AMOCLAVE 125/31,25MG 60ML FRASC SUSP ORAL

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CLAVULANICO ACIDO
Código Nacional:	976928
Código Registro:	57567
Nombre de presentación:	AMOCLAVE 125/31,25MG 60ML FRASC SUSP ORAL
Laboratorio:	BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Fecha de autorización:	1989-03-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2005-01-25

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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FICHA TÉCNICA DE AMOCLAVE ORAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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AMOCLAVE 875/125mg Comprimidos
AMOCLAVE 875/125mg Sobres
AMOCLAVE 500/125mg Comprimidos
AMOCLAVE 500/125mg Sobres
AMOCLAVE 250/62,5mg Sobres
AMOCLAVE 125/31,25mg Suspensión
AMOCLAVE 100/12,5mg Suspensión oral pediátrica

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Amoxicilina Ácido clavulánico

En todas las presentaciones la amoxicilina está en la forma de amoxicilina trihidrato y el ácido
clavulánico como clavulanato potásico.

Excipientes, véase apartado 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

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Se disponen las siguientes presentaciones:
* Comprimidos
* Polvo para suspensión oral.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

AMOCLAVE (amoxicilina/ácido clavulánico) está indicado para el tratamiento a corto plazo de
las infecciones bacterianas en las siguientes localizaciones cuando se sospecha que estén causadas

por cepas resistentes a amoxicilina productoras de beta-lactamasas. En otras situaciones, debería
considerarse la amoxicilina sola.
· Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo ORL), en particular sinusitis, otitis
media, amigdalitis recurrente.
· Infecciones del tracto respiratorio inferior, en particular exacerbaciones agudas de bronquitis
crónicas (especialmente si se consideran graves), bronconeumonía.
· Infecciones del tracto genito-urinario e infecciones abdominales, en particular cistitis
(especialmente cuando sea recurrente o complicada -excluyendo prostatitis), aborto séptico,
sepsis pélvica o puerperal y sepsis intra-abdominal.
· Infecciones de la piel y tejidos blandos, en particular celulitis, mordeduras de animales y
abscesos dentales con celulitis diseminada.

Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales/nacionales referentes a la resistencia
antibacteriana y al uso y prescripción adecuados de antibióticos

En el apartado 5.1 se muestra una lista de los gérmenes sensibles.

4.2 Posología y forma de administración

El régimen posológico depende de la edad, peso y función renal del paciente así como de la
gravedad de la infección.

La duración del tratamiento debe ser apropiada para la indicación y no debería sobrepasar 14 días
sin efectuar una revisión.

Dosificación en pacientes con función renal normal:

Adultos
La posología habitual es 500/125mg 3 veces al día ó de 875/125mg 2-3 veces al día.

Niños
Niños de más de 40kg, dosificar como adultos.

0-2 años (hasta 12kg de peso): Se utilizará la suspensión oral pediátrica 100/12,5mg. La posología
será de 40mg/kg/día basados en el componente amoxicilina (100mg/ml) y administrados en tomas
iguales cada 8 horas.
La dosis especificada se corresponde con la posología usual recomendada pudiendo incrementarse
hasta 80mg/kg/día en infecciones más graves o causadas por microorganismos menos sensibles.

2-12 años: La posología básica será 40mg/kg/día (basados en el componente de amoxicilina)
divididos en tomas iguales cada 8 horas. Esta posología puede conseguirse con las presentaciones
de suspensión oral pediátrica 100/12,5 mg, suspensión 125/31,25 mg y sobres 250/62,5 mg.

En infecciones más graves o causadas por microorganismos menos sensibles se recomiendan
dosis superiores de 80 mg/kg/día. Para esta dosis deberá emplearse en todo el rango pediátrico
AMOCLAVE 100/12,5 mg Suspensión oral pediátrica.

Dosificación en pacientes con insuficiencia renal:
La insuficiencia renal retrasa la excreción de los principios activos presentes en la especialidad,
debiendo reajustarse la dosis total diaria y el ritmo de administración de AMOCLAVE de acuerdo
con el siguiente esquema de dosificación. Los ajustes de dosis están basados en la dosis máxima
para amoxicilina.
Aclaramiento de creatinina >30 mL/min
No es necesario efectuar un ajuste.

Aclaramiento de creatinina entre 10-30 mL/min
Adultos (sólo sobres y comprimidos de 500/125mg): 1 comprimido o un sobre de
500/125mg cada 12 horas.
Niños: 15/3,75mg/kg (empleando suspensión o sobres) ó 15/1,88mg/kg (empleando
suspensión oral pediátrica 100/12,5 mg) cada 12 horas.

Aclaramiento de creatinina inferior a 10 mL/min
Adultos: 500/125mg cada 24 horas.
Niños: 15/3,75mg/kg (empleando suspensión o sobres) ó 15/1,88mg/kg (empleando
suspensión oral pediátrica 100/12,5 mg) cada 24 horas.

Pacientes sometidos a hemodiálisis:
Los ajustes posológicos se efectúan en base a la dosis máxima recomendada de amoxicilina.
Adultos: 500/125mg una vez al día, más una dosis de 500/125mg durante la hemodiálisis,
y otra dosis después de la misma.
Niños: 15/3,75mg/kg/día (empleando suspensión o sobres) ó 15/1,88mg/kg/día
(empleando la suspensión oral pediátrica 100/12,5 mg), más otra dosis idéntica durante la
hemodiálisis y otra idéntica al final de la misma.

Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática: dosificar con precaución; controlar la
función hepática a intervalos regulares. Existen hasta el momento pocos datos para poder
recomendar un régimen de dosificación.

Ancianos
No es necesario efectuar un ajuste posológico; se utilizarán las mismas dosis que para los adultos.
Si existe insuficiencia renal, se efectuará el ajuste posológico según las pautas indicadas
anteriormente para estos pacientes.

Forma de administración
Para minimizar la posible intolerancia gastrointestinal, se recomienda administrar AMOCLAVE
al principio de las comidas.

La absorción de AMOCLAVE se favorece cuando se toma al inicio de las comidas.

El tratamiento no debe exceder los 14 días, sin valorar la conveniencia de continuar el
tratamiento.

El tratamiento puede iniciarse por vía parenteral y continuarse con presentaciones orales.

4.3 Contraindicaciones

AMOCLAVE no debe ser administrado a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los
antibióticos beta-lactámicos, ej. penicilinas y cefalosporinas.

AMOCLAVE está contraindicado en pacientes con antecedentes de ictericia o de insuficiencia
hepática grave asociadas al producto.

MINISTERIO
No debe administrarse amoxicilina si en un paciente se sospecha mononucleosis infecciosa ya que
esta entidad se asocia con una mayor frecuencia de exantema cutáneo tras el uso de amoxicilina.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de la administración de AMOCLAVE debe investigarse en el paciente la posible existencia
previa de manifestaciones de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas, o de un fondo
alérgico fundamentalmente de naturaleza medicamentosa.
Algunas reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) graves, y a veces fatales, se han observado en
pacientes tratados con penicilinas. Estas reacciones suelen ocurrir más frecuentemente en
individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas. Si ocurriera una reacción
alérgica, se debe suprimir el tratamiento y aplicar una terapia alternativa. Las reacciones
anafilactoides graves requieren tratamiento de urgencia inmediato con adrenalina. También puede
ser necesario oxígeno, corticoides por vía intravenosa y mantener la permeabilidad de la vía aérea,
incluyendo intubación.

El uso prolongado puede ocasionalmente dar lugar a un incremento de microorganismos no
susceptibles.

Aunque en general AMOCLAVE se tolera bien y posee la baja toxicidad característica del grupo
de las penicilinas, se aconseja que durante los tratamientos prolongados se evalúen
periódicamente las funciones orgánicas, incluyendo las funciones renal, hepática y
hematopoyética.

Raramente se ha comunicado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados
con AMOCLAVE. Dicho parámetro debe ser monitorizado cuando se prescriben anticoagulantes
de forma concomitante.

AMOCLAVE se debe emplear con precaución en pacientes con evidencia de disfunción hepática.
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptará la posología (véase apartado
4.2 Posología y forma de administración).

En muy raras ocasiones predominantemente con la terapia parenteral, se ha observado cristaluria
en pacientes con diuresis reducida. Durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina, se
aconseja mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas, a fin de reducir la posibilidad
de aparición de cristaluria a causa de la amoxicilina.

Por contener clavulanato de potasio como principio activo, es perjudicial para pacientes con dietas
pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir, después de la administración oral,
molestias de estómago y diarrea.

Advertencias sobre excipientes:
AMOCLAVE Sobres 250/62,5mg, AMOCLAVE Sobres 500/125mg y AMOCLAVE Sobres
875/125mg contienen 1,1 g, 2,2 g y 2,5 g de sacarosa por sobre, respectivamente, lo que deberá
ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia a la fructosa, problemas de absorción de
glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.

AMOCLAVE Suspensión 125/31,25mg y AMOCLAVE Suspensión oral pediátrica 100/12,5 mg
contienen como excipiente Aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta
que cada 5ml de suspensión y cada ml de la suspensión oral pediátrica contienen 7 y 1,8 mg de
fenilalanina respectivamente.

MINISTERIO
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se recomienda la administración simultánea de probenecid. Probenecid disminuye la secreción
tubular renal de amoxicilina. El uso simultáneo con AMOCLAVE puede producir un aumento y
prolongación de los niveles sanguíneos de amoxicilina aunque no en los de ácido clavulánico.

El uso simultáneo de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la
probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas. No existen datos respecto a su administración
conjunta con AMOCLAVE.

Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, AMOCLAVE puede reducir la eficacia de
los anticonceptivos orales; por lo que se deben tomar las precauciones adecuadas.

4.6 Embarazo y lactancia

Uso durante el embarazo

En estudios de reproducción en animales (ratones y ratas, con dosis de hasta 10 veces la dosis
humana) AMOCLAVE administrado oral o parenteralmente no ha mostrado efectos
teratogénicos. En un estudio realizado con mujeres en quienes se había producido una rotura
prematura de la membrana fetal antes de la finalización del embarazo, se notificó que el
tratamiento preventivo con AMOCLAVE podría conllevar un mayor riesgo de aparición de
enterocolitis necrosante en neonatos. Como ocurre con todos los medicamentos, debe evitarse la
terapia durante el embarazo, salvo criterio facultativo.

Uso durante la lactancia

AMOCLAVE puede ser administrado durante la lactancia. No se conocen efectos en el lactante,
salvo el riesgo potencial de sensibilización debido a la presencia de trazas en la leche materna. Es
posible que se produzcan colonización de la mucosa por levaduras y diarrea en el lactante.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han observado.

4.8 Reacciones adversas

Los efectos secundarios, como ocurre con amoxicilina, son poco comunes y generalmente de
naturaleza débil y transitoria.

Reacciones de hipersensibilidad:
Edema angioneurótico, anafilaxis, síndrome de la enfermedad del suero y vasculitis.

Ocasionalmente se han comunicado erupción cutánea, prurito y urticaria. Raramente, como ocurre
con otros antibióticos beta-lactámicos, se han comunicado otras reacciones incluyendo eritema
multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa
bullosa y pustulosis exantemática generalizada aguda.

El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de cualquier tipo de dermatitis por
hipersensibilidad.

Raramente puede presentarse una nefritis intersticial.

MINISTERIO
Reacciones gastrointestinales:
Se ha descrito la aparición de náuseas, vómitos, diarreas, e indigestión. Raramente se han descrito
casos de candidiasis mucocutánea y colitis asociada con el uso de antibióticos (incluyendo colitis
pseudomembranosa y colitis hemorrágica).

Las náuseas se asocian más frecuentemente con dosis altas. Para minimizar los posibles efectos
gastrointestinales, se recomienda administrar AMOCLAVE al principio de las comidas.

Trastornos renales y urinarios:
Muy raros: cristaluria.

Efectos hepáticos:
Se han comunicado aumentos moderados de AST y/o ALT en pacientes tratados con antibióticos
del tipo de los beta-lactámicos, pero se desconoce la significación de estos hallazgos. Raramente
se ha comunicado hepatitis e ictericia colestática. Estos acontecimientos también se han descrito
con otras penicilinas y cefalosporinas.

Los acontecimientos hepáticos se han descrito predominantemente en varones y ancianos y se
asocian con el tratamiento prolongado.

Los signos y síntomas tienen lugar usualmente durante o poco después del tratamiento pero en
algunos casos no se producen hasta varias semanas después de finalizado el tratamiento. Los
efectos hepáticos son usualmente reversibles pero pueden ser graves y, muy raramente, se han
comunicado muertes. Estos casi siempre ocurren en pacientes con graves enfermedades
subyacentes o que toman otra medicación concomitantemente que pueda potenciar la aparición de
efectos hepáticos.

Efectos hematológicos:
Como con otros antibióticos -lactámicos, raramente se han comunicado leucopenia reversible
(incluyendo neutropenia o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica.
También se ha comunicado raramente un aumento del tiempo de hemorragia y un aumento del
tiempo de protrombina (véase apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Efectos sobre el SNC:
Raramente se han comunicado efectos sobre el SNC. Estos efectos incluyen hiperactividad
reversible, mareos, dolor de cabeza y convulsiones. Las convulsiones pueden producirse en
pacientes con insuficiencia renal o en aquellos pacientes que reciben dosis altas.

Otros:
Muy raramente se ha descrito alteración en la coloración de los dientes en niños tratados con la
suspensión. Una correcta higiene bucal puede ayudar a prevenir esta alteración ya que
normalmente se puede eliminar con el cepillado.

4.9 Sobredosis

Los casos de sobredosis con AMOCLAVE son generalmente asintomáticos. Si se produjesen,
podrían observarse síntomas gastrointestinales y trastornos en los balances de líquidos y de
electrolitos que pueden ser tratados sintomáticamente prestando atención al equilibrio hídrico y
electrolítico.

Se ha observado cristaluria debido a la amoxicilina (véase apartado 4.4 Advertencias y
precauciones especiales de empleo)
Mediante hemodiálisis se puede eliminar AMOCLAVE del torrente circulatorio.

Abuso y dependencia del medicamento:

No ha habido casos de dependencia, adicción o abuso del medicamento.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: J01 K2 (Antibióticos asociados con otras sustancias)

Microbiología:
La amoxicilina es un antibiótico semisintético de amplio espectro, con actividad bactericida frente
a microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos. Sin embargo, la amoxicilina es sensible a
la degradación por beta-lactamasas y por tanto, el espectro de actividad de la amoxicilina sola no
incluye microorganismos productores de estas enzimas.

El ácido clavulánico es un beta-lactámico, estructuralmente relacionado con las penicilinas, que
posee la capacidad de inactivar una gran variedad de enzimas beta-lactamasas que normalmente
son producidas por microorganismos resistentes a penicilinas y cefalosporinas. Concretamente,
presenta buena actividad frente a las beta-lactamasas mediadas por plásmidos más importantes
desde el punto de vista clínico, frecuentemente responsables de las resistencias al fármaco.
Generalmente es menos eficaz frente a beta-lactamasas tipo I mediadas por cromosomas.

La presencia de ácido clavulánico en las formulaciones de AMOCLAVE protege a la amoxicilina
de la degradación por enzimas beta-lactamasas y amplía eficazmente el espectro antibacteriano de
la amoxicilina para incluir muchas bacterias normalmente resistentes a la amoxicilina y otras
penicilinas y cefalosporinas. Así, AMOCLAVE posee una actividad diferenciadora de antibiótico
de amplio espectro e inhibidor de beta-lactamasas. AMOCLAVE es bactericida frente a una gran
variedad de microorganismos incluyendo:
Límites:
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Haemophilus influenzae
1
El NCCLS para Streptococcus pyogenes asume que la sensibilidad a penicilina predice la de
amoxicilina y amoxicilina/clavulánico.
2
El NCCLS para Haemophilus influenzae asume que la sensibilidad a ampicilina predice la de
amoxicilina y amoxicilina/clavulánico.

SENSIBLES

Gram-positivos:
Aerobios: Enterococcus faecalis (1,7%)
Streptococcus pneumoniae (5,2%)
Streptococcus pyogenes (0%)
Streptococcus viridans (0,7%)
Streptococcus agalactiae (0,3%)
Staphylococcus aureus(sensible a meticilina) (2%)
Staphylococcus saprophyticus (4,5%)
Staphylococcus coagulasa negativos* (sensible a meticilina)
Bacillus anthracis
Listeria monocytogenes
Anaerobios: Actinomyces spp
Clostridium spp.
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp

Gram-negativos:
Aerobios: Haemophilus influenzae
Escherichia coli* (5%)
Proteus mirabilis* (5%)
Proteus vulgaris
Morganella spp
Providentia
Klebsiella pneumoniae (1%)
Salmonella spp.
Shigella spp.
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis*
Moraxella catarrhalis*
Pasteurella multocida
Helicobacter pylori

Anaerobios: Bacteroides spp*. (incluyendo B. fragilis) (0%)
Fusobacterium spp*

RESISTENTES

Pseudomonas aeruginosa
Staphylococcus aureus (resistente a meticilina)
Staphylococcus coagulasa negativos* (resistente a meticilina)
Stenotrophomonas maltophilia
Acinetobacter spp
Enterobacter
Serratia
Citrobacter
Clostridium difficile
S. epidermidis
* Cepas productoras de beta-lactamasas; por tanto no susceptibles de ser tratadas con amoxicilina
sola.
La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y en el tiempo para especies
seleccionadas y es deseable información local sobre resistencia, sobre todo en el tratamiento de
infecciones graves. Esta información es únicamente una guía aproximada sobre las probabilidades
de que los microorganismos sean o no sensibles a amoxicilina/ácido clavulánico.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción:
Los dos componentes de AMOCLAVE, amoxicilina y ácido clavulánico, se disocian
completamente en solución acuosa a pH fisiológico. Ambos componentes se absorben bien y
completamente mediante la administración por vía oral. La absorción de AMOCLAVE es óptima
cuando se administra al principio de las comidas.
Farmacocinética:

A continuación se presentan los resultados farmacocinéticos de dos estudios diferentes, en el que
se administra AMOCLAVE comprimidos de 250/125 (375) ó 2 x 250/125 y 500/125 (625)
(comparado con los dos componentes administrados individualmente) a un grupo de voluntarios
sanos en ayunas.

Media de los parámetros farmacocinéticos

Fármaco administrado Dosis C máx T máx AUC T½
Amoxicilina
AMOCLAVE 250/125mg 250 3,7 1,1 10,9 1,0
AMOCLAVE 250/125mg x 2 500 5,8 1,5 20,9 1,3
AMOCLAVE 500/125mg 500 6,5 1,5 23,9 1,3
Amoxicilina 500mg 500 6,5 1,3 19,9 1,1
Ácido Clavulánico
AMOCLAVE 250/125mg 125 2,2 1,2 6,2 1,2
AMOCLAVE 500/125mg 125 2,8 1,3 7,3 0,8
Acido clavulánico 125mg 125 3,4 0,9 7,8 0,7
AMOCLAVE 250/125mg x 2 250 4,1 1,3 11,8 1,0

Las concentraciones séricas de amoxicilina alcanzadas con AMOCLAVE son similares a las
producidas tras la administración por vía oral de dosis equivalentes de amoxicilina sola.
El uso concomitante de probenecid retrasa la excreción de amoxicilina pero no retrasa la
excreción renal del ácido clavulánico (véase apartado 4.5 Interacción con con otros medicamentos y
otras formas de interacción).

Distribución:
Tras la administración intravenosa se pueden detectar concentraciones terapéuticas de amoxicilina
y ácido clavulánico en los tejidos y fluido intersticial. Se han detectado concentraciones
terapéuticas de ambos fármacos en vesícula biliar, tejido abdominal, piel, grasa y tejidos
musculares; los fluidos sinovial y peritoneal, bilis y pus presentan niveles terapéuticos.

Ni la amoxicilina ni el ácido clavulánico se unen altamente a proteínas, los estudios muestran que
alrededor de un 25% de ácido clavulánico y un 18% de amoxicilina del contenido de fármaco
total en plasma se unen a proteínas. De estudios realizados en animales no se ha observado
acumulación de ninguno de los componentes en ningún órgano del cuerpo.

Amoxicilina, como otras penicilinas, puede detectarse en leche materna. También pueden
detectarse trazas de clavulanato en leche materna. A excepción del riesgo de sensibilización
asociado con esta excreción, no se conoce que el fármaco produzca un efecto perjudicial en los
lactantes.

Los estudios de reproducción en animales han demostrado que tanto la amoxicilina como el ácido
clavulánico atraviesan la barrera placentaria. Sin embargo, no se ha detectado alteración sobre la
fertilidad o daño fetal.

Eliminación:
Como con otras penicilinas, la principal vía de eliminación de la amoxicilina es la vía renal,
mientras que la del clavulanato es tanto la vía renal como mecanismos no renales.
Aproximadamente un 60-70% de la amoxicilina y un 40-65% del ácido clavulánico se excretan
inalterados en orina durante las 6 primeras horas después de la administración de un comprimido
de 250/125mg ó 500/125mg.
La amoxicilina también se excreta en parte en la orina como ácido peniciloico inactivo en
cantidades equivalentes a un 10-25% de la dosis inicial. En el hombre, el ácido clavulánico se
metaboliza ampliamente a ácido 2,5-dihidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirrol-3-carboxílico y a
1-amino-4-hidroxi-butan-2-ona que se eliminan en orina y heces y como dióxido de carbono en
aire expirado.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de seguridad preclínica no revelan un especial riesgo para los humanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes

Comprimidos 875/125 mg:
Estearato magnésico
Glicolato sódico de almidón
Sílice coloidal anhidra
Celulosa microcristalina

Recubrimiento:
Dióxido de titanio (E171)
Hidroxipropilmetilcelulosa
Macrogol 4000
Macrogol 6000
Agua purificada
Dimeticona

Comprimidos 500/125 mg:
Celulosa microcristalina
Glicolato sódico de almidón
Sílice coloidal anhidra
Estearato magnésico

Recubrimiento:
Hidroxipropilmetilcelulosa
Macrogol 4000
Macrogol 6000
Dióxido de titanio (E171)
Agua purificada
Dimeticona

MINISTERIO
Sobres 250/62,5 mg:
Sílice coloidal hidratada
Sabor limón
Sabor fresa
Sabor melocotón
Sacarosa

Sobres 500/125 mg:
Sílice coloidal hidratada
Sabor limón
Sabor fresa
Sabor melocotón
Sacarosa

Sobres 875/125 mg:
Sílice coloidal hidratada
Goma Xantam
Sabor limón
Sabor fresa
Sabor melocotón
Sacarosa

Suspensión 125/31,25 mg:
Gel de sílice
Sílice coloidal
Goma Xantam
Aspartamo
Acido succínico
Sabor manzana
Sabor fresa
Sabor naranja 1
Sabor naranja 2
Hidroxipropilmetilcelulosa

Suspensión oral pediátrica 100/12,5 mg:
Crospovidona
Sílice coloidal hidratada
Carmelosa de sodio
Goma Xantam
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Benzoato de sodio
Aspartamo
Saborizante de fresa

6.2 Incompatibilidades

No presenta.

6.3 Periodo de validez

Comprimidos 875/125 mg: 2 años
Sobres 875/125 mg: 2 años
Comprimidos 500/125 mg: 2 años
Sobres 500/125 mg: 2 años
Sobres 250/62,5 mg: 2 años
Suspensión 125/31,25 mg: 2 años
Suspensión oral pediátrica 100/12,5 mg: 18 meses

6.4 Precauciones especiales de conservación

Suspensión : Es imprescindible conservar en frigorífico (4ºC-8ºC) una vez realizada la
suspensión: el plazo de validez en estas condiciones es de 7 días.
Comprimidos: No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar protegido de la luz.
Sobres: No conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Comprimidos 875/125 mg: Envases de 12 unidades.
Sobres 875/125 mg: Envases de 12 unidades.
Comprimidos 500/125 mg: Envases de 12 y 24 unidades.
Sobres 500/125 mg: Envases de 12 unidades.
Sobres 250/62,5 mg: Envases de 12 y 24 unidades.
Suspensión 125/31,25 mg: Envases de 60 y 120 ml.
Suspensión oral pediátrica 100/12,5 mg: Envases de 30, 60 y 120 ml.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Sobres: Verter el contenido del sobre en 10-20ml de agua; agitar hasta obtener una suspensión y
tomar inmediatamente. La suspensión tiene un agradable sabor a frutas. Puede administrarse
mezclado con papillas, zumos, leche,…

Suspensión: Invertir el frasco para desprender el polvo adherido al fondo. Agregar un poco de
agua y agitar. Completar con agua hasta la línea marcada por la flecha. Agítese antes de usarlo.

Comprimidos: Si se fracciona el comprimido ingerir inmediatamente, ya que su exposición al
medio ambiente en estas condiciones puede originar cambios de coloración.

AMOCLAVE debe conservarse en el envase original cerrado hasta el momento de su utilización.

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización de comercialización

BIAL Industrial Farmacéutica, S.A.
Alameda Urquijo, 27
48008 BILBAO

7. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Presentación Nº de registro:

AMOCLAVE 875/125 mg Comprimidos 63.845
AMOCLAVE 875/125 mg Sobres 63.844
AMOCLAVE 500/125 mg Comprimidos 57.565
AMOCLAVE 500/125 mg Sobres 57.564
AMOCLAVE 250/62,5 mg Sobres 57.566
AMOCLAVE 125/31,25 mg Suspensión 57.567
AMOCLAVE 100/12,5 mg Suspensión oral pediátrica 65.525

8. FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DEL TEXTO

Texto revisado: 13/02/2004