ALDACTONE 100 mg comprimidos recubiertos con película, 20 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ESPIRONOLACTONA
Código Nacional:	737338
Código Registro:	54900
Nombre de presentación:	ALDACTONE 100 mg comprimidos recubiertos con película, 20 comprimidos
Laboratorio:	PFIZER, S.A.
Fecha de autorización:	1980-03-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1999-03-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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Aldactone 25 mg comprimidos recubiertos con película.
Aldactone 100 mg comprimidos recubiertos con película.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Un comprimido recubierto con película contiene:

Aldactone 25 mg:………………25 mg de espironolactona.
Aldactone 100 mg:……………100 mg de espironolactona.

Para la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Comprimido recubierto con película.

Aldactone 25 mg: comprimidos recubiertos con película de color blanco y redondos.
Aldactone 100 mg: comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos y ranurados.
El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

– Hipertensión arterial esencial.
– Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica clases III y IV de la NYHA, asociado a su
tratamiento convencional.
– Hiperaldosteronismo primario. Como agente de diagnóstico en el tratamiento prequirúrgico, o en
el tratamiento a largo plazo de casos donde la intervención quirúrgica no está indicada.
– Hiperaldosteronismo secundario, en particular de los edemas relacionados con cirrosis hepática,
insuficiencia cardiaca congestiva y síndrome nefrótico.

4.2 Posología y forma de administración

Hipertensión arterial esencial: La dosis inicial habitual es de 50-100 mg al día, que en los casos
más graves podrá aumentarse gradualmente hasta los 200 mg al día en intervalos de dos semanas.
El tratamiento se continuará durante dos semanas, o bien se proseguirá más tiempo hasta
obtenerse la respuesta adecuada. Una vez obtenida ésta, la dosis debe ajustarse según las
necesidades del paciente.

Insuficiencia cardíaca crónica clases III y IV:
La dosis habitual es de 25 mg al día asociada al tratamiento con un IECA y diuréticos del asa. La
dosis pueden incrementarse a 50 mg siempre que no haya hiperpotasemia. En caso de producirse
hiperpotasemia la dosis puede reducirse a 25 mg administrados cada 2 días (ver apartado 5.1).

Hiperaldosteronismo secundario:

La dosis habitual en el tratamiento de edemas asociados a insuficiencia cardíaca crónica es de
100 mg al día. En los casos más graves o difíciles, la dosis podrá aumentarse progresivamente
hasta 400 mg al día. Una vez el edema se ha controlado, la dosis habitual de mantenimiento oscila
entre 25 y 200 mg al día.

Edemas asociados a cirrosis hepática: Si la relación Na+/K+ en la orina es mayor de 1, la dosis
será de 100 mg al día. Si la relación Na+/K+ urinaria es menor de 1, la dosis oscilará entre 200 y
400 mg al día. La dosis de mantenimiento se establecerá individualmente.

Edemas asociados al Síndrome nefrótico: La dosis habitual es de 100-200 mg al día. La
espironolactona no es antiinflamatoria, por lo que no actúa directamente sobre el proceso
patológico básico. Su utilización sólo se aconseja cuando los glucocorticoides son por sí mismos
ineficaces.

Diagnóstico y tratamiento del hiperaldosteronismo primario: La espironolactona puede emplearse
como un método diagnóstico inicial con el fin de poner en evidencia un hiperaldosteronismo
primario mientras los pacientes están sometidos a una dieta normal.

a) Prueba de larga duración: Se administra a la dosis diaria de 400 mg durante 3 ó 4 semanas.
La corrección de la hipopotasemia y de la hipertensión arterial proporciona un diagnóstico de
presunción de hiperaldosteronismo primario.
b) Prueba de corta duración: Se administra a la dosis diaria de 400 mg durante 4 días. Si el
potasio sérico aumenta durante la administración de espironolactona, y disminuye cuando
deja de administrarse, puede tenerse en consideración la existencia de un
hiperaldosteronismo primario.

Una vez establecido el diagnóstico de hiperaldosteronismo por otros métodos más precisos, la
espironolactona puede administrarse como preparación a la cirugía a la dosis de 100-400 mg al
día. En aquellos pacientes en los que la intervención quirúrgica no pueda realizarse, puede
administrarse espironolactona como tratamiento de mantenimiento a largo plazo a la mínima dosis
eficaz, determinada individualmente.

Población anciana:
la dosis habitual es de 25 mg al día; reduciéndose a 25 alternos según el grado de función ranal y
siempre que el paciente presente concentraciones de potasio sérico inferiores a 5,0 mmol/L.

Población con insuficiencia renal:
en insuficiencia renal leve la dosis habitual es de 25 mg al día; recomendándose reducir la dosis a
25 mg en días alternas en insuficiencia renal moderada y siempre que el paciente presente
concentraciones de potasio sérico inferiores a 5,0 mmol/L .

Población pediátrica: La dosis inicial diaria en niños es de 3 mg/Kg de peso aproximadamente,
administrada en tomas separadas. Se ajustará la dosis en función de la respuesta y la tolerancia del
paciente. Esta dosis se podrá administrar siempre y cuando el niño sea capaz de ingerir los
comprimidos.

4.3 Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a espironolactona o a alguno de los excipientes
– Insuficiencia renal aguda, casos de función renal notablemente alterada,
– Insuficiencia renal grave
– Anuria,
– Hiperpotasemia,
– Enfermedad de Addison.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debe tenerse presente que en pacientes con enfermedades hepáticas graves, el empleo de
diuréticos puede precipitar el coma hepático. También debe realizarse un especial control en
pacientes diabéticos.

Se han notificado algunos casos de acidosis metabólica hiperclorémica reversible, generalmente
asociada a hiperpotasemia, en pacientes con cirrosis hepática descompensada, incluso cuando la
función renal es normal.

El empleo de espironolactona puede provocar desequilibrio electrolítico, especialmente
hiperpotasemia, hiponatremia y posible aumento transitorio de BUN en ancianos y/o pacientes
con función hepática o renal alterada. Deben por tanto, vigilarse periódicamente los niveles
plasmáticos de sodio y potasio.

Debe evitarse el empleo de espironolactona en pacientes con insuficiencia cardiaca clases I y II de
la NYHA por el elevado riesgo de hiperpotasemia.

Si está utilizando este medicamento se desaconseja la ingesta de las llamadas «sales de régimen»
ya que puede producirse una hiperpotasemia (aumento de los niveles plasmáticos de potasio), que
puede desembocar en una intoxicación grave.

Se debe informar a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede
establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La acción de la espironolactona puede verse afectada por la administración de los siguientes
fármacos:

– Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio: debe evitarse la administración
concomitante ante el riesgo de hiperkalemia.
– La administración conjunta de IECA o de Antagonistas de los receptores de la angiotensina II
con diuréticos ahorradores de potasio se ha asociado a la aparición de hiperkalemia.
– Acido acetilsalicílico: Dosis altas de ácido acetilsalicílico pueden disminuir la acción
diurética de la espironolactona por bloquear la secreción de canrenona (uno de los principales
metabolitos activos de la espironolactona) en el túbulo renal. La indometacina y el ácido
mefenámico han demostrado inhibir la excreción de canrenona.
– La administración conjunta de espironolactona con fármacos que se sabe, producen acidosis
metabólica (por ej.: cloruro de amonio, colestiramina) puede dar lugar a un aumento del
riesgo de aparición de acidosis metabólica hiperclorémica significativa. Debe tenerse
precaución cuando se administren fármacos de este tipo conjuntamente con espironolactona.
– Carbenoxolona: puede producir retención de sodio y por tanto, disminuir la eficacia de la
espironolactona.
– Corticoides, ACTH: puede producirse depleción de electrolitos, en particular, hipokalemia.
– Analgésicos antiinflamatorios no esteroideos: la administración conjunta de AINES con
diuréticos ahorradores de potasio se ha asociado a la aparición de hiperkalemia.
– Alcohol, barbitúricos o narcóticos: puede producirse potenciación de la hipotensión
ortostática.
La administración de espironolactona puede afectar a la acción de los siguientes fármacos:

– Norepinefrina: La espironolactona disminuye la respuesta vascular a la acción de la
norepinefrina. Por consiguiente, deben guardarse las debidas precauciones en pacientes bajo
anestesia general o regional que estuviesen sometidos a tratamientos con este fármaco.
– Antihipertensivos: Puede potenciar los efectos de la medicación antihipertensiva. En caso de
administración conjunta, debe reducirse la dosis de ésta al 50% en el momento de iniciar la
administración de espironolactona, y posteriormente reajustarla paulatinamente hasta el nivel
posológico adecuado.
– Digoxina: Se ha demostrado que la espironolactona aumenta la semivida de la digoxina. La
espironolactona puede interferir en las pruebas de determinación de la concentración
plasmática de digoxina.
– Carbenoxolona: La administración de espironolactona puede provocar una disminución de la
acción antiulcerosa de carbenoxolona por un probable antagonismo competitivo. Se
recomienda sustituir por otro diurético.
– Antipirina: La espironolactona aumenta el metabolismo de la antipirina.
– Anticoagulantes orales: no se ha encontrado ninguna interacción potencial entre
acenocumarol y espironolactona. Existe información sobre una posible interacción entre
warfarina y espironolactona, aunque la naturaleza de la misma es incierta y no está bien
documentada. Podría ser debida a una disminución del efecto anticoagulante por un aumento
en la concentración de los factores de la coagulación, originada por la diuresis. Por tanto,
deberían monitorizarse los parámetros de la coagulación cuando la espironolactona se añada o
se suprima del tratamiento.
– Litio: en general, el litio no debe administrarse conjuntamente con diuréticos ya que éstos
reducen el aclaramiento renal del mismo y existe riesgo de toxicidad.
– Interferencias analíticas: en la bibliografía existen informes sobre una posible interferencia
entre la espironolactona o sus metabolitos y los radioinmunoensayos con digoxina, aunque no
se han podido establecer ni el alcance ni el significado clínico de esta interferencia. En
ensayos fluorimétricos, la espironolactona puede interferir en la estimación de compuestos
que presentan características de fluorescencia parecidas.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Tanto la
espironolactona como sus metabolitos pueden atravesar la barrera placentaria. Los estudios en
animales han registrado efectos tóxicos reproductivos, entre los que se encuentra la feminización
de los fetos masculinos en ratas (ver apartado 5.3). El uso de espironolactona no está
recomendado en mujeres embarazadas por sus posibles efectos antiandrogénicos, a no ser que el
beneficio esperado justifique los posibles riesgos.

Lactancia
La canrenona (metabolito principal de la espironolactona) se excreta en leche materna, recibiendo
el lactante un máximo estimado del 0,2% de la dosis materna diaria. Si el empleo de
espironolactona es imprescindible en el tratamiento de mujeres en periodo de lactancia, debe
sustituirse la alimentación materna por la lactancia artificial durante el periodo de tratamiento.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Algunos pacientes han presentado somnolencia y mareo, especialmente al inicio del tratamiento,
por lo que, hasta que no se haya establecido la respuesta al tratamiento inicial, se aconseja tener
precaución a la hora de conducir vehículos, manejar maquinaria peligrosa o de precisión, así
como realizar cualquier otra actividad que requiera concentración.

4.8 Reacciones adversas

La frecuencia de las reacciones adversas depende de la dosis diaria y de la duración del
tratamiento. La frecuencia de reacciones adversas es baja con dosis de hasta 100 mg. La
ginecomastia es la reacción adversa más frecuente, especialmente durante tratamientos de larga
duración (2-7 meses). Con dosis de hasta 100 mg la frecuencia es del 13%. Normalmente este
efecto es reversible con la suspensión del tratamiento.

Se han notificado casos de hiperpotasemia en pacientes hospitalizados graves y con alteración de
la función renal que reciben suplementos de potasio. En pacientes con la función renal normal o
en pacientes que no reciben suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio, que
reciben dosis de hasta 100 mg, solo existe un riesgo menor de hiperpotasemia.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo:
frecuentes (1/100, <1/10), poco frecuentes (1/1.000, <1/100); raras (1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentes: Malestar, fatiga
Muy raro: Dolor torácico
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Frecuentes: Ginecomastia, menstruación irregular, amenorrea, sangrado post menopáusico,
impotencia
Muy raros: Quistes benignos en el pecho

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: Diarrea, nauseas.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: Eritema, exantema, urticaria, prurito.
Muy raros: Alopecia, hipertricosis.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Poco frecuente: Trastornos electrolíticos, incluyendo hipercalemia, hiponatremia.

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuente: dolor de cabeza, somnolencia.
Poco frecuente: Calambres, parestesia.
Raro: Mareos.
Muy raros: Ataxia

Trastornos psiquiátricos:
Poco frecuentes: Confusión.
Muy raros: Cambios en la líbido.

Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: Elevación de la concentración de creatinina sérica.
Raro: Insuficiencia renal aguda.

MINISTERIO
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Raro: Leucopenia (incluyendo agranulocitosis), trombocitopenia.

Trastornos hepatobiliares:
Muy raro: Alteración de la función hepática.

La hiperpotasemia se caracteriza por alteraciones del ritmo cardíaco, parestesias, debilidad
muscular, parálisis flácida y espasmos musculares. Es más frecuente en pacientes con alteraciones
renales o que tomen dietas ricas en potasio o suplementos de este mineral (ver apartados 4.4 y
4.5). Con el uso concomitante de otros diuréticos puede producirse también, hiponatremia
caracterizada por vómitos, dispepsia, sequedad de boca, sed, fatiga y malestar debido a un
aumento del efecto diurético. Para evitar la hiponatremia debe reducirse la posología por debajo
de la dosis normal.

4.9 Sobredosis

La sobredosis masiva puede producir letargo, confusión mental, hipotensión arterial y trastornos
del ritmo cardiaco, náuseas, vómitos, diarrea y rash eritematoso o máculopapular. Pueden
producirse desequilibrio electrolítico y deshidratación.

Deberá procederse al lavado de estómago o inducir el vómito e instaurar el tratamiento
sintomático. La deplección de líquidos, los desequilibrios electrolíticos y la hipotensión deberán
tratarse por los procedimientos establecidos.

En caso de aparición de hiperpotasemia, el tratamiento consiste en la reducción de la ingesta de
potasio (incluidas las llamadas «sales de régimen»), en el empleo de otro diurético eliminador de
potasio o de resinas de intercambio iónico y, si es necesario como tratamiento urgente, la
administración intravenosa de glucosa (20-50%) junto con insulina, a razón de 0,25-0,5 U.I. de
insulina por gramo de glucosa. Deberá suspenderse la administración de espironolactona.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo fármacoterapeutico: Diuréticos antagonistas de la aldosterona, código ATC: C03DA01

La espironolactona es un antagonista farmacológico específico de la aldosterona, que actúa
principalmente mediante un mecanismo competitivo de unión a los receptores de la zona de
intercambio Na+/K+ dependiente de aldosterona localizados en el túbulo renal convoluto distal. La
espironolactona actúa como un diurético ahorrador de potasio, provocando un aumento de la
excreción de sodio y agua y manteniendo los niveles de potasio y magnesio. También posee un
efecto antiandrogénico, probablemente por un antagonismo periférico de los andrógenos.

El resultado de la acción de la Espironolactona es la pérdida de agua y sodio urinarios, y la
retención de potasio; y los efectos clínicos finales son la diuresis economizadora de potasio y el
descenso de la presión arterial.

La Espironolactona también inhibe la biosíntesis de la aldosterona adrenocortical en pacientes con
hiperaldosteronismo primario. En pacientes con hiperaldosteronismo secundario con edema actúa
como diurético. Precisamente, su acción diurética, es efectiva en pacientes con edema refractario,
asociados o no con aldosteronismo secundario, en patologías como la cirrosis hepática con ascitis,

MINISTERIO
insuficiencia cardíaca congestiva y síndrome nefrótico, sobre todo en aquellas situaciones en que
los otros diuréticos fracasan.

Estudio RALES
El Estudio RALES (Randomized Aldactone Evaluation Study) fue un ensayo multicéntrico,
aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo donde se incluyeron enfermos (N=1663) con
historia de insuficiencia cardiaca (clase funcional III o IV de la NYHA con fracción de eyección
inferior al 35%) con el objeto de evaluar la eficacia de la espironolactona en el tratamiento de la
insuficiencia cardiaca. Los pacientes incluidos en el estudio recibieron después de la
aleatorización, además del tratamiento estándar para la insuficiencia cardiaca (diuréticos del asa,
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), digoxina o ß-bloqueantes) 25
mg de espironolactona o placebo una vez al día. Tras 8 semanas de tratamiento la dosis de
espironolactona fue incrementada hasta 50 mg en caso de que el paciente presentara signos y
síntomas de progresión de la insuficiencia cardíaca sin evidencia de hiperkalemia, o bien reducida
a 25 mg cada 2 días en caso de hiperkalemia. El estudio demostró que el tratamiento con
espironolactona a dosis bajas reducía la mortalidad por cualquier causa en un 30% (IC del 95%,
0.60 a 0.82; p<0.001) en comparación con el grupo placebo. Además se redujo un 35% (IC del 95%, 0.54 a 0.77; p<0.001) la frecuencia de ingresos por agravamiento insuficiencia cardiaca en el grupo tratado con espironolactona en comparación con el grupo placebo. La frecuencia de ginecomastia entre varones fue mayor en el grupo con espironolactona (10%) que en el grupo placebo (1%).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción:
La espironolactona se absorbe rápidamente y presenta una biodisponibilidad oral en torno al 90%,
que se ve aumentada ligeramente por la presencia de alimentos debido a un aumento de la
absorción y posiblemente a una disminución del metabolismo de primer paso. Tras la
administración de 100 mg de espironolactona al día a voluntarios sanos que no estaban en ayunas
durante 15 días, se obtuvieron para este compuesto unos valores de Cmax y tmax de 80 ng/ml y
2,6 horas respectivamente.

Distribución:
El grado de unión a proteínas plasmáticas tanto de la espironolactona como de sus metabolitos es
superior al 90%.

Metabolismo:
La espironolactona se metaboliza intensamente en el hígado, siendo los principales metabolitos
activos, la canrenona y la 7-alfa- (tiometil) espironolactona, que presentan unos valores de Cmax
de 181 ng/ml y 391 ng/ml, y de tmax de 4,3 horas y 3,2 horas respectivamente.

Eliminación:
La espironolactona se elimina por vía urinaria y por vía fecal, estando casi todo el fármaco
eliminado en forma de metabolitos. La semivida de eliminación de la espironolactona
determinada tras la administración repetida de dosis de 100 mg/día fue de 1,4 horas, elevándose
en el caso de los metabolitos (13,8 horas para 7-alfa-(tiometil) espironolactona y 16,5 horas para
canrenona).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios de toxicidad crónica realizados en ratas, la espironolactona ha mostrado carácter
carcinogénico, cuando se administra a dosis altas, manifestándose los efectos proliferativos en
órganos endocrinos e hígado. En un estudio de 18 meses con dosis de 50, 150 y 500 mg/kg/día,
hubo un aumento estadísticamente significativo de adenomas benignos en tiroides y testículos, y
en machos, un aumento de los cambios proliferativos en el hígado, relacionados con la dosis. En
un estudio de 24 meses con dosis de 10, 30, 100 y 150 mg/kg/día de espironolactona, también se
observaron efectos proliferativos en tiroides, testículos e hígado. En monos tratados con dosis
diarias altas de espironolactona durante 52 semanas, no se observaron tumores. La trascendencia
de estos descubrimientos en relación a su uso clínico es incierta. No obstante, es probable que los
efectos observados en las ratas sean secundarios a la inducción de las enzimas hepáticas
metabolizadoras P-450 de estas especies.

Ni la espironolactona ni uno de sus metabolitos (canrenoato potásico) han mostrado carácter
mutagénico en pruebas realizadas con bacterias o levaduras. En ausencia de activación metabólica
tampoco han mostrado carácter mutagénico en pruebas realizadas «in vitro» con mamíferos. En
presencia de activación metabólica, la espironolactona no ha mostrado carácter mutagénico en
pruebas realizadas «in vitro» con mamíferos, y en otras el resultado no ha sido concluyente. En las
mismas condiciones, el canrenoato potásico ha dado un resultado positivo en alguna de las
pruebas, negativo en otras y en otros casos, el resultado no ha sido concluyente.

Se han llevado a cabo estudios de teratogenicidad en ratones y conejos con dosis de hasta 20
mg/kg/día de espironolactona. La espironolactona no presentó efectos teratogénicos ni otros
efectos embriotóxicos en ratones. En conejos, con esta misma dosis, se observó un aumento de la
tasa de resorción y un menor número de nacidos vivos. No se observaron efectos embriotóxicos
en ratas a las que se les administraron dosis altas de espironolactona, pero se notificaron,
hipoprolactinemia relacionada con la dosis, disminución del peso de la próstata ventral y de las
vesículas seminales y aumento de la secreción de hormona luteinizante y de los pesos ovárico y
uterino. En otro estudio en ratas, a las que se les administraron dosis altas de espironolactona (200
mg/kg/día entre los días 13 y 21 de la gestación), se observó la feminización de los genitales
externos de los fetos masculinos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes

Núcleo:
Sulfato de calcio dihidratado
Almidón de maíz sin gluten
Polividona K-30
Aroma de menta
Estearato de magnesio

Cubierta:
Hidroxipropilmetilcelulosa 2910, 5 cps
Hidroxipropilmetilcelulosa 2910, 15 cps
Polietilenglicol 400
Opaspray M-1-7111 B (blanco)

6.2 Incompatibilidades

No procede

MINISTERIO
6.3 Periodo de validez

5 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blísteres de aluminio/PVC.
Aldactone 25 mg comprimidos recubiertos con película: Envases con 20 y 50 comprimidos.
Aldactone100 mg comprimidos recubiertos con película: Envases con 20 comprimidos y envase
clínico con 500 comprimidos.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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PFIZER, S.A.
Avda de Europa 20B
Parque Empresarial de la Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
Tel.: 91. 490.99.00
Fax: 91. 490.97.00
e-mail: cim@pfizer.com

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Aldactone 25 mg comprimidos recubiertos con película
Aldactone100 mg comprimidos recubiertos con película

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

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Aldactone 25 mg comprimidos recubiertos con película: Enero 1998/ Enero 2003
Aldactone100 mg comprimidos recubiertos con película: Diciembre 1999/ Diciembre 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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Octubre 2007