ALFUZOSINA WINTHROP 10 mg comprimidos de liberación prolongada, 30 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ALFUZOSINA
Código Nacional:	652138
Código Registro:	63604
Nombre de presentación:	ALFUZOSINA WINTHROP 10 mg comprimidos de liberación prolongada, 30 comprimidos
Laboratorio:	WINTHROP PHARMA ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorización:	2001-01-26
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2005-09-20

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ALFUZOSINA WINTHROP 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 10 mg de alfuzosina (DCI) hidrocloruro.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos de liberación prolongada.

Son comprimidos redondos y biconvexos. Cada comprimido está formado por tres capas:
una capa matriz blanca que contiene el principio activo entre dos capas inactivas
amarillas.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia benigna de próstata (HBP).

4.2 Posología y forma de administración

La dosis recomendada es de un comprimido diario de 10 mg que se debe tomar después
de una comida.

La administración es por vía oral. Los comprimidos se deben tragar enteros sin masticar
ni triturar con ayuda de un poco de agua (ver apartado 4.4).

Insuficiencia hepática
Alfuzosina está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave. En
pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, no se debe administrar este
medicamento, se recomienda una formulación de alfuzosina de liberación inmediata (2,5
mg).

Insuficiencia renal
Alfuzosina no debe administrarse en pacientes con insuficiencia renal grave. En pacientes
con insuficiencia renal leve a moderada, se recomienda comenzar el tratamiento con una
dosis menor, que se incrementará a 10 mg en función de la respuesta clínica.

4.3 Contraindicaciones

· Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
· Antecedentes de hipotensión ortostática
· Asociación con otros alfa1-bloqueantes (ver apartado 4.5)
· Insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina < 30 ml/min) · Obstrucción intestinal (debido al aceite de ricino que contiene como excipiente).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar el tratamiento con ALFUZOSINA WINTHROP 10 mg, el paciente debe
ser sometido a examen médico a fin de excluir la presencia de otras patologías que
puedan originar los mismos síntomas que la HBP. Antes del tratamiento y posteriormente,
a intervalos regulares, debe procederse a la exploración por tacto rectal, y en caso de
necesidad a la determinación del antígeno específico prostático (PSA).

En algunos sujetos, en particular pacientes en tratamiento con medicación
antihipertensiva, puede aparecer una hipotensión ortostática con o sin síntomas (vértigo,
fatiga, sudores) en las horas siguientes a la toma del medicamento. En este caso, el
enfermo deberá colocarse en decúbito hasta la desaparición completa de los síntomas.
Estos efectos son transitorios y ocurren al comienzo del tratamiento y en general no
impiden la continuación del mismo. El enfermo deberá ser informado de la posibilidad de
aparición de estos incidentes.

Alfuzosina debe administrarse con precaución a pacientes con hipotensión ortostática
sintomática.

No se recomienda la administración de ALFUZOSINA WINTHROP 10 mg en pacientes
con insuficiencia hepática leve/moderada o grave, o insuficiencia renal grave (ver apartado
4.2).

El tratamiento con alfuzosina se administrará con precaución en pacientes que hayan
experimentado una respuesta hipotensiva pronunciada con otros alfa1-bloqueantes.

En pacientes con enfermedad coronaria, se debe continuar el tratamiento específico de la
insuficiencia coronaria, teniendo en cuenta que la administración conjunta de alfuzosina
con nitratos puede aumentar el riesgo de aparición de hipotensión (ver apartado 4.5). Si
reaparece o empeora la angina pectoris, el tratamiento con alfuzosina debe interrumpirse.

Deberá evitarse la administración conjunta de alfuzosina con inhibidores potentes de la
isoenzima CYP3A4, como por ejemplo ketoconazol, itraconazol o ritonavir, debido a que
se puede producir un aumento de entre 2 y 3 veces de las concentraciones plasmáticas de
alfuzosina (ver secciones 4.5 y 5.2).

El «Síndrome de Iris Flácido intraoperatorio» (IFIS, una variante del síndrome de pupila
pequeña) se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes en
tratamiento o previamente tratados con tamsulosina. Se han recibido notificaciones
aisladas con otros bloqueantes alfa-adrenérgicos y no se puede excluir la posibilidad de
un efecto de clase. Debido a que el IFIS puede llevar a un aumento de las complicaciones
de procedimiento durante la cirugía de cataratas, se debe comunicar al oftalmólogo,
previamente a la cirugía, el tratamiento actual o anterior con un bloqueante alfa-1-
adrenérgico como ALFUZOSINA WINTHROP 10 mg.

· El paciente debe ser advertido de que el comprimido debe tragarse entero. Debe evitarse
cualquier otro modo de administración, como masticar, aplastar, mascar, triturar o
pulverizar, ya que estas acciones podrían conducir a una liberación y absorción
inapropiadas del fármaco, y por lo tanto a la rápida aparición de posibles reacciones
adversas.

Advertencia sobre excipientes
Por contener aceite de ricino hidrogenado como excipiente puede provocar molestias de
estómago y diarrea.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Alfa1-bloqueantes: Está contraindicado administrar concomitantemente alfuzosina con
otros alfa 1-bloqueantes ya que aumenta el riesgo de hipotensión ortostática grave (ver apartado 4.3).

Fármacos antihipertensivos, Nitratos: No se recomienda la administración concomitante
de estos medicamentos con alfuzosina ya que aumenta el riesgo de hipotensión (ver apartado 4.4).

Anestésicos generales: la administración de anestésicos generales a enfermos tratados con
alfuzosina puede producir una hipotensión acusada. Se recomienda suprimir el
tratamiento con alfuzosina 24 horas antes de una anestesia general.

Inhibidores potentes del CYP3A4: la administración conjunta de alfuzosina con
inhibidores potentes del CYP3A4 como ketoconazol, itraconazol y ritonavir aumenta los
niveles de alfuzosina en sangre (ver secciones 4.4 y 5.2).

4.6 Embarazo y lactancia

No existen datos adecuados sobre el uso de alfuzosina en mujeres embarazadas, ya que
ALFUZOSINA WINTHROP 10 mg sólo debe ser administrado a pacientes varones.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de ALFUZOSINA WINTHROP 10 mg sobre la capacidad para conducir y
utilizar maquinarias es importante. Se debe advertir al paciente la posibilidad de que
alfuzosina cause la aparición de vértigo, mareo y/o astenia, sobre todo al principio del
tratamiento.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas s eenumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada
intervalo de frecuencia.

Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia: muy frecuentes (>
1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000,
<1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) y según la clasificación de órganos y sistemas:

3
· Trastornos psiquiátricos y del Sistema Nervioso Central
Frecuentes: desfallecimiento/mareo, cefalea
Poco frecuentes: vértigo, somnolencia

· Trastornos oculares
Frecuencia desconocida: Síndrome del Iris Flácido intraoperatorio (ver apartado 4.4)

· Trastornos cardiovasculares
Poco frecuentes: taquicardia, hipotensión (postural), síncope, palpitaciones
Muy raros: angina de pecho en pacientes con enfermedad coronaria (ver apartado 4.4).

· Trastornos respiratorios
Poco frecuentes: rinitis

· Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náusea, dolor abdominal, sequedad de boca
Poco frecuentes: diarrea

· Trastornos hepatobiliares
Frecuencia desconocida: lesión hepatocelular, enfermedad hepática colestática

· Trastornos de la piel y órganos anejos
Poco frecuentes: rash, prurito
Muy raros: urticaria, angioedema

· Trastornos generales
Frecuentes: astenia
Poco frecuentes: sofocos, edema, dolor torácico

4.9 Sobredosis

· En caso de sobredosis, el enfermo debe ser hospitalizado, colocado en posición supina y
se debe aplicar un tratamiento convencional de la hipotensión.
· Alfuzosina es difícilmente dializable debido a su alto grado de unión a las proteínas
plasmáticas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos, código ATC:
G04C A.

Alfuzosina es un derivado de la quinazolina, activo por vía oral.
Es un antagonista selectivo de los receptores adrenérgicos-alfa1 postsinápticos.
Los estudios de farmacología realizados in vitro han confirmado la selectividad de
alfuzosina por los receptores alfa1 situados a nivel de la próstata, base vesical y de la
uretra prostática.

Las manifestaciones clínicas de la HBP están asociadas con la obstrucción infravesical
cuyo mecanismo comprende tanto los factores anatómicos (estáticos) como funcionales
(dinámicos). El componente funcional de la obstrucción depende de la contracción del
músculo liso prostático que es mediada por alfa1-adrenoreceptores: la activación de los
alfa1-adrenoreceptores estimula la contracción del músculo liso, por lo que se incrementa
el tono de la próstata, cápsula prostática, uretra prostática y cuello vesical y,
consecuentemente, se incrementa la resistencia al flujo vesical, originando la obstrucción
al flujo de salida y posiblemente inestabilidad vesical secundaria.

El bloqueo alfa disminuye la obstrucción infravesical a través de su acción directa sobre
el músculo liso prostático, disminuyendo la resistencia al flujo vesical permitiendo que el
paciente con HBP orine mejor

Estudios in vivo en animales han demostrado que alfuzosina disminuye la presión uretral
y por lo tanto, la resistencia al flujo urinario durante la micción. Además, alfuzosina
inhibe más fácilmente la respuesta hipertónica de la uretra que la del músculo vascular,
demostrando uroselectividad funcional en ratas normotensas conscientes al disminuir la
presión uretral a dosis que no afectan la presión sanguínea.

En el hombre, alfuzosina mejora los parámetros miccionales reduciendo el tono uretral y
la resistencia vesical de salida y facilita el vaciado vesical.

En estudios controlados frente a placebo en enfermos con HBP, alfuzosina:
·aumenta significativamente, con una media del 30%, el flujo máximo (Qmax) en
enfermos con Qmax 15 ml/s. Esta mejoría se observa desde la primera dosis,
·disminuye significativamente la presión del detrusor y aumenta el volumen produciendo
un fuerte deseo de orinar,
·disminuye significativamente el volumen residual urinario.

El efecto sobre el flujo máximo se mantiene durante 24 horas después de la toma.

Estos efectos urodinámicos ocasionan una mejoría de los síntomas del tracto urinario
inferior, a saber, tanto los síntomas de llenado (irritativos) como de vaciado
(obstructivos).

En el paciente tratado con alfuzosina se observa una menor frecuencia de retención
urinaria aguda que en el paciente no tratado.

En un estudio controlado con placebo, doble ciego, en que se incluyeron 357 pacientes
con retención aguda urinaria secundaria a hiperplasia benigna de próstata, alfuzosina 10
mg/día incrementó la tasa de éxito de micción espontánea después de la retirada del
catéter a los 2-3 días en varones: 146 micción espontánea (61,9%) para alfuzosina versus
58 (47,9%) para el grupo placebo (p=0,012).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Interacciones metabólicas:
CYP3A4 es la isoenzima hepática principal involucrada en el metabolismo de la
alfuzosina. El Ketoconazol es un potente inhibidor del CYP3A4.
Dosis diarias repetidas de 200 mg de ketoconazol, durante 7 días, dieron lugar a un
incremento de la Cmax de 2,11 veces y de 2,46 veces de la AUCfinal de 10 mg de
alfuzosina administrada una vez al día tras la ingesta.
Otros parámetros tales como tmax y t½z no se vieron modificados.
La administración repetida durante 8 días de 400 mg de ketoconazol incrementó la Cmax
2,3 veces y la AUCfinal y AUC 3,2 y 3 respectivamente (ver secciones 4.4 y 4.5).

Absorción, Distribución, Metabolismo y Excreción:
La unión de alfuzosina a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente del 90 %.
Alfuzosina es ampliamente metabolizada por el hígado y solamente el 11% del
compuesto original se excreta como producto inalterado por la orina. La mayoría de los
metabolitos (que son inactivos) se excretan por las heces (75 al 91%).

El valor medio de la biodisponibilidad relativa en relación con la formulación de
liberación inmediata (2,5 mg, 3 veces al día) es de 104,4 % en voluntarios sanos de
mediana edad y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 9 horas después de
la administración en comparación con 1,0 horas para la formulación de liberación
inmediata.
La semivida aparente de eliminación es de 9,1 horas.
Los estudios han demostrado que se obtienen perfiles farmacocinéticos consistentes
cuando se administra el producto después de una comida. Tras la administración de 10 mg
diarios (comprimidos de liberación prolongada) a voluntarios sanos resultaron unos
valores medios de Cmax y Cmin son 13,6 (DE= 5,6) y 3,1 (DE= 1,6) ng/ml
respectivamente. El valor medio de AUC 0-24 es de 194 ng.h/ml (DE= 75). Se observó
que de las 3 a las 14 horas la concentración permanece estable con valores por encima de
8,1 ng/ml (Cmedia) durante 11 horas.

Poblaciones Especiales:
– En comparación con voluntarios sanos de mediana edad, en pacientes ancianos no se
incrementan los parámetros farmacocinéticos (Cmax y AUC).
– En comparación con sujetos con una función renal normal, en pacientes con
insuficiencia renal moderada (aclaramiento de la creatinina > 30 ml/min), los valores
medios de Cmax y AUC se incrementan moderadamente, sin modificación de la semivida
aparente de eliminación. Por lo tanto, no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes
con insuficiencia renal o con un aclaramiento de la creatinina > 30 ml/min.
– La insuficiencia cardiaca crónica no afecta el perfil farmacocinético de alfuzosina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas,
genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Etilcelulosa,
Aceite de ricino hidrogenado,
Hipromelosa,
Óxido de hierro amarillo,
Estearato de magnesio,
Celulosa microcristalina,
Povidona,
Sílice coloidal hidratada,
Manitol.

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Período de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Envases de 30 comprimidos en plaquetas blister aluminio/PVC.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado
en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa legal.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

WINTHROP PHARMA ESPAÑA, S.A.U.
C/ Josep Pla, 2
08019 Barcelona
España

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.604

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

01-2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2007

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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