ALERCINA comprimidos; 7 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CETIRIZINA
Código Nacional:	703744
Código Registro:	66044
Nombre de presentación:	ALERCINA comprimidos; 7 comprimidos
Laboratorio:	LABORATORIOS CINFA, S.A.
Fecha de autorización:	2004-04-30
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2004-04-30

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

alercina® 10 mg comprimidos recubiertos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de alercina® contiene:
Cetirizina (DOE), dihidrocloruro …………………10 mg

Excipientes, ver epígrafe 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos, ranurados por una cara y con la inscripción c por la otra.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático y temporal de los procesos alérgicos producidos por polen de las
plantas (fiebre del heno), animales domésticos, polvo u otros agentes alergénicos.

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral.
Adultos y niños mayores de 12 años:
máximo 10 mg (un comprimido) al día en una única toma
Niños de 6 hasta 12 años:
máximo 5 mg (medio comprimido) al día en una única toma.
En los pacientes ancianos puede ser necesario reducir la dosis (ver epígrafe 4.4).
Los pacientes con insuficiencia renal o hepática deben reducir la dosis a la mitad.

4.3. Contraindicaciones

No se debe administrar cetirizina en los siguientes casos:
Pacientes con hipersensibilidad a la cetirizina o a otros componentes de la
especialidad
Pacientes con hipersensibilidad a la hidroxizina
Mujeres en periodo de lactancia (ver epígrafe 4.6)
Niños menores de 2 años, por ausencia de estudios en esta población

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

alercina® comprimidos se administrará con precaución en los siguientes casos:
Pacientes con ataques agudos de asma
Pacientes con insuficiencia renal o hepática
Pacientes ancianos: se ha observado que cuando se les administra cetirizina por
vía oral se produce un aumento de la semivida plasmática aproximadamente en un
50% y una disminución del aclaramiento total del principio activo (en torno a un
40 %). Esto podría generar un aumento de los efectos secundarios.

Advertencia sobre excipientes: los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, de
insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no
deben tomar este medicamento.

Si los síntomas empeoran, o si después de 7 días persisten, el médico reevaluará la
situación clínica.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Como para otros antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo de alcohol y el uso
concomitante de otros depresores del Sistema Nervioso Central.
No se recomienda la administración conjunta de cetirizina y teofilina: se ha observado que
dosis de 400 mg de teofilina producen una disminución de aproximadamente un 16% en
el aclaramiento de la cetirizina.
Estudios clínicos han demostrado que la administración concomitante de cetirizina con
anticoagulantes orales (acenocumarol) provoca un desplazamiento de la unión de éste a
las proteínas plasmáticas, lo que podría provocar una potenciación de la toxicidad de
acenocumarol con riesgo de hemorragia.

Interferencias con pruebas de diagnóstico:
Los antihistamínicos pueden disminuir la respuesta en pruebas cutáneas en las que se
emplean extractos alergénicos, por lo que se recomienda suspender su ingestión al menos
3 días antes de comenzar estas pruebas.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:

Estudios de reproducción realizados con ratas no han evidenciado riesgos fetales. No se
dispone de estudios controlados en humanos durante el embarazo. Por esta razón deberá
evitarse el uso de cetirizina durante el embarazo. (Categoría B del embarazo según la
FDA).

Lactancia:

La cetirizina está contraindicada en las mujeres en período de lactancia, ya que se excreta
por la leche materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Estudios realizados en voluntarios sanos con dosis de 20 y 25 mg/día no han mostrado
efectos relevantes sobre la atención o el tiempo de reacción. De todas formas, debe
recomendarse a los pacientes que no sobrepasen la dosis recomendada en caso de
conducir vehículos o utilizar máquinas peligrosas. En algunos estudios se ha informado
de algún caso de somnolencia o de disminución de la capacidad de reacción a dosis de 10
mg.

4.8. Reacciones adversas

Se han observado efectos leves y transitorios, los más frecuentes han sido somnolencia
(relacionada con la dosis), cefalea, fatiga, mareos, agitación (dependiente de la dosis y
particularmente en niños), sequedad de boca y molestias gastrointestinales. Para
contrarrestar la aparición de los efectos relacionados con la dosis, se recomienda repartir
la dosificación en dos tomas de 5 mg (medio comprimido) en el caso de adultos, una por
la mañana y otra por la tarde.
Algunos individuos pueden manifestar hipersensibilidad, incluyendo reacciones cutáneas
y angioedema.
En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas
de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

4.9. Sobredosificación

La somnolencia puede ser un síntoma de sobredosificación. En niños se puede presentar
agitación.
En el caso de sobredosificación masiva, deberá realizarse lavado gástrico si no han
transcurrido más de 30 minutos después de la ingestión, junto con las medidas de apoyo
habituales.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: R06AE
La cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores H1 de la histamina, con bajo
potencial de producción de somnolencia a las dosis terapéuticas usuales y débiles efectos
anticolinérgicos y antiserotoninérgicos.
La cetirizina inhibe la «fase inicial» de la reacción alérgica mediada por la histamina y,
como consecuencia, reduce la migración de los eosinófilos y la liberación de mediadores
asociados con la respuesta alérgica «tardía».

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La cetirizina se absorbe en un 70% tras la administración oral. El Tmax es de 1 hora tras
la administración oral, y la acción se mantiene durante 24 horas.
La cetirizina se une a las proteínas plasmáticas en un 93%.
Se metaboliza poco, fundamentalmente por reacciones de oxidación, dando lugar a
metabolitos inactivos.
La semivida de eliminación es aproximadamente de:
10 horas en adultos
6 horas en niños entre 6 y 12 años
5 horas en niños entre 2 y 6 años
12 horas en ancianos.
Se excreta mayoritariamente por la orina en forma inalterada.
En casos de función renal insuficiente, el aclaramiento total aparente de la cetirizina está
reducido. En pacientes con insuficiencia renal hemodializados, el aclaramiento total es de
0,3 ml/min/kg y la vida media se prolonga hasta 20 horas. Sólo una pequeña fracción de
cetirizina pasa al líquido de diálisis. En los ancianos se observan cambios moderados en la
farmacocinética (aclaramiento aparente total = 0,55 ml/min/kg, semivida de eliminación =
12 horas), lo que puede estar relacionado con la reducción de la función renal propia de
edades avanzadas.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

De los estudios de toxicidad aguda p.o. se desprende que la DL50 varía con la especie
animal:
DL50 en ratones hembras: 500 veces la dosis terapéutica
DL50 en perros: hasta 1.600 veces la dosis terapéutica
DL50 en perros vía iv: 350 veces la dosis terapéutica.
La cetirizina se comporta como un inductor hepato-enzimático en ratones y ratas. La
administración repetida de dosis por vía oral origina alteraciones en el hígado de los
roedores, principalmente incremento de peso, hipertrofia de los hepatocitos y formación
de depósitos grasos. La dosis a partir de la que se presentan alteraciones hepáticas en
estos animales es 100 veces la dosis clínica recomendada.
No obstante, cabe señalar que el perfil farmacocinético de la cetirizina en roedores es el
más alejado del perfil en el hombre.
En otras especies animales (perros y monos) más cercanas al hombre desde un punto de
vista farmacocinético, el tratamiento con cetirizina no da lugar a la aparición de efectos
colaterales específicos a nivel hepático.
Las dosis a partir de las que se producen efectos son del orden de 40 veces la dosis
recomendada en humanos, en el caso de perros de 6 meses de edad. La aparición de
efectos en perros de 4 semanas requiere la administración de dosis comprendidas entre 75
y 220 veces la dosis en humanos. Los monos de 4 semanas manifiestan efectos cuando se
les administra una dosis equivalente a 85 veces la dosis clínica recomendada para
humanos. Los efectos no son específicos: ligera modificación del comportamiento,
pérdida de peso, etc.
La administración a ratones de dosis de cetirizina 20 veces superiores a la dosis
terapéutica en humanos no ha puesto de manifiesto la aparición de efectos tóxicos
específicos, atribuibles al producto, sobre la capacidad de reproducción. Tampoco se han
observado efectos sobre la capacidad de desarrollo de las crías tras la administración a
ratones de dosis 120 veces superiores a la dosis recomendada en humanos.
La cetirizina no ha mostrado efecto mutagénico o potencial cancerígeno alguno en los
estudios realizados con ratones y ratas durante 104 semanas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Lactosa monohidrato, povidona (E-1201), crospovidona, estearato de magnesio, talco (E-
553b), hipromelosa (E-464), macrogol 400 y dióxido de titanio (E-171).

6.2. Incompatibilidades

Ninguna.

6.3. Periodo de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

alercina® comprimidos se acondiciona en blisters de PVC-PVDC/Aluminio de 7
comprimidos recubiertos.

6.6. Instrucciones de uso / manipulación

No se requieren precauciones especiales en la utilización de esta especialidad.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10
Polígono Areta
31620 HUARTE-PAMPLONA (Navarra)- España

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.044

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Abril 2004

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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