ALBUMINA HUMANA BAXTER 20% 50ML SOL PERF I
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | SEROALBUMINA HUMANA |
| Código Nacional: | 918904 |
| Código Registro: | 64035 |
| Nombre de presentación: | ALBUMINA HUMANA BAXTER 20% 50ML SOL PERF I |
| Laboratorio: | BAXTER, S.L. |
| Fecha de autorización: | 2001-06-29 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2001-06-29 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ALBÚMINA HUMANA 20% Baxter, Solución para perfusión intravenosa.
2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Albúmina humana.
La solución contiene un 20% de proteína, de la que al menos el 95% es albúmina humana.
Cada 100 ml contiene 19 g de albúmina humana.
ALBÚMINA HUMANA 20% Baxter tiene un efecto hiperoncótico respeto al plasma normal.
Lista de excipientes en 6.1.
3 FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión intravenosa.
4 DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Restablecimiento y mantenimiento del volumen circulatorio cuando se haya demostrado un déficit
de volumen y el uso de un coloide se considere apropiado. La elección de albúmina en vez de un
coloide artificial dependerá de la situación clínica del paciente y estará basada en
recomendaciones oficiales.
4.2 Posología y forma de administración
La concentración, dosis y velocidad de perfusión deben ajustarse a las necesidades de cada
paciente.
Posología
La dosis requerida depende del tamaño del paciente, la gravedad del traumatismo o enfermedad y
de las pérdidas continuadas de fluido y proteínas. Para determinar la dosis requerida, deben
utilizarse mediciones del volumen circulante y no los niveles plasmáticos de albúmina.
Si se va a administrar albúmina humana, la situación hemodinámica del paciente debe ser
valorada regularmente. Esto puede incluir la determinación de:
– la presión sanguínea arterial y el pulso
– la presión venosa central
– la presión de enclavamiento de la arteria pulmonar
– diuresis
– electrolitos
– hematocrito / hemoglobina
De acuerdo con la Farmacopea Europea, este producto es adecuado para niños prematuros y
pacientes en diálisis.
Método de administración
La albúmina humana debe administrarse directamente por vía intravenosa, o puede diluirse en una
solución isotónica (por ejemplo: glucosa 5% o cloruro sódico 0,9%).
La velocidad de perfusión debe ajustarse de acuerdo con cada circunstancia individual y la
indicación.
En la plasmaféresis, la velocidad de perfusión debe ajustarse a la velocidad de recambio.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los preparados de albúmina o a cualquiera de los excipientes.
4.4 Advertencias y Precauciones especiales de empleo
Si se producen reacciones alérgicas o anafilácticas, la perfusión se debe parar inmediatamente y se
debe establecer el adecuado tratamiento. En caso de shock, se deben seguir los estándares
médicos actuales para el tratamiento de shock.
La albúmina debe utilizarse con precaución en casos en que la hipervolemia y sus consecuencias
o la hemodilución podrían representar un especial riesgo para el paciente. Ejemplo de estas
situaciones son las siguientes:
– Insuficiencia cardiaca descompensada
– Hipertensión
– Varices esofágicas
– Edema pulmonar
– Diátesis hemorrágica
– Anemia grave
– Anuria renal y post-renal
El efecto coloidosmótico de la albúmina humana al 20% es aproximadamente cuatro veces el del
plasma. Por tanto, cuando se administran albúminas concentradas, debe asegurarse la adecuada
hidratación del paciente. Los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente para evitar la
sobrecarga circulatoria y la hiperhidratación.
Las soluciones de albúmina humana al 20-25% contienen cantidades relativamente bajas en
electrolitos en comparación con las soluciones de albúmina humana al 4-5%. Cuando se
administra albúmina, se debe monitorizar el estado electrolítico del paciente (ver apartado 4.2) y se
deben seguir los pasos adecuados para restablecer o mantener el equilibrio electrolítico.
Las soluciones de albúmina humana no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables,
dado que esto puede producir hemólisis en los receptores.
Cuando sea necesario reponer grandes volúmenes, es necesario garantizar la sustitución adecuada
de otros componentes sanguíneos (factores de la coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos).
Puede producirse hipervolemia si no se ajusta la dosis y la velocidad de perfusión al estado
circulatorio del paciente. Al primer signo clínico de sobrecarga circulatoria (dolor de cabeza,
disnea, ingurgitación yugular) o incremento de la presión sanguínea, presión venosa central
elevada y edema pulmonar debe pararse la perfusión inmediatamente.
Las medidas estándar para prevenir infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a
partir de sangre o plasma humanos incluyen la selección de los donantes, la realización de pruebas
de detección para las donaciones individuales y los bancos de plasma para marcadores específicos
de infección, y la inclusión de etapas de fabricación eficaces para la inactivación o eliminación de
virus. A pesar de estas medidas, si se administran medicamentos preparados a partir de sangre o
plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de agentes
infecciosos. Esto es aplicable también a los virus desconocidos o emergentes y a otros patógenos.
No hay casos confirmados de transmisión de virus con albúmina fabricada según las
especificaciones y procesos establecidos en la Farmacopea Europea.
Cada vez que se administra ALBÚMINA HUMANA 20% Baxter a un paciente, se recomienda
indicar el nombre y el número de lote del producto para mantener un vínculo entre el paciente y el
lote del producto.
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones específicas de la albúmina humana con con otros medicamentos.
4.6 Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de Albúmina Humana 20% Baxter, Solución para perfusión
intravenosa en el embarazo humano en estudios clínicos controlados. Sin embargo, la experiencia
clínica con albúmina, sugiere que no es de esperar efectos perjudiciales en el curso del embarazo,
ni en el feto ni en el recién nacido. No se han realizado estudios de reproducción animal con
Albúmina Humana 20% Baxter, Solución para perfusión intravenosa. Sin embargo, los estudios
con animales de experimentación son insuficientes para evaluar la seguridad en relación con la
reproducción, el desarrollo del embrión o del feto, el transcurso de la gestación y el desarrollo peri
y postnatal. No obstante, la albúmina humana es un componente normal de la sangre humana.
4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
Raramente se producen reacciones leves como rubor, urticaria, fiebre y nauseas. Normalmente,
estas reacciones desaparecen de forma rápida al reducir la velocidad de perfusión o al pararla. En
casos aislados, pueden producirse reacciones graves, tales como shock anafiláctico. En estos
casos, se debe parar la perfusión e iniciar el tratamiento adecuado.
Para información sobre la seguridad viral, ver 4.4.
4.9 Sobredosis
Si la dosis y la velocidad de perfusión intravenosa son muy altas puede producirse hipervolemia.
Al primer signo clínico de sobrecarga cardiovascular (dolor de cabeza, disnea, congestión de la
vena yugular), o presión sanguínea aumentada, presión venosa central elevada y edema pulmonar
debe pararse la perfusión intravenosa inmediatamente y se deben monitorizar cuidadosamente los
parámetros hemodinámicos del paciente.
5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Sustitutos del plasma y fracciones proteicas plasmáticas.
Código ATC: B05AA01
La albúmina humana es cuantitativamente más de la mitad de la proteína total del plasma y
representa cerca del 10% de la actividad de síntesis proteica del hígado.
Datos fisicoquímicos: La solución de albúmina humana al 20% tiene efecto hiperoncótico
respecto del plasma.
Las funciones fisiológicas más importantes de la albúmina resultan de su contribución a la presión
oncótica de la sangre y a su función transportadora. La albúmina estabiliza el volumen sanguíneo
circulante y es un transportador de hormonas, enzimas, medicamentos y toxinas.
5.2. Propiedades Farmacocinéticas
En condiciones normales, el contenido de albúmina total intercambiable es de 4-5 g/kg de peso
corporal del cual el 40-45% está presente intravascularmente y el 55-60% se encuentra en el
espacio extravascular. La permeabilidad capilar aumentada alterará la cinética de la albúmina y
puede producir una distribución anormal en casos tales como quemaduras graves o shock séptico.
En condiciones normales, la semi-vida media de la albúmina es alrededor de 19 días. El equilibrio
entre la síntesis y el catabolismo se consigue normalmente por retroalimentación. La eliminación
es primordialmente intracelular y se debe a las proteasas lisosómicas.
En individuos sanos, menos del 10% de la albúmina perfundida abandona el compartimento
intravascular durante las 2 primeras horas tras la perfusión. Existe una variabilidad individual
considerable en el efecto sobre el volumen plasmático. En algunos pacientes el volumen
plasmático puede permanecer aumentado durante algunas horas. Sin embargo, en enfermos
críticos, la albúmina puede abandonar el espacio vascular en cantidades notables a una velocidad
impredecible.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La albúmina humana es un componente normal del plasma humano y actúa como la albúmina
fisiológica.
Los ensayos de toxicidad a dosis única en animales son de escasa relevancia y no permiten
evaluar la dosis tóxica ni letal, ni la relación dosis/efecto. La realización de ensayos de toxicidad a
dosis repetida en modelos animales no es posible por el desarrollo de anticuerpos a la proteína
heteróloga.
Hasta la fecha, no se han comunicado casos de asociación entre la administración de albúmina
humana y toxicidad embrio-fetal, potencial oncogénica o mutagénica.
En los modelos animales no se han descrito signos de toxicidad aguda.
6 DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Cloruro sódico
Agua para preparaciones inyectables
Estabilizantes: caprilato sódico (16 mmol/l), acetiltriptofanato sódico (16 mmol/l)
Sodio total: 100-130 mmol/l
Contenido de aluminio: no más de 200 g/l
6.2 Incompatibilidades
La albúmina humana no debe mezclarse con con otros medicamentos (exceptuando los diluyentes
recomendados), sangre total o glóbulos rojos.
6.3 Periodo de Validez
El periodo de validez del producto como se presenta para su venta es de 3 años.
Periodo de validez en uso: desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse
inmediatamente.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el envase.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar entre 2-8°C (en nevera). No congelar. Conservar en el envase original. Mantener el
envase en su caja exterior para preservarlo de la luz.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Albúmina Humana 20% Baxter, Solución para perfusión intravenosa se presenta en botellas de
vidrio con tapón de goma. El producto está disponible en tamaños de 50 ml y 100 ml.
Cada envase contiene un vial de producto y un colgador de plástico para la perfusión.
6.6. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
La solución puede administrarse directamente por vía intravenosa o también puede diluirse en una
solución isotónica (por ejemplo: glucosa 5% o cloruro sódico 0,9%). Las soluciones de albúmina
no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables dado que puede producir hemólisis en
los receptores.
Si se administran grandes volúmenes, antes de su utilización, el producto debe calentarse a
temperatura ambiente o corporal.
MINISTERIO
La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilizar soluciones que estén
turbias o tengan depósitos, lo que puede indicar que la proteína es inestable o que la solución se
ha contaminado.
Una vez se ha abierto el envase, el contenido debe utilizarse inmediatamente. Cualquier producto
no utilizado debe desecharse siguiendo los requisitos locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Baxter, S.L.
C) Gremis 7, 46014 Valencia, España
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
64.035
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
2 Julio, 2001
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Otras presentaciones de este medicamento:
ALBUMINA HUMANA BAXTER 20% 100ML SOLUCION INYECT
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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