AGUA OXIGENADA FFF SOLUCION 250
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | AGUA OXIGENADA |
| Código Nacional: | 854513 |
| Código Registro: | 919606 |
| Nombre de presentación: | AGUA OXIGENADA FFF SOLUCION 250 |
| Laboratorio: | LABORATORIOS PEREZ GIMENEZ |
| Fecha de autorización: | 1953-07-01 |
| Estado: | Suspendido |
| Fecha de estado: | 2008-03-19 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD
AGUA OXIGENADA F.F.F. SOLUCIÓN CUTÁNEA
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por 100 ml:
Peróxido de hidrógeno ………………. 3 g
Excipientes: ver epígrafe 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución cutánea.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
El AGUA OXIGENADA F.F.F. está indicada en el lavado de heridas superficiales de la
piel, separación de apósitos o vendajes adheridos a las heridas. Lavado tras extracciones
dentarias.
4.2. Posología y forma de administración
Lavado de las heridas de la piel:
Se debe aplicar sobre la herida directamente o mediante un algodón o gasa.
En extracciones dentarias:
Mezclar a partes iguales con agua (uso ocasional, no en heridas gingivales). Solo mayores
de 2 años.
4.3. Contraindicaciones
El AGUA OXIGENADA F.F.F. no debe usarse en cavidades orgánicas cerradas, ya que
existe el riesgo de producir lesiones tisulares y embolia gaseosa.
No utilizar como enjuague bucal en caso de heridas gingivales.
4.4. Advertencias especiales y precauciones para su uso
El AGUA OXIGENADA F.F.F. es de uso externo.
No se debe ingerir.
Se debe evitar el contacto con los ojos.
No se debe utilizar en enjuague bucal en niños menores de 2 años.
4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
La acción del peróxido de hidrógeno se puede ver disminuida en presencia de materia
orgánica (proteínas, sangre, pus).
4.6. Embarazo y lactancia
No se han descrito advertencias especiales.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se conocen.
4.8. Reacciones adversas
Raramente puede producir irritación en la piel y mucosas.
En algunos casos, sobre todo con el uso repetido, en enjuagues bucales o gargarismos
puede producir irritación de la mucosa bucal o dar lugar a la denominada lengua «vellosa»,
por hipertrofia de las papilas de la lengua.
4.9. Sobredosificación
Puede producir dolor, apariencia blanquecina temporal de la piel expuesta y quemaduras en
la cavidad oral y garganta.
Por ingestión accidental:
Molestia abdominal, calambres, vómito.
Tratamiento: administrar abundante agua para diluir la sustancia y tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
Grupo Terapéutico:
D08A Antisépticos y desinfectantes, excluidos apósitos.
5.1. Propiedades farmacodinámicas
El peróxido de hidrógeno actúa como antiséptico y desinfectante de uso externo de corta
duración y amplio espectro de acción, incluyendo gérmenes anaerobios. Se utiliza en
solución acuosa al 3 % sobre piel y heridas y al 1,5% sobre la mucosa bucal. En contacto
con diversos catalizadores inorgánicos u orgánicos, tales como la enzima catalasa, presente
en todos los tejidos, se descompone liberando oxígeno; así, dicha solución puede originar
10 veces su volumen de oxígeno y producir efervescencia, por lo que su mayor utilidad es
como debridante de heridas.
Debido a la formación rápida de burbujas de oxígeno, el peróxido de hidrógeno produce
efectos mecánicos de limpieza de restos de tejidos y para despegar las curas -gasas- de las
heridas. Sin embargo, en cavidades cerradas, existe peligro de provocar lesiones tisulares y
de producir embolia gaseosa.
La acción del peróxido de hidrógeno se puede ver disminuida en presencia de materia
orgánica (proteínas, sangre, pus).
Su acción es bastante corta por lo que no se aconseja el empleo único del peróxido de
hidrógeno como antiséptico.
No se considera un desinfectante adecuado para el material quirúrgico.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
MINISTERIO
El peróxido de hidrógeno es una sustancia que actúa a nivel local sobre los tejidos, de
manera que prácticamente no se produce absorción.
5.3. Datos preclínicos de seguridad
Dada la amplia experiencia de uso en las condiciones establecidas no son de esperar
problemas de seguridad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No debe usarse conjuntamente con agentes reductores, yoduros u oxidantes fuertes
(permanganato).
6.3. Período de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales para su almacenamiento
No conservar a temperatura superior a 15ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
La especialidad AGUA OXIGENADA F.F.F. se presenta en frascos con tapón y obturador
de polietileno de alta densidad PEHD, conteniendo 250, 500 y 1000 ml de peróxido de
hidrógeno, al 3% según presentación.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Para enjuagues tras extracción dentaria mezclar a partes iguales con agua.
7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL
DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Pérez Giménez
Glorieta Farmacéutico Pérez Giménez, nº 1
14007 CÓRDOBA
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
19.606
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
MINISTERIO
Julio 1953 / Marzo 2002
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2003
Otras presentaciones de este medicamento:
AGUA OXIGENADA FFF SOLUCION, 500
AGUA OXIGENADA FFF SOLUCION 1000
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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