ALFUZOSINA TEVA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película, 60 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ALFUZOSINA
Código Nacional:	660876
Código Registro:	69755
Nombre de presentación:	ALFUZOSINA TEVA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película, 60 comprimidos
Laboratorio:	TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Fecha de autorización:	2008-04-21
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2008-04-21

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Alfuzosina Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido contiene 2,5 mg de alfuzosina hidrocloruro.

Excipientes: lactosa monohidrato (78,75 mg)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

Alfuzosina Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos,
redondos, ligeramente arqueados grabados con «LFN» en una cara y «2.5» en la otra.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia benigna de próstata (HBP).

4.2 Posología y forma de administración

Los comprimidos de Alfuzosina Teva deben tragarse enteros. La primera dosis debe administrarse
antes de la hora de acostarse.

Adultos:
La dosis habitual es un comprimido tres veces al día. La dosis puede aumentarse hasta un máximo
de 4 comprimidos (10 mg) al día en función de la respuesta clínica.

Ancianos y pacientes hipertensos en tratamiento:
Como precaución cuando se prescribe alfuzosina a pacientes ancianos (mayores de 65 años de
edad) y pacientes hipertensos en tratamiento, la dosis inicial deberá ser de 1 comprimido por la
mañana y un comprimido por la noche.

Insuficiencia renal
Como precaución, en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda iniciar el tratamiento con
alfuzosina hidrocloruro 2,5 mg dos veces al día ajustado en función de la respuesta clínica.

Para pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, se recomienda que el tratamiento se
inicie con una dosis única de alfuzosina hidrocloruro 2,5 mg al día para aumentarse a alfuzosina
hidrocloruro 2,5 mg dos veces al día en función de la respuesta clínica.

Alfuzosina Teva 2,5 mg comprimidos está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática
grave (ver apartado 4.3)

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a alfuzosina, otras quinazolinas (ej. terazosina, doxazosina) o a alguno de los
excipientes;
Antecedentes de hipotensión ortostática,
En asociación con otros alfa1-bloqueantes y/o agonistas de receptores de dopamina,
Insuficiencia hepática grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Alfuzosina debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de hipotensión
ortostática o hipotensión pronunciada durante el uso de otros bloqueantes de los receptores alfa1.
Deben considerarse las advertencias de posología para grupos específicos de pacientes (ancianos,
administración concomitante con otros antihipertensivos o nitratos). Debe vigilarse la presión
arterial al inicio del tratamiento. Puede ocurrir una bajada de la presión arterial en casos
individuales. En casos de hipotensión ortostática el paciente deberá tumbarse o sentarse hasta que
los síntomas hayan desaparecido. Estos síntomas son normalmente transitorios y ocurren al inicio
del tratamiento. En general, estos síntomas no interfieren con la continuación del tratamiento.
Debe advertirse a los pacientes sobre la posibilidad de estos efectos. Debe continuarse el
tratamiento de insuficiencia coronaria. Si reaparece o empeora una angina pectoris debe
interrumpirse el tratamiento con alfuzosina.

Al igual que con otros medicamentos alfa-bloqueantes alfuzosina debe administrarse con precaución
en pacientes con los siguientes signos y síntomas cardiacos agudos:
-edema pulmonar debido a estenosis mitral o tricuspidal,
-insuficiencia cardiaca de gasto elevado,
-fallo cardiaco debido a embolismo pulmonar o efusión pericardial

Antes de iniciar el tratamiento con alfuzosina, debe examinarse al paciente a fin de excluir otras
patologías que puedan originar los mismos síntomas que la hiperplasia benigna de próstata. Antes
del tratamiento y durante el tratamiento, a intervalos regulares, deberá realizarse una exploración
por tacto rectal. En caso de necesidad deberá llevarse a cabo la prueba de determinación del
antígeno específico prostático (PSA).

El «Síndrome de Iris Flácido intraoperatorio» (IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña)
se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes en tratamiento o previamente
tratados con tamsulosina. Se han recibido notificaciones aisladas con otros alfa-1 bloqueantes y
no se puede excluir la posibilidad de un efecto de clase. Debido a que el IFIS puede llevar a un
aumento de las complicaciones de procedimiento durante la cirugía de cataratas, se debe
comunicar al oftalmólogo, previamente a la cirugía, el tratamiento actual o anterior con un alfa-1
bloqueante.

No debe utilizarse alfuzosina en pacientes que padecen incontinencia debida a rebosamiento,
anuria o insuficiencia renal prolongada.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,
insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar
este medicamento.

MINISTERIO
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Combinaciones no recomendadas
– Agentes bloqueantes de los receptores alfa-1 y agonistas de los receptores de dopamina.
Aumento del efecto hipotensor. Riesgo de hipotensión ortostática grave.
– Inhibidores potentes de CYP3A4 (Ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina,
eritromicina)

Combinaciones que se deben tener en cuenta
– Agentes antihipertensivos
Efecto antihipertensivo y riesgo de aumento de hipotensión (efecto acumulativo).
– Nitratos.

La administración de un anestésico a un paciente que está tratándose con alfuzosina puede
conducir a una hipotensión profunda. Se recomienda que los comprimidos se retiren 24 horas
antes de la intervención.

No se han observado interacciones farmacocinéticas en voluntarios sanos entre alfuzosina y los
siguientes agentes: warfarina y digoxina.

4.6 Embarazo y lactancia.

Esta sección no es aplicable debido a las indicaciones terapéuticas.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se dispone de datos sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Pueden aparecer reacciones adversas tales como vértigo, mareo o astenia, especialmente al inicio
del tratamiento. Esto debe tenerse en cuenta cuando se conduzca o utilice máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas consideradas al menos como posiblemente relacionadas con el
tratamiento están listadas a continuación en función de la clasificación por órganos y sistemas y
por frecuencias absolutas. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (1/10); frecuentes
(1/100 a <1/10); poco frecuentes (1/1.000 a<1/100); raras (1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

Frecuencia

Frecuente Poco frecuente Muy rara

Trastornos del sistema
Nervioso cabeza, vértigo
Trastornos oculares Alteraciones visuales

Trastornos Cardiacos
Trastornos
respiratorios, torácicos
y mediastínicos
Trastornos Náuseas, dolor abdominal,
gastrointestinales diarrea, boca seca
Trastornos de la piel y
del tejido subcutáneo angioneurótico
Trastornos generales y
alteraciones en el Sofocos, edema, dolores en el
lugar de pecho (ver apartado 4.4)
administración
Trastornos renales y
urinarios

Aunque solo se han notificado en casos aislados con alfuzosina, no puede excluirse la aparición
de priapismo ya que generalmente se considera como atribuible a otros bloqueantes de los
receptores alfa adrenérgicos.

4.9 Sobredosis

En caso de sobredosis, debe mantenerse al paciente tumbado mientras se administra un
tratamiento convencional para hipotensión. La alfuzosina no es fácilmente dializable debido al
alto grado de unión a proteínas. Una posibilidad es el lavado gástrico seguido de la administración
de carbón activo y un laxante.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antagonista de los receptores alfa adrenérgicos.
Código ATC: G04CA01.

La alfuzosina es un derivado de la quinazolina activo por vía oral. Es un antagonista selectivo de
acción periférica de los receptores alfa1-adrenérgicos postsinápticos.

Los estudios de farmacología realizados in vitro han confirmado la selectividad de alfuzosina por
los adrenorreceptores alfa1 localizados en la próstata, el cuello vesical y la uretra prostática.
Las manifestaciones clínicas de la Hiperplasia Prostática Benigna están asociadas con la
obstrucción infravesical cuyo mecanismo comprende tanto los factores anatómicos (estáticos)
como funcionales (dinámicos). El componente funcional de la obstrucción depende de la
contracción del músculo liso prostático que es mediada por -adrenorreceptores. La activación de
los 1-adrenorreceptores estimula la contracción del músculo liso, por lo que se incrementa el tono
de la próstata, cápsula prostática, uretra prostática y cuello vesical y, consecuentemente, se
incrementa la resistencia al flujo vesical. Esto origina la obstrucción al flujo de salida y
posiblemente inestabilidad vesical secundaria.
El bloqueo alfa disminuye la obstrucción infravesical a través de su acción directa sobre el
músculo liso prostático

Estudios in vivo en animales han demostrado que alfuzosina disminuye la presión uretral y
consecuentemente la resistencia al flujo urinario durante la micción. Además, alfuzosina inhibe
más fácilmente la respuesta hipertónica de la uretra que la del músculo vascular, demostrando
uroselectividad funcional en ratas normotensas conscientes al disminuir la presión uretral a dosis
que no afectan la presión sanguínea.

En el hombre, alfuzosina mejora los parámetros miccionales reduciendo el tono uretral y la
resistencia vesical de salida y facilita el vaciado vesical.

En estudios controlados frente a placebo en enfermos con HBP, la alfuzosina aumenta
significativamente, con una media del 30%, el flujo máximo (Qmax) en pacientes con Qmax de
15 ml/s. Esta mejoría se observa desde la primera dosis, disminuye significativamente la presión
del detrusor y aumenta el volumen que produce el fuerte deseo de orinar, disminuye
significativamente el volumen residual urinario.

Estos efectos urodinámicos favorables ocasionan una mejoría de los síntomas del tracto urinario
inferior. Tanto los síntomas de llenado (irritativos) como de vaciado (obstructivos).
Alfuzosina puede producir efectos antihipertensivos moderados.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Alfuzosina se absorbe bien: con una biodisponibilidad media del 64%. Las concentraciones
plasmáticas máximas se alcanzan generalmente en 0,5-6 horas. La cinética con el rango de dosis
terapéutica es lineal. El perfil cinético se caracteriza por amplias fluctuaciones interindividuales
de las concentraciones plasmáticas. La semivida es de 3-5 horas. La unión a proteínas plasmáticas
de alfuzosina es aproximadamente del 90%. Alfuzosina es metabolizada por el hígado y se excreta
principalmente por orina y heces. Ninguno de los metabolitos encontrado en humanos tiene
acción farmacodinámica.
El perfil farmacocinético no se ve afectado por la ingestión concomitante de alimento.

En los pacientes mayores de 75 años la absorción es más rápida y los niveles plasmáticos son
mayores. La biodisponibilidad biológica puede estar aumentada, mientras que para ciertos
pacientes se reduce el volumen de distribución. La vida media de eliminación permanece
inalterada.

El volumen de distribución y aclaramiento metabólico de alfuzosina se incrementa con la
insuficiencia renal por medio de un aumento de la fracción libre. La alfuzosina no influye
negativamente sobre la insuficiencia renal crónica incluso cuando es grave (aclaramiento de
creatinina entre 15 y 40 ml/minuto).

En pacientes con insuficiencia hepática grave se ha observado un aumento de dos veces de los
niveles de Cmax y un aumento de tres veces del AUC. La biodisponibilidad se ve aumentada con
respecto a la de los voluntarios sanos. En caso de insuficiencia cardiaca crónica, el perfil
farmacocinético de alfuzosina no se modifica.

Interacciones metabólicas: el CYP3A4 es la principal isoforma de enzima hepático involucrado en
el metabolismo de alfuzosina (ver apartado 4.5).

MINISTERIO
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

In vitro, la alfuzosina prolonga la duración del potencial de acción y la duración del intervalo QT
a una concentración clínicamente relevante.
No hay otros datos de relevancia terapéutica.

6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato
Povidona
Almidón glicolato sódico
Celulosa, microcristalina
Estearato magnésico

Recubrimiento del comprimido:
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E171)
Lactosa monohidrato
Macrogol
Glicerol triacetato

6.2 Incompatibilidades

No procede

6.3. Periodo de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Blisters de PVC/PVDC/Aluminio disponible en envases que contienen 30, 50, 60, 90, 100
comprimidos.
También disponible como envases hospitalarios de 50×1 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MINISTERIO
Teva Genéricos Española, S.L.
C/ Guzmán el Bueno, 133
28003 Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Abril 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Otras presentaciones de este medicamento:

ALFUZOSINA TEVA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película, 90 comprimidos

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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