ANDRODERM 5MG 30 PARCHES TRANSD RMICOS

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TESTOSTERONA
Código Nacional:	777060
Código Registro:	62592
Nombre de presentación:	ANDRODERM 5MG 30 PARCHES TRANSD RMICOS
Laboratorio:	SCHWARZ PHARMA, S.L.
Fecha de autorización:	1999-06-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2007-10-25

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Androderm 2,5 mg parches transdérmicos
Androderm 5 mg parches transdérmicos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada parche transdérmico contiene:

Androderm 2,5 mg Androderm 5 mg
Testosterona (DOE) 12,2 mg 24,3 mg

Excipientes, ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Parche transdérmico.

Androderm se presenta en sistemas de administración transdérmica cada uno de los cuales
consiste en un reservorio central que contiene el principio activo (testosterona) disuelto en
un gel de base alcohólica, rodeado por un parche autoadhesivo. Cada sistema de
administración transdérmica de testosterona libera in vivo, a través de la piel de
permeabilidad normal, unos 2,5 mg (Androderm 2,5 mg: parche redondo) ó unos 5 mg
(Androderm 5 mg: parche ovalado) de testosterona a lo largo de 24 horas. Los parches
presentan una superficie activa de 7,5 cm2 (parche redondo) o de 15 cm2 (parche ovalado).

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones Terapéuticas
Androderm está indicado como tratamiento de sustitución de testosterona en los casos de
deficiencia o ausencia de testosterona endógena del hipogonadismo primario o secundario.

4.2. Posologia y formas de administracion

Adultos y Ancianos
La dosis habitual es de dos parches de Androderm 2,5 mg (redondos) o de un parche de
Androderm 5 mg (ovalado) que se aplicarán por la noche (aproximadamente a las 10 p.m.)
y se mantendrán durante 24 horas, con lo que cederán aproximadamente 5 mg de
testosterona al día. Según la concentración sérica de testosterona determinada la mañana
siguiente a la aplicación del parche, se podrá ajustar la dosis, aumentándola al equivalente a
7,5 mg por noche [es decir, un parche de 5 mg (ovalado) más un parche de 2,5 mg
(redondo), o tres parches de 2,5 mg (redondos)], o reduciéndola a un parche de 2,5 mg
(redondo) por la noche.

Antes de proceder al ajuste de la dosis, se repetirá la determinación del nivel sérico de
testosterona, tomando la precaución de comprobar que el parche haya estado adherido
correctamente y que haya permanecido en su sitio durante el tiempo prescrito. En hombres
muy obesos (> 130 kg), puede ser precisa una dosis equivalente a 7,5 mg al día.

El tratamiento en pacientes no virilizados se puede iniciar con un parche de 2,5 mg aplicado
por la noche. La dosis se ajustará según proceda.

La duración del tratamiento y la periodicidad de las determinaciones de testosterona las
establecerá el médico.

La superficie adhesiva del parche de Androderm se aplicará en una zona limpia y seca de
la piel de la espalda, del abdomen, de la parte alta de los brazos o de los muslos. Se
deberá evitar su aplicación sobre prominencias óseas, como zonas del hombro o de la
cadera, y en zonas que estén sometidas a presión prolongada durante el sueño o la
sedestación. La aplicación en dichas zonas se ha asociado con reacciones ampollosas
parecidas a quemaduras (ver «Reacciones Adversas»). No se aplicará el parche en el
escroto. La zona de aplicación se cambiará periódicamente, dejando que transcurran
7 días antes de volver a colocar un parche en la misma zona. La zona cutánea elegida no
debe estar grasienta, lesionada ni irritada.

No debe retirarse el parche para bañarse o ducharse, ni durante las relaciones sexuales.

El parche se debe aplicar inmediatamente después de abrir la bolsa y retirar la lámina
protectora. Se debe presionar el parche firmemente sobre la zona de aplicación,
asegurándose de su correcto contacto con la piel, especialmente en los bordes.

Niños
Androderm no está indicado en niños, puesto que no hay experiencia clínica en menores de
15 años de edad.

4.3. Contraindicaciones
Los andrógenos están contraindicados en varones con carcinoma de mama, o con sospecha
o diagnóstico confirmado de carcinoma de próstata, en el síndrome nefrótico y en la
hipercalcemia.

Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la testosterona o a cualquiera de los
componentes del parche.

No se ha evaluado esta especialidad en mujeres, por lo que no se empleará en ellas. La
testosterona puede ser perjudicial para el feto.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El médico debe avisar al paciente para que comunique cualquiera de los siguientes efectos
de los andrógenos:

Erecciones del pene demasiado frecuentes o persistentes.
Aparición de náuseas, vómitos, ictericia o inflamación de los tobillos.

En los pacientes geriátricos tratados con andrógenos puede aumentar el riesgo de
hiperplasia de próstata.

En pacientes geriátricos y en otros con riesgo elevado de cáncer de próstata se debe valorar
la situación antes de instaurar un tratamiento de sustitución con testosterona, ya que puede
favorecer el crecimiento de un cáncer prostático subclínico.

Como en los hombres sin deficiencia de testosterona, en los pacientes que estén en
tratamiento de sustitución con dicha hormona se investigará periódicamente la posible
aparición de un cáncer de próstata.

El tratamiento con andrógenos puede exacerbar la hipercalciuria/hipercalcemia, causadas
por tumores malignos.

La testosterona puede producir una elevación de la presión arterial, por lo que los parches
de Androderm se emplearán con precaución en pacientes hipertensos.

El tratamiento con andrógenos puede producir edemas, con o sin insuficiencia cardiaca
congestiva, en pacientes con antecedentes de cardiopatía, nefropatía o hepatopatía. En tal
caso, además de interrumpir la administración del fármaco, puede ser necesario un
tratamiento diurético.

En los pacientes tratados con andrógenos se deben determinar periódicamente la
hemoglobina y el hematocrito para detectar una posible policitemia.

Advertencia sobre excipientes: Por contener etanol como excipiente, las aplicaciones
frecuentes pueden producir irritación y sequedad en la piel.

4.5. Interaccion con con otros medicamentos y otras formas de interacción
En administración simultánea con anticoagulantes, puede aumentar el efecto
anticoagulante. En pacientes con tratamiento con anticoagulantes orales, es preciso realizar
una estrecha monitorización, sobre todo en el momento de comenzar el tratamiento con
andrógenos o en el de interrumpirlo.

La administración simultánea de oxifenbutazona y andrógenos puede dar lugar a
concentraciones séricas de oxifenbutazona elevadas.

Se ha descrito que la metiltestosterona aumenta las concentraciones plasmáticas de
ciclosporina, por lo que puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad. Otros andrógenos
pueden producir el mismo efecto.

La degradación de testosterona aumenta con el tratamiento prolongado con fenobarbital
(que es también un metabolito de la primidona).

En diabéticos, los efectos metabólicos de los andrógenos pueden disminuir la concentración
de glucosa en sangre y, por consiguiente, reducir las necesidades de insulina.

Interferencia con pruebas de laboratorio: Los andrógenos pueden disminuir los niveles
de globulina fijadora de tiroxina, lo que puede originar una disminución de los niveles
totales de T4 en suero, y un aumento de la captación por resina de T3 y T4. Sin embargo, las
concentraciones de hormona tiroidea libre no se modifican y no hay pruebas clínicas de
disfunción tiroidea.

4.6. Embarazo y lactancia
El tratamiento con Androderm no se ha valorado en mujeres; no se usará en ellas en
ninguna circunstancia. La testosterona puede ser perjudicial para el feto.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se ha observado que Androderm altere la capacidad para conducir o para manipular
máquinas.

4.8. Reacciones adversas
Durante los ensayos clínicos se han observado las reacciones adversas siguientes:

Piel: eritemas transitorios, de intensidad leve a moderada, en la zona de aplicación, en algún
momento del tratamiento en la mayor parte de los pacientes. Otras reacciones cutáneas en la
zona de aplicación son: prurito, irritación con eritema, induración o escozor, y exantema.
También se han comunicado dermatitis alérgicas de contacto y lesiones parecidas a
quemaduras, caracterizadas por ampollas, necrosis cutánea y ulceración, que curan a lo
largo de varias semanas con cicatriz en algunos casos.

Las lesiones cutáneas de tipo quemadura se produjeron esporádicamente y, en general, sólo
en un punto de aplicación (con más frecuencia sobre prominencias óseas o en zonas
sometidas a presión prolongada durante el sueño o la sedestación). Las lesiones se deben
tratar como las quemaduras.

Las reacciones cutáneas en la zona de aplicación con una incidencia mayor del 1% fueron:

Prurito 37%

MINISTERIO
Como en otros tratamientos con testosterona, también se han observado casos de trastornos
prostáticos, cáncer de próstata, cefalea, depresión y hemorragia gastrointestinal.

Otros efectos indeseables conocidos de los tratamientos con testosterona son: hirsutismo,
alopecia androgénica, seborrea, acné, erecciones peneanas de frecuencia y duración
excesiva, náuseas, ictericia colestática, aumento o disminución de la libido, ansiedad y
parestesias generalizadas.

A dosis altas se puede producir oligospermia. La administración prolongada de testosterona
puede ocasionar alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico, como retención de sodio,
cloro, potasio, calcio, fosfatos inorgánicos y agua.

4.9. Sobredosificación
No es probable debido al modo de administración. La testosterona sérica tiene una semivida
de 70 minutos y, por consiguiente, desciende rápidamente una vez que se retira el parche.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinamicas
Los parches de Androderm liberan cantidades fisiológicas de testosterona que dan lugar a
concentraciones circulantes que reproducen el ritmo circadiano normal de los hombres
jóvenes y sanos.

La testosterona, que es la principal hormona androgénica, es la responsable del crecimiento
y desarrollo normales del aparato genital masculino y del mantenimiento de los caracteres
sexuales secundarios.

El hipogonadismo masculino resulta de la secreción insuficiente de testosterona y se
caracteriza por concentraciones séricas de testosterona bajas. Son síntomas de
hipogonadismo masculino la impotencia y disminución del deseo sexual, fatiga y pérdida
de energía, humor depresivo y regresión de los caracteres sexuales secundarios.

Los andrógenos favorecen la retención de nitrógeno, sodio, potasio y fósforo, disminuyen
la excreción urinaria de calcio, aumentan el anabolismo de las proteínas y disminuyen su
catabolismo, son también responsables del brote de crecimiento de la adolescencia y del
resultado final del crecimiento longitudinal y estimulan la producción de hematíes por
aumento de la producción de eritropoyetina.

La administración exógena de andrógenos inhibe la liberación de testosterona endógena.
Dosis grandes de andrógenos exógenos pueden suprimir la espermatogénesis.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Tras la aplicación de Androderm en una zona de la piel que no sea el escroto, se absorbe
testosterona de forma continua durante el periodo de dosificación de 24 horas. La
aplicación diaria a las 10 de la noche aproximadamente, da lugar a un perfil de
concentraciones séricas de testosterona que reproduce la variación circadiana normal que se

observa en los varones jóvenes sanos. Las concentraciones máximas se alcanzan a
primeras horas de la mañana y las mínimas a última hora de la tarde.

En hombres con hipogonadismo, la aplicación de dos parches de Androderm 2,5 mg en la
espalda, el abdomen, los muslos o la parte alta de los brazos da lugar a una absorción
promedio de testosterona de 4 – 5 mg a lo largo de 24 horas. Los perfiles de
concentraciones séricas de testosterona durante la aplicación fueron similares para todas
estas zonas. La aplicación del parche en el tórax o en la cara anterior de la pierna (sobre la
cresta de la tibia) da lugar a una mayor variabilidad interindividual y una absorción
promedio 3 – 4 mg en 24 horas.

Ya el primer día de aplicación del parche se alcanzan concentraciones séricas matutinas de
testosterona dentro de los límites normales. Durante el tratamiento continuado no se
produce acumulación de la hormona.

En 20 pacientes hipogonadales, dos parches de Androderm 2,5 mg (redondos) ó de uno de
Androderm 5 mg (ovalado) dieron lugar a perfiles equivalentes de concentraciones séricas
de testosterona. Las concentraciones medias en estado de equilibrio durante 24 horas
fueron, respectivamente, de 613 ± 169 ng/dl y de 621 ± 176 ng/dl, para dos parches de 2.5
mg y para uno de 5 mg. Las concentraciones máximas fueron de 925 ± 340 ng/dl para los
dos parches de 2.5 mg y de 905 ± 254 ng/dl para el parche de 5 mg.

La testosterona se transforma, sobre todo en el hígado, en dos metabolitos activos
principales: estradiol y dihidrotestosterona. La mayor parte de los metabolitos se excretan
por la orina como glucurónidos y sulfatos.

Al retirar los parches de Androderm, las concentraciones séricas de testosterona
descienden, con una semivida aparente de alrededor de 70 minutos y se alcanzan
concentraciones hipogonadales dentro de las 24 horas siguientes.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Ninguno es relevante desde el punto de vista terapéutico.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes
Excipientes:
Etanol; agua purificada; glicerol; monooleato de glicerol, laurato de metilo, carbómero
1342; hidróxido sódico.

Componentes del parche:
Poliester recubierto de silicona (lámina precinto); adhesivo acrílico (lámina adhesiva);
laminado de poliester/ adhesivo poliesteruretano/ aluminio/ polietileno (disco protector);
membrana porosa de polietileno (película microporosa); poliester/ copolímero de etilen
vinil acetato (película protectora).

MINISTERIO
6.2. Incompatibilidades
No se han observado incompatibilidades específicas.

6.3. Periodo de validez
24 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC
Aplicar el parche a la piel inmediatamente después de extraerlo de la bolsa protectora.
No conservar fuera de la bolsa.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Los parches de Androderm® se presentan en bolsas individuales dentro de una caja de
cartón. Los envases de Androderm® 5 mg contienen 30 bolsas (con parches ovalados). Los
envases de Androderm® 2,5 mg contienen 30 ó 60 bolsas (con parches redondos).
Las bolsas son de papel, polietileno de baja densidad y lámina de aluminio.

6.6. Instrucciones de manipulacion
Los parches se pueden desechar con la basura doméstica, tomando precauciones para que
otras personas no puedan tocarlos de modo fortuito.

No se aplicarán parches defectuosos.

El reservorio del parche puede estallar por calor o presión excesivos.

7. NOMBRE Y SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Schwarz Pharma, S.L.
Pº de la Castellana, 141 – Ed. Cuzco IV – Planta 15 – 28046 Madrid

FECHA DE LA APROBACIÓN / REVISIÓN DE LA FICHA TECNICA
Junio 2004

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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