AMERIDE 5/50 mg, comprimidos, 60 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	HIDROCLOROTIAZIDA
Código Nacional:	704783
Código Registro:	53265
Nombre de presentación:	AMERIDE 5/50 mg, comprimidos, 60 comprimidos
Laboratorio:	BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A.
Fecha de autorización:	1975-12-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1975-12-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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AMERIDE® 5/50 mg, Comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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AMERIDE® es un medicamento diurético y antihipertensivo que combina la potente
acción natriurética de la Hidroclorotiazida, con la propiedad conservadora del potasio del
Hidrocloruro de Amilorida.
Cada comprimido contiene:
Hidrocloruro de amilorida (D.C.I.) …………….. 5 mg
Hidroclorotiazida (D.C.I.) 50 mg
Lista de excipientes en 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Comprimidos ranurados.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones Terapéuticas

Edema de origen cardíaco; cirrosis hepática con ascitis y edema; hipertensión arterial, en
especial en aquellos pacientes en los que pueda preverse una depleción potásica.
La combinación de hidrocloruro de amilorida e hidroclorotiazida, minimiza la posibilidad
de que se produzca una pérdida excesiva de potasio en pacientes sometidos a diuresis
intensa durante periodos prolongados.
AMERIDE®, con su componente ahorrador de potasio, hidrocloruro de amilorida, está
especialmente indicado en aquellas condiciones en que el efecto positivo sobre el balance
de potasio es particularmente importante.

4.2. Posología y forma de administración

Edema de origen cardíaco
Puede comenzarse el tratamiento con AMERIDE® a la dosificación de 5/50 mg al día. Las
dosis pueden aumentarse en caso necesario, pero no debe excederse la dosificación de
10/100 mg al día. La dosificación óptima se determina por la respuesta diurética y el nivel
de potasio en el suero. Una vez conseguida una diuresis inicial, se debe proceder a una
reducción hasta llegar al tratamiento de mantenimiento. La terapia de mantenimiento
puede hacerse mediante posología intermitente.
Hipertensión
La dosis usual es de 5/50 mg al día. La dosificación puede ser adaptada según las
necesidades, pudiendo fraccionarse los comprimidos para facilitar el ajuste de dosis.
Algunos pacientes pueden requerir mitad de la dosis.
Cirrosis hepática con ascitis (véase 4.4. «Advertencias y Precauciones especiales de
empleo»).
El tratamiento debe iniciarse con una pequeña dosis de AMERIDE® (5/50 mg una vez al
día).

En caso necesario, la dosificación puede ser aumentada gradualmente hasta que aparezca
una diuresis efectiva. La dosificación no debe exceder de 10/100 mg diarios.
Las dosis de mantenimiento pueden ser menores que las requeridas para iniciar la
diuresis; por consiguiente, debe tratarse de reducir la dosis diaria cuando el peso del
paciente se haya estabilizado. Una reducción gradual de peso en los pacientes cirróticos es
especialmente deseable para minimizar la probabilidad de las perjudiciales reacciones
asociadas al tratamiento diurético.
Se pueden fraccionar los comprimidos para facilitar el ajuste de dosis.

4.3. Contraindicaciones

La terapia con AMERIDE® está contraindicada en las siguientes condiciones:
Hiperkalemia
AMERIDE® no debe emplearse en presencia de niveles elevados de potasio en plasma
(interpretando como tales los valores superiores a 5,5 mEq/litro).
Tratamiento con antikaliuréticos o con sales potásicas
La administración de otros agentes antikaliuréticos y de suplementos de potasio están
contraindicados en el paciente tratado con AMERIDE® (dicha terapia combinada suele
asociarse con una rápida elevación de los niveles de potasio en plasma).
Disfunción renal
La anuria, la insuficiencia renal aguda, las enfermedades renales progresivas y graves, y la
nefropatía diabética contraindican el empleo de AMERIDE®. El paciente con aumentos
de nitrógeno de la urea sanguínea (BUN) que exceden los 30 mg/100 ml, con niveles de
creatinina superiores a 1,5 mg/100 ml; o con valores de urea en sangre entera de más de
60 mg/100 ml para poderse tratar con AMERIDE® deben someterse a un frecuente y
cuidadoso control de los electrolitos en suero y de los niveles del BUN.
La retención de potasio se acentúa en presencia de disfunción renal con la adición de
agentes antikaliuréticos y puede provocar un rápido desarrollo de la hiperkalemia.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

En las circunstancias descritas a continuación deben ser observadas las siguientes
precauciones:
Hiperkalemia
La hiperkalemia, definida por niveles plasmáticos de potasio de más de 5,5 mEq/litro, ha
sido observada en pacientes tratados con hidrocloruro de amilorida, solo o en
combinación con otros agentes diuréticos.
Esto, en particular ha sido observado en enfermos ancianos, y en pacientes hospitalizados
con cirrosis hepática o con edema cardíaco y conocido compromiso renal que estaban
graves o que estaban sometidos a un tratamiento diurético intensivo. Estos enfermos
deben ser cuidadosamente vigilados, clínicamente, con pruebas de laboratorio y
electrocardiográficamente (ECG) para detectar evidencias de hiperkalemia. En estos
grupos de pacientes se han comunicado algunos casos de desenlace fatal.
Cuando se administre AMERIDE® no se utilizarán suplementos de potasio, ni en forma
de medicación ni mediante dieta enriquecida en potasio (ver contraindicaciones), excepto
en casos de hipokalemia grave y/o refractaria. Si se usan suplementos de potasio, se
recomienda controlar cuidadosamente los niveles plasmáticos de potasio.

Tratamiento de la hiperkalemia
Si durante el tratamiento con AMERIDE® se desarrolla hiperkalemia se debe suspender
inmediatamente la administración y, en caso necesario, se deben aplicar medidas
positivamente activas para reducir los niveles de potasio en plasma.
Alteración de la función renal
Cuando el aclaramiento de creatinina es inferior a 30 ml/min los diuréticos tiazídicos no
son efectivos.
Desequilibrios electrolíticos
Aunque con AMERIDE®, la posibilidad de desequilibrio electrolítico esté reducida, debe
mantenerse un cuidadoso control de los signos de desequilibrio tanto electrolítico como
de fluidos: principalmente, hiponatremia, alcalosis hipoclorémica, hipokalemia e
hipomagnesemia. Es especialmente importante realizar determinaciones de los electrolitos
en suero y orina cuando el paciente presente vómitos en exceso o se le esté administrando
líquido por vía parenteral. Los signos y síntomas de desequilibrio electrolítico incluyen:
sequedad de boca, sed, debilidad, letargo, somnolencia, agitación, convulsiones,
confusión, dolores o calambres musculares, fatiga muscular, hipotensión, oliguria,
taquicardia y alteraciones gastrointestinales, como náuseas y vómitos.
Puede producirse hipokalemia con hidroclorotiazida o con cualquier otro diurético
potente, especialmente con diuresis intensa, después de un tratamiento prolongado o en
presencia de cirrosis grave. La hipokalemia puede sensibilizar o exagerar la respuesta del
corazón a los efectos tóxicos de la digital ( irritabilidad ventricular aumentada).
La hiponatremia inducida por diuréticos es generalmente débil y asintomática. En algunos
pacientes puede convertirse en grave y sintomática. Tales pacientes precisan atención
inmediata y tratamiento adecuado.
La hidroclorotiazida puede disminuir la excreción del calcio en orina. Las tiazidas pueden
producir una elevación ligera e intermitente del calcio sérico en ausencia de alteraciones
conocidas del metabolismo cálcico.
Las tiazidas deben suspenderse antes de realizar pruebas de la función paratiroidea.
Uremia
La hidroclorotiazida puede producir o incrementar la uremia. En pacientes con la función
renal dañada pueden producirse efectos acumulativos del fármaco. El diurético debe ser
suspendido si durante el tratamiento de la alteración renal se produce un aumento de la
uremia y de la oliguria.
Insuficiencia hepática
Las tiazidas deben ser utilizadas con precaución en pacientes con la función hepática
dañada o insuficiencia hepática progresiva, ya que pequeñas alteraciones del equilibrio
tanto electrolítico como de fluidos pueden producir coma hepático.
Metabolismo
En ciertos pacientes tratados con tiazidas puede producirse hiperuricemia o precipitación
de la gota.
La terapia con tiazidas puede deteriorar la tolerancia a la glucosa. Por lo que se puede
requerir un ajuste de la dosis de los fármacos antidiabéticos, incluida la insulina.
Aumentos en los niveles de colesterol y triglicéridos pueden estar asociados con la terapia
con tiazidas.
Para minimizar el riesgo de hiperkalemia en los pacientes diabéticos o en los que se
sospeche que puedan serlo, debe conocerse el estado de la función renal antes de iniciar la
terapia con AMERIDE® . La terapia con AMERIDE® debe suspenderse al menos tres días
antes de realizar una prueba de tolerancia a la glucosa.
El tratamiento antikaliurético debe instituirse con precaución en el paciente gravemente
enfermo en quien haya riesgo de desarrollo de acidosis metabólica o respiratoria, p.ej., en
los casos de enfermedad cardiopulmonar o de diabetes descompensada. Los cambios del
equilibrio ácido-básico alteran el equilibrio extracelular/intracelular del potasio, y el

MINISTERIO
desarrollo de la acidosis puede acompañarse de un aumento rápido de los niveles de
potasio en suero.
Reacciones de sensibilización
Ha sido descrita la posibilidad de una exacerbación o activación de un lupus eritematoso
sistémico por el uso de tiazidas.

Niños
Todavía no se ha establecido la seguridad del uso del hidrocloruro de amilorida en el niño
y por lo tanto AMERIDE® no se recomienda en los casos pediátricos.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede
establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Litio – Por lo general, no debe administrarse con diuréticos. Los diuréticos reducen el
aclaramiento renal del litio y aumentan el riesgo de intoxicación lítica. Antes de utilizar
preparados de litio, leer el prospecto que acompaña a los mismos.

En algunos pacientes, la administración de antiinflamatorios no esteroideos puede reducir
los efectos diuréticos, natriuréticos y antihipertensivos de los diuréticos. La
administración concomitante de antiinflamatorios no esteriodeos (AINEs) y de agentes
ahorradores de potasio, incluido el hidrocloruro de amilorida, puede producir
hiperkalemia y fallo renal, particularmente en pacientes ancianos. Por tanto, cuando se
utilice conjuntamente hidrocloruro de amilorida con AINEs, la función renal y los niveles
de potasio en suero deben ser vigilados cuidadosamente.

Cuando se administra conjuntamente AMERIDE® con un inhibidor de la ECA,
ciclosporina o tacrolimus el riesgo de hiperkalemia puede estar aumentado. Por tanto, si el
uso concomitante de estos agentes estuviera indicado debido a hipokalemia demostrada,
deben ser utilizados con precaución y con una monitorización frecuente del potasio sérico.

La hipotensión ortostática que puede presentarse puede ser potenciada por el alcohol, los
barbitúricos o los narcóticos.

Fármacos antidiabéticos – (agentes orales e insulina) – se puede requerir el ajuste de
dosis de los fármacos antidiabéticos.

La administración conjunta con otros agentes antihipertensivos produce un efecto aditivo.
La terapia diurética debe ser suspendida durante 2-3 días antes de la iniciación de la
terapia de un inhibidor de la ECA para reducir la posibilidad de una hipotensión al
administrar la primera dosis.

Resinas colestiramina y colestipol – La absorción de hidroclorotiazida se altera en
presencia de resinas de intercambio iónico. Dosis únicas de colestiramina o colestipol se
unen a la hidroclorotiazida y reducen la absorción en el tracto gastrointestinal en,
aproximadamente, 85 y 43 por ciento, respectivamente.

Si se administra conjuntamente con corticosteroides ACTH se intensifica la deplección de
electrolitos, particularmente la hipokalemia.

Al administrarse con aminas presoras (por ej.nor-epinefrina) es posible que se produzca
una respuesta disminuida a estas últimas pero no suficiente como para evitar su uso.

Al administrarse conjuntamente con relajantes musculares no despolarizantes (como por
ejemplo la tubocurarina) es posible que se produzca una respuesta mayor del relajante
muscular.

Interacción Fármaco/Pruebas de laboratorio – Debido a su efecto sobre el metabolismo
del calcio, las tiazidas pueden interferir las pruebas de la función paratioridea (véase 4.4.
Advertencias y Precauciones especiales de empleo).

4.6. Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso rutinario de diuréticos en mujeres sanas embarazadas con o sin
edema leve ya que se expone a la madre y al feto a riesgos innecesarios. Los diuréticos no
previenen el desarrollo de la toxemia del embarazo y no hay una evidencia suficiente de
que sean útiles en el tratamiento de la toxemia.
Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria y aparecen en la sangre del cordón umbilical.
Por consiguiente, ante un embarazo real o dudoso, los posibles beneficios para la paciente
deben sopesarse a la luz de los también posibles riesgos para el feto, los cuales incluyen
ictericia fetal, trombocitopenia y posiblemente otros efectos secundarios observados en
los adultos.
Las tiazidas aparecen en la leche materna En caso de ser imprescindible el tratamiento con
el fármaco, la lactancia debe ser interrumpida.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

La mayoría de los pacientes pueden conducir o manejar maquinaria tomando
AMERIDE®; no obstante, no deberá realizar actividades que requieran una atención
especial, hasta que sepa como tolera el medicamento (por ejemplo conducir o utilizar
maquinaria peligrosa).

4.8. Reacciones Adversas

Durante los ensayos clínicos controlados y con el uso de Ameride® las reacciones
adversas comunicadas son:
Trastornos del metabolismo y nutrición: más frecuentemente: anorexia; hiperkalemia
(> 5,5 mEq/l), desequilibrio electrolítico, hiponatremia (ver 4.4. advertencias y
precauciones especiales de empleo), gota, deshidratación, hiponatremia sintomática.
Trastornos psiquiátricos: insomnio, nerviosismo, confusión mental, depresión,
somnolencia.
Trastornos del sistema nervioso: más frecuentemente: cefalea, mareos; síncope, vértigo,
parestesias, estupor.
Trastornos oculares: alteraciones de la visión.
Trastornos cardíacos: arritmia, taquicardia, angina de pecho.
Trastornos vasculares: hipotensión ortostática, toxicidad digitálica.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: dolor torácico, disnea, congestión
nasal.
Trastornos gastrointestinales: más frecuentemente: náuseas; vómitos, diarrea,
estreñimiento, dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal, alteraciones del apetito,
pesadez abdominal, flatulencia, sed, hipo, mal sabor de boca.
Trastornos de la piel y subcutáneos: más frecuentemente: erupción cutánea; prurito,
enrojecimiento y diaforesis.
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos: dolor de extremidades
inferiores, calambres musculares, dolor de las articulaciones, dolor de espalda.
Trastornos renales y urinarios: disuria, nicturia, incontinencia urinaria, disfunción renal
incluyendo fallo renal.
Trastornos del sistema reproductor y de la mama: impotencia,
Trastornos generales y condiciones en el punto de administración: fatiga, malestar,
debilidad.

Las reacciones adversas adicionales comunicadas para los componentes individuales y
que pudireran estar relacionadas con la administración de Ameride® son:

AMILORIDA:
Trastornos del sistema linfático y sanguíneo: anemia aplásica, neutropenia.
Trastornos psiquiátricos: reducción de la líbido, somnolencia.
Trastornos del sistema nervioso: temblores, encefalopatía.
Trastornos oculares: hipertensión ocular.
Trastornos auditivos y laberínticos: tinnitus.
Trastornos cardíacos: palpitación.
Trastornos vasculares: un paciente con bloqueo cardíaco parcial evolucionó a bloqueo
cardíaco total.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tos.
Trastornos gastrointestinales: sequedad de boca, activación úlcera péptica preexistente,
dispepsia.
Trastornos hepatobiliares: disfunción hepática, ictericia.
Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos: alopecia.
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos: dolor de cuello y
hombros, dolor de extremidades.
Trastornos renales y urinarios: poliuria, polaquiuria, espasmo vesical urinario.

HIDROCLOROTIAZIDA:
Trastornos del sistema linfático y sanguíneo: anemia aplásica, agranulocitosis, anemia
hemolítica, leucopenia, púrpura, trombocitopenia.
Trastornos del metabolismo y nutrición: glucosuria, hiperglucemia, hiperuricemia,
hipokalemia.
Trastornos psiquiátricos: agitación.
Trastornos oculares: visión borrosa transitoria, xantopsia.
Trastornos vasculares: angiitis necrosante (vasculitis, vasculitis cutánea)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: trastornos repiratorios incluida
neumonitis, edema pulmonar.
Trastornos gastrointestinales: pancreatitis, calambres, irritación gástrica.
Trastornos hepatobiliares: icterica colestática intrahepática.
Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos: fotosensibilidad, sialadenitis, urticaria,
necrolisis epidérmica tóxica.
Trastornos renales y urinarios: nefritis intersticial.
Trastornos generales y condiciones en el punto de la administración: reacción
anafiláctica, fiebre.

4.9. Sobredosificación

No hay datos disponibles referentes a sobredosificación en humanos. La DL50 oral de la
combinación farmacológica es 189 y 422 mg/kg en ratón hembra y rata hembra,
respectivamente.
Se desconoce si el fármaco es dializable.
No hay información específica disponible sobre el tratamiento de la sobredosificación de
AMERIDE®,y no existe antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de soporte.
La terapia con AMERIDE® debe ser suspendida y el paciente observado cuidadosamente.
Las medidas sugeridas incluyen la provocación del vómito y/o lavado gástrico.
AMILORIDA HCL
No hay datos disponibles relativos a sobredosificación en humanos.
La DL50 oral del hidrocloruro de amilorida (calculada en forma de base) es 56 mg/kg en
ratón y 36 – 85 mg/kg en rata, dependiendo de la cepa.
Los signos y síntomas más comunes que cabe esperar de una sobredosificación son
deshidratación y desequilibrio electrolítico. Si se produce hiperkalemia, deberán tomarse
medidas activas para reducir los niveles de potasio en suero.
HIDROCLOROTIAZIDA
La DL50 oral de hidroclorotizida es superior a 10,0 mg/kg en rata y ratón.
Los signos y síntomas más comunes observados son los producidos por la depleción de
electrolitos (hipokalemia, hipocloremia, hiponatremia) y deshidratación provocada por
una diuresis excesiva. La hipokaliemia puede aumentar las arritmias cardiacas cuando se
administra digital.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1. Propiedades Farmacodinámicas

AMERIDE® comienza a actuar, por lo general, en las 2 horas siguientes a su
administración.
Sus efectos diurético y natriurético son máximos hacia la cuarta hora, y existe actividad
demostrable hasta, aproximadamente, 24 horas. Sin embargo, la acción diurética eficaz
del medicamento persiste sólo durante unas 12 horas. La acción retentiva del potasio del
hidrocloruro de amilorida aparece dentro de las primeras 2 horas tras la administración
oral y alcanza su máxima actividad hacia aproximadamente la sexta a décima hora. La
acción eficaz del medicamento persiste por lo menos doce horas, aunque permanece una
actividad antikaliurética demostrable durante 24 horas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1. Lista de excipientes

Lactosa monohidrato, hidrogeno fosfato de calcio dihidrato, almidón de maíz, almidón
pregelatinizado, goma guar, estearato de magnesio, laca alumínica de amarillo anaranjado
S (E-110).

6.2. Incompatibilidades

El tratamiento con AMERIDE® es incompatible con la administración simultánea de otros
agentes antikaliuréticos o de suplementos de potasio, debido al elevado riesgo de
presentación de una hiperkaliemia.

MINISTERIO
6.3. Período de validez

3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Proteger del calor excesivo, luz directa y humedad.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

AMERIDE® se presenta en envases blister de 20 y 60 comprimidos ranurados de 5 mg de
hidrocloruro de amilorida y 50 mg de hidroclorotiazida.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

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BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
C/ Almansa, 101
28040 – Madrid

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Número de Registro 53.265

9. FECHA DE REVISIÓN

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