ALTISBEN 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 30 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	SERTRALINA
Código Nacional:	819920
Código Registro:	65925
Nombre de presentación:	ALTISBEN 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 30 comprimidos
Laboratorio:	LABORATORIOS ALTER, S.A.
Fecha de autorización:	2004-03-08
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2004-03-08

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

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ALTISBEN 50 mg comprimidos recubiertos con película
ALTISBEN 100 mg comprimidos recubiertos con película

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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ALTISBEN 50 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene:
Sertralina (hidrocloruro)…………………50 mg

ALTISBEN 100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene:
Sertralina (hidrocloruro)…………………100 mg

Para excipientes ver 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

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· Comprimidos recubiertos con película
Comprimidos de color blanco, redondos lenticulares.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones terapéuticas

Sertralina está indicada en el tratamiento de los síntomas de la depresión. Tras alcanzar una
respuesta satisfactoria, la continuación del tratamiento con sertralina es eficaz para prevenir las
recaídas del episodio inicial de depresión o la recurrencia de nuevos episodios depresivos.

Sertralina está también indicada en el tratamiento de:
· el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), tanto en pacientes adultos como pediátricos
· el trastorno de pánico, con o sin agorafobia
· el trastorno por estrés postraumático (TEP), siendo los criterios para su diagnóstico, según
el Manual DSM-IV-TR®, los siguientes:

– La persona ha estado expuesta a un acontecimiento traumático en el que ha
experimentado, presenciado o le han explicado uno (o más) acontecimientos
caracterizados por muertes o amenazas para su integridad física o la de los demás y que
además la persona haya respondido con temor, desesperanza o un horror intensos.
– Los acontecimientos traumáticos son reexperimentados persistentemente mediante una o
más de las siguientes formas: recuerdos recurrentes del acontecimiento que provocan
malestar, con imágenes, pensamientos o percepciones; sueños recurrentes sobre el
acontecimiento; sensación de que el acontecimiento está ocurriendo (ilusiones,
alucinaciones y episodios disociativos de flashback); malestar psicológico intenso y

respuesta fisiológica al exponerse a estímulos internos o externos que recuerdan al
trauma.
– Evitación persistente de situaciones asociadas al trauma y embotamiento de la
reactividad general del individuo manifestados mediante tres o más de los siguientes
síntomas: esfuerzos para evitar pensamientos, sentimientos o conversaciones sobre el
trauma; esfuerzos para evitar situaciones o personas que motivan recuerdos del trauma;
incapacidad para recordar un aspecto importante del trauma; reducción acusada del
interés o la participación en actividades significativas; sensación de desapego o
enajenación ante los demás; restricción de la vida afectiva; sensación de un futuro
limitado.
– Aparición de síntomas persistentes de aumento de la activación (arousal) como dos o
más de los siguientes: dificultad para conciliar el sueño; irritabilidad; hipervigilancia;
dificultad para concentrarse; respuestas exageradas de sobresalto.

Los síntomas descritos deben prolongarse durante al menos un mes y deben provocar
malestar clínico significativo o deterioro social o laboral o de otras áreas importantes de la
actividad del individuo.

4.2. Posología y forma de administración

Sertralina debe administrarse por vía oral en una sola dosis diaria, por la mañana o por la noche,
con o sin alimento.

Adultos

Depresión: la dosis terapéutica habitual es de 50 mg/día.

Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC): la dosis mínima eficaz recomendada es de 50 mg/día.

Trastorno de pánico y trastorno por estrés postraumático (TEP): el tratamiento debe comenzar
con 25mg/día, incrementándose hasta 50 mg/día después de una semana. Se ha demostrado que
este régimen de dosis reduce la frecuencia de los efectos colaterales que aparecen al principio del
tratamiento característicos del trastorno de pánico.

Para todas las indicaciones, la dosis diaria puede incrementarse de 50 en 50 mg a lo largo de un
período de varias semanas. La dosis máxima recomendada de sertralina es de 200 mg/día. No
deberían realizarse cambios en la dosis con una frecuencia mayor a una vez por semana dado que
la semivida de eliminación de sertralina es de aproximadamente 24 horas.

La aparición del efecto terapéutico puede observarse en 7 días, aunque normalmente se necesitan
de dos a cuatro semanas (e incluso un período mayor en el caso de TOC), para obtener una
actividad terapéutica completa.

Durante los períodos terapéuticos de mantenimiento, la dosis debe ajustarse al nivel mínimo
eficaz, con ajustes posteriores dependiendo de la respuesta terapéutica.

Niños y adolescentes

Se ha establecido la seguridad y eficacia de sertralina en pacientes pediátricos y adolescentes (6-
17 años) con TOC. La administración de Sertralina en pacientes de 13 a 17 años de edad con TOC
debe iniciarse con 50 mg/día. El tratamiento de los pacientes de 6 a 12 años de edad con TOC
debe iniciarse con 25 mg/día e incrementarse a 50 mg/día tras 1 semana. En caso de no obtener
respuesta, las dosis pueden incrementarse de 50 en 50 mg hasta un máximo de 200 mg/día. Sin
embargo, el menor peso corporal de los niños en comparación con el de los adultos debe tenerse
en cuenta al aumentar la dosis por encima de 50 mg con el fin de evitar una dosis excesiva. Dado
que la semivida de eliminación de sertralina es de 24 horas, los cambios de dosis no deberían
hacerse en intervalos de menos de 1 semana.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario el ajuste de dosis.

Interrupción del tratamiento
El medicamento debe retirarse gradualmente (ver los apartados 4.4. Advertencias y precauciones
especiales de empleo y 4.8. Reacciones adversas).

Forma de administración

El comprimido de Sertralina debe tragarse sin masticar, con ayuda de un poco de líquido.

Los alimentos no modifican significativamente la biodisponibilidad de sertralina administrada en
comprimidos. Por lo tanto, se puede administrar con o sin alimentos.

4.3. Contraindicaciones

Sertralina está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a sertralina o a
cualquiera de los excipientes contenidos en sus formulaciones (ver apartado 6.1. Lista de
excipientes).

Está contraindicado el uso concomitante en pacientes que toman IMAOs (ver apartado 4.4.
Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Está contraindicado el uso concomitante en pacientes que estén en tratamiento con pimozida (ver
apartado 4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Esta contraindicado el uso de sertralina en pacientes menores de 6 años.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Interrupción del tratamiento. Tras la interrupción del tratamiento con sertralina, al igual que con la mayoría de los ISRS, pueden ocurrir
reacciones por retirada. La interrupción del tratamiento debería ser gradual evitándose la retirada brusca del medicamento (ver apartados

4.2. Posología y forma de administración y 4.8. Reacciones adversas).

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs). Se han comunicado casos de reacciones graves,
algunas veces fatal, en pacientes que tomaron sertralina asociada con IMAOs, incluyendo el
IMAO selectivo, selegilina, y el IMAO selectivo y reversible, moclobemida. Algunos casos
presentaron cuadros semejantes al síndrome neuroléptico maligno. Casos similares, a veces
fatales, se han comunicado durante el tratamiento con otros antidepresivos asociados con un
IMAO, y en pacientes que recientemente habían interrumpido el tratamiento antidepresivo o
antiobsesivo y habían comenzado el tratamiento con un IMAO. Los síntomas de una interacción
entre un ISRS y un IMAO incluyen: hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidad autonómica con
posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios del estado mental que incluyen
confusión, irritabilidad, y agitación extrema que progresan a delirio y coma. Por consiguiente, no
debe administrarse sertralina en asociación con un IMAO, y deben transcurrir 14 días entre la
interrupción del tratamiento con los IMAO y el inicio del tratamiento con sertralina. A su vez, no
deben administrarse inhibidores de la MAO antes de que hayan transcurrido 2 semanas, una vez
suspendido el tratamiento con sertralina.

Otros fármacos serotoninérgicos. La coadministración de sertralina con otros fármacos que
realzan la neurotransmisión serotoninérgica, tales como triptófano o fenfluramina, debe realizarse
con precaución y evitarse cuando sea posible debido a la potencial interacción farmacodinámica.

Cambio desde otros fármacos antidepresivos o antiobsesivos. Es limitada la experiencia
clínica controlada en relación al tiempo óptimo de cambio desde otros antidepresivos o
antiobsesivos a sertralina. En esta situación, debe realizarse un juicio clínico cuidadoso y
prudente, particularmente cuando el cambio se realice desde fármacos de acción prolongada, tales
como la fluoxetina. La duración del período de lavado que debe existir antes del cambio desde un
inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) a otro no ha sido establecida.

Activación de manía/hipomanía. Durante los estudios previos a su comercialización se han
comunicado casos de manía o hipomanía en aproximadamente el 0,4% de los pacientes tratados
con sertralina. También se ha comunicado activación de manía/hipomanía en un pequeño
porcentaje de pacientes con trastorno afectivo severo tratados con otros antidepresivos y
antiobsesivos comercializados.

Epilepsia. Algunos fármacos usados para tratar la depresión, los TOC y los trastornos de pánico
pueden provocar la aparición de convulsiones. Las convulsiones se observaron en tres pacientes
entre aproximadamente 4000 (alrededor del 0,08%) tratados con sertralina en el programa de
desarrollo para la depresión. Cuatro pacientes de unos 1800 expuestos durante el programa de
desarrollo de los TOC (aproximadamente el 0,2%) experimentaron convulsiones. Tres de estos
pacientes eran adolescentes, dos de ellos con epilepsia y otro con historia familiar de epilepsia;
ninguno de ellos estaba recibiendo medicación anticonvulsiva. En todos los casos, la relación con
el tratamiento de sertralina fue incierta. Puesto que sertralina no ha sido evaluada en pacientes con
un trastorno convulsivo, debe evitarse su administración en pacientes con epilepsia inestable, y los
pacientes con epilepsia controlada deben ser cuidadosamente supervisados.

El fármaco debe interrumpirse en cualquier paciente que desarrolle convulsiones.

Suicidio. Puesto que la posibilidad de un intento de suicidio es inherente a la enfermedad
depresiva grave y puede persistir hasta que aparece una remisión significativa, los pacientes deben
ser controlados estrechamente al principio del tratamiento.

Enfermedad cardiaca. Sertralina no produce cambios clínicamente significativos de la presión
arterial, de la frecuencia cardiaca ni del ECG. No obstante, es necesario tomar las precauciones
habituales en los pacientes con cardiopatías.

Uso en insuficiencia hepática. Sertralina se metaboliza ampliamente en el hígado. Un estudio
farmacocinético de dosis múltiple en sujetos con cirrosis estable leve demostró una prolongación
de la semivida de eliminación y AUC y Cmax aproximadamente tres veces mayores en
comparación con sujetos normales. No hubo diferencias significativas en la unión a proteínas
plasmáticas observada entre los dos grupos. El uso de sertralina en pacientes con enfermedad
hepática debe realizarse con precaución. Si sertralina se administra a pacientes con insuficiencia
hepática, debe considerarse una reducción de la dosis o de la frecuencia de administración.

Uso en insuficiencia renal. Puesto que sertralina se metaboliza ampliamente, la excreción de
fármaco sin modificar en orina es una vía de eliminación poco importante. En pacientes con
insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina 20-50 ml/min), o insuficiencia
renal grave (aclaramiento de creatinina <20 ml/min), los parámetros farmacocinéticos de las dosis múltiples (AUC0-24 o Cmax) no se diferenciaron de forma significativa respecto a los basales. Las semividas fueron similares y no hubo diferencias en la unión a proteínas plasmáticas en todos los grupos estudiados. Este estudio indica que, como se esperaba de la baja excreción renal de sertralina, no hay razones farmacocinéticas para ajustar las dosis de sertralina al grado de insuficiencia renal.

Uso en ancianos. Más de 700 pacientes ancianos (>65 años) han participado en estudios clínicos
que demostraron la eficacia de sertralina en esta población de pacientes. El perfil y la incidencia
de reacciones adversas en el anciano fueron similares al de los pacientes jóvenes.

Uso en niños. Más de 250 pacientes pediátricos con TOC han sido tratados con sertralina en
estudios completados o en marcha. El perfil de seguridad de sertralina en estos estudios en
pacientes pediátricos fue comparable al observado en los estudios en pacientes adultos con TOC.
No se ha establecido la eficacia de sertralina en pacientes pediátricos con depresión o trastorno de
pánico en ensayos clínicos controlados. No se ha establecido la seguridad y eficacia de sertralina
en pacientes pediátricos menores de 6 años.

Raramente se han comunicado casos de hemorragias durante el tratamiento con ISRS. Por tanto,
los ISRS deberían usarse con precaución en pacientes con riesgo de hemorragias. Además, el
médico debería tener en consideración la posibilidad de una interacción farmacodinámica con
fármacos que aumenten el riesgo de hemorragias (ver apartado 4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción).

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Inhibidores de la monoaminooxidasa. (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales
de empleo).

Pimozida. Se ha observado un aumento de los niveles de pimozida cuando se administra
conjuntamente con sertralina, en un estudio de administración única de pimozida a dosis bajas (2
mg). Este incremento en los niveles no se ha asociado a ningún cambio en el electrocardiograma;
sin embargo, dado el estrecho margen terapéutico de la pimozida y que se desconoce el
mecanismo de esta interacción, está contraindicada la administración concomitante de sertralina y
pimozida.

Fármacos serotoninérgicos (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de
empleo).

Fármacos depresores del SNC y alcohol. La administración de 200 mg diarios de sertralina, no
potenció los efectos del alcohol, carbamazepina, haloperidol o fenitoína sobre las funciones
cognitiva y psicomotora en sujetos sanos. Sin embargo, no se recomienda el uso concomitante de
sertralina y alcohol.

Fármacos unidos a las proteínas. Puesto que sertralina se une a las proteínas plasmáticas, debe
tenerse en cuenta el potencial de sertralina para interaccionar con otros fármacos unidos a las
proteínas plasmáticas. Sin embargo, en tres estudios de interacción formales con diazepam,
tolbutamida, y warfarina, respectivamente, sertralina no mostró tener efectos significativos sobre
la unión del sustrato a las proteínas (ver también los siguientes apartados relativos a
«Hipoglucemiantes» y «Otras interacciones»).

Hipoglucemiantes. La coadministración de sertralina con tolbutamida dio lugar a pequeños
cambios estadísticamente significativos de algunos parámetros farmacocinéticos,
desconociéndose el significado clínico de este hecho. Estudios en animales han demostrado una
interacción potencial con insulina, desconociéndose el significado clínico de este hecho hasta el
momento. No se ha observado interacción con glibenclamida.

Otras interacciones. Se han realizado estudios de interacción con sertralina. La coadministración
de sertralina con diazepam dio lugar a pequeños cambios, estadísticamente significativos, de
algunos parámetros farmacocinéticos. La administración conjunta con cimetidina provocó una
disminución sustancial del aclaramiento de sertralina. Se desconoce la significación clínica de
estos hallazgos. Sertralina no tiene efecto sobre la acción beta-bloqueante del atenolol. No se ha
observado interacción con digoxina.

La posibilidad de interacciones farmacodinámicas con fármacos que aumenten el riesgo de
hemorragias como anticoagulantes, derivados del ácido salicílico, fármacos antiinflamatorios/anti-
reumatoides no esteroideos (AINEs) debería tenerse en consideración al administrarse de forma
concomitante con ISRS debido al aumento del riesgo potencial de hemorragias.

Warfarina. La coadministración de 200 mg de sertralina al día con warfarina desencadenó un
pequeño incremento estadísticamente significativo del tiempo de protrombina, desconociéndose el
significado clínico de este efecto. Por consiguiente, debe controlarse cuidadosamente el tiempo de
protrombina cuando se inicia o se interrumpe el tratamiento con sertralina (ver apartado 4.8.
Reacciones adversas).

Fármacos metabolizados por el citocromo P450 (CYP) 2D6. Existen diferencias entre los
antidepresivos en el grado de inhibición clínicamente importante de aquellos fármacos
metabolizados por el isoenzima CYP 2D6. En estudios de interacción formales, la dosificación
crónica con 50 mg al día de sertralina mostró una elevación mínima (media 30-40%) de los
niveles plasmáticos de la desipramina en el estado estacionario (un marcador de la actividad
enzimática del isoenzima CYP 2D6).

Fármacos metabolizados por otros enzimas CYP. Estudios de interacción in vivo han
demostrado que la administración crónica de 200 mg al día de sertralina no inhibe la 6–
hidroxilación del cortisol endógeno ni el metabolismo de carbamazepina ni el de terfenadina
mediados por el CYP 3A3/4. La ausencia de evidencia de efectos clínicamente significativos de la
administración crónica de 200 mg al día de sertralina en las concentraciones plasmáticas de
tolbutamida, fenitoína y warfarina, sugiere que sertralina no es un inhibidor clínicamente
relevante del CYP 2C9. La ausencia de evidencia de efectos clínicamente significativos de la
administración crónica de 200 mg al día de sertralina sobre las concentraciones plasmáticas de
diazepam sugiere que sertralina no es un inhibidor clínicamente relevante del CYP 2C19.
Estudios in vitro indican que sertralina tiene un potencial pequeño o ninguno para inhibir el CYP
1A2.

Inducción de los enzimas microsomales. En base a los estudios realizados sobre la disminución
de la semivida de la antipirina administrada concomitantemente con sertralina, se puede concluir
que sertralina no presenta un efecto inductor clínicamente significativo sobre las enzimas
hepáticas.

Litio. En estudios controlados con placebo en voluntarios sanos, la administración combinada de
litio y sertralina no alteró la farmacocinética del litio, pero dio como resultado un incremento de
los temblores en relación con placebo, indicando una posible interacción farmacodinámica. Como
con otros ISRS, se recomienda precaución cuando se coadministre sertralina con otras
medicaciones, tales como litio, que pueden actuar vía mecanismos serotoninérgicos. (ver apartado
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Tratamiento electroconvulsivante (TEC). No existen estudios clínicos que establezcan los
riesgos o beneficios del uso combinado de TEC y sertralina.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo
Se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis de aproximadamente 10 y 20
veces la dosis máxima diaria en humanos (mg/kg), respectivamente. No se encontraron evidencias
de teratogenicidad a ningún nivel de dosis. Sin embargo, al nivel de dosis correspondiente a
aproximadamente 2,5 a 10 veces la dosis diaria máxima en humanos (mg/kg), sertralina se asoció
con un retraso de la osificación del feto, probablemente secundario a los efectos ocasionados en
las madres.

Se produjo una disminución de la supervivencia neonatal tras la administración de sertralina a la
madre, a dosis de aproximadamente 5 veces la dosis máxima en humanos (mg/kg). Se han
descrito efectos similares sobre la supervivencia neonatal con otros fármacos antidepresivos. El
significado clínico de estos efectos es desconocido.

No se dispone de estudios en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción
animal no siempre permiten pronosticar la respuesta humana, sólo debe utilizarse sertralina
durante el embarazo, cuando los beneficios superen los posibles riesgos. Las mujeres que
potencialmente puedan quedar embarazadas deben emplear un método anticonceptivo si están
recibiendo sertralina.

Lactancia
Hay pocos datos disponibles relativos a las concentraciones de sertralina en la leche materna.
Estudios aislados en un número muy pequeño de mujeres durante la lactancia y en sus hijos
demostraron la presencia de cantidades despreciables o indetectables de sertralina en el suero del
niño, aunque la sertralina detectada en la leche materna estaba más concentrada que en el suero de
la madre. No se recomienda su uso en mujeres durante la lactancia a menos que, a juicio del
médico, el beneficio supere al riesgo.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas

Los estudios de farmacología clínica han demostrado que sertralina no ejerce efectos sobre la
función psicomotora. Sin embargo, como los fármacos usados para el tratamiento de la depresión,
TOC o el pánico pueden alterar la capacidad física o mental requerida para el desempeño de tareas
potencialmente peligrosas, como la conducción de vehículos o el uso de maquinaria, el paciente
debe ser advertido al respecto.

4.8. Reacciones adversas

Reacciones adversas descritas en ensayos clínicos multidosis de sertralina frente a placebo,
clasificadas según su frecuencia de presentación: Muy frecuentes ( 1/10); Frecuentes (> 1/100 y
1/10); Poco frecuentes (> 1/1.000 y 1/100); Raras (> 1/10.000 y 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000).

Trastornos psiquiátricos
Muy frecuentes: insomnio.

Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: mareos y somnolencia.
Frecuentes: temblores.

Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: diarrea/heces blandas, náuseas y sequedad de boca.
Frecuentes: anorexia y dispepsia.

Trastornos del aparato reproductor
Frecuentes: disfunción sexual masculina (principalmente eyaculación retardada).

Trastornos generales
Frecuentes: incremento de la sudoración.

Reacciones adversas descritas post-comercialización, en estudios post-comercialización y
notificaciones espontáneas de sertralina.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: se han comunicado casos excepcionales de
alteración de la función plaquetaria, hemorragias anormales (tales como equimosis, epistaxis,
hemorragias gastrointestinales, hematuria, hemorragia vaginal u otras hemorragias de la piel o
mucosas), leucopenia, púrpura y trombocitopenia.

Trastornos endocrinos: galactorrea, hiperprolactinemia.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: excepcionalmente se han comunicado casos de
hiponatremia que fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento con sertralina. Algunos
casos se debieron posiblemente al síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética. La
mayoría de los casos se observaron en pacientes ancianos y en pacientes que estaban recibiendo
diuréticos u otras medicaciones.

Trastornos psiquiátricos: como con otros antidepresivos, se han comunicado con poca
frecuencia: agitación, reacciones agresivas, ansiedad, síntomas depresivos, alucinaciones y
psicosis, los cuales no pueden distinguirse de los antecedentes naturales de la enfermedad
subyacente.

MINISTERIO
Trastornos del sistema nervioso: convulsiones, cefalea, trastornos del movimiento incluyendo
síntomas extrapiramidales (hipercinesia, hipertonía, rechinar de dientes o anomalías de la
marcha); parestesia e hipoestesia.

Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, vómitos y rara vez, pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares: rara vez se han descrito acontecimientos hepáticos graves como
hepatitis, ictericia e insuficiencia hepática. Elevaciones asintomáticas de las transaminasas séricas
(SGOT y SGPT) han sido comunicadas con muy poca frecuencia (0,8%). Estas alteraciones
aparecieron normalmente en las primeras nueve semanas del tratamiento y desaparecieron
rápidamente tras la interrupción del mismo.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: eritema (incluyendo comunicaciones poco
frecuentes de eritema multiforme).

Trastornos del aparato reproductor: irregularidades en la menstruación.

Anomalías de laboratorio: resultados clínicos de laboratorio anómalos.

Otros: reacciones por retirada de sertralina que incluyen: agitación, ansiedad, mareos, cefalea,
náuseas y parestesia se han comunicado con poca frecuencia y, en su mayoría, son leves y
autolimitadas. Para evitar la aparición de estas reacciones por retirada, la interrupción del
tratamiento se debería hacer gradualmente (ver apartados 4.2. Posología y forma de
administración y 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

El perfil de efectos secundarios comúnmente observado en los estudios doble ciego y bien
controlados en pacientes con TOC, trastorno de pánico y TEP, fue similar al observado en los
ensayos clínicos en pacientes con depresión.

4.9. Sobredosis

En base a las evidencias disponibles, Sertralina tiene un amplio margen de seguridad en el caso de
sobredosificación. Se han comunicado casos de sobredosis tras la administración de hasta 8 g de
sertralina como monofármaco. Se han comunicado fallecimientos en casos de sobredosis de
sertralina administrada en asociación con otros fármacos y/o alcohol. Por consiguiente, todos los
casos de sobredosis deben ser tratados de forma agresiva.

No existe tratamiento específico y tampoco antídotos específicos para sertralina. Se debe
establecer y mantener la vía aérea, asegurar una oxigenación adecuada y ventilación. El carbón
activado, que puede utilizarse con sorbitol, puede ser tanto o más eficaz que la emesis o lavado
gástrico, y debe considerarse como tratamiento de la sobredosis. Se recomienda la monitorización
cardiaca y de los signos vitales junto con medidas generales de soporte y sintomáticas. Debido al
gran volumen de distribución de sertralina, es improbable que la diuresis forzada, la diálisis, la
hemoperfusión y la plasmaféresis sean beneficiosas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
Código ATC: N06AB

Sertralina es un inhibidor específico de la recaptación neuronal in vitro de 5-HT que potencia los
efectos de la misma en animales. Sólo ejerce un efecto muy leve sobre la recaptación neuronal de
noradrenalina y dopamina. A dosis clínicas, sertralina bloquea la captación de serotonina por las
plaquetas humanas. Carece de actividad estimulante, sedante, anticolinérgica o cardiotóxica en
animales. En estudios controlados en voluntarios sanos, sertralina no produjo sedación y no
interfirió con la función psicomotora. De acuerdo con esta acción inhibidora selectiva de la
recaptación de 5-HT, sertralina no potencia la actividad catecolaminérgica. Sertralina no presenta
afinidad por los receptores muscarínicos (colinérgicos), serotoninérgicos, dopaminérgicos,
adrenérgicos, histaminérgicos, gabaérgicos o benzodiazepínicos. La administración crónica de
sertralina en animales se asoció con una disminución de la sensibilidad de los receptores
noradrenérgicos y cerebrales similar a la observada con otros antidepresivos y antiobsesivos
clínicamente eficaces.

A diferencia de los antidepresivos tricíclicos, no se ha observado aumento de peso con el
tratamiento para la depresión o para los TOC. Por el contrario, algunos pacientes tratados con
sertralina pueden experimentar reducción del peso corporal.

En el tratamiento de los trastornos de pánico, tres de los cuatro ensayos clínicos realizados y
controlados con placebo confirmaron que el tratamiento con SERTRALINA ALTER durante 10
a 12 semanas redujo significativamente el número de crisis de pánico por semana. Al final del
periodo de tratamiento, el porcentaje de pacientes con ausencia completa de crisis de pánico fue
del 53% en el grupo tratado con SERTRALINA ALTER (p<0,01 frente a placebo).

En estudios en humanos y en animales, sertralina no ha demostrado potencial de abuso. En un
estudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo del riesgo de abuso comparativo de
sertralina, alprazolam y d-anfetamina en 20 varones voluntarios sanos, sertralina no produjo
efectos subjetivos positivos de potencial de abuso. Por contraste, los sujetos calificaron a
alprazolam y a d-anfetamina de forma significativamente mayor que al placebo en las medidas de
adicción al fármaco, euforia y potencial de uso exagerado. Sertralina no produjo ni la
estimulación y ansiedad asociada con d-anfetamina ni la sedación y disfunción psicomotora
asociada con alprazolam. Sertralina no funciona como un potenciador positivo en monos rhesus
entrenados para administrarse cocaína, ni sustituye como estímulo discriminativo a d-anfetamina
o pentobarbital en los monos rhesus.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Los parámetros farmacocinéticos de sertralina son proporcionales a las dosis en el rango de dosis
de 50 a 200 mg. En humanos, tras una dosis oral única diaria entre 50 y 200 mg administrada
durante 14 días, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de sertralina se alcanzan entre
las 4,5 y 8,4 horas, tras su administración. El perfil farmacocinético en adolescentes o ancianos de
65 años o mayores no es significativamente diferente del de los adultos entre 18 y 65 años. El
promedio de la semivida de eliminación de sertralina en plasma es de aproximadamente 26 horas.
De acuerdo con ésta, existe una acumulación de aproximadamente dos veces hasta la obtención de
las concentraciones del estado estable, que se alcanzan después de una semana con dosis únicas
diarias. Cerca del 98% del fármaco circulante se une a las proteínas plasmáticas. Estudios en
animales indican que sertralina tiene un gran volumen aparente de distribución. La
farmacocinética de sertralina en pacientes pediátricos con TOC es comparable a la de los adultos
(aunque los pacientes pediátricos metabolizan la sertralina con una ligera mayor eficacia). Sin
embargo, es aconsejable utilizar dosis menores para los pacientes pediátricos dado su menor peso
corporal (especialmente en los niños de 6-12 años de edad) para evitar unos niveles plasmáticos
excesivos.

Sertralina sufre un extenso metabolismo de primer paso. El principal metabolito en plasma, N-
desmetil-sertralina, es mucho menos activo que la sertralina (aproximadamente 8 veces) in vitro y
es virtualmente inactivo en las pruebas farmacológicas in vivo. La semivida de la N-desmetil-
sertralina varía entre 62 y 104 horas. Tanto sertralina como N-desmetil-sertralina se metabolizan
ampliamente en el hombre, y los metabolitos resultantes se excretan en heces y orina en igual
cantidad. Sólo una pequeña cantidad (<0,2%) de sertralina sin modificar se excreta en la orina.

Los alimentos no modifican significativamente la biodisponibilidad de los comprimidos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicología en diversas especies animales han demostrado que sertralina se tolera
bien. También se ha demostrado que está desprovista de efectos mutagénicos.

Amplios estudios realizados para la evaluación de la seguridad a largo plazo en animales,
demuestran que sertralina generalmente es bien tolerada a dosis apreciablemente superiores a la
dosis clínicamente eficaz.

La DL50 oral en ratones es alrededor de 100 veces la dosis máxima humana de 4 mg/kg, mientras
que la DL50 oral en ratas es de 300 a 400 veces dicha dosis máxima humana.

En los estudios realizados en animales, el nivel de dosis sin ningún efecto tóxico fue de 10 mg/kg,
dosis varias veces superior a la dosis máxima recomendada para humanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1. Lista de excipientes

Núcleo:
Fosfato cálcico dibásico dihidratado
Celulosa microcristalina
Carboximetilalmidón de sodio
Estearato de magnesio

Recubrimiento:
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E171)
Triacetato de glicerol

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

3 años

MINISTERIO
6.4. Precauciones especiales de conservación

No precisa condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Blisters PVC/PVDC/Aluminio. Cada envase contiene 30 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

No son necesarias instrucciones especiales.

7. NOMBRE Y DOMICILIO SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

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COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 MADRID

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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SERTRALINA ALTER 50 mg Comprimidos recubiertos con película EFG: 65.924
SERTRALINA ALTER 100 mg Comprimidos recubiertos con película EFG: 65.925

9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

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Febrero 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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Septiembre 2004