ANASTROZOL MERCK 1 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ICI-D1033
Código Nacional:	660435
Código Registro:	69554
Nombre de presentación:	ANASTROZOL MERCK 1 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos
Laboratorio:	MERCK GENERICOS, S.L
Fecha de autorización:	2008-01-28
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2008-01-28

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Anastrozol Merck 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 1 mg de anastrozol.

Excipiente: cada comprimido contiene 93 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.

3 FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

Comprimido recubierto con película redondo y biconvexo, marcado con la inscripción «ANA» y
«1» en una cara.

4 DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres postmenopáusicas. No se ha demostrado su
eficacia en pacientes con receptor estrogénico negativo a menos que hayan presentado una
respuesta clínica positiva previa a tamoxifeno.

Tratamiento adyuvante de mujeres postmenopáusicas que presenten cáncer de mama invasivo en
estadios iniciales con receptor hormonal positivo.

Tratamiento adyuvante del cáncer de mama en estadios iniciales en mujeres postmenopáusicas
con receptor hormonal positivo, que hayan recibido tratamiento adyuvante con tamoxifeno
durante un periodo de 2 a 3 años.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos (incluyendo pacientes geriátricas)
Un comprimido de 1 mg, una vez al día, por vía oral.

Pediatría
No se recomienda su utilización en niños.

Pacientes con insuficiencia renal
No se recomienda ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.

Pacientes con insuficiencia hepática

No se recomienda ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.

En estadios iniciales, la duración recomendada del tratamiento es de 5 años.

4.3 Contraindicaciones

El anastrozol está contraindicado en:
Mujeres premenopáusicas.
Mujeres embarazadas o durante la lactancia.
Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 20
ml/min).
Pacientes con enfermedad hepática moderada o grave.
Pacientes con hipersensibilidad conocida al anastrozol o a cualquiera de los excipientes
indicados en el apartado 6.1.

No se deberá administrar anastrozol junto con terapias que incluyan estrógeno, puesto que
afectaría adversamente su acción farmacológica.

Tratamiento concomitante con tamoxifeno (ver apartado 4.5).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se recomienda la administración de anastrozol en niños ya que no se ha establecido su eficacia
y seguridad en este grupo de pacientes.

La menopausia deberá definirse bioquímicamente en pacientes en las que existan dudas sobre su
estado hormonal.

No se dispone de datos que avalen el uso seguro de anastrozol en pacientes con insuficiencia
hepática moderada o grave, o en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de
creatinina inferior a 20 ml/min).

A las mujeres con osteoporosis o con riesgo de padecerla, se les deberá evaluar su densidad
mineral ósea de forma protocolizada por densitometría ósea, por ejemplo escáner DEXA, al inicio
del tratamiento y posteriormente a intervalos regulares. El tratamiento o la profilaxis para la
osteoporosis deberá iniciarse cuando sea preciso y monitorizarse cuidadosamente.

No se dispone de datos para el uso de anastrozol con análogos de la LHRH, no debiéndose
emplear esta combinación fuera del ámbito de los ensayos clínicos.

Debido a que el anastrozol disminuye los niveles de estrógenos circulantes, puede provocar una
reducción en la densidad mineral ósea. Actualmente no se dispone de datos adecuados que
demuestren el efecto de los bifosfonatos sobre la reducción de la densidad mineral ósea provocada
por el anastrozol, o su utilidad cuando se emplean de forma preventiva.

Este medicamento contiene lactosa. Las pacientes con problemas congénitos raros de intolerancia
a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, no deberán tomar
este medicamento.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

El anastrozol inhibió el citocromo P450 1A2, 2C8/9 y 3A4 in vitro, pero un estudio clínico de
interacción con warfarina indicó que el anastrozol en dosis de 1 mg no inhibe significativamente
el metabolismo de sustancias que se metabolizan a través del citocromo P450.

No se han identificado interacciones clínicamente significativas entre anastrozol y los
bifosfonatos.

No deberá administrarse concomitantemente tamoxifeno y anastrozol, puesto que puede
observarse una disminución de la acción farmacológica de este último (ver apartado 4.3)

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo
No existen datos sobre el uso de anastrozol en pacientes embarazadas. Estudios en animales han
mostrado toxicidad reproductiva (ver apartado 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
El anastrozol está contraindicado en mujeres embarazadas.

Lactancia
Se desconoce si el anastrozol se excreta en la leche materna. El anastrozol está contraindicado
durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducción de vehículos o el manejo de maquinaria

Es improbable que el anastrozol altere la capacidad de las pacientes para conducir y utilizar
máquinas; no obstante, se han notificado casos de astenia y somnolencia durante el tratamiento
con anastrozol, debiéndose tomar precauciones al realizar estas actividades mientras tales
síntomas persistan.

4.8 Reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas se clasifican como muy frecuentes ( 1/10); frecuentes (
1/100 y < 1/10); poco frecuentes ( 1/1.000 y 1/100); raras ( 1/10.000 y 1/1.000); muy raras ( 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: cefalea, principalmente de naturaleza leve o moderada.
Poco frecuentes: somnolencia, principalmente de naturaleza leve o moderada.

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas y diarrea, principalmente de naturaleza leve o moderada.
Poco frecuentes: vómitos, principalmente de naturaleza leve o moderada.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: debilitamiento del cabello y erupción cutánea, principalmente de naturaleza leve o
moderada.
Muy raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y reacciones alérgicas como
angioedema, urticaria y anafilaxis.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: dolor/rigidez en las articulaciones, principalmente de naturaleza leve o moderada.

Debido a que el anastrozol disminuye los niveles de estrógenos circulantes, puede provocar una
reducción de la densidad mineral ósea situando a algunas pacientes en un mayor riesgo de fractura
(ver apartado 4.4).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuentes: anorexia, principalmente de naturaleza leve e hipercolesterolemia,
principalmente de naturaleza leve o moderada.

Trastornos vasculares
Muy frecuentes: sofocos, principalmente de naturaleza leve o moderada.

Trastornos generales y condiciones del lugar de administración
Frecuentes: astenia, principalmente de naturaleza leve o moderada.

Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes: elevación de gamma GT y fosfatasa alcalina, no habiéndose establecido una
relación causal con estos cambios.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Frecuentes: sequedad vaginal, principalmente de naturaleza leve o moderada.
Poco frecuentes: hemorragia vaginal, principalmente de naturaleza leve o moderada.

Se han notificado, raramente, hemorragias vaginales, principalmente en pacientes con cáncer de
mama avanzado durante las primeras semanas tras el cambio desde la terapia hormonal al
tratamiento con anastrozol. Si la hemorragia persiste, se deberá considerar una evaluación
adicional.

En la siguiente tabla se presenta la frecuencia de las reacciones adversas predefinidas en el ensayo
ATAC, independientemente de su causa, notificadas en pacientes que estaban recibiendo el
tratamiento del ensayo y durante un periodo de hasta 14 días después de haber interrumpido dicho
tratamiento.

Reacciones adversas Anastrozol Tamoxifeno
Sofocos 1104 (35,7%) 1264 (40,9%)
Dolor/rigidez en las articulaciones 1100 (35,6%) 911 (29,4%)
Cambios de humor 597 (19,3%) 554 (17,9%)
Fatiga/astenia 575 (18,6%) 544 (17,6%)
Náuseas y vómitos 393 (12,7%) 384 (12,4%)
Fracturas 315 (10,2%) 209 (6,8%)
Fracturas de columna, cadera o muñeca/de 133 (4,3%) 91 (2,9%)
Colles
Fracturas de muñeca/de Colles 67 (2,2%) 50 (1,6%)
Fracturas de columna 43 (1,4%) 22 (0,7%)
Fracturas de cadera 28 (0,9%) 26 (0,8%)
Cataratas 182 (5,9%) 213 (6,9%)
Hemorragia vaginal 167 (5,4%) 317 (10,2%)
Reacciones adversas Anastrozol Tamoxifeno
Enfermedad cardiovascular isquémica 127 (4,1%) 104 (3,4%)
Angina de pecho 71 (2,3%) 51 (1,6%)
Infarto de miocardio 37 (1,2%) 34 (1,1%)
Enfermedad coronaria 25 (0,8%) 23 (0,7%)
Isquemia miocárdica 22 (0,7%) 14 (0,5%)
Flujo vaginal 109 (3,5%) 408 (13,2%)
Cualquier tromboembolismo venoso 87 (2,8%) 140 (4,5%)
Tromboembolismos venosos profundos 48 (1,6%) 74 (2,4%)
incluyendo embolia pulmonar
Acontecimientos cerebrovasculares isquémicos 62 (2,0%) 88 (2,8%)
Cáncer de endometrio 4 (0,2%) 13 (0,6%)

Tras una mediana de seguimiento de 68 meses, se observó una tasa de fractura de 22 por 1.000
pacientes-año y 15 por 1.000 pacientes-año para los grupos de anastrozol y de tamoxifeno,
respectivamente, siendo la tasa de fractura observada para anastrozol similar al rango notificado
para las poblaciones postmenopáusicas ajustada por edad. No se ha determinado si las tasas de
fractura y osteoporosis observadas en las pacientes del ensayo ATAC en tratamiento con
anastrozol ponen de manifiesto un efecto protector de tamoxifeno, un efecto específico de
anastrozol o ambos.

La incidencia de osteoporosis en pacientes tratadas con anastrozol fue del 10,5 %, mientras que en
el grupo del tamoxifeno fue del 7,3 %.

4.9 Sobredosis

Existe experiencia clínica limitada de sobredosificación accidental. En estudios en animales, el
anastrozol demostró baja toxicidad aguda.

Se han realizado ensayos clínicos con varias dosis de anastrozol; hasta 60 mg en una dosis única
administrada a voluntarios varones sanos y hasta 10 mg diarios a mujeres postmenopáusicas con
cáncer de mama avanzado. Estas dosis fueron bien toleradas. No se ha establecido una dosis única
de anastrozol que produzca síntomas con riesgo vital.

No existe antídoto específico en caso de sobredosis y el tratamiento debe ser sintomático.

En el tratamiento de una sobredosis, deberá contemplarse la posibilidad de que se hayan
administrado agentes múltiples.

Se puede prevenir la absorción mediante lavado gástrico seguido de la administración de carbón
activo (adsorbente) o mediante carbón activo solo.

La diálisis puede ser útil, ya que el anastrozol no presenta una alta unión a proteínas. Están
indicadas medidas generales de soporte, incluyendo la monitorización frecuente de los signos
vitales y la observación cuidadosa de la paciente.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: inhibidores enzimáticos.
Código ATC: L02B G03

Anastrozol es un potente inhibidor de la aromatasa, altamente selectivo y no esteroideo. En
mujeres postmenopáusicas, el estradiol se produce principalmente por la conversión de la
androstenodiona a estrona a través del complejo enzimático aromatasa en los tejidos periféricos;
posteriormente, la estrona se convierte en estradiol. Se ha demostrado que la reducción de los
niveles circulantes de estradiol produce un efecto beneficioso en mujeres con cáncer de mama.

Empleando un método altamente sensible, anastrozol a una dosis de 1 mg/día originó en mujeres
posmenopáusicas una supresión de estradiol superior al 80 %.

Anastrozol no posee actividad progestágena, androgénica ni estrogénica.

Dosis diarias de anastrozol de hasta 10 mg no presentan ningún efecto sobre la secreción de
cortisol ni de aldosterona, determinada antes o después del test estándar de estimulación de la
ACTH, por lo que no se necesitan suplementos corticoides.

Tratamiento adyuvante primario del cáncer de mama en estadios iniciales
En un amplio estudio de Fase III realizado en 9.366 mujeres postmenopáusicas con cáncer de
mama operable y en tratamiento durante 5 años, el anastrozol fue estadísticamente superior a
tamoxifeno en cuanto a la supervivencia libre de enfermedad. En la población con receptor
hormonal positivo (definida prospectivamente), el beneficio observado para la supervivencia libre
de enfermedad con anastrozol frente a tamoxifeno fue mayor. En el tiempo hasta la recurrencia,
anastrozol resultó ser estadísticamente superior a tamoxifeno, siendo esta diferencia incluso de
mayor magnitud que para la supervivencia libre de enfermedad, tanto en la población con
intención de tratar (ITT) como en la población con receptor hormonal positivo. El anastrozol fue
estadísticamente superior a tamoxifeno en términos de tiempo hasta la recurrencia a distancia. La
incidencia de cáncer de mama contralateral fue estadísticamente menor para anastrozol en
comparación con tamoxifeno. Tras 5 años de tratamiento, anastrozol es al menos tan eficaz como
tamoxifeno en cuanto a la supervivencia global; sin embargo, debido a las bajas tasas de
fallecimiento, es necesario un seguimiento adicional para determinar de forma más precisa la
supervivencia a largo plazo con anastrozol respecto a tamoxifeno. Con una mediana de
seguimiento de 68 meses, para las pacientes del ensayo ATAC después de 5 años de tratamiento,
el tiempo de seguimiento no ha sido suficiente para poder comparar los efectos post-tratamiento a
largo plazo de anastrozol respecto a tamoxifeno.

Resumen de los parámetros de valoración del ensayo ATAC: análisis al final del tratamiento de 5
años
Parámetros de Número de acontecimientos (frecuencia)
valoración de la Población por intención de Receptor hormonal positivo en
eficacia tratar el tumor
Supervivencia libre de
enfermedada
Razón de riesgo 0,87 0,83
IC 95 % bilateral De 0,78 a 0,97 De 0,73 a 0,94
Valor p 0,0127 0,0049
Supervivencia libre de
enfermedad a
distanciab
Razón de riesgo 0,94 0,93
IC 95 % bilateral De 0,83 a 1,06 De 0,80 a 1,07
Valor p 0,2850 0,2838
Tiempo hasta
c
recurrencia
Razón de riesgo 0,79 0,74
IC 95 % bilateral De 0,70 a 0,90 De 0,64 a 0,87
Valor p 0,0005 0,0002
Tiempo hasta la
recurrencia a
distanciad
Razón de riesgo 0,86 0,84
IC 95 % bilateral De 0,74 a 0,99 De 0,70 a 1,00
Valor p 0,0427 0,0559
Cáncer de mama
contralateral primario
Cociente de 0,59 0,47
posibilidades (odds
ratio)
IC 95 % bilateral De 0,39 a 0,89 De 0,30 a 0,76
Valor p 0,0131 0,0018
Supervivencia globale 411 (13,2) 420 (13,5) 296 (11,3) 301 (11,6)
Razón de riesgo 0,97 0,97
IC 95 % bilateral De 0,85 a 1,12 De 0,83 a 1,14
Valor p 0,7142 0,7339

a La supervivencia libre de enfermedad incluye todas las recurrencias y se define como la primera
aparición de recurrencia locoregional, cáncer de mama contralateral de nueva aparición, recurrencia a
distancia o fallecimiento (por cualquier causa).

b La supervivencia libre de enfermedad a distancia se define como la primera aparición de recurrencia a
distancia o fallecimiento (por cualquier causa).

MINISTERIO
c El tiempo hasta la recurrencia se define como la primera aparición de recurrencia locoregional, cáncer de
mama contralateral de nueva aparición, recurrencia a distancia o fallecimiento debido al cáncer de
mama.

d El tiempo hasta la recurrencia a distancia se define como la primera aparición de la recurrencia a
distancia o fallecimiento debido al cáncer de mama.

e Número de pacientes fallecidas (%).

Como ocurre siempre que se elige un tratamiento, las pacientes con cáncer de mama y su médico
deberán evaluar los beneficios y riesgos relativos del tratamiento

Cuando se administraron concomitantemente anastrozol y tamoxifeno, la eficacia y seguridad
fueron similares a las de tamoxifeno administrado solo, independientemente del estado del
receptor hormonal. No está todavía claro el mecanismo exacto de acción y no se cree que sea
debido a una reducción en el grado de supresión de estradiol producido por anastrozol.

Tratamiento adyuvante del cáncer de mama en estadios iniciales en pacientes que han estado en
tratamiento adyuvante con tamoxifeno
En un ensayo Fase III (ABCSG 8) realizado en 2.579 mujeres postmenopáusicas con cáncer de
mama en estadios iniciales y receptor hormonal positivo, que habían sido sometidas a cirugía con
o sin radioterapia y sin quimioterapia, el cambio de tratamiento a anastrozol tras 2 años de terapia
adyuvante con tamoxifeno, mostró ser estadísticamente superior en cuanto a la supervivencia libre
de enfermedad en comparación con la continuación del tratamiento con tamoxifeno, tras una
mediana de seguimiento de 24 meses.

Los parámetros tiempo hasta cualquier recurrencia, tiempo hasta la recurrencia local o a distancia
y tiempo hasta la recurrencia a distancia, confirmaron la superioridad estadística de anastrozol,
acorde con los resultados de supervivencia libre de enfermedad. La incidencia del cáncer de
mama contralateral fue muy pequeña en los dos grupos de tratamiento, con cifras favorables para
anastrozol, y la supervivencia global fue similar para ambos grupos.

Resumen de los parámetros de valoración y los resultados del ensayo ABCSG 8
Parámetros de valoración de la eficacia Número de acontecimientos (frecuencia)
Supervivencia libre de enfermedad
Razón de riesgo 0,67
IC 95 % bilateral De 0,49 a 0,92
Valor p 0,014
Tiempo hasta cualquier recurrencia
Razón de riesgo 0,53
IC 95 % bilateral De 0,35 a 0,79
Valor p 0,002
Tiempo hasta la recurrencia local o a distancia
Resumen de los parámetros de valoración y los resultados del ensayo ABCSG 8
Razón de riesgo 0,55
IC 95 % bilateral De 0,35 a 0,87
Valor p 0,011
Tiempo hasta la recurrencia a distancia
Razón de riesgo 0,52
IC 95 % bilateral De 0,31 a 0,88
Valor p 0,015
Nuevo cáncer de mama contralateral
Cociente de posibilidades (odds ratio) 0,46
IC 95 % bilateral De 0,19 a 1,13
Valor p 0,090
Supervivencia global
Razón de riesgo 0,96
IC 95 % bilateral De 0,63 a 1,46
Valor p 0,840

Estos resultados fueron avalados por dos ensayos similares adicionales (GABG/ARNO 95 e ITA),
en uno de los cuales las pacientes habían sido sometidas a cirugía y quimioterapia, así como por el
análisis combinado de los ensayos ABCSG 8 y GABG/ARNO 95.

El perfil de seguridad de anastrozol en estos tres estudios fue consecuente con el perfil de
seguridad conocido y establecido en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama en estadios
iniciales y receptor hormonal positivo.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La farmacocinética de anastrozol es independiente de la edad en mujeres postmenopáusicas.

No se ha estudiado la farmacocinética en niños.

Absorción
La absorción de anastrozol es rápida, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas
normalmente dentro de las 2 horas siguientes a su administración (en ayunas).

Los alimentos disminuyen ligeramente la tasa pero no la extensión de la absorción. No se espera
que este ligero cambio en la tasa de absorción origine un efecto clínicamente significativo sobre
las concentraciones plasmáticas en estado estacionario durante el tratamiento diario con un
comprimido de anastrozol de 1 mg. Aproximadamente el 90-95 % de las concentraciones
plasmáticas de anastrozol en estado estacionario se obtienen después de 7 dosis diarias. No existe
evidencia de que los parámetros farmacocinéticos de anastrozol sean dependientes del tiempo o de
la dosis.
Distribución
Sólo el 40 % de anastrozol se une a las proteínas plasmáticas.

Biotransformación
Anastrozol es ampliamente metabolizado en mujeres postmenopáusicas, excretándose inalterado
menos del 10 % de la dosis en orina durante las 72 horas después de su administración. El
metabolismo de anastrozol se produce por N-dealquilación, hidroxilación y glucuronidación.,
excretándose los metabolitos principalmente por vía renal. Triazol, el metabolito principal en
plasma, no inhibe la aromatasa.

Eliminación
El anastrozol se elimina lentamente con una semivida de eliminación plasmática de 40 a 50 h.
El aclaramiento aparente del anastrozol por vía oral en voluntarios con cirrosis hepática estable o
insuficiencia renal estuvo comprendido dentro del rango observado en voluntarios sanos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En los estudios con animales, la toxicidad relativa a la acción farmacodinámica se observó sólo a
dosis elevadas.

Se observaron efectos adversos en estudios reproductivos (número reducido de embarazos viables
e infertilidad reversible). Estos efectos están relacionados con el efecto farmacológico del
medicamento. El margen de seguridad es suficiente comparado con la dosis terapéutica en
humanos.

No se observaron efectos teratogénicos ni en ratas ni en conejos.

Estudios de toxicología genética con anastrozol muestran que no es mutagénico ni clastogénico.

En un estudio de carcinogenicidad en ratas se observó, a una dosis que representa 100 veces la
exposición obtenida con las dosis terapéuticas humanas, un incremento en la incidencia de
neoplasias hepáticas y pólipos uterinos del estroma en hembras y de adenomas de tiroides en
machos. Estos cambios no se consideran clínicamente relevantes.

Un estudio de oncogenicidad a 2 años en ratón originó la inducción de tumores benignos de
ovario y una alteración en la incidencia de neoplasias linforeticulares (menos sarcomas
histiocíticos en hembras y más fallecimientos como resultado de los linfomas). Estos cambios se
consideran efectos específicos de la inhibición de la aromatasa y no son clínicamente relevantes.

6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

MINISTERIO
Núcleo
Lactosa monohidrato.
Carboximetil almidón sódico (tipo A) de patata sin glutén.
Povidona (K31) (E1201).
Estearato de magnesio (E572).

Recubrimiento
Macrogol 400.
Hipromelosa (E464).
Dióxido de titanio (E171).

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

30 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Estuches que contienen blísters de PVC/PE/PVDC/aluminio de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84,
90, 98, 100 ó 300 comprimidos y envases hospitalarios (PVC/PE/PVDC/aluminio) que contienen
28, 50, 84, 98 300 ó 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Genéricos, S.L.
Poligono Merck
E-08100 Mollet del Vallés
España

8 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

69554

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Enero 2008

10 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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