ALFUZOSINA RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ALFUZOSINA
Código Nacional:	654522
Código Registro:	67855
Nombre de presentación:	ALFUZOSINA RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 COMPRIMIDOS
Laboratorio:	RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorización:	2006-06-05
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2006-06-05

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Alfuzosina ratiopharm 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 10 mg de hidrocloruro de alfuzosina

Excipientes:
Cada comprimido contiene 7,6 mg de lactosa como lactosa monohidrato.

Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos de liberación prolongada.

Comprimidos blancos, redondos, de bordes biselados y sin recubrimiento.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de los síntomas funcionales, de moderados a graves, de la hiperplasia benigna de
próstata (HBP).

4.2 Posología y forma de administración

El comprimido de liberación prolongada se debe tragar entero con una cantidad suficiente de
líquido.

Adultos
1 comprimido de liberación prolongada de 10 mg una vez al día. La primera dosis debe tomarse
antes de acostarse. Los comprimidos deben tomarse todos los días después de la misma comida.

Pacientes ancianos (mayores de 65 años)
Igual que en adultos. Los datos farmacocinéticos y de seguridad clínica demostraron que
normalmente no es necesario reducir la dosis en pacientes ancianos.

Insuficiencia renal
Insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30 ml/min)
No es necesario reducir la dosis (ver apartado 5.2)

Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)

Alfuzosina 10 mg comprimidos de liberación prolongada no debe ser administrado a pacientes
con insuficiencia renal grave puesto que no se dispone de datos de seguridad clínica para este
grupo de pacientes (ver apartado 4.4).

Insuficiencia hepática
Alfuzosina administrada como comprimidos de liberación prolongada de 10 mg está
contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática. En pacientes con insuficiencia hepática de
leve a moderada se podrían utilizar otras preparaciones conteniendo dosis inferiores de
hidrocloruro de alfuzosina, como se advierte en la información correspondiente del producto.

4.3 Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a alfuzosina, otras quinazolinas (e.j. terazosina, doxazosina) o a alguno de
los excipientes.
– Antecedentes de hipotensión ortostática.
– Insuficiencia hepática.
– Asociación con otros agentes bloqueantes de los receptores alfa1.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

· El paciente debe ser examinado antes de comenzar el tratamiento con alfuzosina para
excluir la presencia de condiciones que puedan dar lugar a síntomas similares a los de la
HBP.
· Alfuzosina 10 mg no debe ser administrado a pacientes con insuficiencia renal grave
(aclaramiento de creatinina <30 ml/min) puesto que no se dispone de datos de seguridad clínica para este grupo de pacientes. · Deberá tenerse precaución cuando se prescriba a pacientes que tomen medicación para la hipertensión. La presión sanguínea se deberá monitorizar regularmente, sobre todo al inicio del tratamiento. · En ciertos pacientes puede aparecer una hipotensión ortostática, con o sin síntomas (vértigo, fatiga, sudores) en las horas siguientes a la toma del medicamento. En estos casos, el paciente deberá colocarse en decúbito hasta la desaparición completa de los síntomas. Estos efectos son normalmente transitorios. Ocurren al comienzo del tratamiento y en general no impiden la continuación del mismo. El paciente debe ser informado de la posibilidad de aparición de estos efectos. · Deberá tenerse precaución cuando se administre alfuzosina a pacientes que hayan presentado una respuesta hipotensiva pronunciada a cualquier otro alfa1-bloqueante. · El tratamiento debe ser iniciado gradualmente en pacientes con hipersensibilidad a otros bloqueantes de receptores alfa1. · Al igual que con todos los bloqueantes de receptores alfa1, alfuzosina debe ser administrado con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca aguda. · En pacientes con tratamiento para la insuficiencia coronaria debe tenerse en cuenta que la administración concomitante de nitratos y alfuzosina puede incrementar el riesgo de aparición de hipotensión. El tratamiento con alfuzosina debe interrumpirse si reaparece o empeora la angina pectoris. · El "Síndrome de Iris flácido Intraoperatorio" (IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña) se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina. Se han recibido informes aislados con otros bloqueantes alfa-1 y la posibilidad de un efecto de clase no se puede excluir. Debido a que el IFIS puede llevar a un aumento de las complicaciones del procedimiento durante la operación de cataratas, se debe comunicar al cirujano, previamente a la cirugía, el tratamiento actual o anterior con un bloqueante alfa-1. · El paciente debe ser advertido de que el comprimido debe tragarse entero. Se deben evitar otros métodos de administración como trituración, pulverización o masticación del comprimido. La administración incorrecta podría causar una liberación y absorción acelerada del principio activo incrementando el riesgo de aparición de reacciones adversas. · Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa- galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Combinaciones contraindicadas:
· Agentes bloqueantes de los receptores alfa1 (ver apartado 4.3.)

Combinaciones que requieren precaución:
· Los niveles de alfuzosina en sangre se elevan con inhibidores potentes de CYP3A4 como
ketoconazol, itraconazol y ritonavir.
· Fármacos antihipertensivos (ver apartado 4.4.)
· Preparados de nitratos.

El uso concomitante de fármacos antihipertensivos o nitratos aumenta el riesgo de hipotensión.
Ver también la sección 4.4.

La administración de anestésicos generales a pacientes que están siendo tratados con alfuzosina
puede dar lugar a una hipotensión acusada. Se recomienda suspender el tratamiento 24 horas antes
de la intervención quirúrgica.

No se han observado interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas en estudios realizados
en voluntarios sanos entre alfuzosina y las siguientes sustancias: warfarina, digoxina e
hidroclorotiazida.

4.6 Embarazo y lactancia

Debido al tipo de indicaciones este apartado no procede.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han llevado a cabo estudios del efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas.
Pueden aparecer reacciones adversas tales como mareos, vértigos y astenia, sobre todo al
principio del tratamiento. Esto se debe tener en cuenta al conducir vehículos o utilizar maquinas.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes son mareos, que aparecen en el 5% de los pacientes
tratados.
Las posibles reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se enumeran a continuación
agrupadas según la clasificación de órganos y la frecuencia absoluta. Las frecuencias se clasifican
como: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a 1/100),
raros (>1/10.000 a 1/1.000), muy raros (1/10.000).

· Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: debilidad/mareo, cefalea, vértigo
Poco frecuentes: somnolencia

· Trastornos oculares:
Poco frecuentes: alteraciones visuales

· Trastornos cardiacos y vasculares:
Frecuentes: hipotensión postural (al principio, principalmente con una dosis demasiado
alta o al reanudar el tratamiento después de una breve interrupción de la terapia)
Poco frecuentes: taquicardia, síncope (sobre todo al inicio del tratamiento), palpitaciones
Muy raros: empeoramiento o recurrencia de la angina pectoris (ver apartado 4.4)

· Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Poco frecuentes: rinitis

· Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: dolor abdominal, náusea, dispepsia, diarrea, boca seca
Poco frecuentes: vómitos

· Trastornos hepato-biliares:
Muy raros: hepatotoxicidad

· Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: rash (urticaria, exantema), prurito
Muy raros: angioedema

· Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: incontinencia urinaria
Muy raros: casos aislados de priapismo

· Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:
Frecuentes: astenia, malestar
Poco frecuentes: edema, sofocos, dolor torácico

4.9 Sobredosis

En caso de sobredosis, el enfermo debe ser hospitalizado y se le debe aplicar un tratamiento
convencional para la hipotensión. El antídoto apropiado es un vasoconstrictor, como la
noradrenalina, que actúe directamente en la musculatura lisa de los vasos sanguíneos.

Se puede considerar el lavado gástrico y/o administración de carbón activo. Alfuzosina es
difícilmente dializable debido a su alto grado de unión a las proteínas plasmáticas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de receptores alfa-adrenérgicos
Código ATC: G04CA01

Alfuzosina, que es un racemato, es un derivado de la quinazolina que actúa por vía oral
bloqueando de manera selectiva los receptores alfa1 post-sinápticos.
Los estudios realizados in vitro han confirmado la selectividad de alfuzosina por los receptores
adrenérgicos alfa1 situados a nivel de próstata, trígono de la vejiga urinaria y de la uretra
prostática.
Las manifestaciones clínicas de la HBP, no están sólo relacionados con el tamaño de la próstata,
también están relacionados con los impulsos nerviosos simpaticomiméticos que, por estimulación
post-sináptica de los receptores alfa, aumentan el tono del músculo liso del tracto urinario inferior.
El tratamiento con alfuzosina relaja dicha musculatura lisa, lo que aumenta el volumen de orina.

Existen evidencias clínicas de uroselectividad que se han demostrado por la eficacia clínica y por
el buen perfil de seguridad en hombres tratados con alfuzosina, incluyendo ancianos y pacientes
con hipertensión. Alfuzosina puede causar efectos antihipertensivos moderados.

En el hombre, alfuzosina mejora los parámetros miccionales reduciendo el tono del músculo
uretral y la resistencia vesical de salida y facilita el vaciado de la vejiga.
Se ha observado una menor frecuencia de retención urinaria aguda en pacientes tratados con
alfuzosina que en pacientes no tratados.

En estudios controlados frente a placebo en pacientes con HBP, alfuzosina ha:
– Aumentado significativamente, con una media del 30%, el flujo máximo (Qmax) en pacientes
con Qmax 15 ml/s. Esta mejoría se observó desde la primera dosis,
– Disminuido significativamente la presión del detrusor y aumentado el volumen produciendo un
fuerte deseo de orinar,
– Disminuido significativamente el volumen residual urinario.

Estos efectos urodinámicos ocasionan una mejoría de los síntomas del tracto urinario inferior, a
saber, tanto los síntomas de llenado (irritativos) como de vaciado (obstructivos), los cuales han
sido claramente demostrados.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Alfuzosina presenta una farmacocinética lineal en el rango de dosis terapéutica. La concentración
máxima plasmática se alcanza aproximadamente a las 5 horas de la administración. El perfil
cinético se caracteriza por amplias fluctuaciones interindividuales de las concentraciones
plasmáticas. La absorción aumenta cuando la medicación se administra tras la comida.

Absorción
Después de la primera dosis (con alimentos) la media de concentración plasmática máxima fue de
7,72 ng/ml, el AUCinf fue de 127 ng x h/ml (con alimentos), y el tmax fue de 6,69 h (con
alimentos) el AUC medio, en el
intervalo de la dosis (AUCt), fue de 145 ng x h/ml, la Cmax media fue de 10,6 ng/ml y la Cmin
fue de 3,23 ng/ml.

Distribución
La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 90%. El volumen de distribución de la
alfuzosina en voluntarios sanos es 2,5 l/kg. Se ha demostrado la distribución preferentemente en
la próstata en comparación con el plasma.

Eliminación
La semivida de eliminación aparente es de aproximadamente 8 horas. Alfuzosina es ampliamente
metabolizada en el hígado (por diversas rutas), los metabolitos son eliminados por excreción renal
y probablemente también por excreción biliar. De una dosis oral, el 75-91% se excreta por heces;
el 35% como producto inalterado y el resto como metabolitos, indicando cierto grado de
excreción biliar. Alrededor del 10% de la dosis se excreta en orina como producto inalterado.
Ninguno de los metabolitos tiene actividad farmacológica.

Insuficiencia renal o hepática
El volumen de distribución y el aclaramiento se incrementan con la insuficiencia renal,
posiblemente debido a una disminución del grado de unión a las proteínas. La semivida, sin
embargo, no se ve alterada. Este cambio en el perfil farmacocinético no se considera clínicamente
relevante. Por lo tanto no se necesita un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve
a moderada (ver secciones 4.2 y 4.4).
En pacientes con insuficiencia hepática grave, la semivida se prolonga. La concentración
plasmática máxima se multiplica por dos y la biodisponibilidad aumenta en comparación con la
obtenida para voluntarios jóvenes y sanos. Alfuzosina 10 mg comprimidos de liberación
prolongada está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática (ver apartado 4.3).

Pacientes ancianos
La Cmax y el AUC en pacientes ancianos comparados con las de los voluntarios sanos de
mediana edad no se vieron incrementadas.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Los datos preclínicos no revelan ningún riesgo especial en humanos conforme estudios
convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad,
potencial carcinogénico o toxicidad reproductiva.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa monohidrato
Hipromelosa (E-464)
Povidona K25
Estearato de magnesio (E-470b)

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

36 meses.

6.3 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Blister de PVC/PVDC-aluminio
10, 10×1, 15, 20, 30, 30×1, 50, 60, 60×1, 90, 90×1, 100 comprimidos

MINISTERIO
Frascos de HDPE
100 comprimidos

No todos los formatos están comercializados.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las
exigencias locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ratiopharm España, S.A.
Avda. de Burgos 16- D,
28036 – Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Reg.: 67.855

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Junio de 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Abril de 2007

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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