ALPRAZOLAM EDIGEN 2 mg comprimidos, 50 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ALPRAZOLAM
Código Nacional:	999913
Código Registro:	63038
Nombre de presentación:	ALPRAZOLAM EDIGEN 2 mg comprimidos, 50 comprimidos
Laboratorio:	LABORATORIOS EDIGEN, S.A
Fecha de autorización:	2000-03-30
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2005-11-30

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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ALPRAZOLAM EDIGEN 0,25 mg E.F.G.
ALPRAZOLAM EDIGEN 0,5 mg E.F.G.
ALPRAZOLAM EDIGEN 1 mg E.F.G.
ALPRAZOLAM EDIGEN 2 mg E.F.G.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada comprimido de ALPRAZOLAM EDIGEN 0,25 mg contiene:

Alprazolam (D.C.I.), 0,25 mg
Lactosa y otros excipientes, c.s.

Cada comprimido de ALPRAZOLAM EDIGEN 0,5 mg contiene:

Alprazolam (D.C.I.), 0,50 mg
Lactosa y otros excipientes, c.s.

Cada comprimido de ALPRAZOLAM EDIGEN 1 mg contiene:

Alprazolam (D.C.I.), 1 mg
Lactosa y otros excipientes, c.s.

Cada comprimido de ALPRAZOLAM EDIGEN 2 mg contiene:
Alprazolam (D.C.I.), 2 mg
Lactosa y otros excipientes, c.s.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Comprimidos.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

El alprazolam está indicado en el tratamiento de trastornos por ansiedad generalizada y en el
tratamiento de trastornos por angustia con o sin agorafobia.

Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita la
actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis óptima de alprazolam deberá ser determinada individualmente en base a la gravedad de
los síntomas y a la respuesta individual del paciente. La dosis usual satisfacerá las necesidades de
la mayoría de los pacientes.

En aquellos que necesiten dosis más altas, éstas se incrementarán paulatinamente para evitar los
efectos secundarios. En general, los pacientes que no hayan recibido previamente medicación

psicotrópica, necesitarán dosis más bajas que los ya tratados anteriormente con tranquilizantes
menores, antidepresivos o hipnóticos, o aquellos con antecedentes de alcoholismo crónico.

Se recomienda seguir el principio general de utilizar la dosis efectiva más baja para evitar el
desarrollo de sedación excesiva o ataxia. Se debe evaluar a los pacientes periódicamente, hacer los
ajustes de dosis necesarios y analizar la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente si el
paciente carece de síntomas. No debe excederse la dosis máxima.

Duración del tratamiento:

La duración del tratamiento debe ser la más corta posible. Se deberá reevaluar al paciente a
intervalos regulares, incluyendo la necesidad de continuar el tratamiento especialmente en
aquellos pacientes libres de síntomas. De forma general la duración total del tratamiento no debe
superar las 8-12 semanas, incluyendo la retirada gradual del mismo.

En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del periodo recomendado;
dicha decisión sólo puede ser adoptada por el medico al cargo del paciente tras sopesar la
evolución del mismo.

Supresión del tratamiento:

Se disminuirá la dosis lentamente de acuerdo con una buena práctica médica. Se recomienda que
las disminuciones diarias de la dosis de alprazolam no excedan de 0,5 mg cada tres días. Algunos
pacientes pueden requerir una reducción todavía más lenta.

Se debe tener en cuenta que, a menudo, cuando se suprime la terapia en pacientes con trastornos
por angustia, los síntomas asociados con la recurrencia de la crisis de angustia se asemejan a
menudo a los de la supresión.

Régimen de dosificación:

Ansiedad.

La dosis para adultos es:
Dosis inicial : 1 mg al día en una o dos dosis.
Rango de dosis: 0,5 a 4 mg al día, en una o dos dosis.

Trastornos por angustia.

La dosis para adultos es:
Dosis inicial: 0,5 a 1 mg al acostarse, o bien 0,5 mg dos veces al día.
Rango de dosis: los ensayos clínicos han demostrado que la dosis de mantenimiento es de 5 a 6
mg al día administrados en una o dos dosis, existiendo ocasionalmente pacientes que necesitan
hasta 10 mg al día. La dosis debe ajustarse a la respuesta del paciente, con incremento de dosis no
superiores a 1 mg al día cada tres o cuatro días.

La recomendación de dosis en ancianos y pacientes con insuficiencia renal y/o hepática es:
Dosis inicial: 0,5 a 1 mg al día en una o dos dosis.
Rango de dosis: 0,5 a 1 mg al día. Puede aumentarse de manera gradual si es necesario y tolerado.

Nota: Si aparecen reacciones adversas, la dosis deberá disminuirse.

MINISTERIO
4.3 Contraindicaciones

– Miastenia gravis.
– Hipersensibilidad a las benzodiazepinas.
– Insuficiencia respiratoria severa.
– Síndrome de apnea del sueño.
– Insuficiencia hepática severa.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Dependencia:

El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica.
El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración de tratamiento y es también mayor
en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puede
acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada,
tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, se han descrito los
siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades,
intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.

Ansiedad: se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento,
caracterizado por la reaparición de los síntomas -aunque más acentuados- que dieron lugar a la
instauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como cambios en el
humor o ansiedad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es
mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma
gradual hasta su supresión definitiva.

Duración del tratamiento: la duración del tratamiento debe ser la más corta posible (ver
posología), no excediendo de 8 a 12 semanas, incluyendo el tiempo necesario para proceder a la
retirada gradual de la medicación.

Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.

Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duración limitada
y explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además es importante
que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno de rebote, lo que
disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir la medicación.

Al utilizar las benzodiazepinas de acción corta en ciertas indicaciones puede suceder que el
cuadro de retirada se manifieste con niveles plasmáticos terapéuticos, especialmente si la dosis
utilizada era alta.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación,
irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,
comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto
ocurriera, se deberá suspender el tratamiento.

Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Grupos especiales de pacientes.

Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamente necesario; la
duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos deben recibir una dosis menor.
También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica
por el riesgo asociado de depresión respiratoria. Las benzodiazepinas no están indicadas en
pacientes con insuficiencia hepática severa, por el riesgo asociado de encefaloatía.

Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de la
enfermedad psicótica.

Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a depresión
(riesgo de suicidio).

Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con
antecedentes de consumo de drogas o alcohol.

Los comprimidos de alprazolam contienen lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este
componente en niños y adolescentes, originando casos de diarreas complicadas con infección
intestinal, deshidratación y acidosis. De presentarse estos síntomas deberá interrumpirse
inmediatamente el tratamiento.

ALPRAZOLAM EDIGEN 0,5 mg contiene Amarillo naranja S (E-110) y ALPRAZOLAM
EDIGEN 1 mg contiene Amaranto (E-123) como excipiente. Puede causar reacciones de tipo
alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación con
alcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

A tener en cuenta: combinación con depresores del SNC.

Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrar
concomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes,
antidepresivos, analgésicos, narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.

En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación de
euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.

Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P450)
pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, esto también es aplicable a
aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación.

4.6 Embarazo y Lactancia

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento,
se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que está embarazada,
contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.

Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo,
o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como
hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el último
periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse un
síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.

Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso está contraindicado en
madres lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamente afectada
por la sedación, dificultad en la concentración y deterioro de la función muscular que pueden
aparecer como consecuencia del tratamiento.

4.8 Reacciones Adversas

Somnolencia, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga, cefalea,
mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopia. Estos fenómenos ocurren predominantemente al
comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración continuada. Otras
reacciones adversas tales como alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido o reacciones
cutáneas pueden ocurrir ocasionalmente.

Depresión:

La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión preexistente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas:

Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales como
intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas,
alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas
reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos.

Dependencia:

La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de
fenómenos de retirada o rebote (ver Precauciones y Advertencias). Puede producirse dependencia
psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

4.9 Sobredosificación y su tratamiento

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenaza vital a no
ser que su administración se combine con otros depresores centrales (incluyendo alcohol).

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta la
posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vomito (antes de una hora) si el
paciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía aérea
si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrase carbón
activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoria
y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos.

La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de
depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casos
moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión, y letargia; en casos más serios, pueden
aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente
muerte.

Puede usarse el flumazenilo como antídoto.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

El mecanismo exacto de acción de las benzodiazepinas, incluyendo el alprazolam, es
desconocido. Sin embargo, se cree que ejercen sus efectos por unión a los receptores estero-
específicos localizados en varias zonas dentro del sistema nervioso central. El alprazolam
comparte las propiedades ansiolíticas, hipnóticas, relajantes musculares y anticonvulsivantes con
otros miembros de la clase de las benzodiazepinas, con una actividad específica en las crisis de
angustia. Como otras benzodiazepinas, causa dependencia de tipo barbiturato, pero muestra una
pobre dependencia cruzada en animales fenobarbital-dependientes.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El alprazolam se absorbe con rapidez después de su administración por vía oral, alcanzándose
unas concentraciones plasmáticas máximas al cabo de 1-2 horas de la administración por dicha
vía.

Tras una dosis única, los niveles en plasma son proporcionales a la dosis: con dosis de 0,5 a 3 mg
se observan niveles de 8 a 37 ng/ml. Durante la administración repetida de 1,5 a 10 mg/día, en
dosis divididas, los niveles en equilibrio fueron de 18,3 a 100 ng/ml.

La vida media del alprazolam es de 12-15 horas. Tanto el fármaco como sus metabolitos son
excretados principalmente por orina. Los metabolitos predominantes son: alfa hidroxi-alprazolam
y una benzofenona derivada del alprazolam. La actividad biológica del primero de estos
metabolitos es aproximadamente la mitad de la de alprazolam, mientras que el segundo es
esencialmente inactivo. Los niveles plasmáticos de ambos metabolitos son muy bajos, no
obstante, su vida media es similar a la del alprazolam.

In vitro, la fijación proteica es del 80%. Cuando se administró el fármaco marcado con carbono-
14 a ratones preñados, éste apareció uniformemente distribuido en el feto, siendo las
concentraciones de C-14 casi iguales a las encontradas en la sangre y músculo de la madre.

Estudios en voluntarios a los que se les administró warfarina sódica por vía oral, el alprazolam no
afectó a los tiempos de protrombina o a los niveles de warfarina en plasma.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Experimentos realizados en animales han indicado que se puede producir colapso cardiopulmonar
después de dosis intravenosas masivas de alprazolam ( más de 195 mg/kg, 975 veces la dosis
diaria máxima recomendada en humanos de 10 mg/día). En estos casos los animales fueron
reanimados con ventilación mecánica positiva e infusión intravenosa de bitartrato de
norepinefrina.

En los estudios preclínicos realizados no se ha observado la existencia de potencial carcinogénico
o mutagénico de alprazolam. Tampoco afecta a la fertilidad; sin embargo, estudios realizados en
animales han demostrado que alprazolam atraviesa la barrera placentaria y se distribuye en el feto.

La seguridad de alprazolam ha sido demostrada en los estudios realizados en animales, así como a
lo largo de los años de comercialización del mismo, sin encontrarse reacciones adversas graves si
se administra de acuerdo a las recomendaciones de dosificación.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Relación de excipientes

ALPRAZOLAM EDIGEN 0,25 mg
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, almidón glicolato sódico,
estearato magnésico.

ALPRAZOLAM EDIGEN 0,5 mg
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, almidón glicolato sódico,
estearato magnésico, colorante amarillo naranja S (E-110), colorante amarillo de quinoleína (E-
104).

ALPRAZOLAM EDIGEN 1 mg
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, almidón glicolato sódico,
estearato magnésico, colorante azul patente V (E-131), colorante amaranto (E-123).

ALPRAZOLAM EDIGEN 2 mg
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, almidón glicolato
sódico, estearato magnésico.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

5 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Mantener en un sitio seco, a temperatura ambiente.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

ALPRAZOLAM EDIGEN 0,25 mg, envase con 30 comprimidos ranurados de color blanco.

ALPRAZOLAM EDIGEN 0,5 mg, envase con 30 comprimidos ranurados de color salmón.

ALPRAZOLAM EDIGEN 1 mg, envase con 30 comprimidos ranurados de color azul.
ALPRAZOLAM EDIGEN 2 mg, envase con 30 y 50 comprimidos ranurados de color blanco.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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LABORATORIOS EDIGEN, S.A.
Ctra. M-300, Km. 29,920
28802 Alcalá de Henares (Madrid)

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: Noviembre 2.000