ANASTROZOL QUALITEC 1 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ICI-D1033
Código Nacional:	660278
Código Registro:	69486
Nombre de presentación:	ANASTROZOL QUALITEC 1 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos
Laboratorio:	QUALITEC EUROPA, S.L.
Fecha de autorización:	2007-12-26
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-12-26

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Anastrozol QUALITEC 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 1 mg de anastrozol.

Excipientes: cada comprimido contiene 92,5 mg de monohidrato de lactosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.
Comprimidos blancos, redondos y biconvexos.

4. DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres postmenopáusicas. No
se ha demostrado su eficacia en pacientes con receptor estrogénico negativo a
menos que hayan presentado una respuesta clínica positiva previa a tamoxifeno.

Posología y forma de administración

Adultos incluyendo pacientes geriátricas
Un comprimido de 1 mg por vía oral, una vez al día.

Niños
No se recomienda su utilización en niños.

Insuficiencia renal
No se recomienda ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Insuficiencia hepática
No se recomienda ajuste de dosis en pacientes con enfermedad hepática leve.

En estadios iniciales, la duración recomendada del tratamiento es de 5 años.
Contraindicaciones

Anastrozol está contraindicado en:
Mujeres premenopáusicas.
–
Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
–
Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 20
–
ml/min).

Pacientes con enfermedad hepática moderada o grave.
–
Pacientes con hipersensibilidad conocida a anastrozol o a alguno de los excipientes
–
indicados en el apartado 6.1.

Los tratamientos que contienen estrógenos no deben administrarse conjuntamente con
anastrozol ya que afectaría adversamente su acción farmacológica.

Tratamiento concomitante con tamoxifeno (ver apartado 4.5).

Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se recomienda la administración de anastrozol en niños, ya que no se ha establecido su
seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.

La menopausia deberá definirse bioquímicamente en pacientes en las que existan dudas
sobre su estado hormonal.

No se dispone de datos que avalen el uso seguro de anastrozol en pacientes con
insuficiencia hepática moderada o grave o en pacientes con insuficiencia renal grave
(aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min).

A las mujeres con osteoporosis o con riesgo de padecerla, se les deberá evaluar su
densidad mineral ósea de forma protocolizada mediante densitometría ósea, por ejemplo,
escáner DEXA al inicio del tratamiento y posteriormente a intervalos regulares. El
tratamiento o la profilaxis para la osteoporosis deberá iniciarse cuando sea preciso y
monitorizarse cuidadosamente.

No se dispone de datos sobre el uso de anastrozol con análogos de LHRH. Esta
combinación no debe usarse fuera del ámbito de los ensayos clínicos.

Puesto que anastrozol disminuye los niveles de estrógenos circulantes, puede provocar
una reducción en la densidad mineral ósea. Actualmente no se dispone de datos
adecuados que demuestren el efecto de los bisfosfonatos sobre la reducción de la densidad
de mineral ósea provocada por anastrozol o su utilidad cuando se emplean de forma
preventiva.

Información importante sobre algunos de los componentes de Anastrozol
QUALITEC
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de
intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-
galactosa no deben tomar este medicamento.

Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Anastrozol inhibió los citocromos P450 1A2, 2C8/9 y 3A4 in vitro, pero un estudio de
interacción clínica con warfarina indicó que una dosis de 1 mg de anastrozol no inhibe
significativamente el metabolismo de sustancias que se metabolizan a través del
citocromo P450.
No se han identificado interacciones clínicamente significativas entre anastrozol y
bisfosfonatos.

No debe administrarse tamoxifeno conjuntamente con anastrozol, ya que esto puede
disminuir su acción farmacológica (ver apartado 4.3).

Embarazo y lactancia

Embarazo
No hay datos sobre el uso de anastrozol en pacientes embarazadas. Los estudios en
animales han demostrado toxicidad reproductiva (ver apartado 5.3). Se desconoce el
riesgo potencial en humanos. Anastrozol está contraindicado en mujeres embarazadas.

Lactancia
Se desconoce si el anastrozol se excreta en la leche humana. Anastrozol está
contraindicado en mujeres durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No es probable que anastrozol altere la capacidad de las pacientes para conducir o
manejar máquinas. Sin embargo, se han notificado astenia y somnolencia durante el
tratamiento con anastrozol y debe tenerse precaución mientras se conduce o se manejan
máquinas mientras persistan tales síntomas.

4.8 Reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas pueden ser muy frecuentes ( 1/10), frecuentes (
1/100 y <1/10), poco frecuentes ( 1/1,000 y 1/100), raras ( 1/10,000 y 1/1,000), muy raras ( 1/10,000) y desconocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: cefalea, principalmente de naturaleza leve o moderada, síndrome del túnel
carpiano.
Poco frecuentes: somnolencia, principalmente de naturaleza leve o moderada.

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas y diarrea, principalmente de naturaleza leve o moderada.
Poco frecuentes: vómitos, principalmente de naturaleza leve o moderada.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: debilitamiento del cabello y exantema, principalmente de naturaleza leve o
moderada.
Muy raros: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y reacciones alérgicas
incluyendo angioedema, urticaria y anafilaxia.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: dolor /rigidez de las articulaciones, principalmente de naturaleza leve o
moderada.
Ya que anastrozol reduce los niveles de estrógenos circulantes, puede provocar una
reducción en la densidad mineral ósea, aumentando el riesgo de fractura en algunas
pacientes (ver apartado 4.4).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

MINISTERIO
Poco frecuentes: anorexia, principalmente de naturaleza leve, e hipercolesterolemia,
principalmente de naturaleza leve o moderada.
Trastornos vasculares
Muy frecuentes: sofocos, principalmente de naturaleza leve o moderada.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: astenia, principalmente de naturaleza leve o moderada

Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes: gamma-GT y fosfatasa alcalina elevadas.
No se ha establecido una relación causal para estos cambios.

Trastornos del aparato reproductor y mama
Frecuentes: sequedad vaginal, principalmente de naturaleza leve o moderada
Poco frecuentes: hemorragia vaginal, principalmente de naturaleza leve o moderada.

La hemorragia vaginal se ha notificado de forma poco frecuente, principalmente en
pacientes con cáncer de mama avanzado durante las primeras semanas después del
cambio del tratamiento hormonal existente al tratamiento con anastrozol. Si persiste la
hemorragia, debe considerarse una evaluación adicional.

4.9 Sobredosis

La experiencia de sobredosis accidental es limitada.
En estudios animales, el anastrozol demostró una toxicidad aguda reducida.

Se han realizado ensayos clínicos con diversas dosis de anastrozol, de hasta 60 mg en
dosis única, administrada a varones voluntarios sanos, y de hasta 10 mg diarios
administrados a mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado. Estas dosis
fueron bien toleradas. No se ha establecido una dosis única de anastrozol que produzca
síntomas que conlleven riesgo vital.

No existe un antídoto específico en caso de sobredosis, y el tratamiento debe ser
sintomático.

En el tratamiento de una sobredosis, debe considerarse la posibilidad de que se hayan
administrado múltiples agentes.

Se puede prevenir la absorción mediante lavado gástrico, seguido de la administración de
carbón activado (adsorbente) o carbón activado solo.

La diálisis puede ser útil, ya que el anastrozol no presenta una alta unión a proteínas.

Están indicadas medidas generales de soporte, incluyendo la monitorización frecuente de
los signos vitales y la observación cuidadosa de la paciente.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores enzimáticos
Código ATC: L02B G03

Anastrozol es un potente inhibidor de la aromatasa, altamente selectivo y no esteroideo.
En mujeres postmenopáusicas, se produce estradiol principalmente mediante la
conversión de androstenediona en estrona mediante el complejo enzimático de la
aromatasa en tejidos periféricos. La estrona se convierte posteriormente en estradiol. Se
ha demostrado que la reducción de los niveles de estradiol circulantes produce un efecto
beneficioso en mujeres con cáncer de mama.

Empleando un método altamente sensible, una dosis diaria de 1 mg de anastrozol produjo
en mujeres postmenopáusicas una supresión del estradiol superior al 80%.
Anastrozol no tiene actividad progestogénica, androgénica ni estrogénica.

Dosis diarias de hasta 10 mg de anastrozol no tienen ningún efecto sobre la secreción de
cortisol o aldosterona, determinadas antes o después de la prueba estándar de estimulación
de la ACTH. Por tanto, no se necesitan suplementos de corticoides.

Propiedades farmacocinéticas

La farmacocinética de anastrozol es independiente de la edad en mujeres
postmenopáusicas.

No se ha estudiado la farmacocinética en niños.

Absorción
La absorción de anastrozol es rápida y las concentraciones máximas en plasma se
alcanzan normalmente en el plazo de dos horas tras su administración (en estado en
ayunas).

Los alimentos disminuyen ligeramente la velocidad pero no el grado de absorción. No se
espera que el ligero cambio en la velocidad de absorción origine un efecto clínicamente
significativo sobre las concentraciones plasmáticas en equilibrio durante el tratamiento
diario con comprimidos de anastrozol 1 mg. Se alcanzan concentraciones plasmáticas de
anastrozol en equilibrio de aproximadamente el 90% al 95% tras 7 dosis diarias. No existe
evidencia de que los parámetros farmacocinéticos de Anastrozol sean dependientes del
tiempo o de la dosis.

Distribución
Anastrozol sólo se une a las proteínas plasmáticas en un 40%.
Biotransformación
Las mujeres postmenopáusicas metabolizan ampliamente anastrozol, excretándose
inalterado menos del 10% de la dosis en orina durante las 72 horas después de su
administración. El metabolismo de anastrozol se produce mediante N-desalquilación,
hidroxilación y glucuronidación. Los metabolitos se excretan principalmente a través de
la orina. Triazol, el metabolito principal en plasma y orina, no inhibe la aromatasa.

Eliminación
Anastrozol se elimina lentamente con una semivida de eliminación en plasma de 40 a 50
horas.

El aclaramiento aparente de anastrozol tras la ingesta oral en voluntarios con cirrosis
hepática estable o insuficiencia renal estuvo comprendido en el rango observado en
voluntarios sanos.

Datos preclínicos sobre seguridad

Sólo se ha observado toxicidad relacionada con la acción farmacodinámica en estudios
con animales a altas dosis.

Se han observado efectos adversos en estudios reproductivos (número reducido de
embarazos viables e infertilidad reversible). Estos efectos se relacionan con el efecto
farmacológico de la sustancia. El margen de seguridad es suficiente en comparación con
la dosis terapéutica en humanos.

No se observaron efectos teratogénicos ni en ratas ni en conejos.

Los estudios de toxicología genética con anastrozol mostraron que ni es un mutágeno ni
un clastógeno.

En un estudio de carcinogenicidad en ratas, se observaron aumentos en la incidencia de
neoplasmas hepáticos y pólipos del estroma uterino en hembras y adenomas tiroideos en
machos a una dosis que representa una exposición 100 veces superior a la que se produce
con las dosis terapéuticas humanas. Estos cambios no se consideran clínicamente
relevantes.

Un estudio de oncogenicidad de dos años en ratones dio como resultado la inducción de
tumores ováricos benignos y una alteración en la incidencia de neoplasmas
linforreticulares (menos sarcomas histiocíticos en hembras y más muertes como resultado
de los linfomas). Estos cambios se consideran como efectos específicos en ratones de la
inhibición de la aromatasa y no son clínicamente relevantes.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes
Núcleo
Lactosa monohidrato
Carboximetilalmidon sódico de patata sin gluten
Povidona
Estearato de magnesio
Recubrimiento
Macrogol
Hipromelosa
Hidroxipropilmetil celulosa
Aceite de semilla de algodón
Almidón de maíz
Dióxido de titanio

Incompatibilidades

MINISTERIO
No procede.

6.3 Periodo de validez

18 meses.

Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

Naturaleza y contenido del envase

Cajas de cartón que contienen blisters de PVC/ aluminio de 28 comprimidos.

Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

QUALITEC EUROPA S.L.
Paseo Pintor Rosales, 42
28008 Madrid
España

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Reg.: 69486

9. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Diciembre 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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