Ambroxol Normon 15mg/5ml Solución; 1 frasco de 200ml
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | AMBROXOL |
| Código Nacional: | 872390 |
| Código Registro: | 63790 |
| Nombre de presentación: | Ambroxol Normon 15mg/5ml Solución; 1 frasco de 200ml |
| Laboratorio: | LABORATORIOS NORMON, S.A. |
| Fecha de autorización: | 2001-03-30 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2001-03-30 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
AMBROXOL NORMON 15 mg/5 ml Jarabe EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 5 ml de jarabe contienen:
AMBROXOL (D.C.I.) clorhidrato 15 mg
Excipientes, ver apartado 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Jarabe.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Afecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias que requieran tratamiento
secretolítico.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos:
1 medida de 10 ml, 3 veces al día.
Niños mayores de 5 años:
1 medida de 5 ml, 2-3 veces al día.
Niños de 2 a 5 años:
1 medida de 2,5 ml, 3 veces al día.
Niños menores de 2 años:
1 medida de 2,5 ml, 2 veces al día.
Esta dosis está indicada para la terapia de las enfermedades agudas de las vías respiratorias,
así como para el tratamiento inicial de enfermedades crónicas de las vías respiratorias, de 14 días
como máximo. En caso de un tratamiento a más largo plazo se puede reducir la dosis a la mitad de
la cantidad indicada.
Método de administración:
Administración por vía oral.
4.3. Contraindicaciones
No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al ambroxol o a
cualquiera de los componentes del preparado.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este medicamento contiene 1,75 g de sorbitol como excipiente por 5 ml. Puede causar
molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la
fructosa.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración de ambroxol junto con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima,
eritromicina, doxiciclina) eleva la concentración de antibiótico en tejido pulmonar.
4.6. Embarazo y lactancia
Los estudios en animales no indican que se produzcan efectos nocivos directos o indirectos
sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver la sección 5.3.).
La experiencia clínica después de la 28ª semana no ha mostrado evidencia de efectos nocivos
durante el embarazo. Deberán observarse las precauciones habituales, en relación a la utilización
de medicamentos en el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.
Utilización durante la lactancia. El fármaco pasa a la leche materna, pero no es probable
que afecte al niño cuando se administra a dosis terapéuticas.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se han descrito.
4.8. Reacciones adversas
Por lo general ambroxol es bien tolerado. Se han comunicado ligeros trastornos del tracto
gastrointestinal superior (principalmente pirosis y dispepsia y, ocasionalmente, náuseas y
vómitos). Raras veces se han producido reacciones alérgicas, sobre todo exantemas cutáneos. En
muy raros casos se han comunicado reacciones agudas graves de tipo anafiláctico, pero su
relación con el ambroxol es dudosa. Algunos de estos pacientes presentaban historial de
hipersensibilidad a otras sustancias.
4.9. Sobredosificación
No se han comunicado hasta la fecha síntomas de sobredosificación. En caso de producirse,
se recomienda instaurar tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Los estudios han demostrado que ambroxol aumenta la secreción de las vías respiratorias y
estimula la actividad ciliar. Estas acciones tienen como consecuencia una mejoría del flujo y del
transporte de la mucosidad (aclaramiento mucociliar), según se ha demostrado en estudios
farmacológicos.
La potenciación de la secreción fluida y del aclaramiento mucociliar facilita la
expectoración y alivia la tos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La absorción de ambroxol es rápida y casi completa, con linealidad de dosis dentro de los
límites terapéuticos.
Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en el plazo de 0,5 hasta 3 horas.
Dentro de los límites terapéuticos, la fijación a proteínas plasmáticas es de aproximadamente un
90%.
La distribución de ambroxol de la sangre a tejidos es rápida, alcanzándose la concentración
máxima de principio activo en el pulmón. La vida media en plasma es de 7 a 12 horas; no se ha
observado acumulación.
Alrededor del 30% de la dosis oral administrada se elimina por efecto de primer paso
hepático. Ambroxol se metaboliza fundamentalmente en el hígado por conjugación. La excreción
renal total es de aproximadamente el 90%.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos obtenidos en los estudios de seguridad convencionales, farmacología,
toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad sobre la
reproducción, no han indicado que exista un riesgo para los seres humanos.
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1. Relación de excipientes
Acido tartárico, Acido cítrico monohidrato, edetato disódico, Hidroxietilcelulosa,
Metilparaben, Propilparaben, Citrato sódico, Sorbitol, Esencia de fresa y agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Período de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido de los recipientes
AMBROXOL NORMON 15 mg/5 ml Jarabe se presenta en envases conteniendo un frasco
de vidrio tipo III de color topacio, de 225 ml de capacidad total, con cápsula de aluminio con
cierre tipo «Pilfer Proff».
MINISTERIO
Cada envase contiene 200 ml de solución.
7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid (España)
.
8. NÚMERO DE REGISTRO
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA
10. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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