AMISULPRIDA ARAFARMA GROUP 400 mg comprimidos recubiertos con película, 30 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	AMISULPRIDA
Código Nacional:	656701
Código Registro:	67785
Nombre de presentación:	AMISULPRIDA ARAFARMA GROUP 400 mg comprimidos recubiertos con película, 30 comprimidos
Laboratorio:	ARAFARMA GROUP, S.A.
Fecha de autorización:	2006-05-04
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-10-17

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

AMISULPRIDA ARAFARM GROUP 100 mg comprimidos EFG
AMISULPRIDA ARAFARM GROUP 200 mg comprimidos EFG
AMISULPRIDA ARAFARM GROUP 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

AMISULPRIDA ARAFARM GROUP 100 mg comprimidos EFG
Principio activo: Amisulprida, 100 mg
Para excipientes, ver punto 6.1- Lista de excipientes.

AMISULPRIDA ARAFARM GROUP 200 mg comprimidos EFG
Principio activo: Amisulprida, 200 mg
Para excipientes, ver punto 6.1- Lista de excipientes.

AMISULPRIDA ARAFARM GROUP 400 mg comprimidos EFG
Principio activo: Amisulprida, 400 mg
Para excipientes, ver punto 6.1- Lista de excipientes.

3. FORMA FARMACÉUTICA

AMISULPRIDA ARAFARM GROUP 100mg EFG y AMISULPRIDA ARAFARM GROUP 200
mg EFG
Comprimidos.
Comprimidos redondos, fraccionables, blancos a blanquecinos.

AMISULPRIDA ARAFARM GROUP 400 mg EFG
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos biconvexos, de forma ovoidal, fraccionables, blancos a blanquecinos.

Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Amisulprida está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos: Se recomiendan dosis orales entre 400 mg/día y 800 mg/día. En determinados casos la
dosis diaria puede aumentarse hasta 1.200 mg/día. No se recomiendan dosis superiores a 1.200
mg/día. No se requiere ninguna titulación específica al iniciar el tratamiento con Amisulprida.

La dosis se puede ajustar entre 100 y 800 mg de acuerdo a la respuesta clínica y tolerabilidad de
cada paciente.

AMISULPRIDA ARAFARM GROUP se administra por vía oral una vez al día y dos veces al día
para dosis superiores a 400 mg.

Ancianos: Amisulprida debería usarse con precaución por un posible riesgo de hipotensión o
sedación.

Niños y adolescentes: La seguridad y eficacia de amisulprida no se ha establecido en niños y
adolescentes por lo tanto no se recomienda su uso en este grupo de población.

Insuficiencia renal: Amisulprida se elimina por vía renal. En caso de insuficiencia renal, la dosis
debería reducirse a la mitad en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30-60 ml/min y a
una tercera parte en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 10-30 ml/min.

Como no hay experiencia en pacientes con un deterioro renal grave (aclaramiento de Creatinina
<10ml/min) se recomienda una vigilancia especial en esos pacientes (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo)

Insuficiencia hepática: como el fármaco se metaboliza escasamente, no debería ser necesario
reducir la dosis.

4.3 Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a amisulprida o a alguno de los excipientes del medicamento.

– Tumores concomitantes dependientes de la prolactina, tales como prolactinomas
hipofisarios y cáncer de mama.

– Feocromocitoma.

– Tratamiento concomitante con los siguientes fármacos, ya que podrían inducir
torsade de pointes:

MINISTERIO
– Agentes antiarrítmicos clase Ia tales como quinidina, disopiramida
– Agentes antiarrítmicos clase III tales como amiodarona, sotalol
– Otros fármacos tales como bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina,
eritromicina EV, vincamina EV, halofantrina, pentamidina, esparfloxacino.

– Tratamiento concomitante con levodopa.
(Ver apartado 4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción)

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Al igual que otros neurolépticos, puede producirse el síndrome neuroléptico maligno,
caracterizado por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autónoma y CPK elevada. En el
caso de hipertermia, sobre todo con dosis diarias altas, deben suprimirse todos los fármacos
antipsicóticos incluyendo Amisulprida (ver apartado 4.8. Reacciones adversas).

Amisulprida se elimina por vía renal. En el caso de insuficiencia renal grave, la dosis debe
reducirse y debería tenerse en cuenta el tratamiento intermitente (ver apartado 4.2. Posología y
forma de administración).

Amisulprida puede reducir el umbral convulsivo. Así, los pacientes con antecedentes de crisis
epilépticas requieren una vigilancia estrecha durante la terapia con Amisulprida.

En pacientes ancianos, Amisulprida, al igual que otros neurolépticos, debería usarse con
precaución ya que puede haber un riesgo de hipotensión o sedación.

Como con otros agentes antidopaminérgicos, debe realizarse con precaución la prescripción de
Amisulprida a pacientes con enfermedad de Parkinson, ya que puede empeorar esta enfermedad.

Amisulprida sólo debería utilizarse si el tratamiento neuroléptico fuera imprescindible (ver
apartado 4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Amisulprida al igual que otros neurolépticos debe usarse con precaución en pacientes
geriátricos ya que puede haber mayor riesgo de presentar hipotensión ortostática, sedación
y trastornos extrapiramidales como discinesia tardía. Se recomienda observación durante el
tratamiento para detectar signos precoces y la reducción o interrupción del mismo si
aparece alguna de las situaciones anteriormente citadas. Asimismo es recomendable el
control de la función cardíaca.
Los pacientes geriátricos, pueden necesitar una menor dosis inicial y un ajuste gradual de la
misma (ver apartado 4.2 Posología y forma de administración).

Prolongación del intervalo QT

Amisulprida produce una prolongación del intervalo QT dosis dependiente. Este efecto,
conocido por potenciar el riesgo de aparición de arritmias ventriculares graves tales como
«torsade de pointes» se potencian por la existencia de bradicardía hipokaliemia o intervalo QT
congénito o adquirido.

Antes de cualquier administración, y si es posible teniendo en cuenta el estado clínico del
paciente, se recomienda descartar factores que podrían favorecer la instauración de esta alteración
del ritmo:

· bradicardia (menos de 55 l pm),
· hipokaliemia,
· prolongación congénita del intervalo QT
· tratamiento concomitante que pueda producir bradicardia acusada ( <55 lpm), · hipokaliemia, enlentecimiento de la conducción intracardíaca, o prolongación del intervalo QT (ver apartado 4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Advertencias sobre excipientes

AMISULPRIDA ARAFARM GROUP 100 mg comprimidos EFG, AMISULPRIDA
ARAFARM GROUP 200 mg EFG comprimidos y AMISULPRIDA ARAFARM GROUP
400 mg comprimidos EFG, contienen lactosa, por lo que los pacientes con intolerancia
hereditaria a galactosa, de insuficiencia de la lactasa de Lapp (insuficiencia dada en ciertas
poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar
este medicamento.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

ASOCIACIONES CONTRAINDICADAS

Medicamentos que podrían inducir torsade de pointes:
– Agentes antiarrítmicos clase Ia tales como quinidina, disopiramida
– Agentes antiarrítmicos clase III tales como amiodarona, sotalol
– con otros medicamentos tales como bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, eritromicina
EV, vincamina EV, halofantrina, pentamidina, esparfloxacino.

Levodopa: inhibición mutua de efectos entre levodopa y neurolépticos, por antagonismo a nivel
de la acción dopaminérgica.

ASOCIACIONES NO RECOMENDADAS

Alcohol: Amisulprida puede potenciar los efectos centrales del alcohol.
Deberá evitarse el consumo de bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol.

ASOCIACIONES QUE REQUIEREN PRECAUCIONES DE USO

Medicamentos que pueden potenciar el riesgo de torsade de pointes:
– Medicamentos que inducen bradicardia: betabloqueantes, bloqueantes de los canales
de calcio inductores de bradicardia tales como diltiazem y verapamilo, clonidina,
guanfacina, digitálicos.
– Medicamentos que inducen hipokaliemia: diuréticos hipokalémicos, laxantes
estimulantes, anfotericina B EV, glucocorticoides, tetracosactida. La hipokaliemia
debe ser corregida.
– Neurolépticos tales como pimozida, haloperidol, imipramina, antidepresivos, litio.

ASOCIACIONES A TENER EN CUENTA

Sales de litio: La administración conjunta de amisulprida con sales de litio puede dar lugar a la
aparición de síntomas extrapiramidales.

Sucralfato: La administración conjunta de amisulprida con sucralfato puede reducir los
niveles plasmáticos de amisulprida, pudiendo ocasionar una disminución o pérdida de la
actividad terapéutica.

Antiácidos: La administración conjunta de amisulprida con antiácidos que contengan sales
de magnesio o aluminio puede provocar una disminución de los niveles plasmáticos de
amisulprida, pudiendo llevar a una reducción o pérdida de la actividad terapéutica.

Agentes antihipertensivos: efecto antihipertensivo y posibilidad de incrementar la aparición
de hipotensión postural (efecto aditivo).

Depresores del SNC: incluyendo narcóticos, analgésicos, antagonistas de los receptores de
Histamina H1, barbitúricos, benzodiazepinas y otros ansiolíticos, clonidina y derivados.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo
No existen datos suficientes sobre la utilización de amisulprida en mujeres embarazadas.
En animales, Amisulprida no mostró toxicidad reproductora directa. Se observó una disminución
en la fertilidad relacionada con los efectos farmacológicos del fármaco (efecto mediado por
prolactina). No se observaron efectos teratogénicos con Amisulprida.
No existen datos suficientes sobre la utilización de amisulprida en mujeres embarazadas. Por
tanto, no se recomienda el uso del fármaco durante el embarazo a no ser que los beneficios
justifiquen los riesgos potenciales.

Lactancia
Se desconoce si Amisulprida se excreta por la leche materna, por tanto, se recomienda interrumpir
la lactancia durante el tratamiento con amisulprida.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas
Amisulprida puede afectar al tiempo de reacción por lo que puede alterar la capacidad de conducir
vehículos o utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

En los ensayos clínicos controlados se han observado las siguientes reacciones adversas,
agrupadas según su frecuencia en muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000) y según la clasificación de órganos y sistemas:

Trastornos del Sistema Nervioso Central y Periférico

Muy frecuentes Pueden darse síntomas extrapiramidales: temblor, rigidez, hipocinesia,

Frecuentes Puede aparecer distonía aguda (tortícolis espástica, crisis oculogírica,

Raras Se ha descrito discinesia tardía caracterizada por movimientos rítmicos,

Muy raras Se han descrito casos de síndrome neuroléptico maligno (ver apartado 4.4

Reacciones adversas observadas en niños

Muy frecuentes Insomnio.

Frecuentes Somnolencia, ansiedad, agitación.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes Estreñimiento, náuseas, vómitos, sequedad de boca.

Trastornos endocrinos

Frecuentes Amisulprida causa un incremento de los niveles plasmáticos de prolactina

Trastornos cardiovasculares

Raras Hipotensión y bradicardia. Casos de prolongación del intervalo QT

Muy raras Torsades de pointes

Trastornos hepatobiliares

Muy raras Elevación de las enzimas hepáticas, principalmente transaminasas.

Trastornos generales

Frecuentes La terapia con amisulprida puede provocar aumento de peso.

Raras Reacciones alérgicas

4.9 Sobredosis

La experiencia con amisulprida en sobredosificación es limitada. Se ha descrito
intensificación de los efectos farmacológicos conocidos del fármaco. Incluye somnolencia y
sedación, coma, hipotensión y síntomas extrapiramidales.

En casos de sobredosis aguda, debe tenerse en cuenta la posibilidad de ingesta de múltiples
fármacos. Debido a que amisulprida se dializa débilmente, no se utiliza la hemodiálisis para
eliminar el fármaco.
No hay ningún antídoto específico para amisulprida. Deben instaurarse las medidas de soporte
apropiadas, se recomienda un estrecho control de las funciones vitales y monitorización cardiaca
continua (riesgo de prolongación del intervalo QT) hasta que el paciente se recupere.

Si se producen síntomas extrapiramidales graves, deberán administrarse agentes anticolinérgicos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antipsicóticos, Benzamidas.
Código ATC: N05A L05.

Amisulprida es un agente antipsicótico con afinidad a los subtipos D2 / D3 del receptor
dopaminérgico humano mientras que carece de afinidad por los subtipos D1, D4 y D5 del receptor.

A diferencia de los neurolépticos clásicos y atípicos, Amisulprida no tiene afinidad por los
receptores serotoninérgicos, adrenérgicos, histamínicos H1 y colinérgicos. Además, Amisulprida
no se une a los receptores sigma.

En animales, a dosis elevadas bloquea los receptores D2 postsinápticos situados en las estructuras
límbicas en preferencia a los del cuerpo estriado. A diferencia de los neurolépticos clásicos, no
induce catalepsia y no se desarrolla hipersensibilidad a los receptores D2 dopaminérgicos después
de tratamiento repetido.

Amisulprida causa un incremento de los niveles plasmáticos de prolactina que es reversible
después de interrumpir la administración del fármaco.

Con dosis bajas, se bloquean preferentemente los receptores D2/D3 presinápticos y produce
secreción de dopamina responsables de sus efectos desinhibitorios.

La escasa tendencia de amisulprida en producir efectos secundarios extrapiramidales puede estar
relacionada con su actividad límbica preferencial.

La eficacia a largo plazo de amisulprida en la prevención de las recaídas no se ha demostrado en
ensayos ciegos. Existen datos de ensayos abiertos donde amisulprida fue eficaz en el
mantenimiento de la mejoría clínica en pacientes que mostraron una respuesta inicial al
tratamiento.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

En seres humanos, Amisulprida muestra dos picos de absorción: uno al que se llega rápidamente,
una hora después de la postdosis, y un segundo entre 3 y 4 horas después de la administración.
Las concentraciones plasmáticas correspondientes son de 39± 3 y 54±4 ng/ml después de una
dosis de 50 mg.

El volumen de distribución es de 5.8 l/kg. Como la fijación a proteínas plasmáticas es baja (16%),
las interacciones farmacológicas son poco probables.

La biodisponibilidad absoluta es del 48%. Amisulprida se metaboliza débilmente: se han
identificado dos metabolitos inactivos, representando aproximadamente el 4% de la dosis. No hay
acumulación de Amisulprida y su farmacocinética permanece sin cambios después de la
administración de dosis repetidas. La semivida de eliminación de Amisulprida se produce
aproximadamente 12 horas después de una dosis oral.

Amisulprida se elimina inalterado por la orina. El 50% de una dosis intravenosa se excreta por la
orina, eliminándose el 90% durante las primeras 24 horas. El aclaramiento renal es de 20 l/h o
330ml/min.

Una comida rica en hidratos de carbono (que contenga un 68% de líquidos) disminuye
significativamente los siguientes parámetros de Amisulprida AUC, Tmax y Cmax, pero no se
observaron cambios después de una comida rica en grasas. Sin embargo, no se conoce la
importancia de estos hallazgos en la práctica clínica habitual.

Insuficiencia hepática: como el fármaco se metaboliza débilmente, una reducción de la dosis no
debería ser necesaria en pacientes con insuficiencia hepática.

Insuficiencia renal: La semivida de eliminación permanece sin cambios en pacientes con
insuficiencia renal mientras que el aclaramiento sistémico se reduce por un factor de 2,5 a 3. La
AUC de Amisulprida en la insuficiencia renal leve aumentó dos veces y casi diez veces en la
insuficiencia renal moderada (ver apartado 4.2 Posología y forma de administración). Sin
embargo, la experiencia es limitada y no hay datos con dosis mayores de 50 mg.

Amisulprida se dializa muy débilmente.

Los datos farmacocinéticos limitados en sujetos ancianos (>65años) muestran que se produce un
aumento del 10%-30% en Cmax, T1/2 y AUC después de una dosis oral única de 50mg. No hay
datos disponibles después de dosis repetidas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios
convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad,
potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.

Los cambios observados en ratas y perros con dosis por debajo de la dosis máxima tolerada son
efectos farmacológicos o bien carecen de significación toxicológica importante bajo estas
condiciones. Comparados con las dosis recomendadas máximas en seres humanos, las dosis
máximas toleradas son de 2 y 7 veces mayores en la rata (200mg/kg/d) y en el perro
(120mg/kg/d), respectivamente, en cuanto al AUC. No se identificó ningún riesgo carcinogénico,
relacionado con el ser humano, en el ratón (hasta 120mg/kg/d) y en la rata (hasta 240mg/kg/d),
correspondiendo para la rata a 1.5-4.5 veces el AUC humana esperada.

Estudios de reproducción realizados en la rata, en el conejo y en el ratón no mostraron ningún
potencial teratogénico.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

AMISULPRIDA ARAFARM GROUP 100 mg y 200mg comprimidos EFG

Almidón de maíz sin gluten
Lactosa monohidrato
Metilcelulosa 400cP
Sílice coloidal anhidra
Esterato de magnesio
Agua purificada.

AMISULPRIDA ARAFARM GROUP 400 mg comprimidos EFG

Núcleo:
Lactosa monohidrato
Metilcelulosa 400cP
Carboximetilalmidón sódico de patata sin gluten
Esterato de magnesio
Celulosa microcristalina
Agua purificada.

Recubrimiento:
Polímeros metacrilato (Eudragit E100)
Dióxido de titanio (E171)
Talco
Esterato de magnesio
Polietilenglicol 6000
Agua purificada.

6.2 Incompatibilidades

No se conocen
6.3 Período de validez

El período de validez es de 24 meses para las dosis de 100mg y 200mg y de 36 meses para la
dosis de 400mg.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Ninguna especial

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

AMISULPRIDA ARAFARM GROUP 100 mg comprimidos EFG se presenta en envase de 60
comprimidos en blister de PVC/ALUMINIO.
AMISULPRIDA ARAFARM GROUP 200 mg comprimidos EFG se presenta en envase de
60 comprimidos en blister de PVC/ALUMINIO.

AMISULPRIDA ARAFARM GROUP 400 mg comprimidos EFG se presenta en envase de
30 comprimidos recubiertos con película en blister de PVC/ALUMINIO.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ARAFARMA GROUP S.A
C/Fray Gabriel de San Antonio 6-10
Pol. Ind. del Henares
19180 Marchamalo (Guadalajara)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /RENOVACION DE LA
AUTORIZACIÓN Mayo 2006

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Otras presentaciones de este medicamento:

AMISULPRIDA ARAFARM GROUP 400 mg comprimidos recubiertos con película, 30 comprimidos

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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