ANATOXAL TEDI, 1 jeringa de 0,5 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TOXOIDE TETANICO
Código Nacional:	660897
Código Registro:	69769
Nombre de presentación:	ANATOXAL TEDI, 1 jeringa de 0,5 ml
Laboratorio:	BERNA BIOTECH ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorización:	2008-04-23
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2008-04-23

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Prospecto del medicamento

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RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

Anatoxal Tedi, suspensión inyectable, jeringa precargada
Vacuna contra la difteria y el tétanos (adsorbida)

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por dosis = 0,5 ml:
Toxoide diftérico purificado 6,25Lf / 2 UI
Toxoide tetánico purificado 6,25 Lf / 20 UI
Hidróxido de aluminio hidratado, corresp. a un contenido de aluminio de 0,5 mg.
Las toxinas difetérica y tetánica, obtenidas a partir de cultivos de Corynebacterium diphtheriae y
Clostridium tetani, se purifican y detoxifican.
Los dos toxoides se encuentran adsorbidos en hidróxido de aluminio. Durante la fabricación de la
vacuna no se utiliza ninguna sustancia de origen humano.
Para excipientes, véase 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable, jeringa precargada
Suspensión incolora de partículas blancas/grises.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Revacunación de niños ( 5 años de edad) y adultos que hayan recibido previamente
inmunización primaria de al menos 3 dosis de vacuna contra la difteria y el tétanos.
Anatoxal Tedi no debe utilizarse para la inmunización primaria contra la difteria y el
tétanos.
El uso de Anatoxal Tedi debe realizarse siguiendo las recomendaciones oficiales
nacionales.

4.2. Posologia y forma de administración
En comparación con la vacuna de inmunización primaria, Anatoxal Tedi contiene
pequeñas cantidades de antígenos diftéricos y tetánicos, y la vacuna debería administrarse
siguiendo las recomendaciones oficiales nacionales relativas al uso de este tipo de
vacunas.
Siempre deberán tomarse las precauciones necesarias para el tratamiento de reacciones
anafilácticas.
Agitar antes de usar.
Anatoxal Tedi debe administrase por vía intramuscular en forma de una dosis única de 0,5
ml.
En ciertos casos (por ejemplo diátesis hemorrágica) Anatoxal Tedi puede administrarse
por vía subcutánea profunda. Los estudios clínicos han mostrado menos reacciones locales
tras la inyección intramuscular que tras la inyección subcutánea.
Los adultos y los niños ( 5 años) reciben la misma dosis.
La vacunación repetida frente a la difteria y el tétanos debe realizarse a intervalos según
las recomendaciones oficiales (generalmente 10 años).

4.3. Contraindicaciones
Reacciones adversas graves tras vacunación anterior con la vacuna o alergia conocida
frente a cualquiera de los componentes o constituyentes de la vacuna.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Anatoxal Tedi no está destinada para la inmunización primaria contra la difteria y el
tétanos.
La vacunación debe posponerse en caso de enfermedad aguda con fiebre.
En niños y adultos con la respuesta inmunitaria comprometida, puede alterarse la
respuesta serológica.
Puede llevarse a cabo la vacunación en niños y adultos que reciban tratamiento
inmunosupresor, aunque puede producirse una menor respuesta inmunológica.
El producto final puede contener cantidades traza de formaldehído que se utiliza durante
el proceso de fabricación. Debe tenerse precaución en sujetos con hipersensibilidad
conocida al formaldehído.
Una vacunación demasiado frecuente de booster, aumentará el riesgo de reacciones
adversas (consulte el epígrafe 4.2. sobre las recomendaciones de vacunaciones de
recuerdo).

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No mezclar con otras vacunas en la misma jeringa.
No se ha estudiado el uso concomitante de Anatoxal Tedi con otras vacunas inactivadas.
Es improbable que la coadministración pueda originar una interferencia con las respuestas
inmunitarias. Cuando se considere necesario, Anatoxal Tedi puede administrarse
simultáneamente con otras vacunas, en un lugar de inyección distinto.

4.6. Embarzo y lactancia
No se dispone de datos relevantes en animales. En humanos, los datos son inadecuados
para evaluar el riego de teratogenicidad o de fototoxicidad durante el embarazo. Durante
el embarazo debe evaluarse el posible riesgo de infección clínica después de la exposición
frente a los riesgos teóricos de la vacunación.

No hay indicios de que la vacunación de madres lactantes con Anatoxal Tedi perjudicial
para el niño.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas
En relación con la administración de Anatoxal Tedi, las reacciones adversas más
frecuentes son: enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección y fiebre. Las
reacciones se inician habitualmente durante las 48 horas posteriores a la vacunación.

Frecuencia Frecuente Poco frecuente Rara
de reacción (>1/100 y<1/10) (>1/1000 y <1/100) (>1/10000 y <1/1000) adversa

Órgano
Sistema
Trastorno en el ·Reacciones
sistema – – anafilactoides
inmunitario
Trastornos en los
tejidos cutáneos – ·Eccema y dermatitis ·Reacciones de urticaria
y subcutáneos
Trastornos · Malestar · Enrojecimiento/ · Fiebre alta > 40ºC
generales y ·Fiebre 38ºC Hinchazón · Granuloma o absceso
del lugar de ·Enrojecimiento/ 6 cm en el estéril en el lugar de
administración hinchazón en el lugar de la la inyección.
4.9. Sobredosis
No se han registrado casos de sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Tetánico, toxoide, combinaciones con toxoide diftérico.
Código ATC: J07 AM 51.
Poco después de la revacunación se producen anticuerpos contra los antígenos de la
vacuna. Se espera una protección contra la difteria y el tétanos con una duración de al
menos 10 años.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Sin experiencia.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Se han estudiado en animales la toxicidad subaguda y aguda de los componentes de la
vacuna. No se han registrado síntomas clínicos ni toxicidad sistémica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes
Por dosis = 0,5 ml:
Hidróxido de sodio hasta pH = 7
Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables.

El pH de la vacuna es aproximadamente 7.

6.2. Incompatibilidades
La vacuna no debe mezclarse con otras vacunas ni medicamentos.

6.3. Período de validez
3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar
Desechar si la vacuna ha sido congelada.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Jeringa monodosis precargada (vidrio tipo I) con 0,5 ml (1 dosis).
Tamaño del envase: 1 x 0,5 ml,

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Agitar antes de usar.
Tras la resuspensión a fondo, la vacuna debe mostrarse como una suspensión incolora de
partículas blancas y grises.

El producto no utilizado o el material de desecho se debe eliminar según los
requerimientos nacionales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Berna Biotech España, S.A.
Crta de Irún, km. 20,900
28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN.

Abril de 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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