ALPRAZOLAM EFARMES 0,50 mg comprimidos, 30 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ALPRAZOLAM
Código Nacional:	651616
Código Registro:	66936
Nombre de presentación:	ALPRAZOLAM EFARMES 0,50 mg comprimidos, 30 comprimidos
Laboratorio:	EFARMES, S.A.
Fecha de autorización:	2005-09-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2005-09-01

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ALPRAZOLAM EFARMES 0,25 mg comprimidos E.F.G.
ALPRAZOLAM EFARMES 0,5 mg comprimidos E.F.G.
ALPRAZOLAM EFARMES 1 mg comprimidos E.F.G.
ALPRAZOLAM EFARMES 2 mg comprimidos E.F.G.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

ALPRAZOLAM EFARMES contiene 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ó 2 mg de alprazolam por
comprimido, respectivamente.
Ver lista de excipientes en 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alprazolam está indicado en el tratamiento de estados de ansiedad generalizada y
ansiedad asociada a síntomas de depresión y en el tratamiento de trastornos por angustia
con o sin agorafobia.

Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno grave, que
limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés extrema.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis óptima de alprazolam deberá determinarse individualmente en base a la gravedad
de los síntomas y a la respuesta individual del paciente. La dosis usual (ver tabla adjunta)
satisfacerá las necesidades de la mayoría de los pacientes.

En aquellos pacientes que necesiten dosis más altas, la dosis se aumentará paulatinamente
para evitar la aparición de reacciones adversas. En general, los pacientes que no hayan
recibido previamente ningún tratamiento psicotrópico, necesitarán dosis más bajas que
aquellos que hayan sido tratados con tranquilizantes menores, hipnóticos o antidepresivos;
o aquellos con antecedentes de alcoholismo crónico.

Se recomienda seguir el principio general de administrar la mínima dosis eficaz, para
prevenir el desarrollo de ataxia o sedación excesiva. Se debe evaluar a los pacientes
periódicamente y hacer los ajustes de dosis necesarios y analizar la necesidad de continuar
el tratamiento, especialmente si el paciente carece de síntomas.

Duración del tratamiento:

La duración global del tratamiento no deberá exceder de 8 a 12 semanas para la mayoría
de los pacientes y comprenderá el periodo de disminución de la posología (ver párrafo
siguiente «Supresión del tratamiento»). En aquellos casos en que sea necesario prolongar
el tratamiento, se hará durante períodos limitados, realizándose reevaluaciones precisas y
repetidas del estado del paciente.

Supresión del tratamiento:
La dosis se disminuirá lentamente de acuerdo a la buena práctica clínica. Se sugiere que
las reducciones diarias del fármaco no excedan de 0,5 mg cada tres días. Algunos
pacientes pueden requerir una reducción todavía más lenta.

Es aconsejable explicar al paciente cómo debe disminuir progresivamente la dosis.
Además es importante que el paciente esté alerta ante la posibilidad de un efecto rebote
mientras se suprime el tratamiento.

Régimen de dosificación:

Indicación Dosis inicial* Rango de dosis
Ansiedad y ansiedad 0,25 a 0,5 mg 0,5 a 4 mg al día, en dosis divididas
asociada a síntomas de
depresión
Trastornos por angustia 0,5 a 1 mg al La dosis debe ajustarse en función de la

Pacientes geriátricos o 0,25 mg, dos o 0,5 a 0,75 mg al día en dosis divididas; puede
con enfermedades tres veces al día aumentarse de manera gradual si es necesario
debilitantes y tolerado
* Si aparecen reacciones adversas, la dosis deberá disminuirse.

4.3. Contraindicaciones

Alprazolam esta contraindicado en aquellos pacientes con sensibilidad conocida a las
benzodiazepinas.

Miastenia grave
Hipersensibilidad a las benzodiazepinas
Insuficiencia respiratoria severa
Síndrome de apnea del sueño
Insuficiencia hepática severa

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

MINISTERIO
Tolerancia

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado
de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Dependencia

El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y
psíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración de tratamiento y
es también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o
alcohol.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del
tratamiento puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores
musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los
casos graves, se han descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia,
hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto
físico, alucinaciones o convulsiones.

Insomnio de rebote y ansiedad: se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la
retirada del tratamiento, caracterizado por la reaparición de los síntomas- aunque más
acentuados- que dieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otras
reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e
intranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es
mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis
de forma gradual hasta su supresión definitiva.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (ver
Posología), pero no debe exceder las 8 a 12 semanas, incluyendo el tiempo necesario para
proceder a la retirada gradual de la medicación.

Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.

Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duración
limitada y explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además
es importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un
fenómeno de rebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer
al suprimir la medicación.

Al utilizar las benzodiazepinas de acción corta en ciertas indicaciones puede suceder que
el cuadro de retirada se manifieste con niveles plasmáticos terapéuticos, especialmente si
la dosis utilizada era alta.

Amnesia

Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre más
frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo
que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a
poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas (ver Reacciones adversas).

MINISTERIO
Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación,
irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,
comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que
esto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento.

Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Grupos especiales de pacientes

Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamente
necesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos deben
recibir una dosis menor. También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con
insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria. Las
benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática severa, por el
riesgo asociado de encefalopatía.

Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de la
enfermedad psicótica.

Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a
depresión (riesgo de suicidio).

Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con
antecedentes de consumo de drogas o alcohol.

Advertencias sobre excipientes
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp
(insuficiencia dada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de
glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

ALPRAZOLAM EFARMES 0,5 mg comprimidos contiene amarillo naranja S (E110) y
ALPRAZOLAM EFARMES 1 mg comprimidos contiene colorante amaranto (E123).
Pueden causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes
alérgicos al ácido acetilsalicílico.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación con
alcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

A tener en cuenta: Combinación con depresores del SNC.

Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrar
concomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes,
antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos
sedantes.

En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la
sensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.

MINISTERIO
Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo
P450) pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, esto
también es aplicable a aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por
conjugación.

4.6. Embarazo y Lactancia

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el
tratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que
está embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.

Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del
embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre
el neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el
último periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo
desencadenarse un síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.

Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso está
contraindicado en madres lactantes.

4.7. Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamente
afectada por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la función
muscular que pueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los periodos
de sueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver
Interacciones).

4.8. Reacciones adversas

Somnolencia, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga,
cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopia. Estos fenómenos ocurren
predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la
administración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteraciones
gastrointestinales, cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrir
ocasionalmente.

Amnesia:

Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor
el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas
inadecuadas (ver Advertencias y precauciones).

Depresión:

La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión pre-existente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas:

Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales
como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira,
pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la
conducta. Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños
y ancianos.

Dependencia:

La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo
de dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de
fenómenos de retirada o rebote (ver Precauciones y Advertencias). Puede producirse
dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

4.9. Sobredosificación

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenaza
vital a no ser que su administración se combine con otros depresores centrales
(incluyendo alcohol).

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en
cuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si el
paciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la
vía aérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá
administrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial
atención a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en
una unidad de cuidados intensivos.

La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos
grados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta
coma. En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en
casos más serios, pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria,
raramente coma y muy raramente muerte.

Puede usarse el flumazenilo como antídoto.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El mecanismo exacto de acción de las benzodiazepinas, incluyendo alprazolam es
desconocido, sin embargo, se cree que ejercen sus efectos por unión a los receptores
estero-específicos localizados en varias zonas dentro del sistema nervioso central.
Alprazolam comparte las propiedades ansiolíticas, hipnóticas relajantes musculares y
anticonvulsivantes con otros miembros de la clase de las benzodiazepinas, con una
actividad específica en las crisis de angustia. Como otras benzodiazepinas, causa
dependencia de tipo barbiturato, pero muestra una pobre dependencia cruzada en animales
fenobarbital-dependientes.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral, el principio activo es rápidamente absorbido y
metabolizado, distribuyéndose rápida y extensamente en el organismo, alcanzando niveles
máximos en la mayoría de los tejidos y en plasma al cabo de una hora o dos horas después
de la administración. Después de una dosis de alprazolam, los niveles en plasma son
proporcionales a la dosis administrada, siendo su farmacocinética lineal hasta una dosis de
10 mg. In vitro, la unión de alprazolam a proteínas plasmáticas es de un 80%.

La vida media de alprazolam es de 12-15 horas. Alprazolam y sus metabolitos son
excretados principalmente por orina. Los metabolitos predominantes son: alfa-hidroxi-
alprazolam y una benzofenona derivada de alprazolam. La actividad biológica de alfa-
hidroxi-alprazolam es aproximadamente la mitad que la de alprazolam, mientras que la
benzofenona es esencialmente inactiva. Los niveles en plasma de estos metabolitos son
muy bajos, sin embargo, su vida media es similar a la de alprazolam.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Experimentos realizados en animales han indicado que se puede producir colapso
cardiopulmonar después de dosis intravenosas masivas de alprazolam (más de 195 mg/kg;
975 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos de 10 mg/día). En estos casos
los animales fueron reanimados con ventilación mecánica positiva e infusión intravenosa
de bitartrato de norepinefrina.

En los estudios preclínicos realizados, no se ha observado la existencia de potencial
carcinogénico o mutagénico de alprazolam. Tampoco afecta a la fertilidad; sin embargo,
estudios realizados en animales han demostrado que alprazolam atraviesa la barrera
placentaria y se distribuye en el feto.

La seguridad de alprazolam ha sido demostrada en los estudios realizados en animales, así
como a lo largo de los años de comercialización del mismo, sin encontrarse reacciones
adversas graves si se administra de acuerdo a las recomendaciones de dosificación que se
incluyen en el prospecto.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

ALPRAZOLAM EFARMES 0,25 mg
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, almidón glicolato
sódico, estearato de magnesio.

ALPRAZOLAM EFARMES 0,50 mg
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, almidón glicolato
sódico, estearato de magnesio, colorante amarillo naranja S (E110), colorante amarillo de
quinoleína (E104).

ALPRAZOLAM EFARMES 1 mg
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, almidón glicolato
sódico, estearato de magnesio, colorante azul patente V (E131), colorante amaranto
(E123).

MINISTERIO
ALPRAZOLAM EFARMES 2 mg
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, almidón glicolato
sódico, estearato de magnesio.

6.2.- Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3.- Período de validez

5 años.

6.4.- Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5.- Naturaleza y contenido del recipiente

ALPRAZOLAM EFARMES 0,25 mg, envase con 30 comprimidos ranurados de color
blanco.

ALPRAZOLAM EFARMES 0,5 mg, envase con 30 comprimidos ranurados de color
salmón. Envase clínico con 500 comprimidos.

ALPRAZOLAM EFARMES 1 mg, envase con 30 comprimidos ranurados de color azul.

ALPRAZOLAM EFARMES 2 mg, envase con 30 y 50 comprimidos ranurados de color
blanco.

6.6.- Instrucciones de uso/manipulación

No requiere instrucciones especiales.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EFARMES, S.A.
Sociedad Unipersonal
Sardenya, 350
08025 Barcelona (España)

8.- NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ALPRAZOLAM EFARMES 0,25 mg comprimidos E.F.G, Nº Reg. 66937
ALPRAZOLAM EFARMES 0,50 mg comprimidos E.F.G, Nº Reg. 66936
ALPRAZOLAM EFARMES 1 mg comprimidos E.F.G, Nº Reg. 66938
ALPRAZOLAM EFARMES 2 mg comprimidos E.F.G, Nº Reg. 66939

9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Septiembre de 2005

10.- FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Otras presentaciones de este medicamento:

ALPRAZOLAM EFARMES 0,50 mg comprimidos, 500 comprimidos

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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