloruro de sodio 0,9% a 1:10.000
y que puede ser repetida cada 3 – 5 minutos tantas veces como sea necesario.

En niños la dosis estándar es de 0,01 mg/kg por vía intravenosa, que puede repetirse
cada 5 minutos si es preciso.

Cuando la vía intravenosa no sea practicable, puede utilizarse la vía intracardiaca
(utilizando la misma solución diluida). Sin embargo, debe tenerse en cuenta que
esta vía presenta riesgos importantes y que sólo debe ser utilizada si la vía
intravenosa es inaccesible de forma persistente.

Debe utilizarse la dosis menor que produzca alivio. Para el ataque de asma agudo
las dosis bajas que se administren al principio son más eficaces que dosis mayores
administradas después. En los pacientes en que se usa frecuentemente la adrenalina
(y demás simpaticomiméticos), por ejemplo en pacientes asmáticos, puede
presentarse tolerancia con la consiguiente necesidad de aumentar las dosis para
alcanzar el mismo efecto terapéutico, en casos avanzados puede llegarse a la
resistencia o refractariedad a los efectos clínicos de este medicamento.

4.3. Contraindicaciones
No debe administrarse Adrenalina B. Braun 1 mg/ml Solución Inyectable si el
paciente presenta hipersensibilidad a la epinefrina (adrenalina), a los
simpaticomiméticos o a cualquier componente de la formulación (ej. metabisulfito).

Sin embargo, la presencia de sulfitos y la posibilidad de reacciones alérgicas no
impide el uso del medicamento para el tratamiento de reacciones alérgicas severas o
en otras situaciones de emergencia. La posibilidad de que el paciente desarrolle
reacciones adversas a los sulfitos debe ser considerada en personas asmáticas que
muestran un empeoramiento de la función respiratoria tras la administración de la
solución. (Ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo)

La utilización de este medicamento está contraindicada en pacientes con
insuficiencia o dilatación cardiaca, insuficiencia coronaria y en la mayoría de los

MINISTERIO
pacientes con arritmias cardiacas, ya que se aumentaría más la necesidad de
oxígeno del miocardio.

El empleo de adrenalina está generalmente contraindicado en casos de
hipertiroidismo y cuando existe hipertensión arterial grave ya que estos pacientes
son más susceptibles a los efectos adversos de este medicamento. Debe evitarse el
uso en pacientes con feocromocitoma, ya que pueden desarrollar hipertensión
severa.

También está contraindicada en pacientes con lesiones orgánicas cerebrales, como
arteriosclerosis cerebral y en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado.
Debe evitarse la administración de adrenalina de forma conjunta con la anestesia
con hidrocarburos halogenados (cloroformo, tricloroetileno) o ciclopropano. Debe
utilizarse con extrema precaución con otros anestésicos hidrocarburos halogenados,
como el halotano. La combinación con este medicamento puede provocar arritmias
graves. (Ver apartado 4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de
interacción)

La administración de adrenalina está contraindicada durante el parto. Durante el
último mes de gestación y en el momento del parto, adrenalina inhibe el tono
uterino y las contracciones.

Sin embargo, en situaciones de extrema gravedad no existen contraindicaciones
absolutas.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
La administración de este medicamento debe realizarse con especial precaución en
pacientes con insuficiencia cerebrovascular y en pacientes con enfermedad cardiaca
como angina de pecho o infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad
pulmonar crónica y con dificultad urinaria debido a hipertrofia prostática.

El efecto hipokalémico de la epinefrina (adrenalina) puede verse potenciado por
otros fármacos causantes de las pérdidas de potasio, como los corticosteroides,
diuréticos, aminofilina o teofilina, por lo que es conveniente realizar controles
periódicos. La hipokalemia puede aumentar la susceptibilidad a las arritmias
cardiacas causadas por digoxina y otros glucósidos cardiotónicos. (Ver apartado 4.5
Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción)

En pacientes diabéticos deben vigilarse las dosis y tener especial precaución por las
posibles reacciones adversas que puedan aparecer, sobre todo las relacionadas con
alteraciones metabólicas.

Se recomienda especial precaución en pacientes ancianos por ser más propensos a
los efectos adversos de este medicamento.

La administración repetida de inyecciones locales puede originar necrosis en el
lugar de inyección debido a la vasoconstricción vascular. Los puntos de inyección
deben alternarse.
Debe evitarse la inyección intramuscular de este medicamento en las nalgas, puesto
que la vasoconstricción producida por la adrenalina disminuye la presión de
oxígeno de los tejidos, facilitando que el anaerobio Clostridium welchii, que puede
estar presente en las nalgas, se multiplique y llegue a producir gangrena gaseosa.
Por sus propiedades vasoconstrictoras tampoco debe administrarse en zonas
periféricas del organismo, como dedos de manos y pies, lóbulo de la oreja, nariz o
pene.

Este medicamento contiene metabisulfito de sodio, por lo que raramente puede
provocar reacciones de alergias graves y broncoespasmo (sensación repentina de
ahogo).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es
esencialmente «exento de sodio».
En los pacientes en que se usa frecuentemente la adrenalina (y demás
simpaticomiméticos), por ejemplo en pacientes asmáticos, puede presentarse
tolerancia con la consiguiente necesidad de aumentar las dosis para alcanzar el
mismo efecto terapéutico, en casos avanzados puede llegarse a la resistencia o
refractariedad a los efectos clínicos de este medicamento..

La epinefrina (adrenalina) es una sustancia que puede dar positivo en un control
antidopaje, y cuya utilización se considera prohibida en competición. No obstante,
se permite el uso de adrenalina cuando se administre asociada a anestésicos locales,
o en preparados de uso local, como por ejemplo, por vía nasal u oftalmológica.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
– Bloqueantes adrenérgicos
Existe antagonismo con la adrenalina de manera que no deben administrarse
conjuntamente, salvo en el caso de intoxicación por adrenalina. La administración
concomitante de adrenalina y -bloqueantes, como el propranolol, provoca una
elevación de la presión arterial debido a la vasoconstricción, seguida de bradicardia
refleja y, ocasionalmente, arritmias. El efecto broncodilatador también se inhibe. En
cambio, tras la administración de -bloqueantes cardioselectivos, como el
metoprolol, la presión sanguínea y la frecuencia cardiaca se modifican
mínimamente. Dosis bajas de -bloqueantes cardioselectivos no parecen interferir
en la broncodilatación provocada por la adrenalina, aunque el efecto a dosis
mayores no se ha establecido.

– Anestésicos generales, como cloroformo, halotano o ciclopropano
Estos anestésicos pueden sensibilizar el tejido miocárdico. Este aumento en la
irritabilidad cardiaca puede resultar en la aparición de arritmias ventriculares,
taquicardia y fibrilación ventricular. (Ver apartado 4.3. Contraindicaciones)

– Cardiotónicos
La administración junto con los glucósidos digitálicos aumenta la posibilidad de
aparición de arritmias ventriculares por suma de acciones. Además, la adrenalina
tiene un efecto hipokalémico que puede aumentar la susceptibilidad a las arritmias
cardiacas causadas por digoxina y otros glucósidos cardiotónicos. (Ver apartado 4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo)

– Medicamentos que producen pérdida de potasio incluidos corticosteroides,
diuréticos que disminuyen el potasio, aminofilina o teofilina
Existe una potenciación del efecto hipokalémico de adrenalina por lo que se
recomienda que los pacientes tengan monitorizadas sus concentraciones plásmáticas
de potasio. (Ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo)

– Antidepresivos
Se refieren esencialmente a los antidepresivos tricíclicos, que disminuyen la
recaptación de adrenalina en las terminaciones adrenérgicas, con intensa respuesta
presora.

– Inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT)
La adrenalina se metaboliza en una proporción importante con intervención de la
enzima catecol-O-metiltransferasa o COMT. La asociación de adrenalina y un
inhibidor de la COMT puede potenciar los efectos cronotrópicos y arritmogénicos
de la adrenalina.

– Guanitidina
La combinación de guanitidina y adrenalina puede producir una severa reacción
hipertensiva. Si es posible, debe evitarse su administración conjunta. Sin embargo,
si se usan de forma concomitante, debe monitorizarse la presión arterial.

– Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
La MAO metaboliza la adrenalina, inactivándola. Sin embargo, los IMAO no
potencian de forma marcada los efectos de la adrenalina. A pesar de ello, no es
aconsejable administrar conjuntamente inhibidores de la monoaminooxidasa y
adrenalina.

– Hipoglucemiantes
Existe antagonismo con respecto a la adrenalina, que produce hiperglucemia, por lo
que se requieren dosis mayores de insulina o de los hipoglucemiantes sintéticos.

Alteraciones de los resultados de las pruebas de laboratorio
Se debe tener en cuenta que la epinefrina (adrenalina) puede alterar los valores de
las siguientes determinaciones analíticas en sangre: aumento de glucosa, falso
aumento en los valores de bilirrubina, aumento del colesterol, aumento del ácido
láctico (en forma de lactato) y del ácido úrico (urato) posiblemente por
vasoconstricción eferente a nivel renal- y reducción de insulina. Aunque los
incrementos en la concentración del ácido láctico son generalmente pequeños,
sobredosis de adrenalina pueden estar asociadas con acidosis láctica.

MINISTERIO
Por otra parte, la adrenalina se metaboliza en un 40% aproximadamente a ácido
vanililmandélico, por lo que si se administra adrenalina la excreción urinaria de
ácido vanililmandélico aumenta.
Tras la administración de adrenalina, la determinación en orina de catecolaminas
también se verá alterada.

4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
Categoría C para el embarazo según la FDA.
No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Sin
embargo, estudios en animales han demostrado que la adrenalina (adrenalina)
produce efectos teratógenos cuando es administrada a dosis varias veces superiores
a las humanas. El uso de este medicamento durante el embarazo sólo se acepta si los
beneficios potenciales justifican los posibles riesgos para el feto.

Utilizado durante el embarazo, puede causar anoxia en el feto. No se recomienda su
uso durante el parto, ya que su acción relajante de los músculos del útero puede
retrasar la segunda etapa, al inhibir las contracciones espontáneas o inducidas por
oxitocina, e incluso puede llegar a causar atonía uterina prolongada con hemorragia
si las dosis son altas.

Lactancia

Este medicamento es excretado con la leche materna. Debido al riesgo potencial de
efectos adversos graves en el lactante, se recomienda suspender la lactancia materna
o evitar la administración de este medicamento.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
No procede.

4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas más comunes son trastornos cardiovasculares y del sistema
nervioso, que se presentan hasta en un 10% de los pacientes.
Hay que tener en cuenta que la aparición y severidad de estas reacciones está en
función de la vía de administración, siendo las vías subcutánea e intramuscular las
de menor incidencia en comparación con las vías intravenosa e intracardiaca.
– Frecuentes (1/100, <1/10) Trastornos del sistema nervioso: miedo, ansiedad, cefalea pulsante, disnea, sudoración y náuseas, vómitos, temblores y mareos Trastornos cardiovasculares: taquicardia, palpitaciones, palidez, elevación (discreta) de la presión arterial. Estas manifestaciones no son graves y desaparecen con reposo, quietud y tranquilización del paciente. - Poco frecuentes (1/1000, <1/100) Trastornos cardiovasculares: hipertensión arterial, que puede llevar a la hemorragia cerebral o a la insuficiencia cardiaca aguda con edema pulmonar, angina de pecho (incluso con las dosis comunes en pacientes con insuficiencia coronaria), arritmias ventriculares, taquicardia y fibrilación ventricular, que puede llegar a ser mortal. También se ha observado en algunos casos dificultad en la micción, necrosis en el lugar de inyección, acidosis metabólica y fallo renal.

4.9. Sobredosis
La sobredosis de adrenalina puede producir subidas bruscas de la tensión arterial y
taquicardia, que puede ocurrir tras una primera fase de bradicardia transitoria.
También pueden aparecer arritmias potencialmente fatales.

La duración de las reacciones adversas de la adrenalina es breve debido a la rápida
inactivación de la misma en el organismo, por lo que el tratamiento de estas
reacciones adversas es de soporte. La administración de un -bloqueante de acción
rápida, como fentolamina, seguido de un -bloqueante, como propranolol, han
demostrado contrarrestar los efectos presores y arritmogénicos de la adrenalina. Si
se produce una brusca subida de la presión arterial pueden administrarse
vasodilatadores, como por ejemplo nitritos. El ataque anginoso se trata con trinitrina
por vía sublingual, mientras que en caso de fibrilación ventricular debe utilizarse el
desfibrilador eléctrico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo terapéutico (código ATC): C01C A: Estimulantes cardiacos, excluyendo
glucósidos cardiacos: agentes adrenérgicos y dopaminérgicos.

La epinefrina (adrenalina) es una amina simpaticomimética. Tiene actividad
vasoconstrictora, inotropa y cronotropa positiva, broncodilatadora e
hiperglucemiante.

La adrenalina actúa a través de la unión a sus receptores ( y ) sobre gran cantidad
de sistemas del organismo: a nivel cardiovascular, bronquial, gastrointestinal, renal,
uterino, ocular, sobre el sistema nervioso, el metabolismo y la composición
sanguínea. Aunque algunas de estas acciones no tengan aplicación terapéutica,
deben tenerse en cuenta ya que pueden estar relacionadas con la aparición de
efectos adversos.

Acciones a nivel cardiovascular
Los efectos dependen de la vía de administración y de la dosis.

Efectos sobre la presión sanguínea:
La adrenalina provoca un aumento en la presión sanguínea debido a sus acciones
inotropa positiva, cronotropa positiva y vasoconstrictora. Dosis bajas de adrenalina
(0.1 g/kg) pueden producir un descenso en la presión arterial, debido que los
receptores 2, que provocan vasodilatación, son los más sensibles a la adrenalina. El
pulso en un primer momento se acelera pero a medida que aumenta la presión
sanguínea disminuye por la descarga vagal compensatoria.

Efectos vasculares:
La adrenalina provoca vasoconstricción principalmente a nivel de los esfínteres pre-
capilares y de las arteriolas de menor calibre, aunque también afecta a las venas y
las grandes arterias. La administración de adrenalina disminuye el flujo sanguíneo
cutáneo.

Efectos cardiacos:
La adrenalina es un estimulante cardiaco muy potente. Actúa directamente sobre los
receptores 1 del miocardio, aumentando la frecuencia cardiaca y el ritmo. El
miocardio es más excitable, la sístole es más corta y la contracción cardiaca se
produce con mayor fuerza, el rendimiento cardiaco aumenta y el trabajo del corazón
y su consumo de oxígeno también se incrementan de forma pronunciada. Por otra
parte, la adrenalina produce un incremento en la circulación coronaria.

Acción a nivel bronquial
La adrenalina actúa sobre los receptores 2, provocando una relajación del músculo
liso, y sobre los receptores, contrayendo los vasos de la mucosa bronquial, con lo
que disminuye la congestión y el edema. La adrenalina actúa via AMP cíclico, que
activa una cadena de quinasas, e inhibiendo de la desgranulación de los mastocitos.

Acción a nivel del tracto gastrointestinal
Las catecolaminas poseen acciones depresoras sobre la musculatura gastrointestinal
(efectos 1 y .)

Acción a nivel del riñón y tracto urinario
La adrenalina provoca una reducción intensa del caudal sanguíneo renal
(vasoconstricción de las arteriolas aferentes y eferentes glomerulares, efecto ),
mientras que el volumen del filtrado glomerular no se modifica. El volumen
urinario por lo general no se modifica. La adrenalina relaja la musculatura vesical
(detrusor) y contrae el esfínter, por lo que puede contribuir a la retención de orina
en la vejiga.

Acción a nivel del útero
Durante el último mes de gestación y en el momento del parto, la adrenalina inhibe
el tono uterino y las contracciones.

Acción sobre el ojo
La adrenalina produce midriasis (estimulación de las fibras radiales del iris, efecto
) y posee la propiedad de disminuir la presión intraocular en personas normales y
sobre todo en el glaucoma.

Acción sobre el sistema nervioso
La adrenalina es capaz de provocar inquietud y aprensión, pero más que por acción
directa sobre el sistema nervioso central, debido a la aparición de taquicardia o
palpitaciones.
A nivel de la unión neuromuscular, la adrenalina es capaz de facilitar la
transmisión.

Acciones metabólicas
La adrenalina produce un gran número de alteraciones en el metabolismo.
La inyección de adrenalina produce hiperglucemia (y a veces glucosuria). Inhibe la
secreción de insulina y aumenta la secreción de glucagón. El glucógeno muscular
también es transformado a ácido láctico, que pasa a la sangre, de manera que el
nivel de lactato sanguíneo aumenta.

Por otra parte, la adrenalina aumenta la concentración de los ácidos grasos libres en
sangre, a través de la estimulación de los receptores de los adipocitos. La acción
calorigénica de la adrenalina (incremento metabólico) se refleja en un aumento del
20-30 % de consumo de oxígeno tras la administración de las dosis habituales.

Acciones sobre la composición de la sangre
La adrenalina puede reducir el volumen plasmático circulatorio y, por consiguiente,
aumentar las concentraciones de eritrocitos y proteínas plasmáticas. Este efecto se
ha observado en situaciones de shock, hemorragia, hipotensión y anestesia.
Además, produce una disminución del número de eosinófilos en la sangre circulante
y provoca la agregación de las plaquetas sanguíneas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Cuando se administra por vía intravenosa la biodisponibilidad es del 100%.
Tras la administración subcutánea de adrenalina tiene lugar un proceso de
absorción relativamente lento. Puede acelerarse con un masaje en el sitio de la
inyección. La adrenalina alcanza niveles sistémicos detectables al cabo de 5-10
minutos tras la administración por vía subcutánea y la concentración máxima
plasmática en 20-40 minutos. Esta absorción es más veloz y activa por vía
intramuscular..
La adrenalina no actúa cuando se administra por ingestión ni por vía sublingual.

Distribución
La adrenalina inyectada desaparece rápidamente de la circulación, con una semivida
extremadamente corta, de aproximadamente 20 segundos. Pasa a todos los tejidos,
especialmente al corazón, hígado, riñón y bazo, mientras que muy escasas
cantidades llegan al cerebro por su dificultad en cruzar la barrera hematoencefálica.
Las catecolaminas son captadas por las terminaciones nerviosas por transporte
activo y forman los depósitos o pools.

MINISTERIO
Hay dos tipos de captación: la captación neuronal (principalmente en los órganos
con extensa inervación simpática, como el corazón, vasos y bazo, se produce con
bajas concentraciones de catecolaminas y por transporte activo) y la extraneuronal
(especialmente en órganos como el hígado, el riñón, intestino y corazón -órganos
que poseen un alto contenido de la enzima catecol-o-metiltransferasa, que inactiva
rápidamente las catecolaminas, por lo que estas no son almacenadas sino
metabolizadas).

Metabolismo
Las catecolaminas son metabolizadas principalmente por dos enzimas, la catecol-o-
metiltransferasa (extraneuronal) y la monoaminooxidasa (intraneuronal), que
provocan su inactivación, con formación del ácido vanililmandélico principalmente.
Estos procesos tienen lugar en mayor proporción en el hígado. Las transformaciones
de la adrenalina llevan a su inactivación farmacológica.

Excreción
La adrenalina y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina. Los
metabolitos que se encuentran en mayor cantidad son la metanefrina conjugada
(cerca del 40%) y el ácido vanililmandélico (otro 40%). Se eliminan también
pequeñas cantidades de metanefrina libre, ácido dihidroximandélico, metoxihidro-
xifenilglicol y adrenalina inalterada (un 5% de la dosis administrada).
El 50% de la dosis administrada se excreta en 6 horas y el resto en 18 horas, y en
muy pequeñas cantidades se excreta por las heces.
En pacientes de feocromocitoma la adrenalina se elimina en cantidades mucho
mayores por la orina que en sujetos sanos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado estudios preclínicos con Adrenalina B. Braun 1 mg/ml Solución
Inyectable.

En estudios de toxicidad aguda realizados en ratones y ratas tras la administración
intravenosa se alcanzaron valores de DL50 de 1780 y 82 g/kg, respectivamente.
Por vía subcutánea, los valores obtenidos en ratones y ratas fueron de 11100 y 8300
g/kg, respectivamente.
En un estudio de toxicidad con dosis múltiples de epinefrina (adrenalina) bitartrato
por vía subcutánea, la menor dosis tóxica publicada en ratas fue de 76 mg/kg/42
días de forma intermitente, los efectos tóxicos se observaban a nivel cardiaco,
hepático y en el metabolismo intermediario.
En otro estudio de toxicidad con dosis repetidas en ratas y ratones, los signos
clínicos observados relacionados con adrenalina incluían incremento de la
frecuencia respiratoria, lesiones del epitelio respiratorio, atrofia uterina e
incremento del peso de las glándulas adrenales, corazón e hígado. A los dos años,
los pesos corporales medios y el índice de supervivencia eran similares para los
animales tratados y el grupo control.
De los efectos observados en diferentes estudios de toxicidad crónica en animales
de experimentación podemos concluir que el sistema cardiovascular y los ojos son
órganos diana en la toxicidad de adrenalina.

MINISTERIO
Estudios de mutagenicidad y carcinogénesis han mostrado resultados negativos.
Se han realizado estudios de reproducción con adrenalina bitartrato por vía
subcutánea en ratones, los resultados mostraron efectos negativos sobre la
espermatogénesis.
Algunos estudios en animales de experimentación han demostrado resultados
fetotóxicos y teratógenicos cuando se administra adrenalina a dosis muchas veces
superiores a las humanas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes
Cloruro de sodio,
Metabisulfito de sodio (E-223),
Acido clorhídrico (para ajuste de pH),
Agua para inyección.

6.2. Incompatibilidades
La adrenalina es susceptible de ser inactivada en soluciones alcalinas o en presencia
de sustancias oxidantes tales como bicarbonato sódico, halógenos, permanganatos,
cromatos, nitratos, nitritos y sales de metales fácilmente reducibles como hierro,
cobre y zinc. Si deben administrarse adrenalina y bicarbonato sódico, se deben
inyectar de forma separada.

Período de validez
6.3
Período de validez del medicamento en su envase de venta
2 años.

Periodo de validez tras dilución o reconstitución
El producto debe ser utilizado inmediatamente tras la dilución.

Período de validez tras la primera apertura del envase
No procede. El producto debe administrarse inmediatamente después de su apertura.

6.4 Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase
original.

6.5 Naturaleza y contenido del envase
Adrenalina B. Braun 1 mg/ml Solución Inyectable se presenta en ampollas de vidrio
topacio de Tipo I de 1 ml de capacidad. Se presenta en envases conteniendo 10 y
100 ampollas.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No administrar si la solución presentara turbidez o sedimentación.
Cada ampolla es de un solo uso. Cualquier porción restante debe desecharse.

MINISTERIO
Adrenalina B. Braun 1 mg/ml Solución Inyectable será administrada por personal
sanitario.
Adrenalina B. Braun 1 mg/ml Solución Inyectable debe ser diluida previamente a su
administración IV o intracardiaca en agua para inyección, solución de cloruro de
sodio 0,9%, glucosa 5% glucosa, glucosa 5% en solución de cloruro de sodio 0,9%
a 1:10.000. Para evitar la degradación por la luz o la oxidación se recomienda
utilizar el producto inmediatamente después de la dilución.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

B. Braun Medical, SA
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí. Barcelona.

NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8.
…..

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Fecha 2007…..

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

…..

Otras presentaciones de este medicamento:

Adrenalina B. Braun 1 mg/ml Solución Inyectable, 100 ampollas de 1 ml

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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