ALEVE 275 comprimidos recubiertos con película, 30 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	NAPROXENO
Código Nacional:	949750
Código Registro:	55570
Nombre de presentación:	ALEVE 275 comprimidos recubiertos con película, 30 comprimidos
Laboratorio:	QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER, S.L.
Fecha de autorización:	1981-07-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1981-07-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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ALEVE® 275 mg comprimidos recubiertos con película

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada comprimido recubierto con película contiene 275 mg de Naproxeno sódico (D.C.I.),
que equivalen a 250 mg de Naproxeno (D.C.I.).
Lista de excipientes, en 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Comprimidos recubiertos con película

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del dolor leve o moderado con componente inflamatorio, especialmente de
origen osteomuscular.
Artritis reumatoide, osteoartritis, episodios agudos de gota, espondilitis anquilosante,
síndromes reumatoides y dolores músculo esqueléticos.
Dismenorrea.
Tratamiento sintomático de las crisis agudas de migraña.
Menorragia primaria y secundaria a un dispositivo intrauterino.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos:
Como pauta general, la dosis diaria oscilará entre 550 mg y 1.100 mg, recomendándose
como dosis de partida la de 550 mg seguida de 275 mg cada 6-8 horas, según sea la
intensidad del proceso. Cuando se administre durante períodos prolongados de tiempo, la
dosis se ajustará según la respuesta clínica del paciente.

En la dismenorrea, se recomienda una dosis inicial de 550 mg, seguida de 275 mg cada
6 a 8 horas.

En la crisis de migraña, se recomienda una dosis de 825 mg al primer síntoma, seguida
de 275 mg al cabo de media hora

En la menorragia, la dosis recomendada es la de 825-1.375 mg/día, repartida en dos
tomas, durante el primer día de menstruación. A continuación seguir con 550-1.100
mg/día, durante los cuatro días siguientes como máximo.

En pacientes que toleran bien dosis menores y sin antecedentes de enfermedad
gastrointestinal, la dosis puede aumentarse a 1650 mg al día en las fases de crisis o
exacerbaciones agudas durante un período no superior a las dos semanas, puesto que estas
dosis más altas resultan en una mayor incidencia de efectos secundarios
gastrointestinales.

Niños:
Como analgésico y antipirético, se administrará una dosis inicial de 11 mg/kg seguida
de 2,75 a 5,5 mg/kg cada 8 horas. Tras el primer día de tratamiento, la dosis no excederá
los 16,5 mg/kg diarios.

En artritis reumatoide juvenil: 11 mg/kg/día, repartidos en dos tomas a intervalos de 12
horas.

Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis
eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver apartado 4.4).

4.3. Contraindicaciones

· Hipersensibilidad al Naproxeno o al Naproxeno sódico.
· Tratamiento concomitante con otros antinflamatorios no esteroideos incluyendo los
inhibidores específicos de la ciclooxigenasa 2.
· Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves a otros antinflamatorios no
esteroideos.
· Pacientes con insuficiencia cardiaca grave.
· Pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados
con tratamientos anteriores con anti-inflamatorios no esteroideos (AINE).
· Pacientes con antecedentes de úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o
recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia
comprobados).
· Niños menores de dos años de edad.
· Durante el tercer trimestre de la gestación.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Riesgos gastrointestinales
Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con anti-
inflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el naproxeno se han
notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser
mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o
sin antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves previos.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se
utilizan dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente
si eran ulceras complicadas con hemorragia o perforación (ver apartado 4.3), y en los
ancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se
recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores
(p.e. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado
también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido
acetilsalicílico u con otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal ( ver
a continuación y sección 4.5).

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en
especial a los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma
abdominal infrecuente (especialmente los de sangrado gastrointestinal) durante el
tratamiento y en particular en los estadios iniciales.

Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben
tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado
gastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos,y los
medicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver apartado 4.5).
Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante de
corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina (ISRS)

Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento
con Aleve, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis
ulcerosa, o enfermedad de Crohn pues podrían exacerbar dicha patología (ver apartado 4.8,
reacciones adversas).

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares:

Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o
insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en
asociación con el tratamiento con AINE

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el
empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga
duración) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos
aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus). Los datos sugieren que el uso
de naproxeno a dosis de 1.000 mg diarios puede asociarse con un menor riesgo que los
medicamentos inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa 2 (Coxib) y que otros AINE
tradicionales, aunque, no se puede excluir cierto grado de riesgo

MINISTERIO
En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca
congestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad
cerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con Aleve 275 mg si el
médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma
valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes
con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia,
diabetes mellitus, fumadores).

Riesgo de reacciones cutáneas graves:

Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis
exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidermica tóxica con una
frecuencia muy rara, menor de 1 caso cada 10.000 pacientes, en asociación con la
utilización de AINE (ver apartado 4.8). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de
sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa
ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse
inmediatamente la administración de Aleve 275 mg ante los primeros síntomas de eritema
cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.

Efectos renales

Se han descrito disfunción renal, insuficiencia renal, nefritis intersticial aguda, hematuria,
proteinuria, necrosis papilar y, ocasionalmente, síndrome nefrótico en asociación con el
uso de productos que contenían Naproxeno (Ver reacciones adversas).

Como otros AINE, los productos que contengan Naproxeno deben utilizarse con
precaución en los pacientes con disfunción renal o antecedentes de renopatía, ya que el
Naproxeno inhibe la síntesis de las prostaglandinas. De igual modo, debe procederse con
cautela en presencia de trastornos causantes de disminución de la volemia o del flujo
sanguíneo renal, en los que las prostaglandinas renales contribuyan al mantenimiento de
la perfusión renal. En tales pacientes, los productos que contienen Naproxeno u otros
AINE pueden causar una reducción dosis-dependiente de la síntesis renal de las
prostaglandinas y precipitar así una descompensación o una insuficiencia renal
manifiesta. Los pacientes en mayor riesgo de sufrir esta reacción son los que presentan
insuficiencia renal, hipovolemia, insuficiencia cardiaca, insuficiencia hepática o
deplección salina, así como los tratados con diuréticos y los ancianos. Por lo general, el
estado basal se restablece tras la retirada del Naproxeno. En tales pacientes han de
utilizarse con gran precaución los productos que contengan Naproxeno, y conviene vigilar
la concentración de creatinina sérica o el aclaramiento de creatinina. Debe evaluarse la
posibilidad de una reducción de la dosis diaria para evitar que puedan acumularse
demasiados metabolitos de Naproxeno.

Los productos con Naproxeno no están recomendados para pacientes con un aclaramiento
basal de creatinina inferior a 20ml/min, puesto que se ha observado en ellos una
acumulación de metabolitos del Naproxeno.

MINISTERIO
Efectos Hematológicos

El Naproxeno reduce la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de hemorragia. Este
efecto ha de tenerse presente cuando se determinen los tiempos de hemorragia.
El tratamiento con productos que tengan Naproxeno exige una estrecha vigilancia de los
pacientes con trastornos de coagulación o en tratamiento con fármacos que alteren la
hemostasis. Los pacientes en riesgo elevado de hemorragia o en terapia anticoagulante
total (p.ej.: derivados dicumarólicos o heparina) pueden correr un mayor peligro de
hemorragia si se les administra concomitantemente Naproxeno.

Reacciones anafilácticas

Pueden producirse Reacciones anafilácticas, con independencia de que existan
antecedentes de hipersensibilidad o exposición al ácidoacetilsalicílico, otros AINE o
productos con Naproxeno en su composición. También pueden presentarse en pacientes
con historia de angioedema, reactividad broncoespástica (p.ej.: asma), rinitis o pólipos
nasales. Estas reacciones pueden tener un desenlace fatal.

Efectos hepáticos

Al igual que con otros AINE, pueden aumentar los valores de algunas pruebas de la
función hepática. Las anomalías hepáticas pueden deberse más a hipersensibilidad que a
un efecto tóxico directo. Con el Naproxeno, como con otros AINE, se han descrito
reacciones hepáticas graves, incluidas ictericia y hepatitis, algunos casos de hepatitis han
sido mortales. También se ha observado reactividad cruzada. (Ver reacciones adversas).

En pacientes con cirrosis hepática se recomienda administrar ALEVE 275 mg a la dosis
mínima efectiva, puesto que en estos casos se ha observado una disminución de la
concentración total de Naproxeno en plasma ligada a un aumento de su fracción libre, sin
que se conozca la implicación que ello pueda tener.

Efectos antipiréticos

Dada la acción antipirética y antiinflamatoria del Naproxeno, la fiebre y la inflamación
pueden perder parcialmente su utilidad diagnóstica.

Efectos oculares

Los estudios realizados no han revelado cambios oftalmológicos atribuibles a la
administración de Naproxeno. En raras ocasiones se han descrito en pacientes tratados
con AINE, Naproxeno inclusive, graves trastornos oftalmológicos tales como: papilitis,
neuritis retrobulbar y edema de la papila, aunque no ha podido establecerse una relación
causal. Por lo tanto, en caso de trastornos de la visión durante la terapia con productos
que contengan Naproxeno, debe efectuarse un examen oftalmológico.
Sodio

ALEVE 275 mg contiene 25 mg de sodio (aproximadamente 1 mEq) por comprimido, lo
que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Edema

Se han descrito casos de edema periférico. En pacientes con insuficiencia cardíaca el
riesgo de que ocurra puede ser mayor.

Fertilidad

El uso de Aleve 275 mg, como cualquier medicamento conocido que inhiba la síntesis de
ciclooxigenasa/prostaglandinas, puede afectar a la fertilidad y no se recomienda en
mujeres que pretendan quedarse embarazadas.
Se debe considerar la retirada de Aleve 275 mg en aquellas mujeres que tengan dificultad
para quedarse embarazas, o se encuentren sometidas a un tratamiento de infertilidad.

Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los
AINE, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser
mortales (ver apartado 4.2).

Se debe evitar la administración concomitante de Aleve 275 mg con otros AINE,
incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reacciones
adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo
posible para controlar los síntomas (ver apartado 4.2).

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante de antiácidos o colestiramina puede retardar la aborción
de Naproxeno pero no afecta al grado de absorción.

La ingestión concomitante de alimentos puede retardar la absorción de Naproxeno sódico
pero no afecta al grado de absorción.

Dada su intensa fijación a la albúmina sérica, teóricamente el Naproxeno puede
interactuar con otros fármacos que se unan a la albúmina, como los anticoagulantes
cumarínicos, las sulfonilureas, las hidantoínas y otros AINE, incluido el ácido
acetilsalicílico. Se vigilará a los pacientes tratados simultáneamente con una hidantoína,
una sulfonamida o una sulfonilurea, por si fuera necesario ajustar la dosis.

Aunque en los estudios clínicos no se han observado interacciones significativas entre el
Naproxeno y los anticoagulantes cumarínicos, se recomienda precaución, toda vez que se
han descrito interacciones con otros fármacos no esteroides de esta clase, la fracción libre
de la Warfarina puede aumentar sustancialmente en ciertas personas y el Naproxeno altera
la función plaquetaria.

La administración concomitante de metotrexato debe efectuarse asimismo con
precaución, ya que se ha observado que el Naproxeno y otros inhibidores de la síntesis de
las prostaglandinas disminuyen el aclaramiento del Metotrexato, lo cual podría potenciar
su toxicidad.

El naproxeno puede reducir el efecto antihipertensor de los betabloqueantes.

Como otros AINE, el naproxeno puede inhibir el efecto natriurético de la furosemida.

Se ha observado inhibición del aclaramiento renal del litio, lo que condujo a un aumento
de concentración plasmática.
La administración junto a probenecida puede resultar en una inhibición de la eliminación
de Naproxeno, con el consiguiente aumento de sus niveles plasmáticos, por ello, esta
asociación farmacológica exige cautela.

Al igual que otros AINEs, el Naproxeno puede incrementar el riesgo de insuficiencia
renal asociada al uso con inhibidores del enzima convertidor de angiotensina.
Anticoagulantes: Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo
dicumarínico (ver apartado 4.4).

Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver apartado 4.4).

Los Corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado
gastrointestinales (ver apartado 4.4).

Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden también
aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinales (ver apartado 4.4).

Se recomienda suspender temporalmente el tratamiento con Aleve 275 mg durante las 48
horas previas a la realización de pruebas de la función suprarrenal, ya que el Naproxeno
puede interferir en algunas pruebas de detección de esteroides 17-cetógenos creando
artefactos. De igual manera, ALEVE 275 mg puede interferir en algunas pruebas de
detección del ácido 5-hidroxiindolacético (5HIA).

Si se reduce o retira la administración de esteroides durante el tratamiento con ALEVE
275 mg, la disminución de la dosis de esteroides debe ser lenta y los pacientes han de ser
vigilados estrechamente para detectar cualquier indicio de efectos secundarios, incluida
una insuficiencia renal o una exacerbación de los síntomas de artritis.

4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
1) Primer y segundo trimestre de la gestación

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación
y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos
sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis
tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la
gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del
1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la
duración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación,
no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente
necesario. Si utiliza una mujer que intenta quedarse embarazada, o
durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del
tratamiento deben reducirse lo máximo posible.

2) Tercer trimestre de la gestación

Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de
prostaglandinas pueden exponer al feto a:

– Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión
pulmonar)

– Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.

– Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo
antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.

– Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación
del parto.

Consecuentemente, Aleve 275 mg está contraindicado durante el tercer trimestre de
embarazo (ver apartado 4.3.

3) Fertilidad: El uso de Aleve 275 mg puede alterar la fertilidad femenina y no se
recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para
concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería
considerar la suspensión de este medicamento.

Lactancia
Se ha detectado el anión naproxeno en la leche de las madres lactantes, en una
concentración de aproximadamente el 1% de la plasmática.
Considerando los posibles efectos secundarios de los inhibidores de las prostaglandinas
en los recién nacidos, no se recomienda su administración a madres lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Algunos pacientes experimentan somnolencia, mareo, vértigo, insomnio o depresión
durante el tratamiento con Aleve 275 mg. Los afectados por estos u otros efectos similares
deberán ser precavidos a la hora de desempeñar actividades que requieran gran atención.

4.8 Reacciones adversas

Se han observado las siguientes reacciones adversas:
Trastornos gastrointestinales:
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza
gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia
gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver apartado
4.4).También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento,
constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa,
exacerbación de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (ver apartado 4.4 advertencias y
precauciones especiales de empleo). Se ha observado menos frecuentemente la aparición
de gastritis.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raras (<1/10.000): agranulocitosis, anemia aplásica y hemolítica, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raras (<1/10.000): reacciones anafilactoides, edema angioneurótico.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Muy raras (<1/10.000): hipercalemia

Trastornos psiquiátricos:
Muy raras (<1/10.000): dificultades para la concentración, depresión, alteraciones del sueño.

Trastornos del sistema nervioso:
Muy raras (<1/10.000): mareo, somnolencia, cefalea, sensación de mareo, vértigo, disfunción cognoscitiva, meningitis aséptica, convulsiones, insomnio, anomalías oníricas.

Trastornos oculares:
Muy raras (<1/10.000): trastornos de la visión, opacidad corneal, papilitis, neuritis óptica retrobulbar y edema de la papila.

Trastornos del oído y del laberinto:
Muy raras (<1/10.000): alteraciones de la audición, tinnitus, hipoacusia

Trastornos cardíacos:

MINISTERIO
Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con
el tratamiento con AINE.
Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el
empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga
duración) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos
aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus).

Trastornos vasculares:
Muy raras (<1/10.000): vasculitis

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy raras (<1/10.000): asma neumonitis eosinofílica, disnea, edema pulmonar

Trastornos hepatobiliares:
Raras (>1/10.000, <1/1.000): lesión hepática.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy raras (<1/10.000): edema, equimosis, prurito, púrpura, erupciones cutáneas, sudoración, alopecia, necrolisis epidérmica, eritema polimorfo, eritema nudoso, exantema fijo medicamentoso, liquen plano, reacción pustulosa, erupciones cutáneas, lupus eritematoso sistémico, reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica, urticaria, reacciones de fotosensibilidad incluyendo casos raros en que la piel toma un aspecto de porfiria cutánea tarda (pseudoporfiria) o de epidermólisis ampollosa. Si se produce fragilidad cutánea, formación de flictenas u otros síntomas indicativos de pseudoporfiria, debe suspenderse el tratamiento y vigilar al paciente.

Trastornos musculoesqueléticos del tejido conjuntivo y de los huesos:
Muy raras (<1/10.000): mialgia, astenia muscular

Trastornos renales y urinarios:
Muy raras (<1/10.000): hematuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, renopatía, insuficiencia renal, necrosis papilar renal

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Muy raras (<1/10.000): infertilidad

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy raras (<1/10.000): malestar general, pirexia (escalofríos y fiebre), sed, dolor de garganta

Exploraciones complementarias:
Muy raras (<1/10.000): valores anómalos de pruebas funcionales hepáticas, creatinina sérica elevada, hiperpotasemia 4.9 Sobredosificación

Una sobredosis importante de Naproxeno puede cursar con mareo, somnolencia,
epigastralgia, molestias abdominales, pirosis, indigestión, nauseas o vómitos, trastornos
pasajeros de la función hepática, hipoprotrombinemia, disfunción renal, acidosis
metabólica, apnea, desorientación. Algunos pacientes han experimentado convulsiones,
pero se desconoce la relación que ello pueda tener con el medicamento.

Ante una sobredosis accidental o voluntaria de ALEVE 275 mg debe procederse al lavado
gástrico y aplicación de los cuidados habituales. Los estudios en animales indican que la
administración rápida de 50-100 g de carbón activado en forma de suspensión acuosa
durante 15 minutos, dentro de las 2 horas siguientes a la toma de la sobredosis, reduciría
de forma importante la absorción del fármaco.

La hemodiálisis no disminuye la concentración plasmática de Naproxeno debido a su
elevada unión a las proteínas plasmáticas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

ALEVE 275 mg (Naproxeno sódico) es un antiinflamatorio no esteroideo, relacionado
químicamente con el grupo de los ácidos arilacéticos, presentando, además de su elevada
actividad antiinflamatoria, propiedades analgésicas y antipiréticas notables.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

ALEVE 275 mg se solubiliza fácilmente en agua y se absorbe rápida y completamente en
el tracto gastrointestinal tras su administración oral alcanzándose niveles plasmáticos
máximos al cabo de 1 a 2 horas, dependiendo del estado prandial.El Naproxeno sódico
tiene una vida media de 13 horas y a niveles terapéuticos se une a la albúmina sérica en
más de un 99%.
Aproximadamente un 95% de la dosis de Naproxeno se excreta en la orina inalterado o
como 6-0-desmetil naproxeno y sus conjugados. La velocidad de excreción del
Naproxeno corresponde a la velocidad de desaparición del fármaco en el plasma.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes:

Celulosa microcristalina,

MINISTERIO
polivinilpirrolidona,
talco,
estearato magnésico,
opadry YS-1-4216 (hidroxipropil metilcelulosa, polietilenglicol, dióxido de titanio-E-171-, laca de indigotina -E-132)
y agua purificada.

6.1 Incompatibilidades

No aplicable

6.2 Período de validez

3 años.

6.3 Precauciones especiales de almacenamiento

Ninguna precaución especial de conservación.

6.4 Naturaleza y contenido del recipiente

ALEVE 275 mg se presenta en envases con 30 comprimidos recubiertos.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna especial

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER, S.A.
C/Pau Claris, 196
08037 Barcelona
8 NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de registro: 55.570

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

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Fecha de la primera autorización: Julio 1981
Fecha de la renovación: Julio 2001

MINISTERIO
10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

FEBRERO 2008