AMPILEVEL, 1 vial + 1 ampolla

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	AMPICILINA
Código Nacional:	828327
Código Registro:	48281
Nombre de presentación:	AMPILEVEL, 1 vial + 1 ampolla
Laboratorio:	LABORATORIOS ERN, S.A.
Fecha de autorización:	1969-07-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2000-01-23

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ampilevel

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial (polvo) contiene:

Ampicilina benzatina (DCI), equivalente en base a …… 1.000 mg
Ampicilina sódica (DCI), equivalente en base a ……… 200 mg

Cada ampolla disolvente contiene:
Agua para inyección, c.s.p………… 5 ml

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para suspensión inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Pulminflamatoria está indicada en el tratamiento por vía intramuscular de los procesos infecciosos
producidos por los microorganismos gram-positivos y gram-negativos sensibles a la ampicilina
(ver punto 5.1.) como los siguientes:

– Infecciones del tracto respiratorio superior y ORL: faringitis bacteriana y sinusitis.
– Infecciones del tracto respiratorio inferior: neumonías causadas por Haemophilus
influenzae o Proteus mirabilis.
– Infecciones del tracto genito-urinario, incluyendo gonorrea.
– Infecciones de la piel y tejidos blandos.

Frente a infecciones estreptocócicas o estafilocócicas no debe utilizarse cuando pueda ser eficaz
una penicilina natural.

4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Se administrará por vía intramuscular. La dosis y el intervalo entre las inyecciones se establecerán
según la gravedad de la infección y el estado del paciente.

NIÑOS: dado que la dosis de ampicilina contenida en este medicamento no es la recomendada
para niños, no se administrará en este sector de población.

ADULTOS
– Dosificación en pacientes con función renal normal:
La posología habitual es de 1 vial diario.

En infecciones graves, la dosis puede aumentarse según criterio facultativo. Se puede indicar una
dosis de ampicilina diaria en estos casos de hasta 6 a 12 gramos.

– Dosificación en pacientes con insuficiencia renal:
La insuficiencia renal retrasa la excreción de ampicilina, debiendo reajustarse la dosis total diaria
de Pulminflamatoria de acuerdo con el siguiente esquema de dosificación:

Aclaramiento de creatinina entre 10-30 ml/min
Adultos: 1/2 a 1 vial al día.
Aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min
Adultos: 1/2 vial cada 24 horas.

Pacientes sometidos a hemodiálisis
Adultos: Un vial una vez al día, más otra dosis después de la hemodiálisis.

– Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática:
Dosificar con precaución; controlar la función hepática a intervalos regulares.

Duración del tratamiento
El tratamiento debe continuarse 48-72 horas después de que los síntomas hayan desaparecido.

En caso de infecciones causadas por Estreptococos beta-hemolíticos, el tratamiento deberá
prolongarse durante 10 días.

FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Se recomienda la administración de las soluciones intramusculares inmediatamente después de su
preparación.

La inyección debe practicarse intramuscular profunda con agujas de 9 décimas de calibre, y no se
debe esterilizar jeringa y aguja con ALCOHOL, pues provoca obstrucciones.

4.3. CONTRAINDICACIONES
Pulminflamatoria no debe ser administrada a pacientes alérgicos a las penicilinas o a las
cefalosporinas ya que es posible la existencia de hipersensibilidad cruzada ni en pacientes con
historial alérgico a medicamentos.

Pulminflamatoria está relativamente contraindicada en pacientes con mononucleosis infecciosa u
otras infecciones virales, tales como citomegalovirus o virus sincitial respiratorio, debido a que
estos pacientes son más susceptibles de desarrollar una erupción medicamentosa.

También está contraindicado en pacientes con leucemia o sarcoma así como en madres lactantes.

4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Se han observado reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) graves y a veces fatales, en
pacientes tratados con penicilinas. Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes
de hipersensibilidad a las penicilinas y/o a múltiples alergenos. Antes de la administración de
Pulminflamatoria debe investigarse en el paciente la existencia previa de manifestaciones de
hipersensibilidad a beta-lactámicos o de un fondo alérgico, fundamentalmente de naturaleza
medicamentosa. Si se produjera una reacción alérgica se debe suprimir el tratamiento y aplicar
una terapia apropiada. Las reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento inmediato con
adrenalina; también puede ser necesario oxígeno, corticoides por vía intravenosa y mantener la
permeabilidad de la vía área, incluyendo intubación.

Aunque en general Pulminflamatoria se tolera bien y posee la baja toxicidad, característica del
grupo de las penicilinas, se aconseja que durante los tratamientos prolongados se evalúen
periódicamente las funciones renal, hepática y hematopoyética.

Pulminflamatoria debe ser usada con precaución en pacientes con insuficiencia renal puesto que
su principio activo se elimina por esta vía.
4.5. INTERACCIÓN CON con otros medicamentos Y OTRAS FORMAS DE
INTERACCION
Debe evitarse la administración simultánea con antibióticos bacteriostáticos (grupo tetraciclinas o
cloranfenicol) por la posibilidad de que se produzca antagonismo debido a su diferente
mecanismo de acción.

El alopurinol incrementa la posibilidad de aparición de reacciones cutáneas cuando se administra
con aminopenicilinas, aunque no existen datos respecto a su administración conjunta con
Pulminflamatoria.

Al igual que otros antibióticos de amplio espectro, Pulminflamatoria puede reducir la eficacia de
los anticonceptivos orales; por lo que se deben tomar las precauciones adecuadas.
También puede reducir la eficacia terapéutica de atenolol, tetraciclinas y macrólidos. El efecto y/o
la toxicidad puede verse incrementada por los uricosúricos (probenecid, sulfinpirazona) y
alopurinol..

La ampicilina puede dar falsos positivos con la determinación analítica de proteínas, ácido úrico y
test de Coombs en sangre, y de proteínas y glucosa en orina.

4.6. EMBARAZO Y LACTANCIA
La experiencia del uso de Pulminflamatoria en gestantes es limitada. La seguridad durante el
embarazo no ha sido establecida. De manera general, las penicilinas atraviesan la barrera
placentaria; sin embargo no se han descrito problemas en humanos.

Las penicilinas aparecen en la leche materna. El uso de penicilinas en madres lactantes puede dar
lugar a sensibilización, diarrea, candidiasis y «rash» cutáneo en el lactante.

4.7. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR
MAQUINARIA
No se han descrito.

4.8. REACCIONES ADVERSAS
Los efectos secundarios con Pulminflamatoria son poco frecuentes y generalmente de naturaleza
débil y transitoria.

Reacciones de hipersensibilidad:
La incidencia de exantema cutáneo, erupciones urticariales o erupciones eritematosas es escasa.
Las erupciones eritematosas tienen mayor incidencia en pacientes afectados de mononucleosis
infecciosa. El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de cualquier tipo de exantema. Otras
reacciones alérgicas incluyen eosinofilia, edema de Quincke, molestias respiratorias. Como con
otros antibióticos beta-lactámicos, se han descrito casos de angioedema, anafilaxia y
excepcionalmente, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis por
hipersensibilidad, necrolisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa.

Reacciones gastrointestinales:
Por vía intramuscular estas reacciones son extraordinariamente raras, en todo caso se ha descrito
la aparición de náuseas, vómitos, diarreas y heces blandas. El tratamiento debe ser suspendido
inmediatamente en el caso de que el paciente experimente algún episodio de diarrea intensa,
acompañada de náuseas, vómitos, fiebre y/o calambres abdominales o riesgo de colitis
pseudomembranosa.

MINISTERIO
Efectos renales:
Rara vez puede aparecer nefritis intersticial aguda.

Efectos hepáticos:
Al igual que con algunas otras penicilinas y cefalosporinas, esporádicamente se ha descrito algún
caso de hepatitis transitoria e ictericia colestática. Se ha comunicado elevación moderada y
transitoria de las transaminasas en pacientes tratados con antibióticos aminopenicilínicos.

Efectos hematológicos:
Como con otros antibióticos beta-lactámicos, se han comunicado leucopenias, nefropenias,
eosinofilia, trombocitopenia y anemia hemolítica. Estas reacciones son, en general, reversibles
tras la interrupción del tratamiento y se supone que debidas a fenómenos de hipersensibilidad.

Otras reacciones
Localmente en los puntos de inyección, pueden producirse induraciones cuando el tratamiento es
prolongado

En caso de aparición de sobreinfecciones originadas por gérmenes resistentes debe suspenderse el
tratamiento y aplicar terapia adecuada.

Igualmente debe suspenderse el tratamiento en caso de aparición de reacciones anafilácticas,
erupciones exantemáticas extensas y crisis convulsivas.

4.9. SOBREDOSIS
La toxicidad del preparado es baja, pero las dosis muy elevadas pueden originar crisis mioclónicas
o disfunción plaquetaria y hemorrágica.

Si se produjese sobredosificación, podrían observarse síntomas gastrointestinales y trastornos en
los balances de líquidos y de electrolitos. El tratamiento debe ser sintomático y de mantenimiento.
Mediante hemodiálisis se puede eliminar la ampicilina del torrente circulatorio.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS
La ampicilina es una penicilina semisintética, con un grupo amino en la cadena lateral al núcleo
6-aminopenicilánico, de amplio espectro, de acción bactericida frente a microorganismos gram-
positivos y gram-negativos.

Como otras penicilinas, ampicilina inhibe el último de los estadios de la síntesis de
peptidoglicanos de la pared bacteriana al inhibir la transpeptidasa, debido a su capacidad de unirse
a las proteínas fijadoras de penicilina (PBPs) que están localizadas en la cara interna de la pared
celular. Todo ello conduce, en última instancia, a la lisis de la célula bacteriana.

Su espectro de actividad es parecido a bencilpenicilina en su acción frente a los siguientes
microorganismos

Gram-positivos:
Incluyendo Streptococcus pneumoniae y otros Streptococcus; Listeria monocytogenes

Cocos Gram-negativos:
Moraxella catarhalis, Neisseria gonorrhoeae y Neisseria meningitidis

Ampicilina es más activa que bencilpenicilina frente a algunos bacilos gram negativos incluido
Hemophilus influenzae y Enterobacteriáceas tales como Eschericia coli, Proteus mirabilis,
Salmonella y Shigella sp.

Es inactiva frente a Pseudomonas aeruginosa.

Ampicilina también tiene actividad similar a bencilpenicilina frente a otros microorganismos
incluidos muchos anaerobios y Actinomices sp.

5.2. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS
La diferente solubilidad de las sales de ampicilina permite que, cuando se administra por vía
intramuscular, la sal sódica se absorba rápidamente, alcanzando su concentración plasmática
máxima 1 hora después de la administración, mientras que la sal benzatina, mucho menos soluble,
se va absorbiendo lentamente durante un prolongado período de tiempo, con lo que se consigue el
mantenimiento de unas concentraciones plasmáticas terapéuticas durante varios días.

Es ampliamente distribuida por los tejidos alcanzando niveles elevados en los fluidos ascítico,
sinovial y pleural. Atraviesa la placenta y se excreta en pequeñas cantidades con la leche materna.
Apenas atraviesa la barrera hematoencefálica, excepto cuando las meninges están inflamadas.

Aproximadamente el 10% de una dosis de ampicilina se metaboliza en derivados inactivos. El
fármaco inalterado y sus metabolitos son excretados por orina, principalmente vía secreción
tubular y filtración glomerular. En pacientes con función renal normal, la semivida de eliminación
de la ampicilina es de 1-1’5 horas. Esta semivida aumenta cuando existe insuficiencia renal,
recomendándose disminuir la dosis y/o aumentar el intervalo de administración cuando el
aclaramiento de creatinina es inferior a 50 ml/minuto. La vida media está también aumentada en
el recién nacido, fundamentalmente en los prematuros, y en personas de edad avanzada.

5.3. DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD
En estudios de reproducción en animales (ratones y ratas, con dosis de hasta 10 veces la dosis
humana) ampicilina administrada oral o parenteralmente no ha mostrado efectos teratogénicos.

La experiencia del uso de Pulminflamatoria en gestantes es limitada.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. RELACIÓN DE EXCIPIENTES
Pulminflamatoria inyectable
Vial (polvo)
Ninguno

Ampolla disolvente
Agua para inyección

6.2. INCOMPATIBILIDADES
Las mezclas extemporáneas de antibacterianos b-lactámicos (ampicilina) y aminoglucósidos
puede dar lugar a una sustancial inactivación mutua. Si se administran simultáneamente estos
grupos antibacterianos, se debe administrar en lugares separados.

6.3. PERIODO DE VALIDEZ
3 años

6.4. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Los envases deben mantenerse a temperaturas inferiores a 25ºC.

6.5. NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE
PULMINFLAMATORIA inyectable, se presenta en envases con un vial de vidrio transparente
conteniendo polvo de color blanquecino y una ampolla conteniendo 5 ml de agua destilada y
apirógena para la suspensión del contenido del vial.

6.6. INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN
Se recomienda la administración de las soluciones intramusculares inmediatamente después de su
preparación.

6.7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL
DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS ERN, S.A.
C/ Pedro IV 499
08020 Barcelona

7. FECHA DE LA APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Diciembre 1.999.

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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