ALPRAZOLAM CINFA 2 mg comprimidos, 30 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ALPRAZOLAM
Código Nacional:	831586
Código Registro:	62789
Nombre de presentación:	ALPRAZOLAM CINFA 2 mg comprimidos, 30 comprimidos
Laboratorio:	LABORATORIOS CINFA, S.A.
Fecha de autorización:	1999-11-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1999-11-01

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

alprazolam cinfa® 0,5 mg comprimidos EFG
alprazolam cinfa® 1 mg comprimidos EFG
alprazolam cinfa® 2 mg comprimidos EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de alprazolam cinfa® 0,5 mg comprimidos contiene:
Alprazolam………..0,5 mg
Cada comprimido de alprazolam cinfa® 1 mg comprimidos contiene:
Alprazolam…………..1 mg
Cada comprimido de alprazolam cinfa® 2 mg comprimidos contiene:
Alprazolam…………..2 mg

3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alprazolam está indicado en el tratamiento de trastornos por ansiedad generalizada y en el
tratamiento de trastornos por angustia con o sin agorafobia.

Las benzodiacepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que
limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

4.2. Posología y forma de administración

La duración del tratamiento debe ser la más corta posible. Se deberá reevaluar al paciente a
intervalos regulares, incluyendo la necesidad de continuar el tratamiento especialmente en
aquellos pacientes libres de síntomas. De forma general la duración total del tratamiento no
debe superar las 8-12 semanas, incluyendo la retirada gradual del mismo.

En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del periodo
recomendado; dicha decisión sólo puede ser adoptada por el médico al cargo del paciente
tras sopesar la evolución del mismo.

La dosis para adultos es:

Ansiedad 0,25 a 0,5 mg 0,5 a 4 mg/día en dosis

Trastornos por angustia 0,5 a 1 mg al acostarse La dosis debe ajustarse

* Los ajustes de dosis deben realizarse mediante incrementos no superiores a 1 mg cada 3 ó
4 días. Pueden añadirse dosis adicionales hasta alcanzarse el esquema posológico de 3 ó 4
veces al día. La dosis de mantenimiento habitual oscila entre 5 y 6 mg, aunque en algunos
casos se han necesitado hasta 10 mg diarios.

La dosis óptima de alprazolam deberá determinarse individualmente en base a la gravedad
de los síntomas y a la respuesta individual del paciente. La dosis usual satisfará las
necesidades de la mayoría de los pacientes. En aquellos pacientes que necesiten dosis más
altas, la dosis se aumentará paulatinamente para evitar la aparición de reacciones adversas.
En general, los pacientes que no hayan recibido previamente ningún tratamiento
psicotrópico, necesitarán dosis más bajas que aquellos que hayan sido tratados con
tranquilizantes menores, hipnóticos o antidepresivos o aquellos con antecedentes de
alcoholismo crónico. Se recomienda seguir el principio general de administrar la mínima
dosis eficaz, para prevenir el desarrollo de ataxia o sedación excesiva.

La recomendación de dosis en ancianos y pacientes con enfermedades debilitantes es:

Dosis inicial Rango de dosis usual

0,25 mg dos o 0,5 a 0,75 mg/día en dosis

** La dosis deberá reducirse a la mínima dosis efectiva, especialmente en pacientes de edad
avanzada o con enfermedades debilitantes, pero podrá incrementarse gradualmente si fuese
necesario y tolerado.

Si los síntomas de ansiedad o angustia reaparecen entre dos administraciones significa que
se ha producido un fenómeno de tolerancia o que el intervalo de administración es
demasiado prolongado, por lo que inicialmente se puede mantener la misma dosis, pero en
tomas más frecuentes.

4.3. Contraindicaciones

Alprazolam está contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a las
benzodiacepinas, en casos de insuficiencia respiratoria severa, síndrome de apnea del sueño
e insuficiencia hepática severa.
Alprazolam está también contraindicado en pacientes que padecen miastenia gravis, ya que
puede agravar esta enfermedad, y en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, ya que
puede aumentar la presión intraocular.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se ha establecido la utilidad de alprazolam en ciertos casos de depresión: depresión con
rasgos psicóticos, en los trastornos bipolares y en la depresión endógena, es decir, en
pacientes hospitalizados severamente deprimidos.

En pacientes con trastornos de la función renal o hepática deberán ser observadas las
precauciones habituales. Se recomienda disminuir la dosis en pacientes con insuficiencia
respiratoria crónica, debido al riesgo de depresión respiratoria.

Tolerancia

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado
de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Dependencia

El tratamiento con benzodiacepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y
psíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración de tratamiento y
es también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento
puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares,
ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, se
han descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y
calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico,
alucinaciones o convulsiones.

Se debe tener en cuenta que, a menudo, cuando se suprime la terapia en pacientes con
trastornos por angustia, los síntomas asociados con la recurrencia de la crisis de angustia se
asemejan con los de la supresión.

Insomnio de rebote y ansiedad: se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del
tratamiento, caracterizado por la reaparición de los síntomas -aunque más acentuados- que dieron
lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como cambios en
el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de
un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se
recomienda disminuir la dosis gradual hasta su supresión definitiva.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (ver
Posología), dependiendo de la indicación, pero no debe exceder las 8 a 12 semanas para los
trastornos de ansiedad, incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retirada gradual
de la medicación. Se sugiere que las reducciones diarias del fármaco no excedan de 0,5 mg
cada tres días. Algunos pacientes pueden requerir una reducción todavía más lenta.

Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.

Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duración
limitada y explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además es
importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno de
rebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir la
medicación.

Al utilizar las benzodiacepinas de acción corta en ciertas indicaciones puede suceder que el
cuadro de retirada se manifieste con niveles plasmáticos terapéuticos, especialmente si la
dosis utilizada era alta.

Amnesia

MINISTERIO
Las benzodiacepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre más
frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Las benzodiacepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación,
irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,
comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto
ocurriera, se deberá suspender el tratamiento.

Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Grupos especiales de pacientes

Las benzodiacepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamente
necesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos deben
recibir una dosis menor. También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con
insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria. Las
benzodiacepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática severa, por el
riesgo asociado de encefalopatía.

La utilización de benzodiacepinas puede desenmascarar una depresión pre-existente.

Las benzodiacepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de la
enfermedad psicótica.

Las benzodiacepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a
depresión (riesgo de suicidio).

Las benzodiacepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con
antecedentes de consumo de drogas o alcohol.

alprazolam cinfa® 0,5 mg contiene amarillo anaranjado (E-110) como excipiente. Puede
causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al
ácido acetil salicílico.

4.5. Interacciones

El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación con
alcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

A tener en cuenta: Combinación con depresores del SNC.

Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrar
concomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes,
antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos
sedantes.

En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la
sensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.

Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P450)
pueden potenciar la actividad de las benzodiacepinas. En menor grado, esto también es
aplicable a aquellas benzodiacepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación.
4.6. Embarazo y lactancia

En diferentes estudios se ha observado un aumento en el riesgo de malformaciones
congénitas asociadas al tratamiento con benzodiacepinas durante el primer trimestre del
embarazo. Debido a que el uso de estos fármacos raramente es cuestión de urgencia, deberá
evitarse el empleo de alprazolam durante este periodo de tiempo.

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el
tratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que
está embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.

Si, por exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o
a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato
como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiacepinas de forma crónica durante el
último periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo
desencadenarse un síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.

Debido a que las benzodiacepinas se excretan por la leche materna, su uso está
contraindicado en madres lactantes.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamente
afectada por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la función
muscular que pueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los periodos de
sueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver Interacciones).

4.8. Reacciones adversas

Somnolencia, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga,
mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopia. Estos fenómenos ocurren predominantemente
al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración continuada.
Otras reacciones adversas tales como alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido o
reacciones cutáneas pueden ocurrir ocasionalmente.

Las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes tratados por trastornos de angustia
son: sedación o somnolencia, fatiga, ataxia o deterioro de la coordinación y disartria.
Menos frecuentemente aparecen: alteraciones del estado de ánimo, síntomas
gastrointestinales, dermatitis, problemas de la memoria, disfunción sexual, alteración de las
funciones intelectuales y confusión.

Amnesia

Pueden desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el
riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas
inadecuadas (ver Advertencias y precauciones).

MINISTERIO
Depresión

Se han descrito casos de manía e hipomanía con el uso de alprazolam en pacientes con
depresión.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Al utilizar benzodiacepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales como
intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas,
alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta.
Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos.

Dependencia

La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo
de dependencia física; la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de
fenómenos de retirada o rebote (ver Precauciones y Advertencias). Puede producirse
dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

4.9. Sobredosificación

Al igual que ocurre con otras benzodiacepinas, la sobredosis no presenta una amenaza vital
a no ser que su administración se combine con otros depresores centrales (incluyendo
alcohol).

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta
la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.
Tras una sobredosis de benzodiacepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si el
paciente conserva la conciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía
aérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá
administrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención
a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de
cuidados intensivos.

La sobredosificación con benzodiacepinas se manifiesta generalmente por distintos grados
de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia a coma. En
casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más
serios, pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente
coma y muy raramente muerte.

Puede usarse el flumazenilo como antídoto.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El mecanismo exacto de acción de las benzodiacepinas, incluyendo alprazolam, es
desconocido. Sin embargo, se cree que ejercen sus efectos por unión a los receptores
esteroespecíficos localizados en varias zonas dentro del sistema nervioso central.
Alprazolam comparte las propiedades ansiolíticas, sedativas, hipnóticas, relajantes
musculares y anticonvulsivantes con otros miembros de la clase de las benzodiacepinas,
con una actividad específica en las crisis de angustia. Como otras benzodiacepinas, causa
dependencia de tipo barbiturato, pero muestra una pobre dependencia cruzada en animales
fenobarbital-dependientes.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral, el principio activo es rápidamente absorbido y
metabolizado, distribuyéndose rápida y extensamente en el organismo, alcanzando niveles
máximos en la mayoría de los tejidos y en plasma al cabo de una hora o dos horas después
de la administración. Después de una dosis de alprazolam, los niveles en plasma son
proporcionales a la dosis administrada, siendo su farmacocinética lineal hasta una dosis de
10 mg. In vitro, la unión de alprazolam a proteínas plasmáticas es de un 80%. El volumen
de distribución del alprazolam es 0,72 l/kg.

La vida media de alprazolam es de 12-15 horas. Alprazolam y sus metabolitos son
excretados principalmente por orina. Los metabolitos predominantes son: alfa-hidroxi-
alprazolam y una benzofenona derivada de alprazolam. La actividad biológica del alfa-
hidroxi-alprazolam es aproximadamente la mitad que la de alprazolam, mientras que la
benzofenona es esencialmente inactiva. Los niveles en plasma de estos metabolitos son
muy bajos, sin embargo, su vida media es similar a la de alprazolam.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Experimentos realizados en animales han indicado que se puede producir colapso
cardiopulmonar después de dosis intravenosas masivas de alprazolam (más de 195 mg/kg;
975 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos de 10 mg/día). En estos casos
los animales fueron reanimados con ventilación mecánica positiva e infusión intravenosa de
bitartrato de norepinefrina.

En los estudios preclínicos realizados, no se ha observado la existencia de potencial
carcinogénico o mutagénico de alprazolam. Tampoco afecta a la fertilidad. Estudios
realizados en animales han demostrado que alprazolam atraviesa la barrera placentaria y se
distribuye en el feto.

La seguridad de alprazolam ha sido demostrada en los estudios realizados en animales, así
como a lo largo de los años de comercialización del mismo, sin encontrarse reacciones
adversas graves si se administra de acuerdo a las recomendaciones de dosificación.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón de sodio tipo A,
almidón de maíz, povidona, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra, docusato sódico,
benzoato sódico, óxido de aluminio hidratado, indigotina (solo para alprazolam cinfa® 1
mg comprimidos), color naranja (solo para alprazolam cinfa® 0,5 mg comprimidos).

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

2 años
6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar protegido de la luz, manteniéndolo en el embalaje original.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Blister de PVC/Al en las 3 especialidades:
alprazolam cinfa® 0,5 mg comprimidos: en envases con 30 comprimidos ranurados
alprazolam cinfa® 1 mg comprimidos: en envases con 30 comprimidos ranurados
alprazolam cinfa® 2 mg comprimidos: en envases con 30 y 50 comprimidos birranurados

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

No son necesarias instrucciones especiales.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR

DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10 – Polígono Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)-España

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

alprazolam cinfa® 0,5 mg comprimidos: 62.791
alprazolam cinfa® 1 mg comprimidos: 62.790
alprazolam cinfa® 2 mg
comprimidos:62.789

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O REVALIDACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Noviembre de 1999

10. FECHA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo de 2001

Otras presentaciones de este medicamento:

ALPRAZOLAM CINFA 2 mg comprimidos, 50 comprimidos

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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