ANALGIPLUS, 500 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	PARACETAMOL
Código Nacional:	603217
Código Registro:	63118
Nombre de presentación:	ANALGIPLUS, 500 comprimidos
Laboratorio:	FAES FARMA, S.A.
Fecha de autorización:	2000-05-23
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2001-01-10

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Analgiplus®, comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por comprimido :
Paracetamol (D.O.E.) ……………………… 500 mg
Codeína fosfato, hemihidrato………………. 30 mg

Para los excipientes, ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos. Vía oral.

4. DATOS CLÍNICOS

ANALGIPLUS, contiene paracetamol, analgésico y antipirético de comprobada eficacia, cuya
actividad es potenciada por el efecto de la codeína, analgésico central. Por ello, es un preparado
destinado al tratamiento del dolor de intensidad moderada. Es especialmente útil en el tratamiento
sintomático del dolor postraumático, postoperatorio y del postparto, dolor reumático, lumbago,
neuralgias, ciática, dolor de la menstruación, cefalea, odontalgias, y dolor provocado por un
proceso neoplásico; así como en los estados febriles.

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alivio del dolor de intensidad leve a moderada que no responde a la utilización de uno de los dos
analgésicos por separado.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis deberá ajustarse de acuerdo con la gravedad del dolor y la respuesta del paciente. En
general, se recomienda, 1 comprimido cada 6 horas. La dosis máxima por toma será de 2
comprimidos y la dosis máxima diaria será de 8 comprimidos. La ingestión de los comprimidos
puede ayudarse con un sorbo de agua u otro líquido no alcohólico.

En caso de insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min), la dosis
total diaria se reducirá en un 50% y el intervalo entre 2 tomas será como mínimo de 8 horas.

En pacientes de edad muy avanzada, se recomienda reducir la dosis diaria y espaciar las tomas
como mínimo cada 8 horas.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al paracetamol o codeína. Enfermedades hepáticas. Depresión respiratoria de
cualquier grado por el efecto depresor respiratorio de la codeína.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Precauciones : Se administrará con precaución en pacientes con trastornos de la función hepática
y/o renal, anemia, insuficiencia cardiorespiratoria crónica, asma bronquial, otras enfermedades
cardíacas o pulmonares, en pacientes debilitados y ancianos, con lesiones intracraneanas,
hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, e hipertrofia prostática. Al igual que con todos los
analgésicos deben evitarse tratamientos muy prolongados. La administración del preparado está
supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos. A medida que éstos desaparezcan, deberá
suspenderse esta medicación. No exceder la dosis recomendada.

En caso de trauma craneal y presión intracraneal elevada la codeína puede aumentar la presión del
líquido cefalorraquideo.

Uso en ancianos y niños : Las personas de edad avanzada suelen ser más sensibles a los efectos y
reacciones adversas de este medicamento. El preparado no debe administrarse a niños menores de
15 años.

Uso en deportistas : Se informará a los deportistas que este medicamento contiene codeína,
componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Abuso y dependencia : La administración prolongada y excesiva de codeína, al igual que otros
analgésicos opiáceos mayores, puede ocasionar dependencia psíquica, dependencia física y
tolerancia con síntomas de abstinencia consecutivos a la suspensión súbita del fármaco. Por esta
razón debe ser prescrito y administrado con el mismo grado de precaución que otros analgésicos
mayores, principalmente en pacientes con tendencia al abuso y adicción. Después de tratamientos
prolongados debe interrumpirse gradualmente la administración.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacciones

Interacciones medicamentosas:
Relacionadas con la codeína:
Asociaciones contraindicadas:
– Agonistas-antagonistas morfínicos (nalbufina, buprenorfina, pentazocina): disminución del
efecto analgésico por bloqueo competitivo de los receptores, con riesgo de aparición de
síndrome de abstinencia.
Asociaciones desaconsejadas:
– Alcohol: el alcohol potencia el efecto sedante de los analgésicos morfínicos. La alteración del
estado de alerta puede hacer peligrosa la conducción de vehículos o la utilización de
maquinaria. Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas y de medicamentos que contengan
alcohol.
Asociaciones que deberían ser evitadas:
– Otros depresores del sistema nervioso central (antidepresivos, sedantes, antihistamínicos H1
sedantes, ansiolíticos e hipnóticos neurolépticos, clonidina y relacionados, talidomida):
potenciación de la depresión central. La alteración del estado de alerta puede hacer peligrosa
la conducción de vehículos o la utilización de maquinaria.
– Otros analgésicos morfínicos, barbitúricos, benzodiacepinas: riesgo mayor de depresión
respiratoria, que puede ser fatal en caso de sobredosis.

Exámenes paraclínicos:
Relacionados con el paracetamol:
La ingesta de paracetamol puede interferir la cuantificación del ácido úrico sanguíneo por el
método del ácido fosfotúngstico, y la cuantificación de la glicemia por el método de la glucosa-
oxidasa-peroxidasa.

4.6. Embarazo y lactancia

Uso en el embarazo : Se recomienda no administrarlo durante el embarazo, ya que los opiáceos
atraviesan la placenta. Por ello, y aunque no se han descrito problemas en humanos, se aconseja
evaluar con el máximo cuidado la relación riesgo-beneficio. (Ver el apartado de Datos
preclínicos de seguridad).

Uso durante la lactancia : Los dos principios activos pueden excretarse en la leche materna y
aunque a las dosis habituales las concentraciones son bajas, es aconsejable suspender la lactación
en casos de administración de la especialidad o bien interrumpir la medicación en caso de
proseguir con la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o de utilizar máquinas

Debe tenerse precaución al conducir vehículos, manejar maquinaria peligrosa y, en general, en
todas aquellas actividades donde la falta de concentración y destreza suponga un riesgo. El
alcohol puede potenciar los efectos del medicamento por lo que se recomienda no tomar bebidas
alcohólicas durante el tratamiento.

4.8. Reacciones adversas

Ocasionalmente pueden presentarse reacciones alérgicas que suelen manifestarse por reacciones
cutáneas que desaparecen al suspender el tratamiento. En ocasiones aparece somnolencia, náuseas
y estreñimiento.

Excepcionalmente y después de una administración muy prolongada se ha descrito algún caso de
alteraciones sanguíneas como leucopenia, neutropenia, trombocitopenia o anemia hemolítica. A
dosis altas y en tratamientos prolongados existe riesgo de hepatotoxicidad. Debe informarse al
paciente de que si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, deberá
consultar a su médico o farmacéutico.

4.9. Sobredosificación

Deben tenerse en cuenta los efectos debidos al paracetamol y los debidos a la codeína. La
sintomatología por sobredosis de la asociación, incluye mareos, vómitos, pérdida de apetito,
ictericia, dolor abdominal, cefalea, zumbido de oídos, visión borrosa, somnolencia, sudoración,
náuseas, depresión respiratoria e hipotensión. Si se ha ingerido una sobredosis debe acudirse
rápidamente a un centro médico aunque no haya síntomas, ya que éstos muy graves, se
manifiestan generalmente a partir del tercer día después de su ingestión. Se considera sobredosis
de paracetamol, la ingestión de una sola toma de más de 6 g en adultos y más de 100 mg por kg de
peso en niños. Pacientes en tratamiento con barbitúricos o alcohólicos crónicos, pueden ser más
susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

El tratamiento consiste en aspiración y lavado gástrico, carbón activado por vía oral,
alcalinización de la orina y normalización de la concentración de potasio en sangre. Deberá
administrarse por vía intravenosa N-acetilcisteína a dosis adecuadas y, si es preciso se efectuará
hemodiálisis. El período en el que el tratamiento ofrece la mayor garantía de eficacia se encuentra
dentro de las 12 horas siguientes a la ingestión de la sobredosis. En presencia de depresión
respiratoria clínicamente importante se debe administrar naloxona, junto con las medidas
necesarias para controlar la respiración.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Los principios activos de la especialidad ANAGIPLUS, paracetamol y codeína, están dotados de
acciones farmacológicas bien definidas y conocidas desde hace muchos años. Por otra parte,
diversos estudios corroboran que la asociación de un analgésico como el paracetamol con un
opiáceo débil como la codeína, potencia la acción analgésica de ambos, destacando que las dosis
eficaces en estos casos están muy alejadas de las que podrían producir dependencia y toxicidad.
El conjunto de efectos farmacológicos de carácter analgésico obtenidos por la asociación, hace
que la especialidad esté indicada en el tratamiento del dolor de intensidad moderada.

El paracetamol es un derivado del p-aminofenol dotado de actividad analgésica y antipirética. El
paracetamol alivia especialmente el dolor originado en estructuras somáticas, como músculos,
articulaciones y terminaciones nerviosas (mialgias, artralgias y neuralgias respectivamente), así
como en las cefaleas. El paracetamol no produce irritación o erosión gástrica y su uso no se asocia
a alteraciones de la coagulación. El efecto analgésico del paracetamol no se encuentra asociado
con una actividad antiinflamatoria y parece estar relacionado con la sensibilidad del fármaco
sobre los sistemas de síntesis de prostaglandinas centrales y periféricas. Se ha demostrado que el
paracetamol es un potente inhibidor de la prostaglandinsintetasa y éste es el efecto
presumiblemente responsable de su actividad analgésica. La actividad antipirética del paracetamol
se manifiesta con intensidad y rapidez. El paracetamol probablemente produce la antipiresis
actuando a nivel central sobre el centro hipotalámico regulador de la temperatura para producir
una vasodilatación periférica. La acción a nivel central probablemente es el resultado de su
capacidad de inhibir la síntesis de prostaglandinas y otras sustancias en el hipotálamo.

La codeína es un analgésico central derivado de la morfina. La analgesia producida por opiáceos
es debida a acciones a distintos niveles del SNC en los que se encuentran involucrados diversos
sistemas de neurotransmisores. Se cree que la acción analgésica de la codeína se debe a su
conversión parcial en morfina. Sin embargo, el riesgo de habituación y dependencia de la codeína
es muy inferior al de la morfina por su casi nula afinidad por los receptores opioides y por la baja
tasa de transformación en morfina. La codeína tiene efectos sedantes, analgésicos y antitusígenos
al igual que la morfina, pero sus efectos secundarios, reacciones adversas y características
narcóticas son mucho menores, lo que permite su adecuado uso farmacológico como analgésico.
La analgesia producida por la codeína es eficaz en dolores de intensidad leve o moderada. La
acción analgésica de la codeína es independiente de la antitusígena. Esto es debido a que la
codeína, al igual que otros opiáceos, actúa a nivel de los receptores para el dolor, que son
diferentes a los de la tos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El paracetamol se absorbe rápidamente por vía oral, presentando un Tmax a los 30-60 minutos
de su administración. El paracetamol se distribuye uniformemente por la mayoría de tejidos y
fluidos. La vida media es de 1-4 horas, y no varía en situaciones de insuficiencia renal, pero puede
prolongarse en casos de sobredosis aguda, en algunas enfermedades hepáticas y en ancianos y
neonatos. Su acción analgésica persiste habitualmente de 3 a 4 horas. A las concentraciones
terapéuticas no se une a las proteínas plasmáticas, pero a dosis superiores que pueden comportar
intoxicación se une en un 15-20 %. El paracetamol sufre una extensa metabolización hepática
principalmente por conjugación con ácido glucurónico, ácido sulfúrico y cisteína. Se excretan por
vía renal los metabolitos, principalmente conjugados y únicamente se detecta en orina un 2-5 %
de paracetamol inalterado.
El fosfato de codeína se absorbe a partir del tracto gastrointestinal, y desde los espacios
intravasculares es rápidamente distribuido a los diversos tejidos del organismo, con especial
preferencia hacia los órganos parenquimatosos como el hígado, bazo, y riñón. Tras su absorción,
la codeína alcanza sus máximos niveles entre 1 y 2 horas aproximadamente después de la
administración, los cuales se mantienen y persisten de 4 a 6 horas. La codeína cruza la barrera
hematoencefálica y se encuentra en los tejidos fetales y en la leche materna. No se une,
prácticamente, a las proteínas plasmáticas y no se acumula en los tejidos corporales. La vida
media plasmática es de 2,5 a 4 horas. La codeína se metaboliza en el hígado y se elimina por la
orina, en su mayoría en forma inactiva. La eliminación de la codeína es, pues, principalmente por
vía renal y el 90% de la dosis oral se excreta durante las 24 horas posteriores a la administración.
Los productos excretados por la orina consisten en codeína libre y en su derivado glucurónido-
conjugado (alrededor del 70 %), norcodeína libre y conjugada (alrededor del 10 %), morfina libre
y conjugada (alrededor del 10 %), normorfina (4 %) e hidrocodona (1 %). El resto de la dosis se
excreta por las heces.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los diversos estudios existentes de toxicidad aguda, subaguda y crónica de los dos principios
activos, así como la amplia utilización de esta asociación desde hace muchos años, confieren al
preparado una amplio margen de seguridad y eficacia terapéutica. Por otra parte, aunque no se han
descrito efectos teratogénicos en humanos, algunos estudios en animales revelan una posible
inducción de malformaciones congénitas y retrasos de osificación con la codeína. Por todo ello,
no debe administrarse durante el embarazo a menos que los beneficios superen los riesgos
potenciales. En lo referente a los estudios de mutagénesis y de carcinogenia no se han observado
efectos de este tipo con ambos principios activos. Este hecho viene corroborado po rque su
estructura química no se halla vinculada con la de los productos potencialmente cancerígenos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Núcleo: Palmitoestearato de glicerol. Estearato de magnesio. Croscarmelosa de sodio. Almidón de
maíz. Acido esteárico. Povidona.
Recubrimiento: Hidroxipropilmetilcelulosa. Celulosa microcristalina. Estearato de polioxilo-40.
Dióxido de titanio.

6.2. Incompatibilidades

No presenta.

6.3. Período de validez

La especialidad tiene un período de validez de 2 años.

6.4. Precauciones particulares de conservación

El preparado no precisa ninguna condición especial de conservación, aunque como es habitual
con los medicamentos se recomienda guardarlo en lugar adecuado, protegido de la humedad y del
calor.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Cada envase contiene 20 comprimidos. El envase clínico contiene 500 comprimidos. La
especialidad se presenta acondicionada y envasada por el sistema «blister» (Aluminio / PVC), que
individualiza y protege a cada forma farmacéutica.

6.6. Instrucciones de uso / manipulación

Los comprimidos se administrarán por vía oral, con la ayuda de un sorbo de agua u otro líquido
no alcohólico.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14
Lamiaco (Lejona) Vizcaya

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Registrado en la AEM con el nº 63.118

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

23 Mayo 2000

10. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2002

Otras presentaciones de este medicamento:

ANALGIPLUS, 20 comprimidos

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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