ALBUMINA HUMANA GRIFOLS SOLUCION AL 5% 250ML

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	SEROALBUMINA HUMANA
Código Nacional:	670646
Código Registro:	46964
Nombre de presentación:	ALBUMINA HUMANA GRIFOLS SOLUCION AL 5% 250ML
Laboratorio:	INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Fecha de autorización:	1968-12-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2001-01-17

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Albúmina Humana Grifols® al 5%, solución para perfusión intravenosa.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

– Principio activo:

Albúmina humana 0,050 g

Solución con 50 g de plasmaproteínas/l, de las cuales al menos un 95% es albúmina.

Albúmina Humana Grifols® al 5% tiene un efecto ligeramente hipooncótico respecto al plasma
normal.

Para información sobre excipientes ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión intravenosa.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Restablecimiento y mantenimiento del volumen circulatorio cuando se haya demostrado un déficit
de volumen y el uso de un coloide se considere apropiado. La elección de albúmina en vez de un
coloide artificial dependerá de la situación clínica del paciente y estará basada en
recomendaciones oficiales.

4.2. Posología y forma de administración

En general, la dosis y la velocidad de perfusión deben ser ajustadas a las necesidades individuales
del paciente.

4.2.1. Posología

La dosis requerida depende del peso del paciente, de la gravedad del traumatismo o de la
enfermedad y de las pérdidas continuadas de fluidos y proteínas. La dosis necesaria se basará en
la medición del volumen circulante y no en la determinación de los niveles plasmáticos de
albúmina.

Cuando se administre albúmina, la situación hemodinámica del paciente debe ser valorada
regularmente. Esto puede incluir la determinación de:

– La tensión arterial y la frecuencia cardíaca
– La presión venosa central
– La presión de enclavamiento arterial pulmonar
– La diuresis
– Los electrolitos
– El hematocrito/hemoglobina

Este medicamento puede ser administrado a pacientes en diálisis y niños prematuros.

4.2.2. Forma de administración

Albúmina Humana Grifols® al 5% puede administrarse por vía intravenosa directamente.

La velocidad de perfusión debe ajustarse a las circunstancias concretas de cada caso y a la
indicación.

Durante la plasmaféresis, la velocidad de perfusión deberá ajustarse a la velocidad de recambio.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la albúmina o a los componentes de este producto.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

En caso de aparecer reacciones alérgicas, deberá suspenderse inmediatamente la perfusión e
instaurarse el tratamiento adecuado. En caso de shock, deben seguirse las pautas establecidas para
el tratamiento de shock.

La albúmina debe usarse con precaución en los casos en que la hipervolemia y sus consecuencias
o la hemodilución puedan representar un riesgo especial para el paciente. Los siguientes son
ejemplos de estas situaciones:

– insuficiencia cardíaca descompensada
– hipertensión
– varices esofágicas
– edema pulmonar
– diátesis hemorrágica
– anemia grave
– anuria renal y post – renal

Cuando se administre albúmina, debe controlarse el balance electrolítico del paciente (ver
apartado 4.2) y en caso necesario tomar las medidas apropiadas para el restablecimiento o
mantenimiento del mismo.

Si deben reponerse volúmenes elevados, es necesario realizar controles de la coagulación y del
hematocrito. Debe asegurarse una adecuada sustitución de otros constituyentes de la sangre
(factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y hematíes).

Si la dosis y la velocidad de perfusión no se han ajustado a la situación circulatoria del paciente
puede producirse hipervolemia (ver apartado 4.9). Ante los primeros signos clínicos de sobrecarga
circulatoria (cefalea, disnea, ingurgitación yugular), aumento de la tensión arterial o incremento
en la presión venosa y edema pulmonar, debe interrumpirse la perfusión inmediatamente.

Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluir
totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Esto
también se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo,
el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por:

MINISTERIO
– La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico y el despistaje de AgHBs
y anticuerpos frente a VIH y VHC en las donaciones individuales y en las mezclas de
plasma.
– El análisis de material genómico del VHC en las mezclas de plasma.
– Los procedimientos de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producción que
han sido validados utilizando virus modelo. Estos procedimientos se consideran efectivos
para VIH, VHC, VHA y VHB.
Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus no
envueltos tales como parvovirus B19 y otros agentes infecciosos transmisibles.

Albúmina Humana Grifols® al 5% contiene albúmina fabricada según las especificaciones y
procesos establecidos en la Farmacopea Europea y por tanto se considera un producto seguro
respecto a transmisión de virus.

En beneficio de los pacientes se recomienda que, siempre que sea posible, cada vez que se les
administre Albúmina Humana Grifols® al 5% se deje constancia del nombre del medicamento y nº
de lote administrado.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.6. Embarazo y lactancia

La seguridad de uso de Albúmina Humana Grifols® al 5% en mujeres durante el embarazo y en
período de lactancia, no ha sido establecido en ensayos clínicos controlados. La experiencia
clínica con la albúmina sugiere que no son de esperar efectos perjudiciales sobre el curso de la
gestación, sobre el feto o sobre el neonato.

No se han realizado estudios sobre la reproducción en animales con Albúmina Humana Grifols®
al 5%.

Los estudios con animales de experimentación son insuficientes para evaluar la seguridad en
relación con la reproducción, el desarrollo del embrión o del feto, el transcurso de la gestación y
el desarrollo peri y postnatal.

Sin embargo, la albúmina es un componente fisiológico de la sangre humana.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No existe ningún indicio de que la albúmina humana pueda afectar la capacidad de conducir
vehículos o utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Pueden aparecer reacciones leves tales como enrojecimiento, urticaria, fiebre y náuseas. Tales
reacciones se presentan raramente y, normalmente, remiten cuando disminuye la velocidad de
perfusión o cuando ésta se suspende.

En casos aislados puede presentarse shock anafiláctico. En estos casos, la perfusión debe
suspenderse inmediatamente y se debe iniciar el tratamiento apropiado.

MINISTERIO
Para información sobre la seguridad viral, ver 4.4.

4.9. Sobredosificación

En caso de dosificación y velocidad de perfusión altas puede producirse hipervolemia.

Al aparecer los primeros signos de sobrecarga circulatoria (cefalea, disnea, ingurgitación yugular)
o incremento de la tensión arterial, aumento de presión venosa central y edema pulmonar, debe
suspenderse inmediatamente la perfusión y controlar adecuadamente la situación hemodinámica
del paciente.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: B05A1: Sustitutos del plasma

La albúmina humana supone cuantitativamente más de la mitad de todas las proteínas del plasma
y representa alrededor del 10% de la actividad de síntesis proteínica del hígado.

Datos físico-químicos: Albúmina Humana Grifols® al 5% tiene un efecto ligeramente
hipooncótico respecto del plasma.

Una de las funciones fisiológicas más importantes de la albúmina es su contribución a la presión
oncótica de la sangre y función de transporte. La albúmina estabiliza el volumen circulatorio
sanguíneo y tiene una gran capacidad de transporte de hormonas, enzimas, fármacos y toxinas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

En situaciones normales el contenido total de albúmina intercambiable es de 4-5 g/kg peso
corporal, de los cuales un 40-45% se encuentra presente en el espacio intravascular y un 55-60%
en el espacio extravascular. El incremento de la permeabilidad capilar altera la cinética de la
albúmina y puede producirse una distribución anormal en situaciones tales como quemaduras
graves y durante un shock séptico.

En condiciones normales la vida media de la albúmina es aproximadamente de 19 días. El balance
entre síntesis y catabolismo se realiza por regulación de retroalimentación. La eliminación es
principalmente intracelular mediante proteasas lisosómicas.

En sujetos sanos, durante las 2 horas siguientes a la perfusión, menos de un 10% del volumen
infundido de la albúmina abandona el compartimento intravascular. Existe una variación
individual considerable respecto al efecto sobre el volumen plasmático. En algunos casos, el
volumen plasmático puede permanecer incrementado durante algunas horas. Sin embargo, en
pacientes en estado crítico, la albúmina puede abandonar el espacio vascular en cantidades
apreciables a una velocidad impredecible.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La albúmina humana es un constituyente normal del plasma humano y actúa como la albúmina
fisiológica.

En animales, las pruebas de toxicidad a dosis única son poco aplicables y no permiten la
estimación de la dosis tóxica o letal o de la relación dosis-efecto.

No pueden realizarse pruebas de toxicidad de dosis repetidas con animales debido a la
interferencia con los anticuerpos que se forman contra las proteínas heterólogas.

Hasta la fecha, la albúmina humana no ha sido asociada con toxicidad embrío-fetal ni potencial
onco/mutagénico. No se ha descrito ningún signo de toxicidad aguda en los animales de
experimentación.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes:

Cloruro sódico
Caprilato sódico
N-acetiltriptofanato sódico
Agua para inyección

El contenido en aluminio es como máximo de 200 g/l.

El contenido de Na+ está comprendido entre 130 – 160 mmol/l y el de K+ es inferior a 2 mmol/l.

6.2. Incompatibilidades

Albúmina Humana Grifols® al 5% no debe mezclarse con con otros medicamentos (excepto con los
diluyentes recomendados), sangre total y concentrados de hematíes.

6.3. Periodo de validez

Albúmina Humana Grifols® al 5% posee un periodo de validez de 3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura ambiente.

No congelar.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Albúmina Humana Grifols® al 5% se presenta en frascos de vidrio tipo II que contienen
100 ml, 250 ml ó 500 ml de albúmina humana.

6.6. Instrucciones de uso / manipulación

La solución puede administrarse directamente por vía intravenosa.

Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para inyección, ya que podría provocar
hemólisis en el receptor del producto.

Si se administran volúmenes importantes, el producto debe llevarse a temperatura corporal, antes
de su uso.
Normalmente la solución es clara o ligeramente opalescente. No utilizar si la solución está turbia
o si se ha formado algún depósito. Esto puede ser indicio de que la proteína es inestable o que la
solución se ha contaminado.

Una vez abierto el envase, el contenido debe ser administrado inmediatamente.

En ningún caso se aprovechará la fracción que no se haya utilizado, ni guardándola en nevera. Las
soluciones que no se hayan utilizado deberán eliminarse adecuadamente.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 – Parets del Vallès
08150 Barcelona – ESPAÑA

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

46964

9. FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Autorización: Diciembre 1968

Albúmina Humana Grifols® al 5% 100 ml, 250 ml y 500 ml

Revalidación: Diciembre 1998

10. FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Marzo 2001

Otras presentaciones de este medicamento:

ALBUMINA HUMANA GRIFOLS SOLUCION AL 5% 100ML

ALBUMINA HUMANA GRIFOLS SOLUCION AL 5% 500ML

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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