AMLODIPINO ABEX 5 mg comprimidos, 30 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	AMLODIPINO
Código Nacional:	660138
Código Registro:	65505
Nombre de presentación:	AMLODIPINO ABEX 5 mg comprimidos, 30 comprimidos
Laboratorio:	KERN PHARMA, S.L.
Fecha de autorización:	2003-07-22
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-12-04

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. nombre DEL MEDICAMENTo
Amlodipino ABEX 5 mg comprimidos EFG
Amlodipino ABEX 10 mg comprimidos EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Amlodipino 5 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).

Amlodipino 10 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos blancos, sin recubrir y ranurados.
La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis
iguales.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Hipertensión esencial.
Angina de pecho estable crónica y vasospástica.
4.2 Posología y forma de administración
Para administración por vía oral.
Los comprimidos deben tomarse con un vaso de líquido (p.ej. un vaso de agua) con o sin comida.
La administración simultánea con pomelo o zumo de pomelo no influye en el efecto de
amlodipino.

Adultos
Para el tratamiento de la hipertensión y la angina de pecho, la dosis inicial es de 5 mg una vez al
día. Si el efecto terapéutico deseado no se consigue en 2-4 semanas, la dosis puede aumentarse
hasta un máximo de 10 mg diarios (administrados como unidosis) dependiendo de la respuesta
individual del paciente. Amlodipino puede utilizarse como monoterapia o en combinación con
medicación antianginosa en pacientes que padecen de angina pecho.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
AMLODIPINO ABEX no está recomendado para uso en niños y adolescentes (menores de 18
años) debido a que los datos sobre la seguridad y la eficacia son insuficientes.

Ancianos
En los pacientes ancianos se recomienda la dosis normal; sin embargo, se debe tener precaución
cuando se aumenta la dosis (ver apartado 5.2).

Pacientes con insuficiencia renal
Se recomienda la dosis normal (ver apartado 5.2). Amlodipino no es dializable. Amlodipino debe
administrarse con especial precaución a los pacientes sometidos a diálisis (ver apartado 4.4).

Pacientes con insuficiencia hepática
No se ha establecido una posología en los pacientes con insuficiencia hepática, por tanto,
amlodipino debe administrarse con precaución (ver apartado 4.4).
4.3 Contraindicaciones
Amlodipino está contraindicado en pacientes que padecen:

– hipersensibilidad a amlodipino y a otras dihidropiridinas o a cualquiera de los excipientes
– hipotensión grave
– shock, incluyendo shock cardiogénico
– fallo cardíaco tras infarto agudo de miocardio (durante los primeras 28 días)
– estenosis aórtica de grado alto
– angina pecho inestable
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Amlodipino debe administrarse con precaución a los pacientes con fallo cardíaco.
No hay datos que respalden el uso de amlodipino solo, durante o dentro del primer mes del infarto
de miocardio. No se ha establecido la seguridad y eficacia de amlodipino en la crisis hipertensiva.

Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)
Amlodipino no debe administrarse a los niños debido a la insuficiente experiencia clínica.

Uso en pacientes ancianos
En los pacientes ancianos se aconseja precaución cuando se aumenta la dosis (ver apartado 5.2).

Uso en pacientes con insuficiencia renal
Amlodipino no es dializable. Amlodipino debe administrarse con especial precaución a los
pacientes sometidos a diálisis.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática
La semivida terminal de amlodipino se prolonga en los pacientes con la función hepática
deteriorada; no ha sido establecida la dosis recomendada. Por tanto, amlodipino debe
administrarse con precaución a estos pacientes.

Uso en pacientes con insuficiencia cardíaca
Los pacientes que padecen fallo cardíaco deben ser tratados con precaución. Un estudio a largo
plazo de pacientes con insuficiencia cardíaca grave (NYHA clase III y IV) mostró un aumento de
la incidencia de edema pulmonar en los pacientes tratados con amlodipino en comparación con el
grupo placebo. Sin embargo, esto no indicó un deterioro de la insuficiencia cardíaca (ver apartado
5.1).
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Efectos de con otros medicamentos sobre el Amlodipino
Inhibidores CYP3A4: Un estudio con pacientes ancianos demostró que el diltiazem inhibe el
metabolismo de amlodipino, probablemente vía CYP3A4, dado que las concentraciones
plasmáticas aumentaron aproximadamente el 50% y aumentó el efecto del amlodipino. No se
puede excluir que otros inhibidores del CYP3A4 (p.ej. ketoconazol, itraconazol, inhibidores de la
proteasa-VIH, claritromicina, eritromicina, telitromicina y nefazodona) también aumenten la
concentración plasmática de amlodipino. En caso de inhibidores potentes CYP3A4 como
ketoconazol, itraconazol o ritonavir, la concentración de amlodipino puede aumentarse incluso en
un grado superior que con el diltiazem. Debe tenerse precaución en la combinación de amlodipino
con inhibidores CYP3A4.

Agentes inductores CYP3A4: No se dispone de información sobre el efecto de los inductores
CYP3A4 (p.ej. rifampicina, hierba de San Juan, dexametasona, fenobarbital, fenitoína,
carbamazepina, nevirapina y rifabutina) sobre amlodipino. La co-administración puede provocar
una concentración reducida en plasma de amlodipino. Debe tenerse precaución en la combinación
de amlodipino con inductores CYP3A4.

Efectos del Amlodipino sobre con otros medicamentos

MINISTERIO
Amlodipino puede potenciar el efecto antihipertensivo de con otros medicamentos que disminuyen la
presión arterial (p.ej. agentes bloqueantes de los receptores -adrenérgicos, inhibidores-ACE,
bloqueantes -1 y los diuréticos). En los pacientes con un riesgo aumentado (por ejemplo, tras un
infarto de miocardio), la combinación de bloqueantes de los canales de calcio con un agente
bloqueante de los receptores -adrenérgicos puede conducir a insuficiencia cardíaca, hipotensión
y a un (nuevo) infarto de miocardio.

En estudios de interacción clínica, amlodipino no influyó en las propiedades farmacocinéticas de
atorvastatina, digoxina, warfarina o ciclosporina.

Amlodipino no influye en los parámetros de laboratorio.

El zumo de pomelo no tiene un efecto significativo sobre las propiedades farmacocinéticas de
amlodipino.
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos adecuados sobre el uso de amlodipino en las mujeres embarazadas.

Los estudios con animales han mostrado toxicidad en la reproducción a altas dosis (ver apartado
5.3). Se desconoce el riesgo potencial para los humanos. Amlodipino no debería utilizarse durante
el embarazo a menos que el beneficio terapéutico supere claramente los riesgos potenciales del
tratamiento.

Lactancia
Se desconoce si amlodipino se excreta en la leche materna. Se recomienda interrumpir la lactancia
materna durante el tratamiento con amlodipino.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En pacientes
que padecen mareos, cefalea, fatiga o náuseas la capacidad de reacción puede verse afectada.

4.8 Reacciones adversas

Muy frecuentes: 1/10
Frecuentes: 1/100 y < 1/10 Poco frecuentes: 1/1.000 y < 1/100 Raras: 1/10.000 y < 1/1.000 Muy raras: < 1/10.000 incluyendo casos aislados

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raros: Leucocitopenia, trombocitopenia.

Trastornos endocrinos
Poco frecuentes: Ginecomastia.

Trastornos de la nutrición y el metabolismo
Muy raros: Hiperglicemia.

Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: Trastornos del sueño, irritabilidad, depresión.
Raros: Confusión, cambios en el humor incluyendo ansiedad.

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Cefalea (especialmente al inicio del tratamiento), somnolencia, mareos, debilidad.
Poco frecuentes: Malestar, boca seca, temblor, parestesia, aumento de la sudoración.
Raros: Trastornos del sabor.
Muy raros: Neuropatía periférica.

Trastornos oculares
Poco frecuentes: Trastornos visuales.

Trastornos del oído y del laberinto
Poco frecuentes: Tinnitus.

Trastornos cardíacos
Frecuentes: Palpitaciones.
Poco frecuentes: Síncope, taquicardia, dolor torácico, empeoramiento de la angina de pecho
(puede ocurrir al inicio del tratamiento).
En pacientes con trastornos en la arteria coronaria, se han notificado casos aislados de infarto
miocárdico y arritmias (incluyendo extrasístole, taquicardia ventricular, bradicardia y arritmias
atriales) y angina de pecho, aunque no ha podido establecerse una asociación evidente con
amlodipino.

Trastornos vasculares
Poco frecuentes: Hipotensión, vasculitis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: Disnea, rinitis.
Muy raros: Tos.

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Náuseas, dispepsia, dolor abdominal.
Poco frecuentes: Vómitos, diarrea, estreñimiento, hiperplasia gingival.
Muy raros: Gastritis, pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares
Raros: Enzimas hepáticos elevados, ictericia, hepatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy frecuentes: Edema de tobillo.
Frecuentes: Rubor facial con sensación de calor (especialmente al inicio del tratamiento).
Poco frecuentes: Exantema, prurito, urticaria, alopecia, decoloración de la piel, púrpura.
Muy raros: Angioedema.
Se han notificado casos aislados de reacciones alérgicas incluyendo eritema exudativo
multiforme, dermatitis exfoliativa y síndrome de Stevens-Johnson.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Poco frecuentes: Calambres musculares, dolor de espalda, mialgia y artralgia.

Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: Aumento en la frecuencia de la micción.

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas
Poco frecuentes: Impotencia.

Trastornos generales y condiciones del lugar de administración
Poco frecuentes: Aumento o pérdida de peso.
4.9 Sobredosis
La experiencia de sobredosis intencionada en humanos es limitada. Los datos disponibles sugieren
que la sobredosis (>100 mg) puede provocar una vasodilatación periférica excesiva con la
consiguiente hipotensión sistémica marcada y, probablemente, prolongada.

La hipotensión clínicamente importante, debida a la sobredosis con amlodipino, requiere el apoyo
cardiovascular incluyendo una frecuente monitorización de la función cardíaca y pulmonar, la
elevación de brazos y piernas y el control del volumen de líquidos circulantes y de la excreción de
orina.
La administración de medicamentos vasoconstrictores puede ser útil para restablecer el tono
vascular y la presión sanguínea, siempre que su administración no esté contraindicada. La
administración intravenosa de gluconato cálcico puede ser de ayuda para revertir los efectos del
bloqueo de los canales de calcio. En algunos casos puede ser útil el lavado gástrico. En
voluntarios sanos, se observó que la administración de carbón activado en las 2 horas siguientes a
la administración de 10 mg de amlodipino redujo la tasa de absorción de amlodipino. Como
amlodipino se une fuertemente a las proteínas plasmáticas, la diálisis tendrá, probablemente, poco
efecto.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Derivados de la dihidropiridina.
Código ATC: C 08 CA 01.

Amlodipino es un antagonista del calcio que inhibe el influjo de los iones de calcio en el músculo
liso vascular y cardíaco. La acción antihipertensiva es debida al efecto directo relajante sobre el
músculo liso arterial.

El mecanismo por el que el amlodipino reduce la angina de pecho no está completamente
clarificado; sin embargo, están involucrados los dos mecanismos siguientes:

1. Amlodipino dilata las arteriolas periféricas y por ello, reduce la resistencia periférica total
(postcarga) frente a que trabaja el corazón. Esta reducción de la carga cardíaca da lugar a
una reducción del consumo enérgico, así como de las necesidades de oxígeno del
miocardio.
2. La dilatación de los principales vasos y arteriolas coronarios probablemente esté
involucrada en el mecanismo de acción de amlodipino. Esta dilatación aumenta el
suministro de oxígeno al miocardio en los pacientes que padecen de angina de
Prinzmetal.

En pacientes que padecen de hipertensión, la administración una vez al día logra una reducción
clínicamente significativa en la presión sanguínea (tanto en posición supina como erecta) a lo
largo de 24 horas.

En pacientes que padecen de angina de pecho la administración una vez al día aumenta el
tiempo total de ejercicio, el tiempo hasta la aparición de la angina y el tiempo hasta que se
produce una depresión de 1 mm del segmento ST. Amlodipino reduce la frecuencia de los
ataques anginosos y el uso de comprimidos de gliceril trinitrato.

Estudios hemodinámicos en pacientes con insuficiencia cardíaca y ensayos clínicos basados en
pruebas de esfuerzo en pacientes con insuficiciencia cardíaca de clases II-IV han demostrado que
amlodipino no produce deterioro clínico, determinado por la medición de la tolerancia al ejercicio,
fracción de eyección ventricular izquierda y sintomatología clínica.

Un estudio controlado con placebo (PRAISE) diseñado para evaluar pacientes con insuficiencia
cardíaca de clases III-IV de la NYHA que recibían digoxina, diuréticos e inhibidores de la ECA,
ha demostrado que amlodipino no produjo un incremento del riesgo de mortalidad o de
morbilidad y mortalidad combinadas en pacientes con insuficiencia cardiaca.

De acuerdo con el mismo estudio (PRAISE 2), se observó que amlodipino no tuvo efecto sobre la
mortalidad cardiovascular o total en pacientes con insuficiencia cardiaca clase III-IV sin origen
isquémico. En este estudio, el tratamiento con amlodipino se asoció con un aumento de casos de
edema pulmonar, aunque esto no se relacionó con un aumento en los síntomas.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción y distribución
Tras la administración oral de dosis terapéuticas, amlodipino se absorbe lentamente desde el
tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad de amlodipino no se modifica con la ingesta
simultánea de alimentos. La biodisponibilidad absoluta de la sustancia activa no modificada, es de
aproximadamente 64-80%. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 6-12 horas
tras la administración. El volumen de distribución es de aproximadamente 20 l/kg. El pKa del
amlodipino es 8,6. In Vitro, la unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 98%.

Metabolismo y eliminación
La semivida plasmática varía entre 35 y 50 horas. Las concentraciones plasmáticas estables se
alcanzan a los 7-8 días.

Amlodipino se metaboliza ampliamente a metabolitos inactivos. Aproximadamente el 60% de la
dosis administrada se excreta en la orina, el 10% no se metaboliza.

Ancianos
El tiempo en alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas de amlodipino es similar al de
los pacientes jóvenes.
El aclaramiento de amlodipino tiende a disminuir, lo que origina incrementos del AUC (área
bajo la curva) y de la semivida de eliminación. La dosis recomendada para los pacientes
ancianos es la misma, pero se ha de tener precaución cuando sea necesario un aumento de la
dosis.

Pacientes con la función renal deteriorada
Amlodipino se metaboliza extensamente a metabolitos inactivos. El 10% del compuesto original
se excreta inalterado en la orina. Los cambios en la concentración plasmática de amlodipino no
están relacionados con el grado de deterioro renal. Estos pacientes pueden tratarse con una dosis
normal de amlodipino. Amlodipino no es dializable.

Pacientes con la función hepática deteriorada
En los pacientes con la función hepática deteriorada, la semivida de amlodipino está alargada.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios con animales han demostrado que no existen riesgos especiales para los humanos.
Están basados en la información obtenida de los estudios farmacológicos de seguridad y en la
información sobre la toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y carcinogenicidad. Los estudios
de reproducción en animales han mostrado un retraso en el parto, mayor dificultad y un aumento
en las muertes fetales y neonatales a dosis altas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes
Carboximetilalmidón sódico de patata sin gluten (tipo A)
Hidrogenofosfato de calcio anhidro
Celulosa microcristalina
Estearato de magnesio
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Amlodipino ABEX 5 mg comprimidos: envase tipo blister PVC/AL de 30 y 500 comprimidos
Amlodipino ABEX 10 mg comprimidos: envase tipo blister PVC/AL de 30 y 500 comprimidos
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Amlodipino ABEX 5 mg comprimidos EFG, nº reg. 65.505
Amlodipino ABEX 10 mg comprimidos EFG, nº reg. 65.506

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2007

Otras presentaciones de este medicamento:

AMLODIPINO ABEX 5 mg comprimidos, 30 comprimidos

AMLODIPINO ABEX 5 mg comrpimidos, 500 comprimidos

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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