ALDOSOMNIL 1MG 30 COMPRIMIDOS

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	LORMETAZEPAM
Código Nacional:	995159
Código Registro:	56257
Nombre de presentación:	ALDOSOMNIL 1MG 30 COMPRIMIDOS
Laboratorio:	LABORATORIO ALDO UNION, S.A.
Fecha de autorización:	1984-01-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1990-04-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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ALDOSOMNIL 1 mg
ALDOSOMNIL 2 mg
Lormetazepam

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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ALDOSOMNIL 1 mg
ALDOSOMNIL 2 mg

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
Cada comprimido contiene: ALDOSOMNIL 1 mg ALDOSOMNIL 2 mg
Lormetazepam 1 mg 2 mg
Lactosa y otros excipientes c.s. c.s.

3. FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimidos ranurados.

4. DATOS CLÍNICOS

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a) . Indicaciones terapéuticas:
Tratamiento de corta duración del insomnio.
Las benzodiacepinas y sus análogos están indicados solamente en los casos severos, cuando la
enfermedad incapacita o somete al paciente a estados graves de angustia.

b). Posología y forma de administración:
El tratamiento debe ser lo más corto posible. En general, la duración del mismo varía desde unos
pocos días a dos semanas, con un máximo de cuatro semanas incluyendo la fase final de
reducción gradual. El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja recomendada. No debe
excederse la dosis máxima.

Dosificación:
Adultos: La dosis habitual en adultos es de 1 mg administrado de 15 a 30 minutos antes de
acostarse. En casos de insomnio grave o persistente, que no respondan a esta pauta, se puede
incrementar a 2 mg.
Ancianos: La dosis recomendada en ancianos es de 0.5 mg antes de acostarse.
Niños: El lormetazepam no ha sido estudiado para el tratamiento de niños.

c). Contraindicaciones:
Insuficiencia respiratoria grave.
Síndrome de apnea del sueño.
Hipersensibilidad a las benzodiacepinas o al lormetazepam o a alguno de los componentes del
producto.
Miastenia grave. Insuficiencia hepática grave.

d). Advertencias y precauciones especiales de empleo:
Tolerancia:
Tras la administración repetida durante algunas semanas, los efectos hipnóticos de las
benzodiacepinas y sus análogos pueden disminuir. Debe advertirse al paciente de que, dado que
su tolerancia a otros depresores del SNC puede disminuir en presencia de lormetazepam, esas
sustancias deberían evitarse o reducirse su dosificación.

Dependencia:
El uso de benzodiacepinas y sus análogos puede conducir a una dependencia física y psíquica. El
riesgo de dependencia al lormetazepam es bajo cuando se utiliza a las dosis y el tiempo
recomendados, pero aumenta a dosis mayores y al prolongar el tratamiento. También aumenta el
riesgo en pacientes con historia de alcoholismo, abuso de drogas y en aquéllos con trastornos
significativos de la personalidad. La dependencia inducirá un síndrome de abstinencia
especialmente si el tratamiento se interrumpe bruscamente, razón por la cual se recomienda
siempre reducir gradualmente la dosis. El síndrome de abstinencia puede incluir cefaleas, dolor
muscular, ansiedad, tensión, depresión, insomnio, inquietud, confusión, irritabilidad, sudoración y
un fenómeno de rebote que consiste en la recurrencia de forma intensificada de los síntomas que
llevaron al tratamiento con benzodiacepinas.
En casos graves de abstinencia pueden ocurrir desorientación, despersonalización, hiperacusia,
tinnitus, debilidad y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al
contacto físico, movimientos involuntarios, vómitos, alucinaciones y convulsiones.

Insomnio de rebote y ansiedad:
Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento, caracterizado por la
reaparición de los síntomas ­ aunque más acentuados ­ que dieron lugar a la instauración del mismo. Se
puede acompañar por otras reacciones tales como cambios del sueño e intranquilidad. Ya que la
probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento
bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva.

Duración del tratamiento:
El tratamiento debe ser lo más corto posible (ver Posología), y no exceder las 4 semanas
incluyendo la fase final de reducción gradual. Este tiempo no debería prolongarse sin una
reevaluación de la situación.
Puede ser útil informar al paciente de que el tratamiento tendrá una duración limitada y que irá
suprimiéndose gradualmente, así como la posibilidad de un fenómeno de rebote, para minimizar
su ansiedad si ello ocurre.
Se ha descrito que en el caso de las benzodiacepinas y análogos de acción corta puede aparecer el
fenómeno de dependencia en el intervalo de dosificación, especialmente cuando la dosis es alta.

Amnesia:
Se ha descrito la aparición de amnesia anterógrada o empeoramiento de la memoria en asociación
con el uso de benzodiacepinas. Esta condición suele ocurrir varias horas después de la ingesta por

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lo que los pacientes deberían asegurarse de que podrán tener un sueño ininterrumpido de 7-8
horas para disipar el efecto del fármaco (ver Reacciones adversas).

Reacciones psiquiátricas y «paradójicas»:
Reacciones paradójicas como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, ilusión, rabia,
pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros trastornos del
comportamiento, se han descrito ocasionalmente durante el uso de benzodiacepinas. Es más fácil
que aparezcan en ancianos y niños. Si ello ocurre, debe suspenderse su utilización.

Grupos de pacientes específicos:
Los pacientes con función renal o hepática alterada deberían monitorizarse frecuentemente y
ajustar la dosis cuidadosamente de acuerdo con su respuesta. Dosis bajas pueden ser suficientes en
estos pacientes. Las mismas precauciones deben aplicarse a los pacientes ancianos y debilitados y
a aquéllos con insuficiencia respiratoria crónica.
El uso de benzodiacepinas – como todos los depresores del SNC – puede precipitar una
encefalopatía en pacientes con insuficiencia hepática grave, razón por la que su uso está
contraindicado en estos casos.
Aunque raramente, las benzodiacepinas pueden producir hipotensión por lo que deben
administrarse con precaución a pacientes que puedan experimentar caídas de tensión con
posibilidad de complicaciones cardiovasculares o cerebrovasculares. Esto es particularmente
importante en los ancianos.
El lormetazepam no debe utilizarse como tratamiento primario de trastornos psicóticos o
depresivos, ni tampoco se usará sólo para tratar enfermos depresivos con insomnio asociado.
Las benzodiacepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamente necesario; la
duración del tratamiento debe ser la mínima posible.
Las benzodiacepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con
antecedentes de consumo de drogas o alcohol.

e). Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción:
El efecto sedante del lormetazepam puede aumentar al combinarlo con alcohol, lo que afectaría a
la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria, por lo que no se recomienda la ingesta
simultánea de ambos. Las benzodiacepinas, incluido el lormetazepam, producen efectos
depresores aditivos del SNC cuando se administran conjuntamente con otros depresores del SNC
tales como barbitúricos, antipsicóticos, sedantes/hipnóticos, ansiolíticos, antidepresivos,
analgésicos narcóticos, antihistamínicos sedantes, antiepilépticos y anestésicos, además del
alcohol.
Con los analgésicos narcóticos puede producirse un aumento de la euforia y por tanto una mayor
dependencia psíquica.
Las sustancias que inhiben ciertas enzimas hepáticas (particularmente el citrocromo P450) pueden
potenciar la actividad de las benzodiacepinas. En menor grado, esto también es aplicable a
aquellas benzodiacepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación.

f). Embarazo y lactancia:

MINISTERIO
Las benzodiacepinas no deben utilizarse durante el embarazo, especialmente durante el primer y
último trimestre, ya que pueden causar daño fetal a la mujer embarazada.
Si el fármaco se prescribe a una mujer fértil debe avisársele de que recurra a su médico para
detener el tratamiento si tiene la intención de quedar embarazada o sospecha que lo está.
Los neonatos de madres que hayan ingerido benzodiacepinas durante varias o muchas semanas
poco antes del parto pueden presentar síntomas de abstinencia en el período post-natal.
Sólo se permitirá la administración del producto bajo estricta prescripción médica durante el
último trimestre del embarazo o durante el parto, ya que la acción farmacológica del producto
puede producir hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada en el neonato.
Aunque sólo una pequeña proporción del fármaco y de su conjugado se excretan por la leche
maternal, el lormetazepam no debe administrarse a madres lactantes.

g). Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria:
La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamente afectada
por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la función muscular que
pueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los periodos de sueño insuficientes
pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver Interacciones):

h). Reacciones adversas:
Somnolencia diurna, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga,
cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopía. Estos fenómenos ocurren
predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la
administración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteraciones gastrointestinales,
cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrir ocasionalmente.

Amnesia:
Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo
al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver
Advertencias y Precauciones).

Depresión:
La utilización de benzodiacepinas puede desenmascarar una depresión pre-existente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas:
Al utilizar benzodiacepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales como
intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas,
alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas
reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos.

Dependencia:

MINISTERIO
La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de
dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de
retirada o de rebote (ver Precauciones y Advertencias).
Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso

i). Sobredosificación:
Al igual que ocurre con otras benzodiacepinas, la sobredosis no representa una amenaza vital a no ser que
su administración se combine con otros depresores centrales (incluyendo alcohol).
En cualquier sobredosificación deberá tenerse en cuenta la ingesta de múltiples fármacos. La
sobredosificación por benzodiacepinas se suele manifestar por diversos grados de depresión del
SNC, que van desde la somnolencia al coma. En casos moderados los síntomas incluyen
somnolencia, confusión mental y letargia. En los casos más graves – especialmente cuando se han
ingerido también otros depresores del SNC o alcohol – los síntomas pueden incluir ataxia,
hipotensión, hipotonía, depresión respiratoria, coma y, muy raramente, la muerte.

Si la ingestión es reciente debe inducirse el vómito y/o lavado gástrico, seguido de cuidados
generales, monitorización de signos vitales y observación cuidadosa del paciente. Si el vaciado
gástrico no es satisfactorio, puede reducirse la absorción mediante carbón activado. Debe
prestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular en cuidados intensivos. La
hipotensión, aunque poco probable, puede controlarse con noradrenalina. El lormetazepam es
difícilmente dializable.
El antagonista benzodiazepínico flumazenil puede ser útil en pacientes hospitalizados. Debe
consultarse antes de su uso la información sobre este producto.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO:

a). Propiedades farmacodinámicas:
El lormetazepam es una benzodiazepina con propiedades ansiolíticas, relajantes musculares,
sedantes e hipnóticas. Estudios clínicos han mostrado efectos mínimos en el sueño REM y en la
función psicomotora en el día siguiente al tratamiento con lormetazepam.

b). Propiedades farmacocinéticas:
El lormetazepam se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y se metaboliza a través de
un solo paso a la forma glucurónido, que es farmacológicamente inactiva. No se producen
metabolitos principales y el riesgo de acumulación es pequeño. El lormetazepam tiene una
semivida de la fase terminal de alrededor de 11 horas.
Alrededor de un 85% de lormetazepam se une a proteínas plasmáticas a concentraciones
terapéuticas.
Administrando 0.5 mg de lormetazepam por vía i.v., el volumen de distribución aparente en
sujetos jóvenes fue de 4.6 l/Kg y en ancianos 2.8 l/Kg.
c). Datos preclínicos sobre seguridad:
La fertilidad en ratas macho y hembra no ha sido afectada negativamente tras la administración
oral de lormetazepam.

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6. DATOS FARMACÉUTICOS:

a). Relación de excipientes:
Aldosomnil 1 mg: Celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, estearato magnésico,
anaranjado laca alumínica (E-110), Lactosa monohidrato, Almidón de maiz
Aldosomnil 2 mg: Celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, estearato magnésico,
anaranjado laca alumínica (E-110), Lactosa monohidrato, Almidón de maiz

b). Incompatibilidades:
No se conocen.

c). Periodo de validez:
5 años.

d). Precauciones especiales de conservación:
Mantener los comprimidos en el envase original.

e). Naturaleza y contenido del recipiente:
Blísters para 10 comprimidos, compuesto por lámina de cloruro de polivilino (PVC) en el
anverso, y aluminio con laca termosellable en el reverso.
Contenido del envase:
Aldosomnil 1 mg: 30 comprimidos.
Aldosomnil 2 mg: 20 comprimidos.

f). Instrucciones de uso/manipulación:
No se precisan instrucciones especiales.

g). Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización:
Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.A.
Baronesa de Maldá, 73
08950 Esplugues de Llobregat
BARCELONA – ESPAÑA

FECHA DE REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA: Junio – 2000