ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable, 6 AMPOLLAS 1ML INYECTABLE

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	KETOROLACO
Código Nacional:	658468
Código Registro:	62154
Nombre de presentación:	ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable, 6 AMPOLLAS 1ML INYECTABLE
Laboratorio:	INKEYSA, S.A.
Fecha de autorización:	1998-12-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1998-12-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada ampolla de 1 ml contiene:
Ketorolaco (DOE) Trometamol……….30 mg

(Ver apartado 6.1. » Lista de excipientes»).

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Solución inyectable

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones terapéuticas
ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable está indicado para:
Tratamiento a corto plazo del dolor moderado o severo en postoperatorio.

4.2. Posología y forma de administración
El tratamiento con ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable debe iniciarse en el medio
hospitalario. La duración máxima del tratamiento no debe superar los 2 días. En el caso de
pasarse posteriormente a tratamiento oral, la duración total del tratamiento con ketorolaco
no podrá superar los 7 días.

La dosis de ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable deberá ajustarse de acuerdo con la
severidad del dolor y la respuesta del paciente procurando administrar la dosis mínima
eficaz. La dosis inicial recomendada de ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable por vía
im o iv es de 10 mg seguidos de dosis de 10-30 mg cada 4 a 6h, según las necesidades para
controlar el dolor. En casos de dolor intenso o muy intenso la dosis inicial recomendada es
de 30 mg de ketorolaco.

La dosis máxima diaria recomendada es de 90 mg para adultos no ancianos y de 60 mg en
ancianos.

En aquellos pacientes que hayan recibido ketorolaco por vía parenteral y se les pase a
tratamiento oral, la dosis diaria total combinada de las dos presentaciones oral y parenteral,
no superará los 90 mg en el adulto y los 60 mg en el anciano.

En la mayoría de los pacientes, la terapia intramuscular o intravenosa con ketorolaco
proporciona la analgesia adecuada. Sin embargo, pueden utilizarse conjuntamente
analgésicos opiáceos cuando, por la intensidad del dolor las dosis máximas recomendadas
de ketorolaco no son suficientes o bien se pretende reducir los requerimientos de opiáceos.

Esta administración concomitante estaría indicada en el postoperatorio inmediato cuando el
dolor es más severo.

Cuando se administra morfina en asociación con ketorolaco, la dosis diaria necesaria de
morfina se reduce considerablemente.

ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable puede administrarse como bolus directo en
inyección de no menos de 15 segundos de duración. El inyectable es compatible con
solución salina, con soluciones de dextrosa 5%, Ringer, Ringer con lactato o soluciones de
Plasmalyte. ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable es farmacéuticamente compatible
con aminofilina, lidocaína clorhidrato, morfina sulfato, meperidina clorhidrato, dopamina
clorhidrato, insulina y heparina sódica, cuando se mezclan en soluciones intravenosas en
frascos o bolsas de infusión estándar. No debe mezclarse en la misma jeringa ketorolaco
con morfina sulfato, meperidina, prometacina clorhidrato o hidroxicina clorhidrato ya que
puede producirse precipitación del ketorolaco de la solución.

La inyección i.m. debe administrarse de forma lenta y profunda en el músculo.

Dado que pueden producirse reacciones alérgicas (desde broncoespasmo hasta choque
anafiláctico), es necesario tener inmediatamente disponibles las necesarias medidas
terapéuticas cuando se administre la primera dosis de ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución
inyectable (ver Contraindicaciones y Observaciones).

Ancianos (> 65 años): Dado que los ancianos pueden eliminar peor el ketorolaco y ser más
sensibles a los efectos secundarios de los AINE, se recomienda extremar las precauciones y
utilizar dosis menores en los ancianos (en el límite inferior del intervalo posológico
recomendado). Se recomienda no superar una dosis diaria total de 60 mg.

Pacientes con insuficiencia renal: Dado que el ketorolaco y sus metabolitos se eliminan
principalmente por vía renal, su aclaramiento plasmático está disminuido en los pacientes
con menor aclaramiento de creatinina. Ketorolaco está contraindicado en la insuficiencia
renal moderada o grave (creatinina sérica >442 µmol/l). En cuanto a los pacientes con
menor grado de insuficiencia renal (creatinina sérica = 170-442 µmol/l), deben recibir dosis
menores de ketorolaco (la mitad de la dosis recomendada, sin superar una dosis diaria total
de 60 mg), con determinaciones periódicas de las pruebas de función renal. La diálisis
apenas permite eliminar el ketorolaco de la sangre.

4.3. Contraindicaciones
· Pacientes con úlcera péptica activa
· Cualquier antecedente de ulceración, sangrado o perforación gastrointestinal
· Hipersensibilidad al Ketorolaco Trometamol u otros antiinflamatorios no esteroideos.
Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico y otros inhibidores
de la síntesis de prostaglandinas pudiendo inducir a reacciones alérgicas graves. (ver 4.4.)
· ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable no debe administrarse a pacientes con
síndrome completo o parcial de pólipos nasales, angioedema o broncoespasmo.
· Asma.
· Pacientes con insuficiencia cardíaca grave
· Pacientes con insuficiencia renal moderada a severa.
· Pacientes en situación de hipovolemia o deshidratación.
· Pacientes con diátesis hemorrágica y trastornos de la coagulación. No debe emplearse en
pacientes con hemorragia cerebral.
· Pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas con alto riesgo hemorrágico o
hemostasis incompleta.

· Ketorolaco, como otros AINEs no debe utilizarse asociado con otros AINEs ni con ácido
acetil-salicílico, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (COX-2)
(Ver 4.5.)
· Pacientes con terapia anticoagulante con dicumarínicos o con heparina a dosis plenas;
para el uso de heparina a dosis profilácticas, ver 4.4. Advertencias y precauciones. (ver
también 4.5.).
· La administración conjunta de ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable y probenecida,
debido al incremento significativo de los niveles plasmáticos y la vida media de
ketorolaco (Ver 4.5.)
· Tratamiento concomitante con sales de litio (Ver 4.5.).
· La administración concomitante de pentoxifilina con ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución
inyectable l, debido al riesgo de sangrado gastrointestinal (Ver 4.5.).
· Embarazo, parto o lactancia.
· No se ha establecido la eficacia y seguridad del Ketorolaco en niños. Por lo tanto, no se
recomienda su administración a menores de 16 años.
· Por su efecto antiagregante plaquetario, ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable está
contraindicado como analgésico profiláctico antes de la intervención o durante la
intervención quirúrgica, dado el riesgo de hemorragia.
· ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable está contraindicada para administración
epidural o intratecal, pues contiene alcohol.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En general, los efectos adversos se pueden reducir si se utilizan las dosis efectivas más
bajas y durante el periodo de tiempo más corto posible para el control de los síntomas.

Hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales:

Pueden presentarse alteraciones en la mucosa gastrointestinal. En los pacientes tratados con
AINES, incluyendo el ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable, puede producirse
toxicidad gastrointestinal grave, incluyendo irritación gastrointestinal, sangrado, ulceración
y perforación. Estas alteraciones pueden presentarse en cualquier momento, incluso sin
síntomas previos. Los estudios con AINES realizados hasta el momento no han identificado
ningún grupo de pacientes que no estén expuestos al riesgo de sufrir úlcera péptica o
hemorragia. La experiencia post-comercialización con ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución
inyectable administrado por via parenteral y con otros AINES sugieren que puede existir un
mayor riesgo de perforación, hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes ancianos
o debilitados, los cuales parecen tolerar peor la ulceración y hemorragia. La mayoría de los
casos notificados de efectos gastrointestinales con desenlace mortal se han producido en
este tipo de pacientes.

Las evidencias epidemiológicas muestran que ketorolaco a las dosis recomendadas puede
asociarse con un riesgo más elevado de toxicidad gastrointestinal grave, en comparación
con dosis equivalentes de otros AINE, especialmente cuando se ha utilizado en indicaciones
o durante periodos de tiempo prolongados distintos de los autorizados (ver 4.1, 4.2.).
Al igual que con otros AINES, la incidencia y severidad de complicaciones
gastrointestinales puede incrementarse con el aumento de la dosis y la duración del
tratamiento con ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable. El riesgo clínico de de
hemorragia gastrointestinal grave es dependiente de la dosis. Esto es particularmente
evidente en pacientes ancianos que reciben dosis diarias medias mayores de 60 mg de
ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable.

Los pacientes con alto riesgo de efectos adversos gastrointestinales tratados con ketorolaco
deben iniciar el tratamiento a la dosis más baja recomendada. Se debe considerar la
combinación con agentes gastroprotectores (p.ej.: misoprostol o inhibidores de la bomba de
protones) para estos pacientes.

Deberá tenerse máxima precaución y considerar la combinación con agentes
gastroprotectores en pacientes que reciban concomitantemente medicamentos que puedan
incrementar el riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinales, como heparina a dosis
profilácticas, antiagregantes plaquetarios, pentoxifilina, corticosteroides por vía sistémica,
trombolíticos, y antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y de noradrenalina. (ver también
medicamentos cuyo uso concomitante está contraindicado, en sección 4.3.). Ver sección
4.5.

Se instruirá a todos los pacientes, especialmente si son ancianos, que deberán comunicar a
su médico si aparecen síntomas de tipo abdominal (especialmente los que pueden ser
indicativos de hemorragia digestiva), durante el tratamiento.

En el caso de que en pacientes tratados con ketorolaco se sospeche una hemorragia o úlcera
gastrointestinal, deberá suspenderse el tratamiento de inmediato (ver Apartado 4.3.).

Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad
inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estos procesos
pueden exacerbarse (ver apartado 4.8.)

Efectos renales

Al igual que otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, el Ketorolaco puede elevar
los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y de creatinina.

Debido a que el Ketorolaco y sus metabolitos se excretan principalmente por el riñón, los
pacientes con una insuficiencia renal importante no deberían ser tratados con Ketorolaco.
En caso de administrarse a pacientes con insuficiencia renal, deberá reducirse la dosis y
monitorizar la función renal ya que el aclaramiento del Ketorolaco disminuye en
proporción a la reducción del aclaramiento de creatinina. En pacientes con valores de
creatinina sérica que oscilan desde 1,9 a 5,0 mg/dl, el aclaramiento del Ketorolaco se
reduce a aproximadamente la mitad.

Las prostaglandinas son responsables del mantenimiento del flujo renal en condiciones de
hipovolemia o deshidratación. La administración de inhibidores de la síntesis de
prostaglandinas en estas situaciones puede dar lugar a un deterioro de la función renal al
disminuir el flujo renal. Por esta razón no deben administrarse AINEs en pacientes que han
sufrido pérdida considerable de sangre o sufren una deshidratación severa.

Al igual que otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, el uso de Ketorolaco puede
asociarse a la aparición de efectos indeseables de la enfermedad renal que puede ocasionar
nefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e
insuficiencia renal aguda. Pueden aparecer otras alteraciones renales.

MINISTERIO
Retención hídrica y edema

El tratamiento con Ketorolaco puede producir retención hídrica y edema, por lo cual debe
administrarse con precaución en pacientes con descompensación cardíaca (ver 4.3.
Contraindicacciones), hipertensión o patología similar.

Efectos hematológicos

El Ketorolaco inhibe la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de sangría. Los
pacientes que se hallan bajo tratamiento con anticoagulantes dicumarínicos o heparina a
dosis plenas pueden presentar un mayor riesgo de sangrado cuando se administren junto
con ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable. (ver 4.3. Contraindicaciones). Pacientes
que reciben dosis bajas de heparina (2500-5000 UI. por vía subcutánea, dos veces al día)
parecen asociarse con un riesgo inferior (ver 4.5. Interacciones). En voluntarios sanos, la
administración conjunta de heparina 5000 UI. subcutánea no ocasionó aumento
significativo en el tiempo de sangría ni en la prueba de cefalina-caolin.

El Ketorolaco no afecta el recuento de plaquetas, el tiempo de protrombina o el tiempo
parcial de tromboplastina. No obstante a diferencia del ácido acetilsalicílico, el efecto
inhibidor de la función plaquetaria desaparece al cabo de 24 ó 48 horas después de
suspender el tratamiento con ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable.

En la administración posoperatoria del Ketorolaco por vía intramuscular realizada en
ensayos clínicos controlados, la incidencia de hemorragias clínicamente significativas fue
similar a la observada en los grupos control. Se han comunicado ocasionalmente casos de
hemorragia al administrar el Ketorolaco en el postoperatorio inmediato.

Sin embargo, se recomienda tener precaución cuando se requiera una hemostasia estricta
teniendo en cuenta la actividad farmacológica de los inhibidores de la ciclooxigenasa.

Efectos hepáticos

El tratamiento con ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable puede producir pequeñas
elevaciones transitorias de alguno de los parámetros hepáticos, así como elevaciones
significativas de la SGOT y SGPT. En caso de aparición de evidencia clínica o de
manifestaciones sistémicas (eosinofilia, rash cutáneo, etc.) indicativas de disfunción
hepática, deberá suspenderse el tratamiento.

En pacientes con insuficiencia hepática debida a cirrosis no se producen cambios
clínicamente importantes en el aclaramiento plasmático durante la administración de
ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable.

Uso en geriatría
Ketorolaco se excreta más lentamente en los ancianos, quienes además sufren con mayor
frecuencia los efectos adversos de los AINE, y en particular hemorragia y perforación
gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver apartado 4.2. y Hemorragias, úlceras y
perforaciones gastrointestinales en 4.4.). Se extremarán las precauciones y se utilizará la
mínima dosis eficaz de ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable durante su uso en
ancianos.

Reacciones cutáneas graves
Muy raramente pueden aparecer reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, que
incluyen eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y
necrólisis epidérmica tóxica, asociados al tratamiento con AINE (ver 4.8.)

Parece que el riesgo que tienen los pacientes de sufrir estas reacciones es mayor al inicio
del tratamiento: la aparición de la reacción ocurrió en la mayoría de los casos durante el
primer mes de tratamiento.

Debe interrumpirse la administración de ketorolaco a la primera aparición de una erupción
cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Se debe
instruir al paciente de que informe inmediatamente a su médico de cualquier trastorno
cutáneo que se detecte.

El uso de ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable, como cualquier medicamento que
inhiba la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas, puede afectar a la fertilidad y no se
recomienda en mujeres que pretendan quedarse embarazadas.
Se debe considerar la retirada de ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable en aquellas
mujeres que tengan dificultad para quedarse embarazadas, o se encuentren sometidas a un
tratamiento de fertilidad.

Reacciones anafilácticas

Pueden presentarse reacciones anafilácticas, incluyendo aunque no limitadas a, anafilaxis,
broncoespasmo, rubor, rash, hipotensión, edema laríngeo y angioedema, tanto en pacientes
con historia de hipersensibilidad a la aspirina, a Algikey o a otros AINES, como en
pacientes sin esta historia. (Ver 4.3. Contraindicaciones).

Otras precauciones

Deben extremarse las precauciones cuando se administre simultáneamente metotrexato,
pues algunos inhibidores de la síntesis de prostaglandinas disminuyen el aclaramiento del
metotrexato y pueden potenciar su toxicidad (ver 4.5. Interacciones).

Advertencia sobre excipientes

Este medicamento contiene 12,5 % de etanol en volumen (alcohol). Cada ampolla de 1
ml contiene 100 mg de etanol.
Perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
Debe ser tenido en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y en grupos de alto
riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas, epilepsia, daños o lesiones cerebrales.
Puede modificar o potenciar el efecto de con otros medicamentos.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se recomienda su uso concomitante con:
Otros AINE, incluyendo ácido acetil-salicílico: Debe evitarse el uso simultáneo con otros
AINE, incluyendo ácido acetil-salicílico a cualquier dosis, pues la administración de

MINISTERIO
diferentes AINE puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragias (Ver
4.3.)
Anticoagulantes: Los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como los
dicumarínicos, sobre el tiempo de sangrado. Los pacientes que se hallan bajo tratamiento
con anticoagulantes a dosis plenas pueden presentar un mayor riesgo de sangrado cuando
se administren junto con ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable, y su uso
concomitante está contraindicado (ver 4.3.). En estudios clínicos en los que se
administraron Ketorolaco y heparina a dosis profilácticas no se observaron cambios
significativos en la farmacocinética o farmacodinamia de estos fármacos. (Ver 4.4.)
Antiagregantes plaquetarios (como ácido acetil-salicílico, ticlopidina, o clopidogrel): Los
AINE no deben combinarse con antiagregantes plaquetarios debido al riesgo de un efecto
aditivo en la inhibición de la función plaquetaria, que puede incrementar el riesgo de
sangrado gastrointestinal (ver 4.3. y 4.4.).
Pentoxifilina: Durante el seguimiento postcomercialización, se han notificado dos casos de
sangrado gastrointestinal severo en pacientes que estaban tomando pentoxifilina. Aunque
no está claramente establecida tal interacción, no se aconseja la administración
concomitante de pentoxifilina con ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable (ver 4.3.)
Probenecida: La administración conjunta da lugar a una reducción del aclaramiento
plasmático del ketorolaco y a un incremento significativo de los niveles plasmáticos y la
vida media del fármaco (ver 4.3.)
Litio: Los AINE pueden incrementar los niveles plasmáticos de litio, posiblemente por
reducción de su aclaramiento renal. Deberá evitarse su administración conjunta (Ver 4.3.)

Precauciones:
Corticosteroides: Aumento del riesgo úlcera o hemorragia digestiva (ver 4.4.)
Trombolíticos: Podrían aumentar el riesgo de hemorragia (ver 4.4.)
Antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores
de la recaptación de serotonina y de noradrenalina: Pueden incrementar el riesgo de
sangrado gastrointestinal (ver 4.4.)
Metotrexato: La administración concomitante de ketorolaco y metotrexato deberá realizarse
con precaución ya que algunos inhibidores de las prostaglandinas reducen la secreción
tubular de metotrexato, pudiendo, por lo tanto, incrementar su toxicidad.
Antihipertensivos,incluidos los diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas de los
receptores de la angiotensina II (ARAII) o los betabloqueantes: Los AINE pueden reducir
la eficacia de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. Cuando se asocian
inhibidores de la ECA o ARA II con un inhibidor de la ciclooxigenasa puede incrementarse
el deterioro de la función renal, incluyendo el riesgo de insuficiencia renal aguda,
normalmente reversible, en aquellos pacientes con la función renal comprometida (p.ej.:
pacientes deshidratados o pacientes ancianos con la función renal comprometida). La
ocurrencia de estas interacciones debe ser tenida en cuenta en pacientes que reciban
ketorolaco con un diurético o alguno de los antihipertensivos anteriormente mencionados.
Por lo tanto, la combinación debe ser administrada con precaución, especialmente en
pacientes ancianos. Los pacientes deberán ser hidratados de forma adecuada y se deberá
considerar realizar la monitorización de la función renal después del inicio del tratamiento
concomitante (ver 4.3. y 4.4.)
Furosemida: ketorolaco por vía parenteral disminuyó en un 20% la respuesta diurética a la
furosemida en voluntarios sanos normovolémicos, de modo que se recomienda extremar las
precauciones en los pacientes con insuficiencia cardíaca.

4.6. Embarazo y lactancia

ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable Está contraindicado durante el embarazo y la
lactancia (ver 4.3.)

ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable está contraindicado durante el parto ya que por
inhibir la síntesis de prostaglandinas, puede perjudicar a la circulación fetal e inhibir las
contracciones uterinas, con lo que aumentaría el riesgo de metrorragia (ver 4.3.
Contraindicaciones).

El ketorolaco atraviesa en un 10% la barrera placentaria. Se ha detectado también en
pequeñas concentraciones en la leche humana.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, mareo, vértigo, insomnio o depresión
durante el tratamiento con ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable. Por este motivo,
especialmente al principio del tratamiento, se recomienda precaución al conducir vehículos
ó utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas
Los pacientes tratados con ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable pueden presentar
las siguientes reacciones adversas:

Trastornos gastrointestinales: Los efectos adversos observados más frecuentemente son
de tipo gastrointestinal. Pueden ocurrir úlcera péptica, perforación o hemorragia
gastrointestinal, en ocasiones mortales, en particular en ancianos (ver apartado 4.4.). Se
han comunicado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, gastritis,
dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis
ulcerosa y de enfermedad de Crohn (ver apartado 4.4.).
Molestias abdominales, eructos, sensación de plenitud, esofagitis, pancreatitis,
rectorragia, disgeusia.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: anorexia, hiperpotasemia e hiponatremia.

Trastornos del sistema nervioso y musculoesquelético: meningitis aséptica, convulsiones,
mareo, somnolencia, sequedad de boca, cefalea, hipercinesia, disminución de la capacidad
de concentración, insomnio, mialgia, nerviosismo, parestesias, sudación.

Trastornos psiquiátricos: sueños anormales, alteración del pensamiento, ansiedad,
depresión, euforia, alucinaciones, reacciones psicóticas.

Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal aguda, «dolor de riñones» (con
hematuria e hiperazoemia o sin ellas), polaquiuria, retención urinaria, nefritis intersticial,
síndrome nefrótico, oliguria.
Al igual que sucede con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, pueden
aparecer signos de insuficiencia renal (p. ej.: elevación de las concentraciones de
creatinina y potasio) tras una dosis de ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable.

Trastornos cardiovasculares: Edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca (ver apartado
4.3. y sección 4.4.), se asocian al tratamiento con AINE.
Bradicardia, sofocos, palpitaciones, hipotensión arterial, dolor torácico.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: infertilidad.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: asma bronquial, disnea, edema
pulmonar, broncoespasmo, epistaxis.

Trastornos hepatobiliares: alteración de las pruebas funcionales hepáticas, hepatitis,
ictericia colestásica, insuficiencia hepática.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raramente pueden aparecer reacciones
de hipersensibilidad cutánea de tipo vesículo-ampollosas, incluyendo necrolisis
epidérmica tóxica (enfermedad de Lyell) y síndrome de Stevens-Johnson (ver apartado 4.4.
Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Dermatitis exfoliativa, exantema maculopapular, prurito, urticaria, eritema facial.

Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia, edema
laríngeo, angioedema, reacciones anafilactoides. Las reacciones anafilactoides, como la
anafilaxia, pueden llegar a ser mortales.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: púrpura, trombocitopenia, síndrome
hemolítico urémico, palidez.

Trastornos oculares: alteraciones de la vista..

Trastornos del oído y del laberinto: acúfenos, hipoacusia, vértigo.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia, edema,
reacciones en el lugar de la inyección, fiebre, polidipsia.

Exploraciones complementarias: elevación de las concentraciones séricas de urea y
creatinina, elevación de las concentraciones de potasio, aumento de peso, prolongación
del tiempo de sangría.

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos:
hematomas, hemorragia posquirúrgica.

4.9 Sobredosis

Con sobredosis de ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable se han descrito los
siguientes síntomas: dolor abdominal, náuseas, vómitos, hiperventilación, úlcera
gastroduodenal, gastritis erosiva y disfunción renal; todos ellos desaparecieron tras retirar
el fármaco. La diálisis apenas permite eliminar el ketorolaco de la sangre.

Ketorolaco Trometamol no es un agonista ni antagonista de los narcóticos, estando
desprovisto de actividad central del tipo opiáceo. Por lo tanto no produce adicción. No
se han descrito síntomas de abstinencia tras suspender de forma brusca el tratamiento con
ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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Grupo farmacoterapéutico: Derivados del ácido acético y sustancias relacionadas.
Código ATC: M01AB

5.1. Propiedades farmacodinámicas
Ketorolaco trometamol, principio activo de ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable, es
un antiinflamatorio no esteroideo (AINE). Su mecanismo de acción es la inhibición de la
actividad de la ciclooxigenasa y por tanto de la síntesis de las prostaglandinas. A pesar de
poseer actividad antipirética y antiinflamatoria, a las dosis analgésicas el efecto
antiinflamatorio del Ketorolaco es menor que el de otros AINE’s.
ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable es un mezcla racémica de los enantiómeros (-
)S y (+)R, siendo la forma S la que posee actividad analgésica. ALGIKEY 30 mg/ 1 ml
solución inyectable no produce efectos significativos sobre el SNC en animales, y no posee
propiedades sedantes ni ansiolíticas.

No es un opiáceo y no tiene efectos conocidos sobre los receptores opiáceos centrales. No
posee efectos intrínsecos sobre la respiración y no incrementa la depresión respiratoria ni la
sedación relacionada con los opiáceos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
El Ketorolaco trometamol se absorbe rápida y completamente por vía oral y parenteral. Su
efecto analgésico aparece en la primera media hora de su administración intramuscular,
alcanza su grado máximo a las 1-2 horas y se mantiene durante 4-6 horas. La máxima
concentración plasmática (2,2 g/ml), tras su administración intramuscular, aparece a los
50 minutos después de una dosificación única de 30 mg y a los 5,4 minutos después de su
administración intravenosa (2,4 g/ml). La vida media del fármaco es de aproximadamente
5 horas en adultos y de 7 horas en el anciano. La influencia de la edad y la función hepática
y renal sobre el aclaramiento y la vida media puede observarse en la siguiente tabla que
recoge valores medios de dichos parámetros, estimados tras dosis únicas intramusculares de
30 mg:

Voluntarios sanos 0,023 5,3
Pacientes con insuficiencia hepática 0,029 5,4
Pacientes con insuficiencia renal 0,016 9,6
Pacientes sometidos a diálisis 0,016 13,6
Pacientes ancianos (edad media 72 años)0,019 7,0

La farmacocinética del Ketorolaco en el hombre tras dosis únicas o múltiples es lineal,
alcanzándose niveles estacionarios tras su administración 4 veces al día. El Ketorolaco se
une en más de un 99% a las proteínas plasmáticas y se elimina fundamentalmente por orina
(91,4%) y el resto en heces.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se han apreciado signos de teratogenia tras administrar dosis tóxicas de ketorolaco a
ratas y conejas preñadas. En las ratas se observó una prolongación de la gestación y un
retraso del parto.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1. Lista de excipientes
Etanol
Cloruro sódico
Agua para inyectables
Hidróxido sódico para ajustar pH

6.2. Incompatibilidades
Tal y como se indica en el apartado de posología, el Ketorolaco no debe mezclarse en
volúmenes pequeños, tal y como la misma jeringa, con morfina, meperidina, prometacina o
hidroxicina ya que puede producirse precipitación del Ketorolaco de la solución.

6.3. Período de validez
Tres años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
ALGIKEY 30 mg/ 1 ml solución inyectable: envases conteniendo 6 ó 100 ampollas de
vidrio topacio con 1 ml de solución inyectable.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna instrucción especial
La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con
las exigencias locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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INKEYSA, S.A.
C/ Joan XXIII 15-19
08950 Esplugues de Llobregat ­ Barcelona

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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62.154

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Diciembre de 1998
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO:
Marzo de 2007