ALBUMINA HUMANA GRIFOLS 20% 1 VIAL 50ML
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | SEROALBUMINA HUMANA |
| Código Nacional: | 670612 |
| Código Registro: | 46162 |
| Nombre de presentación: | ALBUMINA HUMANA GRIFOLS 20% 1 VIAL 50ML |
| Laboratorio: | INSTITUTO GRIFOLS, S.A. |
| Fecha de autorización: | 1968-09-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2001-01-17 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Albúmina Humana Grifols® al 20%, solución para perfusión intravenosa.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
– Principio activo:
Albúmina humana 0,200 g
Solución con 200 g de plasmaproteínas /l, de las cuales al menos un 95% es albúmina.
Albúmina Humana Grifols® al 20% tiene un efecto hiperoncótico respecto al plasma normal.
Para información sobre excipientes ver apartado 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión intravenosa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Restablecimiento y mantenimiento del volumen circulatorio cuando se haya demostrado un
déficit de volumen y el uso de un coloide se considere apropiado. La elección de albúmina en vez
de un coloide artificial dependerá de la situación clínica del paciente y estará basada en
recomendaciones oficiales.
4.2. Posología y forma de administración
En general, la dosis y la velocidad de perfusión deben ser ajustadas a las necesidades individuales
del paciente.
4.2.1. Posología
La dosis requerida depende del peso del paciente, de la gravedad del traumatismo o de la
enfermedad y de las pérdidas continuadas de fluidos y proteínas. La dosis necesaria se basará en
la medición del volumen circulante y no en la determinación de los niveles plasmáticos de
albúmina.
Cuando se administre albúmina humana, la situación hemodinámica del paciente debe ser
valorada regularmente. Esto puede incluir la determinación de:
– La tensión arterial y la frecuencia cardíaca
– La presión venosa central
– La presión de enclavamiento arterial pulmonar
– La diuresis
– Los electrolitos
– El hematocrito/hemoglobina
Este medicamento puede ser administrado a pacientes en diálisis y niños prematuros.
4.2.2. Forma de administración
Albúmina Humana Grifols® al 20% puede administrarse por vía intravenosa directamente, o bien
diluida con una solución isotónica (por ejemplo, solución glucosada al 5% o solución salina
fisiológica).
La velocidad de perfusión debe ajustarse a las circunstancias concretas de cada caso y a la
indicación.
Durante la plasmaféresis, la velocidad de perfusión deberá ajustarse a la velocidad de recambio.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la albúmina o a los componentes de este producto.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En caso de aparecer reacciones alérgicas, deberá suspenderse inmediatamente la perfusión e
instaurarse el tratamiento adecuado. En caso de shock, deben seguirse las pautas establecidas para
el tratamiento de shock.
La albúmina debe usarse con precaución en los casos en que la hipervolemia y sus consecuencias
o la hemodilución puedan representar un riesgo especial para el paciente. Los siguientes son
ejemplos de estas situaciones:
– insuficiencia cardíaca descompensada
– hipertensión
– varices esofágicas
– edema pulmonar
– diátesis hemorrágica
– anemia grave
– anuria renal y post-renal
El efecto osmótico-coloidal de la albúmina humana al 20% es aproximadamente cuatro veces el
del plasma sanguíneo. Por ello, cuando se administren concentrados de albúmina, deben tomarse
medidas para asegurar la adecuada hidratación del paciente.
Los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente para evitar sobrecarga circulatoria e
hiperhidratación.
Las soluciones de albúmina humana al 20% contienen cantidades relativamente bajas de
electrolitos en relación con las soluciones de albúmina humana al 4-5%. Cuando se administre
albúmina, debe controlarse el balance electrolítico del paciente (ver apartado 4.2) y en caso
necesario tomar las medidas apropiadas para el restablecimiento o mantenimiento del mismo.
Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para inyección porque se podría ocasionar
hemólisis en el receptor.
Si deben reponerse volúmenes elevados, es necesario realizar controles de la coagulación y del
hematocrito. Debe asegurarse una adecuada sustitución de otros constituyentes de la sangre
(factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y hematíes).
Si la dosis y la velocidad de perfusión no se han ajustado a la situación circulatoria del paciente
puede producirse hipervolemia (ver apartado 4.9). Ante los primeros signos clínicos de sobrecarga
circulatoria (cefalea, disnea, ingurgitación yugular), aumento de la tensión arterial o incremento
en la presión venosa y edema pulmonar, debe interrumpirse la perfusión inmediatamente.
Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluir
totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Esto
también se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo,
el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por:
– La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico y el despistaje de AgHBs
y anticuerpos frente a VIH y VHC en las donaciones individuales y en las mezclas de
plasma.
– El análisis de material genómico del VHC en las mezclas de plasma.
– Los procedimientos de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producción que
han sido validados utilizando virus modelo. Estos procedimientos se consideran efectivos
para VIH, VHC, VHA y VHB.
Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus no
envueltos tales como parvovirus B19 y otros agentes infecciosos transmisibles.
Albúmina Humana Grifols® al 20% contiene albúmina fabricada según las especificaciones y
procesos establecidos en la Farmacopea Europea y por tanto se considera un producto seguro
respecto a transmisión de virus.
En beneficio de los pacientes se recomienda que, siempre que sea posible, cada vez que se les
administre Albúmina Humana Grifols® al 20% se deje constancia del nombre del medicamento y
nº de lote administrado.
4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
4.6. Embarazo y lactancia
La seguridad de uso de Albúmina Humana Grifols® al 20% en mujeres durante el embarazo y en
período de lactancia, no ha sido establecido en ensayos clínicos controlados. La experiencia
clínica con la albúmina sugiere que no son de esperar efectos perjudiciales sobre el curso de la
gestación, sobre el feto o sobre el neonato.
No se han realizado estudios sobre la reproducción en animales con Albúmina Humana Grifols®
al 20%.
Los estudios con animales de experimentación son insuficientes para evaluar la seguridad en
relación con la reproducción, el desarrollo del embrión o del feto, el transcurso de la gestación y
el desarrollo peri y postnatal.
Sin embargo, la albúmina es un componente fisiológico de la sangre humana.
MINISTERIO
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No existe ningún indicio de que la albúmina humana pueda afectar la capacidad de conducir
vehículos o utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Pueden aparecer reacciones leves tales como enrojecimiento, urticaria, fiebre y náuseas. Tales
reacciones se presentan raramente y, normalmente, remiten cuando se disminuye la velocidad de
perfusión o cuando ésta se suspende.
En casos aislados puede presentarse shock anafiláctico. En estos casos, la perfusión debe
suspenderse inmediatamente y se debe iniciar el tratamiento apropiado.
Para información sobre la seguridad viral, ver 4.4.
4.9. Sobredosificación
En caso de dosificación y velocidad de perfusión altas puede producirse hipervolemia.
Al aparecer los primeros signos de sobrecarga circulatoria (cefalea, disnea, ingurgitación yugular)
o incremento de la tensión arterial, aumento de presión venosa central y edema pulmonar, debe
suspenderse inmediatamente la perfusión y controlar adecuadamente la situación hemodinámica
del paciente.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: B05A1: Sustitutos del plasma.
La albúmina humana supone cuantitativamente más de la mitad de todas las proteínas del plasma
y representa alrededor del 10% de la actividad de síntesis proteínica del hígado.
Datos físico-químicos: Albúmina Humana Grifols® al 20% tiene un efecto hiperoncótico respecto
del plasma.
Una de las funciones fisiológicas más importantes de la albúmina es su contribución a la presión
oncótica de la sangre y función de transporte. La albúmina estabiliza el volumen circulatorio
sanguíneo y tiene una gran capacidad de transporte de hormonas, enzimas, fármacos y toxinas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
En situaciones normales el contenido total de albúmina intercambiable es de 4-5 g/kg peso
corporal, de los cuales un 40-45% se encuentra presente en el espacio intravascular y un 55-60%
en el espacio extravascular. El incremento de la permeabilidad capilar altera la cinética de la
albúmina y puede producirse una distribución anormal en situaciones tales como quemaduras
graves y durante un shock séptico.
MINISTERIO
En condiciones normales la vida media de la albúmina es aproximadamente de 19 días. El balance
entre síntesis y catabolismo se realiza por regulación de retroalimentación. La eliminación es
principalmente intracelular mediante proteasas lisosómicas.
En sujetos sanos, durante las 2 horas siguientes a la perfusión, menos de un 10% del volumen
infundido de la albúmina abandona el compartimento intravascular. Existe una variación
individual considerable respecto al efecto sobre el volumen plasmático. En algunos casos, el
volumen plasmático puede permanecer incrementado durante algunas horas. Sin embargo, en
pacientes en estado crítico, la albúmina puede abandonar el espacio vascular en cantidades
apreciables a una velocidad impredecible.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La albúmina humana es un constituyente normal del plasma humano y actúa como la albúmina
fisiológica.
En animales, las pruebas de toxicidad a dosis única son poco aplicables y no permiten la
estimación de la dosis tóxica o letal o de la relación dosis-efecto.
No pueden realizarse pruebas de toxicidad de dosis repetidas con animales debido a la
interferencia con los anticuerpos que se forman contra las proteínas heterólogas.
Hasta la fecha, la albúmina humana no ha sido asociada con toxicidad embrío-fetal ni potencial
onco/mutagénico. No se ha descrito ningún signo de toxicidad aguda en los animales de
experimentación.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes:
Caprilato sódico 0.016 mmol
N-acetiltriptofanato sódico 0.016 mmol
Agua para inyección c.s. 1 ml
El contenido en aluminio es como máximo de 200 g/l.
El contenido de Na+ está comprendido entre 130 – 160 mmol/l y el de K+ es inferior a 2 mmol/l.
6.2. Incompatibilidades
Albúmina Humana Grifols® al 20% no debe mezclarse con con otros medicamentos (excepto con los
diluyentes recomendados), sangre total y concentrados de hematíes.
6.3. Periodo de validez
Albúmina Humana Grifols® al 20% posee un periodo de validez de 3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar entre 2 – 25 ºC.
No congelar.
MINISTERIO
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Albúmina Humana Grifols® al 20% se presenta en frascos de vidrio tipo II que contienen 10 ml,
50 ml ó 100 ml de albúmina humana.
6.6. Instrucciones de uso / manipulación
La solución puede administrarse directamente por vía intravenosa o también diluirse con una
solución isotónica (por ejemplo, solución glucosada al 5% o solución salina fisiológica).
Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para inyección, ya que podría provocar
hemólisis en el receptor del producto.
Si se administran volúmenes importantes, el producto debe llevarse a temperatura corporal, antes
de su uso.
Normalmente la solución es clara o ligeramente opalescente. No utilizar si la solución está turbia
o si se ha formado algún depósito. Esto puede ser indicio de que la proteína es inestable o que la
solución se ha contaminado.
Una vez abierto el envase, el contenido debe ser administrado inmediatamente.
En ningún caso se aprovechará la fracción que no se haya utilizado, ni guardándola en nevera. Las
soluciones que no se hayan utilizado deberán eliminarse adecuadamente.
7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 – Parets del Vallès
08150 Barcelona – ESPAÑA
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
46162
9. FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Autorización: Septiembre 1968
Albúmina Humana Grifols® al 20% 10 ml, 50 ml y 100 ml.
Revalidación: Septiembre 1998
10. FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Marzo 2001
Otras presentaciones de este medicamento:
ALBUMINA HUMANA GRIFOLS 20% 1 VIAL 10ML
ALBUMINA HUMANA GRIFOLS 20% 1 VIAL 100ML
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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