ALFUZOSINA STADA 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ALFUZOSINA
Código Nacional:	653966
Código Registro:	67605
Nombre de presentación:	ALFUZOSINA STADA 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 comprimidos
Laboratorio:	LABORATORIO STADA, S.L.
Fecha de autorización:	2006-03-21
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2006-03-21

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Alfuzosina STADA 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 10 mg de Alfuzosina hidrocloruro.
Excipientes: cada comprimido contiene 8 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido de liberación prolongada.
Blancos, redondos, de borde biselado, comprimidos sin recubrimiento.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de los síntomas funcionales, de moderados a graves, de la hiperplasia benigna de
próstata (HBP).

4.2. Posología y forma de administración
Los comprimidos de liberación prolongada se deben tragar enteros con una cantidad suficiente de
líquido.
El comprimido debe tomarse inmediatamente después de la misma comida cada día.

ADULTOS:
1 comprimido de liberación prolongada de 10 mg una vez al día. La primera dosis debe tomarse
en el momento de acostarse.

ANCIANOS (MAYORES DE 65 AÑOS):
1 comprimido de liberación prolongada de 10 mg una vez al día si una dosis inicial más baja de
alfuzosina hidrocloruro se tolera bien y se requiere una eficacia adicional. La primera dosis debe
tomarse en el momento de acostarse.
Los datos sobre seguridad clínica y farmacocinética demuestran que no es necesario reducir la
dosis en personas mayores.

INSUFICIENCIA RENAL:
Insuficiencia renal leve o moderada:
Si una dosis más baja no es suficiente, la terapia puede ajustarse a 1 comprimido de liberación
prolongada de 10 mg al día, teniendo en cuenta la respuesta clínica. La primera dosis debe
tomarse en el momento de acostarse.
Insuficiencia renal grave:
Alfuzosina STADA 10 mg no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal grave
(aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) debido a que no hay datos de seguridad clínica disponibles para este grupo de pacientes (ver apartado 4.4).

INSUFICIENCIA HEPÁTICA:
Alfuzosina STADA 10 mg está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática. Tras las
consideraciones médicas oportunas, podría considerarse apropiada la administración de
preparados que contengan dosis inferiores de alfuzosina hidrocloruro a estos pacientes. Consultar
la información del producto para instrucciones de dosificación del mismo.

4.3. Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a alfuzosina, a otras quinazolinas (por ejemplo terazosina, doxazosina) o
a alguno de los excipientes.
– Antecedentes de hipotensión ortostática.
– Insuficiencia hepática.
– Asociación con otros alfa1-bloqueantes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso
Alfuzosina STADA no debe ser administrada a pacientes con insuficiencia renal grave
(aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) debido a que no hay datos sobre seguridad clínica disponibles para este grupo de pacientes. Alfuzosina STADA se debe administrar con precaución a los pacientes tratados con medicamentos antihipertensivos. La presión sanguínea debe monitorizarse de forma regular, especialmente al iniciar el tratamiento.

En ciertos pacientes puede aparecer una hipotensión ortostática con o sin síntomas (vértigo,
astenia, sudores) en las horas siguientes a la toma del medicamento. En tal caso, el paciente debe
tumbarse hasta que los síntomas hayan desaparecido completamente. Estos efectos son
habitualmente transitorios y ocurren al comienzo del tratamiento y en general, no impiden la
continuación del mismo. Los pacientes deben ser prevenidos de la posible aparición de dichos
efectos.

Se debe proceder con precaución cuando la alfuzosina se administre a pacientes que han
respondido con una hipotensión pronunciada a otros alfa1-bloqueantes.

El tratamiento debe iniciarse gradualmente en pacientes con hipersensibilidad a los alfa1-
bloqueantes.

Al igual que con los alfa1-bloqueantes, alfuzosina debe usarse con precaución en pacientes con
insuficiencia cardiaca aguda.

En pacientes con insuficiencia cardiaca en tratamiento de insuficiencia coronaria, debe tenerse en
cuenta que la administración concomitante de nitratos y alfuzosina puede aumentar el riesgo de
aparición de hipotensión. Debe interrumpirse el tratamiento con alfuzosina si se observa
recurrencia o empeoramiento de la angina pectoris.

En algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina, se ha observado,
durante la cirugía de cataratas, el «Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio» (IFIS, una variante
del síndrome de pupila pequeña). También se han descrito casos aislados con otros alfa1-
bloqueantes y no puede excluirse la posibilidad de un efecto de grupo. Dado que IFIS puede llevar
a un aumento de las complicaciones durante una operación de cataratas, debe informarse al
oftalmólogo cirujano, con anterioridad a la cirugía, del uso actual o en el pasado de alfa1-
bloqueantes.

Los pacientes deben tragarse el comprimido entero. Se deben evitar triturar, pulverizar o masticar
el comprimido. La incorrecta administración de los comprimidos puede provocar una liberación y
una absorción del principio activo no deseada, con un riesgo mayor de reacciones adversas.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de
insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar
este medicamento.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Combinaciones contraindicadas:
– Agentes alfa1-bloqueantes (ver apartado 4.3.).

Combinaciones que requieren precaución:
– Los niveles de alfuzosina en sangre se incrementan con inhibidores potentes del CYP3A4
como el ketoconazol, el itraconazol y el ritonavir.
– Agentes antihipertensivos (ver apartado 4.4).
– Preparaciones con nitratos.

El uso concomitante con agentes antihipertensivos o nitratos aumenta el riesgo de hipotensión
(ver apartado 4.4.).

La administración de anestésicos a pacientes que están siendo tratados con alfuzosina puede
provocar hipotensión profunda. Se recomienda que los comprimidos sean retirados 24 horas antes
de la cirugía.

No se han observado interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas en estudios con
voluntarios sanos entre la alfuzosina y los siguientes fármacos: warfarina, digoxina e
hidroclorotiazida.

4.6. Embarazo y lactancia
Debido al tipo de indicaciones, este apartado no procede.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Pueden aparecer reacciones adversas tales como vértigo, mareos o astenia, sobre todo, al
comienzo del tratamiento. Esto debe tenerse en cuenta cuando se conduzcan vehículos y se utilice
maquinaria.

4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentes son mareos que se presentan aproximadamente en el 5%
de los pacientes tratados.

Las reacciones adversas consideradas al menos como posiblemente relacionadas con este
tratamiento, se presentan a continuación agrupadas según la clasificación por órganos y sistemas y
según sus frecuencias. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (1/10), frecuentes (de
1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de1/1.000 a < 1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: cefalea, mareos, vértigo y fatiga.
Poco frecuentes: somnolencia.

Trastornos oculares
Poco frecuentes: visión anormal.

Trastornos cardiovasculares
Frecuentes: hipotensión postural (inicialmente a dosis elevadas o si el tratamiento se reinicia tras
una breve interrupción de la terapia).
Poco frecuentes: taquicardia, palpitaciones y síncope (normalmente al comenzar con el
tratamiento).
Muy raras: empeoramiento o reaparición de la angina pectoris (ver apartado 4.4.)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: rinitis.

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náusea, dispepsia, sequedad de boca, diarrea y dolor abdominal.
Poco frecuentes: vómitos.

Trastornos hepatobiliares
Muy raras: hepatotoxicidad.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: rash (urticaria, exantema) y prurito.
Muy raros: angioedema.

Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: incontinencia urinaria.
Muy raros: se han registrado casos aislados de priapismo.

Trastornos generales y condiciones del lugar de administración
Frecuentes: astenia.
Poco frecuentes: sofocos, edema y dolor torácico.

4.9. Sobredosis
En caso de sobredosis, el paciente debe ser hospitalizado y se debe aplicar un tratamiento
convencional para la hipotensión. El antídoto adecuado es un fármaco vasoconstrictor que actúe
directamente en la musculatura lisa del los vasos sanguíneos como noradrenalina.

Deberá considerarse el lavado gástrico y/o la administración de carbón activo. Alfuzosina es
difícilmente dializable debido a su alto grado de unión a las proteínas plasmáticas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antagonista de los alfa-adrenorreceptores.
Código ATC: G04C A01.

Alfuzosina, que es un racemato, es un derivado de la quinazolina, activo por vía oral. Además, es
un antagonista selectivo de los receptores alfa1-adrenérgicos postsinápticos. Los estudios in vitro
han confirmado la selectividad de alfuzosina por los receptores alfa1 situados a nivel de la
próstata, del trigonum vesicae y de la uretra prostática. Las manifestaciones clínicas de la
Hiperplasia Prostática Benigna (HBP) no sólo están asociadas con el tamaño de la próstata sino
también con los impulsos nerviosos simpaticomiméticos, los cuales al estimular los alfa1-
adrenorreceptores postsinápticos estimulan la contracción de la musculatura lisa del tracto
urinario inferior. El tratamiento con alfuzosina relaja la musculatura lisa mejorando así el flujo
urinario.

La evidencia clínica de uroselectividad de la alfuzosina ha sido demostrada por la eficacia clínica
y el buen perfil de seguridad del fármaco en humanos tratados con alfuzosina, incluyendo
pacientes ancianos y con hipertensión. Alfuzosina puede causar efectos antihipertensivos
moderados.

En humanos, alfuzosina mejora el vaciado reduciendo el tono muscular de la uretra y la
resistencia vesical de salida, y facilitando el vaciado vesical.

Se ha observado una frecuencia menor de retención urinaria en pacientes tratados con alfuzosina
que en pacientes no tratados.

En estudios controlados con placebo en pacientes con HBP, alfuzosina:

Aumenta significativamente, con una media del 30%, el flujo máximo (Qmax) en enfermos
con Qmax < 15 ml/s. Esta mejoría se observa desde la primera dosis. Disminuye significativamente la presión detrusora y aumenta el volumen produciendo un fuerte deseo de orinar, Disminuye significativamente el volumen residual urinario.

Estos efectos urodinámicos ocasionan una mejoría de los síntomas del tracto urinario inferior, a
saber, tanto los síntomas de llenado (irritativos) como de vaciado (obstructivos) que han sido
claramente demostrados.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
La alfuzosina tiene propiedades farmacocinéticas lineales en el rango de dosificación terapéutica.
La concentración plasmática máxima se alcanza aproximadamente a las 5 horas de su
administración. Su perfil farmacocinético se caracteriza por grandes fluctuaciones
interindividuales en las concentraciones plasmáticas. La absorción aumenta si el medicamento se
administra después de una comida.

Absorción
Tras la primera dosis (después de comer) la concentración plasmática máxima fue 7,72 ng/ml, el
AUCinf fue de 127 ng x h/ml y el tmax de 6,69 h. En estado estacionario el AUC sobre los intervalos
en la dosificación (AUC) fue de 145 ng x h/ml, el Cmax era de 10,6 ng/ml y el Cmin de 3,23 ng/ml.

Distribución
La tasa de unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 90%. El volumen de
distribución de la alfuzosina en voluntarios sanos es de 2,5 l/kg. Se ha demostrado que se
distribuye preferentemente en la próstata en comparación con el plasma.

Eliminación
La semivida aparente de la alfuzosina es de aproximadamente 8 horas.
La alfuzosina es ampliamente metabolizada por el hígado (a través de varias vías), los metabolitos
son eliminados a través de la excreción renal y probablemente a través de la vía biliar. De una
dosis oral, el 75-91% se excretan por las heces; el 35% como sustancia inalterada y el resto como
metabolitos, indicando cierto grado de excreción biliar.
Cerca del 10% de la dosis se excreta como sustancia inalterada por la orina. Ninguno de estos
metabolitos tiene actividad farmacológica.

Alteraciones renales y hepáticas
En los pacientes con insuficiencia renal, el volumen de distribución y el aclaramiento de
alfuzosina aumentan debido, probablemente, a una disminución de la unión a proteínas. Sin
embargo su semivida permanece inalterada.
La semivida se encuentra prolongada en los pacientes que presentan una insuficiencia hepática
grave. Los valores de la concentración plasmática media se multiplican por dos. La
biodisponibilidad se ve aumentada con respecto a la de los voluntarios sanos.

MINISTERIO
Pacientes ancianos
La absorción oral de alfuzosina es más rápida y los valores de AUC son más elevados en
pacientes ancianos (>75 años) en comparación con los sujetos jóvenes. El aumento en la
concentración plasmática puede explicarse por una reducción de la capacidad metabólica en los
pacientes ancianos. La biodisponibilidad oral es ligeramente superior a la observada en pacientes
jóvenes. La semivida de eliminación permanece inalterada.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no revelan un riesgo especial para los humanos en base a los estudios
convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial
carcinogénico o toxicidad reproductiva.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes
Lactosa monohidrato
Hipromelosa (E 464)
Povidona K25
Estearato magnésico

6.2. Incompatibilidades
No procede.

6.3. Período de validez
3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blister de aluminio-PVC/PVDC.

Envases de 10, 28, 30 y 90 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

6.6. Precauciones especiales de eliminación
No procede.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Alfuzosina STADA 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG. Nº Registro: 67605
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Enero de 2006.

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO
10 Septiembre de 2007

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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