ALFAPROST 5 mg comprimidos, 28 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TERAZOSINA
Código Nacional:	712174
Código Registro:	65141
Nombre de presentación:	ALFAPROST 5 mg comprimidos, 28 comprimidos
Laboratorio:	PROSTRAKAN FRAMACEUTICA, S.L.
Fecha de autorización:	2002-12-19
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2002-12-19

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ALFAPROST 2 mg comprimidos
ALFAPROST 5 mg comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

ALFAPROST 2 mg comprimidos (por comprimido):
Terazosina (hidrocloruro)…………………. 2 mg

ALFAPROST 5 mg comprimidos (por comprimido):
Terazosina (hidrocloruro)…………………. 5 mg

Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos ranurados.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Terazosina está indicado en el tratamiento sintomático de la hiperplasia benigna de
próstata.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis de Terazosina debe ajustarse según la respuesta individual de cada
paciente.
Hiperplasia benigna de próstata:
Dosis inicial: para todos los pacientes la dosis inicial es de 1 mg de terazosina (medio
comprimido de ALFAPROST 2 mg) a la hora de acostarse. Debe cumplirse
estrictamente este régimen de tratamiento inicial para evitar la posibilidad de una
hipotensión aguda. Dosis siguientes: según la respuesta de cada paciente y después
de 3 ó 4 días la dosis puede aumentarse a 2 mg de terazosina (1 comprimido de
ALFAPROST 2 mg) hasta terminar el envase. Posteriormente la dosis puede
aumentarse paulatinamente hasta alcanzar la respuesta clínica deseada.
La dosis de mantenimiento recomendada en hiperplasia benigna de próstata es de 5
mg de terazosina (equivalente a 1 comprimido de ALFAPROST 5 mg) una vez al día.
En aquellos casos en que la respuesta clínica lo justifique, la dosis puede
incrementarse hasta un máximo de 10 mg de terazosina al día (equivalente a 2
comprimidos de ALFAPROST 5 mg comprimidos). Si se interrumpe el tratamiento
durante varios días, la terapia deberá instaurarse según el régimen inicial de
administración.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la terazosina o sustancias análogas o a alguno de los excipientes.
Pacientes con historial de síncope durante la micción.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias:
Síncope: terazosina, como otros agentes bloqueantes alfa adrenérgicos, puede
producir una hipotensión acusada, especialmente hipotensión postural y síncope,
asociado con la administración de la primera o primeras dosis. La aparición del
síncope se ha observado en menos del 1% de los pacientes y en ningún caso fue
severo o prolongado. En la mayoría de los casos en que se produce, es atribuible a
una excesiva hipotensión ortostática. Ocasionalmente, el episodio sincopal está
precedido por una taquicardia severa, con una frecuencia cardíaca de 120/160
latidos/minuto.
El episodio sincopal puede aparecer después de la toma inicial del medicamento, tras
un aumento demasiado rápido de la dosis, o por el uso simultáneo de otra sustancia
antihipertensiva. Los comprimidos de 5 mg no están indicados para el tratamiento
inicial.
El episodio sincopal puede controlarse limitando la dosis inicial a 1 mg y
administrando con prudencia cualquier otro hipotensor. Si se produce el síncope hay
que acostar al paciente y administrarle el tratamiento adecuado.

Precauciones:
Aunque la posibilidad de síncope es el efecto ortostático más severo de terazosina,
hay otros síntomas más comunes producidos por el descenso de la presión
sanguínea, tales como vértigos, somnolencia, aturdimiento y palpitaciones. Los
pacientes con ocupaciones en los que estos efectos representen un problema
potencial deben ser tratados con especial precaución. Los pacientes deben conocer
la posibilidad de síncope y síntomas ortostáticos, especialmente al inicio de la terapia
y evitar conducir o hacer trabajos peligrosos durante las primeras 12 horas tras la
administración de la dosis inicial, cuando se incrementa la dosis y después de la
interrupción de la terapia al restaurar el tratamiento. Si aparecen síntomas de
descenso de la tensión arterial, aunque estos síntomas no son siempre ortostáticos,
el paciente debe sentarse o tumbarse, teniendo cuidado al incorporarse. Si el vértigo,
el aturdimiento o las palpitaciones son molestos se debe considerar el ajuste de la
dosis.
Los pacientes tratados con terazosina pueden tener somnolencia, por ello deben
evitar conducir u operar con maquinaria pesada.
La administración conjunta con antihipertensivos debe hacerse con especial
precaución para evitar la posibilidad de la hipotensión, y puede ser necesario reducir
o ajustar la dosis del antihipertensivo y/o ajustar la dosis de terazosina.

El «Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio» (IFIS, una variante del síndrome de
pupila pequeña) se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos
pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina. Se han recibido
notificaciones aisladas con otros bloqueantes alfa-adrenérgicos y no se puede excluir
la posibilidad de un efecto de clase. Debido a que el IFIS puede llevar a un aumento
de las complicaciones del procedimiento durante la cirugía de cataratas, se debe
comunicar al oftalmólogo, previamente a la cirugía, el tratamiento actual o anterior
con un bloqueante alfa-1 adrenérgico como ALFAPROST.

MINISTERIO
Uso pediátrico: la seguridad y efectividad de este medicamento en niños no han sido
determinadas.

Uso en ancianos: es necesario tener precaución con los pacientes ancianos cuando
se administra la primera dosis, cuando se aumenta la dosis, o cuando se inicia la
dosis después de la interrupción del tratamiento, debido a la elevada incidencia de
hipotensión postural en este grupo de edad.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante de antihipertensivos puede implicar una reducción de
la dosis del antihipertensivo y/o un ajuste de la dosis de terazosina.

4.6 Embarazo y lactancia

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
Terazosina debería usarse durante el embarazo sólo cuando el médico considere que
los posibles efectos beneficiosos justifican el riesgo que corre el feto. No se sabe si
Terazosina se excreta en la leche materna. Deberán tomarse precauciones cuando
se administra a la mujer lactante, pues muchos medicamentos se excretan en la
lecha materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Terazosina puede producir somnolencia, por lo que debe administrarse con
precaución a pacientes que deban conducir o manejar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Los efectos secundarios que pueden aparecer son:
Sistémicos: astenia y dolor de cabeza. Sistema cardiovascular: palpitaciones,
hipotensión postural, síncope y taquicardia. Sistema digestivo: náuseas. Desórdenes
metabólicos: edema periférico y aumento de peso. Sistema nervioso:
desvanecimiento, vértigo, descenso de la líbido y somnolencia. Sistema respiratorio:
disnea, congestión nasal, rinitis. Sistema urogenital: impotencia y eyaculación
retrógada producida por la relajación del cuello de la vejiga e incontinencia urinaria en
mujeres postmenopáusicas. Organos de los sentidos: visión borrosa.
De todos estos síntomas, los únicos que fueron significativamente más comunes para
los pacientes que recibieron Terazosina fueron: astenia, visión borrosa, vértigo,
hipotensión postural, congestión nasal, náuseas, edema periférico, impotencia,
palpitaciones y somnolencia, generalmente de intensidad media o moderada.
Se ha informado de casos de trombocitopenia y de fibrilación auricular. Sin embargo,
no se ha establecido una relación causa-efecto.
Al igual que ocurre con otros fármacos de este grupo se ha descrito priapismo.

4.9 Sobredosis

La sobredosis de terazosina da lugar a una hipotensión aguda, por lo cual las
medidas de sostén del sistema cardiovascular son de gran importancia. Colocando al
paciente en posición supina se puede restablecer la tensión arterial a niveles
normales y normalizar el ritmo del corazón. Si no fuera suficiente, debe tratarse con
expansores de volumen y si es necesario se utilizarán vasopresores. La función renal
debe ser monitorizada y apoyada si es necesario. Terazosina se une a las proteínas
plasmáticas en gran proporción por lo que la diálisis no es útil.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en la hipertrofia prostática benigna.
Antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos.
Código ATC: G04CA03

Terazosina (hidrocloruro) es un agente bloqueante alfa-1 adrenérgico selectivo,
derivado de la quinazolina. Terazosina produce un bloqueo de los receptores alfa-1
adrenérgicos en la próstata, cuello de la vejiga y en la cápsula prostática mejorando
el perfil urodinámico en los hombres con síntomas de hiperplasia benigna de
próstata. Terazosina también produce un descenso de la presión sistólica y diastólica
en posición supina y de pie. El efecto es más pronunciado en la tensión arterial
diastólica. Estos cambios normalmente no están acompañados de taquicardia refleja.
El efecto sobre la tensión arterial es mayor en las primeras horas después de la
administración (concentraciones plasmáticas máximas) que a las 24 horas y parece
ser dependiente de la posición (mayor en posición de pie). Los pacientes tratados con
terazosina presentan un efecto positivo sobre los lípidos, ya que hay un aumento
significativo con respecto a la línea basal de las lipoproteínas de alta densidad y del
índice HDL/LDL. Además hay un descenso, con respecto a la línea basal de
colesterol, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de muy baja densidad y
triglicéridos.
La administración prolongada de terazosina no provoca ningún cambio significativo
en los siguientes parámetros clínicos: glucosa, ácido úrico, creatinina, test de la
función hepática, electrolitos y BUN. Los datos de laboratorio sugieren la posibilidad
de hemodilución, basada en el descenso del hematocrito, hemoglobina, células
blancas, proteínas totales y albúmina. Los descensos en el hematocrito y proteína
totales se han observado con bloqueantes-alfa y son atribuidos a la hemodilución.
Después de 24 meses de tratamiento con terazosina no se han observado efectos
significativos sobre los niveles de antígeno prostático específico (PSA).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

– Terazosina administrada por vía oral se absorbe casi totalmente. Los alimentos no
producen efecto sobre la biodisponibilidad de terazosina.
– Terazosina se metaboliza mínimamente en el hígado, por lo que la dosis circulante
lo hace en forma de medicamento sin metabolizar.
– Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan al cabo de una hora y luego
descienden paulatinamente con una vida media plasmática de aproximadamente
12 horas.
– La unión a proteínas plasmáticas de terazosina es muy alta y constante.
– Aproximadamente el 40% de la dosis oral administrada se excreta por orina y el
60% se excreta por heces.
– La farmacocinética de la terazosina parece ser independiente de la función renal,
por lo que no es necesario ajustar la dosis en pacientes con función renal
disminuida.

MINISTERIO
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se ha comprobado, en numerosos estudios realizados en animales, la ausencia de
potencial mutagénico y cancerígeno de Terazosina a las dosis habituales utilizadas
en el hombre.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

ALFAPROST 2 mg comprimidos y ALFAPROST 5 mg comprimidos: celulosa
microcristalina, manitol, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de
magnesio y talco.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

ALFAPROST 2 mg comprimidos. Envase blister de aluminio/PVC con 15
comprimidos.
ALFAPROST 5 mg comprimidos. Envase calendario blister de aluminio/PVC con 28
comprimidos.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PROSTRAKAN FARMACEUTICA, S.L.U.
Avda. de Burgos, 17 – 1ª Planta
28036 MADRID

8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ALFAPROST 2 mg comprimidos N. de Registro: 65.140
ALFAPROST 5 mg comprimidos N. de Registro: 65.141

MINISTERIO
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

ALFAPROST 2 mg comprimidos: 23 de diciembre del 2002
ALFAPROST 5 mg comprimidos: 23 de diciembre del 2002

10.FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2008

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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