ALGIASDIN 600 600MG 30 COMPRIMIDOS

---

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	IBUPROFENO
Código Nacional:	962878
Código Registro:	56501
Nombre de presentación:	ALGIASDIN 600 600MG 30 COMPRIMIDOS
Laboratorio:	ISDIN, S.A.
Fecha de autorización:	1985-10-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1985-10-01

Prospecto del medicamento

---

Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

---

2. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

---

ALGIASDIN 400 mg comprimidos recubiertos con película
ALGIASDIN 600 mg comprimidos recubiertos con película

3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

---

ALGIASDIN 400 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido contiene
400 mg de ibuprofeno (D.O.E.).
ALGIASDIN 600 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido contiene
600 mg de ibuprofeno (D.O.E.).

Para excipientes, ver 6.1.

4. FORMA FARMACÉUTICA

---

Comprimidos recubiertos con película

5. DATOS CLÍNICOS

---

4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la artritis reumatoide (incluyendo artritis reumatoide juvenil), espondilitis
anquilopoyética, artrosis y otros procesos reumáticos agudos o crónicos.
Tratamiento de lesiones de tejidos blandos como torceduras y esguinces.
Tratamiento de procesos dolorosos de intensidad leve y moderada como el dolor dental, el
dolor postoperatorio y tratamiento sintomático de la cefalea.
Alivio de la sintomatología en dismenorrea primaria.
Tratamiento sintomático de la fiebre en cuadros febriles de etiología diversa.

4.2 Posología y forma de administración

5.1. Adultos:
5.2. La posología debe ajustarse en función de la gravedad del trastorno y de las
molestias del paciente.
5.3. En general, la dosis diaria recomendada es de 1.200 mg de ibuprofeno, repartidos
en 3 o 4 tomas.
5.4. En caso de dosificación crónica, ésta debe ajustarse a la dosis mínima de
mantenimiento que proporcione el control adecuado de los síntomas.
5.5.
5.6. En la artritis reumatoide, pueden requerirse dosis superiores pero, en cualquier
caso, se recomienda no sobrepasar la dosis máxima diaria de 2.400 mg de ibuprofeno.
5.7.
En procesos inflamatorios la dosis diaria recomendada es de 1.200 – 1.800 mg de
ibuprofeno, administrados en varias dosis. La dosis de mantenimiento suele ser de 800 –
1.200 mg. La dosis máxima diaria no debe exceder de 2.400 mg.
5.8.
En procesos dolorosos de intensidad leve a moderada, y cuadros febriles, la dosis diaria
recomendada es de 800 – 1.600 mg, administrados en varias dosis, dependiendo de la
intensidad del cuadro y de la respuesta al tratamiento.
5.9.
5.10. En la dismenorrea primaria, se recomienda una dosis de 400 mg de ibuprofeno
hasta el alivio del dolor, y una dosis máxima diaria de 1.200 mg.
Niños:

No se recomienda el uso de ALGIASDIN 400 mg en niños con menos de 40 kg de peso y
ALGIASDIN 600 mg en niños menores de 14 años, ya que la dosis de ibuprofeno que
contienen no es adecuada para la posología recomendada en estos niños.
En artritis reumatoide juvenil, se pueden dar hasta 40 mg/kg de peso corporal por día en
dosis divididas.

Ancianos:
La farmacocinética del ibuprofeno no se altera en los pacientes ancianos, por lo que no se
considera necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración. Sin embargo, al
igual que con otros AINE, deben adoptarse precauciones en el tratamiento de estos
pacientes, que por lo general son más propensos a los efectos secundarios, y que tienen más
probabilidad de presentar alteraciones de la función renal, cardiovascular o hepática y de
recibir medicación concomitante. En concreto, se recomienda emplear la dosis eficaz más
baja en estos pacientes. Sólo tras comprobar que existe una buena tolerancia, podrá
aumentarse la dosis hasta alcanzar la establecida en la población general.

Insuficiencia renal: Conviene adoptar precauciones cuando se utilizan AINE en pacientes
con insuficiencia renal. En pacientes con disfunción renal leve o moderada debe reducirse
la dosis inicial. No se debe utilizar ibuprofeno en pacientes con insuficiencia renal grave
(ver 4.3. Contraindicaciones).

Insuficiencia hepática: Aunque no se han observado diferencias en el perfil farmacocinético
de ibuprofeno en pacientes con insuficiencia hepática, se aconseja adoptar precauciones con
el uso de AINE en este tipo de pacientes. Los pacientes con insuficiencia hepática leve o
moderada deben iniciar el tratamiento con dosis reducidas y ser cuidadosamente vigilados.
No se debe utilizar ibuprofeno en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver 4.3.
Contraindicaciones).

4.3 Contraindicaciones

· Hipersensibilidad conocida a ibuprofeno, a otros AINE o a cualquiera de los excipientes
de la formulación.
· Pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria, edema
angioneurótico u otras reacciones de tipo alérgico tras haber utilizado sustancias de acción
similar (p. ej. Ácido acetilsalicílico u otros AINE).
· Hemorragia gastrointestinal.
· Úlcera péptica activa.
· Enfermedad inflamatoria intestinal.
· Disfunción renal grave.
· Disfunción hepática grave.
· Pacientes con diátesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación.
· Embarazo (ver 4.6 Embarazo y lactancia).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se recomienda precaución en pacientes con enfermedad gastrointestinal, colitis ulcerosa,
enfermedad de Crohn y alcoholismo. Debido a la posible aparición de trastornos digestivos,
especialmente sangrado gastrointestinal, debe realizarse una cuidadosa monitorización de
estos pacientes cuando se les administre ibuprofeno u otros AINE.
En el caso de que en pacientes tratados con ibuprofeno se produzca hemorragia o úlcera
gastrointestinal debe suspenderse el tratamiento de inmediato (ver 4.3 Contraindicaciones).

En general, las consecuencias de las hemorragias o úlceras/perforaciones gastrointestinales
son más serias en los pacientes ancianos y pueden producirse en cualquier momento del
tratamiento con o sin síntomas de aviso o antecedentes de episodios gastrointestinales
graves.

Como ocurre con otros AINE, también pueden producirse reacciones alérgicas, tales como
reacciones anafilácticas/anafilactoides, sin exposición previa al fármaco.

El ibuprofeno debe ser utilizado con precaución en pacientes con historia de insuficiencia
cardíaca, hipertensión, edema preexistente por cualquier otra razón y pacientes con
enfermedad hepática o renal y especialmente durante el tratamiento simultáneo con
diuréticos, ya que debe tenerse en cuenta que la inhibición de prostaglandinas puede
producir retención de líquidos y deterioro de la función renal. En caso de ser administrado
en estos pacientes, la dosis de ibuprofeno debe mantenerse lo más baja posible, y vigilar
regularmente la función renal.

En pacientes ancianos debe administrarse ibuprofeno con precaución, debido a que
generalmente tienen una gran tendencia a experimentar los efectos adversos de los AINE.

Los AINE pueden enmascarar los síntomas de las infecciones.

Debe emplearse también con precaución en pacientes que sufren o han sufrido asma
bronquial, ya que los AINE pueden inducir broncoespasmo en este tipo de pacientes (ver
4.3 Contraindicaciones).

Como ocurre con otros AINE, el ibuprofeno puede producir aumentos transitorios leves de
algunos parámetros hepáticos, así como aumentos significativos de la SGOT y la SGPT. En
caso de producirse un aumento importante de estos parámetros, debe suspenderse el
tratamiento (ver 4.2 Posología y forma de administración y 4.3 Contraindicaciones).

Al igual que sucede con otros AINE, el ibuprofeno puede inhibir de forma reversible la
agregación y la función plaquetaria, y prolongar el tiempo de hemorragia. Se recomienda
precaución cuando se administre ibuprofeno concomitantemente con anticoagulantes orales.

En los pacientes sometidos a tratamientos de larga duración con ibuprofeno se deben
controlar como medida de precaución la función renal, función hepática, función
hematológica y recuentos hemáticos.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
En general, los AINE deben emplearse con precaución cuando se utilizan con otros
fármacos que pueden aumentar el riesgo de ulceración gastrointestinal, hemorragia
gastrointestinal o disfunción renal.
No se recomienda su uso concomitante con:
– Otros AINE: Debe evitarse el uso simultáneo con otros AINE, pues la administración de
diferentes AINE puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragias.
– Metotrexato administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores: Si se administran AINE y
metotrexato dentro de un intervalo de 24 horas, puede producirse un aumento del nivel
plasmático de metotrexato (al parecer, su aclaramiento renal puede verse reducido por
efecto de los AINE), con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad por metotrexato.
Por ello, deberá evitarse el empleo de ibuprofeno en pacientes que reciban tratamiento con
metotrexato a dosis elevadas.

MINISTERIO
– Hidantoínas y sulfamidas: Los efectos tóxicos de estas sustancias podrían verse
aumentados.
– Ticlopidina: Los AINE no deben combinarse con ticlopidina debido al riesgo de un efecto
aditivo en la inhibición de la función plaquetaria.
– Litio: Los AINE pueden incrementar los niveles plasmáticos de litio, posiblemente por
reducción de su aclaramiento renal. Deberá evitarse su administración conjunta, a menos
que se monitoricen los niveles de litio. Debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis
de litio.
– Anticoagulantes: Los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes sobre el
tiempo de sangrado. Por consiguiente, deberá evitarse el uso simultáneo de estos fármacos.
Si esto no fuera posible, deberán realizarse pruebas de coagulación al inicio del tratamiento
con ibuprofeno, y, si es necesario, ajustar la dosis del anticoagulante.
– Mifepristona: Los antiinflamatorios no esteroideos no deben administrarse en los 8-12 días
posteriores a la administración de la mifepristona ya que estos pueden reducir los efectos de
la misma.

Se recomienda tener precaución con:
– Digoxina: Los AINE pueden elevar los niveles plasmáticos de digoxina, aumentando así el
riesgo de toxicidad por digoxina.
– Glucósidos cardíacos: los antiinflamatorios no esteroideos pueden exacerbar la
insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles de los
glucósidos cardíacos.
– Metotrexato administrado a dosis bajas, inferiores a 15 mg/semana: El ibuprofeno
aumenta los niveles de metotrexato. Cuando se emplee en combinación con metotrexato a
dosis bajas, se vigilarán estrechamente los valores hemáticos del paciente, sobre todo
durante las primeras semanas de administración simultánea. Será asimismo necesario
aumentar la vigilancia en caso de deterioro de la función renal, por mínimo que sea, y en
pacientes ancianos, así como vigilar la función renal para prevenir una posible disminución
del aclaramiento de metotrexato.
– Pentoxifilina: En pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación con
pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar
el tiempo de sangrado.
– Fenitoína: Durante el tratamiento simultáneo con ibuprofeno podrían verse aumentados los
niveles plasmáticos de fenitoína.
– Probenecid y sulfinpirazona: Podrían provocar un aumento de las concentraciones
plasmáticas de ibuprofeno; esta interacción puede deberse a un mecanismo inhibidor en el
lugar donde se produce la secreción tubular renal y la glucuronoconjugación, y podría
exigir ajustar la dosis de ibuprofeno.
– Quinolonas: Se han notificado casos aislados de convulsiones que podrían haber sido
causadas por el uso simultáneo de quinolonas y ciertos AINE.
– Tiazidas, sustancias relacionadas con las tiazidas, diuréticos del asa y diuréticos
ahorradores de potasio: Los AINE pueden contrarrestar el efecto diurético de estos
fármacos, y el empleo simultáneo de un AINE y un diurético puede aumentar el riesgo de
insuficiencia renal como consecuencia de una reducción del flujo sanguíneo renal. Como
ocurre con otros AINE, el tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio
podría ir asociado a un aumento de los niveles de potasio, por lo que es necesario vigilar los
niveles plasmáticos de este ion.
– Sulfonilureas: Los AINE podrían potenciar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas,
desplazándolas de su unión a proteínas plasmáticas.
– Ciclosporina, tacrolimus: Su administración simultánea con AINE puede aumentar el
riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis renal de prostaglandinas. En
caso de administrarse concomitantemente, deberá vigilarse estrechamente la función renal.
– Corticosteroides: La administración simultánea de AINE y corticosteroides puede aumentar
el riesgo de úlcera gastrointestinal.
– Antihipertensivos (incluidos los inhibidores de la ECA o los betabloqueantes): Los
fármacos antiinflamatorios del tipo AINE pueden reducir la eficacia de los
antihipertensivos. El tratamiento simultáneo con AINE e inhibidores de la ECA puede
asociarse al riesgo de insuficiencia renal aguda.
– Trombolíticos: Podrían aumentar el riesgo de hemorragia.
– Zidovudina: Podría aumentar el riesgo de toxicidad sobre los hematíes a través de los
efectos sobre los reticulocitos, apareciendo anemia grave una semana después del inicio de
la administración del AINE. Durante el tratamiento simultáneo con AINE deberían
vigilarse los valores hemáticos, sobre todo al inicio del tratamiento.
– alimentos retrasa la velocidad de
absorción (ver apartado 5.2 Propiedades farmacocinéticas).

4.6 Embarazo y lactancia
A pesar de que no se han detectado efectos teratógenos en los estudios de toxicidad
realizados en animales tras la administración de ibuprofeno, debe evitarse su uso durante el
embarazo.
Los AINE están contraindicados especialmente durante el tercer trimestre del embarazo.
Pueden inhibir el trabajo de parto y retrasar el parto. Pueden producir el cierre prematuro
del ductus arteriosus, causando hipertensión pulmonar e insuficiencia respiratoria en el
neonato. Pueden alterar la función plaquetaria fetal y también la función renal del feto,
originando una deficiencia de líquido amniótico y anuria neonatal.
A pesar de que las concentraciones de ibuprofeno que se alcanzan en la leche materna son
inapreciables y no son de esperar efectos indeseables en el lactante, no se recomienda el uso
de ibuprofeno durante la lactancia debido al riesgo potencial de inhibir la síntesis de
prostaglandinas en el neonato.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del
sistema nervioso central mientras estén tomando ibuprofeno, deberán abstenerse de
conducir o manejar maquinaria.
Si se administra una sola dosis de ibuprofeno o durante un periodo corto, no es necesario
adoptar precauciones especiales.

4.8 Reacciones adversas

Gastrointestinales:
Muy frecuentes (>1/10): dispepsia, diarrea.
Frecuentes (>1/100, <1/10): náuseas, vómitos, dolor abdominal. Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): hemorragias y úlceras gastrointestinales, estomatitis ulcerosa. Raras (<1/1.000): perforación gastrointestinal, flatulencia, estreñimiento, esofagitis, estenosis esofágica, exacerbación de enfermedad diverticular, colitis hemorrágica inespecífica, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. Si se produjera hemorragia gastrointestinal, podría ser causa de anemia y de hematemesis.

Piel y reacciones de hipersensibilidad:
Frecuentes: erupción cutánea.
Poco frecuentes: urticaria, prurito, púrpura (incluida la púrpura alérgica), angioedema,
rinitis, broncoespasmo.
Raras: reacción anafiláctica.
Muy raras: (<1/10.000): eritema multiforme, necrólisis epidérmica, lupus eritematoso sistémico, alopecia, reacciones de fotosensibilidad, reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica aguda (síndrome Lyell) y vasculitis alérgica. En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock. Sistema nervioso central: Frecuentes: fatiga o somnolencia, cefalea, mareo, vértigo. Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, intranquilidad, alteraciones visuales, tinnitus. Raras: reacción psicótica, nerviosismo, irritabilidad, depresión, confusión o desorientación, ambliopía tóxica reversible, trastornos auditivos. Muy raras: meningitis aséptica (véanse reacciones de hipersensibilidad).

Hematológicas:
Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Los raros casos observados de trastornos
hematológicos corresponden a trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia,
pancitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica o anemia hemolítica.

Cardiovasculares:
Parece existir una mayor predisposición por parte de los pacientes con hipertensión o
trastornos renales a sufrir retención hídrica.
Podría aparecer hipertensión o insuficiencia cardíaca (especialmente en pacientes
ancianos).

Renales:
En base a la experiencia con los AINE en general, no pueden excluirse casos de nefritis
intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal.

Hepáticas:
En raros casos se han observado anomalías de la función hepática, hepatitis e ictericia con
ibuprofeno racémico.

Otras:
En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones.

4.9 Sobredosificación
La mayoría de los casos de sobredosis han sido asíntomáticos. Existe un riesgo de
sintomatología con dosis mayores de 80-100 mg/kg de ibuprofeno.
La aparición de los síntomas por sobredosis se produce habitualmente en un plazo de 4
horas. Los síntomas leves son los más comunes, e incluyen dolor abdominal, náuseas,
vómitos, letargia, somnolencia, cefalea, nistagmus, tinnitus y ataxia. Raramente han
aparecido síntomas moderados o intensos, como hemorragia gastrointestinal, hipotensión,
hipotermia, acidosis metabólica, convulsiones, alteración de la función renal, coma, distress
respiratorio del adulto y episodios transitorios de apnea (en niños después de ingerir
grandes cantidades).
El tratamiento es sintomático y no se dispone de antídoto específico. Para cantidades que
no es probable que produzcan síntomas (menos de 50 mg/kg de ibuprofeno) se puede
administrar agua para reducir al máximo las molestias gastrointestinales. En caso de
ingestión de cantidades importantes, deberá administrarse carbón activado. El vaciado del
estómago mediante emesis sólo deberá plantearse durante los 60 minutos siguientes a la
ingestión. Así, no debe plantearse el lavado gástrico, salvo que el paciente haya ingerido
una cantidad de fármaco que pueda poner en compromiso su vida y que no hayan
transcurrido más de 60 minutos tras la ingestión del medicamento. El beneficio de medidas
como la diuresis forzada, la hemodiálisis o la hemoperfusión resulta dudoso, ya que el
ibuprofeno se une intensamente a las proteínas plasmáticas.

6. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

---

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorio no esteroideo.

Ibuprofeno es un compuesto no esteroideo derivado del ácido propiónico con marcadas
propiedades antiinflamatorias, analgésicas, y antipiréticas.
Su mecanismo de acción podría ser debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
Las prostaglandinas desempeñan un papel esencial en la aparición de la fiebre, del dolor y
de la inflamación.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
Ibuprofeno es un fármaco que tiene una farmacocinética de tipo lineal.

Absorción:
Ibuprofeno por vía oral se absorbe rápida y aproximadamente un 80% en el tracto
gastrointestinal. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 1-2 horas después
de la administración.

Distribución:
El volumen aparente de distribución de ibuprofeno tras administración oral es de 0,1 a 0,2
L/kg, con una fuerte unión a proteínas plasmáticas entorno al 99%.

Metabolismo:
Ibuprofeno es ampliamente metabolizado en el hígado por hidroxilación y carboxilación del
grupo isobutilo y sus metabolitos carecen de actividad farmacológica.

Eliminación:
La eliminación de ibuprofeno tiene lugar principalmente a nivel renal y se considera total al
cabo de 24 horas. Un 10% aproximadamente se elimina de forma inalterada y un 90% se
elimina en forma de metabolitos inactivos, principalmente como glucurónidos.
La administración de ibuprofeno con alimentos retrasa el Tmax (de ± 2 h en ayunas a ± 3 h
después de tomar alimentos), aunque esto no tiene efectos sobre la magnitud de la
absorción.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Ibuprofeno no resultó teratogénico en diferentes especies animales. Asimismo, tanto los
estudios de mutagénesis como los de carcinogénesis dieron resultados negativos.
En algunos estudios de reproducción en animales, se ha observado un aumento de las
distocias y retrasos en el parto, relacionados con la propia acción inhibidora de la síntesis
de prostaglandinas de los AINE.

7. DATOS FARMACÉUTICOS

---

6.1 Relación de excipientes
Cada comprimido recubierto con película de ALGIASDIN 400 mg y ALGIASDIN 600 mg
contiene: almidón de maíz, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, dióxido de
sílicio coloidal, estearato magnésico, derivado de celulosa/ polioxil 40 estearato, dióxido
de titanio (E-171), hipromelosa (E-464), propilenglicol y polietilenglicol 8000.

6.2 Incompatibilidades
No procede.

6.3 Periodo de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
ALGIASDIN 400 mg,. Blister de PVC / Aluminio. Envase con 30 comprimidos
recubiertos.
ALGIASDIN 600 mg,. Blister de PVC / Aluminio. Envase con 30 comprimidos
recubiertos.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación
Los comprimidos deben tragarse sin masticar, con un vaso de agua u otro líquido,
preferentemente durante las comidas.

8. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

---

Laboratorios ISDIN, S.A.
Avda. Diagonal 520
08006 Barcelona

9. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

---

ALGIASDIN 400 mg comprimidos recubiertos con película: 56.863
ALGIASDIN 600 mg comprimidos recubiertos con película: 56.501

10. FECHA DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Noviembre de 1985

11. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre de 2003.