ANECTINE 500MG 20 VIALES 10ML

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	SUXAMETONIO
Código Nacional:	610071
Código Registro:	33814
Nombre de presentación:	ANECTINE 500MG 20 VIALES 10ML
Laboratorio:	GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Fecha de autorización:	1960-05-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2003-08-25

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ANECTINE® AMPOLLAS
ANECTINE® VIAL
ANECTINE® LIOFILIZADO

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

ANECTINE AMPOLLAS

Cloruro de Suxametonio (D.C.I) anhidro 50 mg por ml.

ANECTINE VIAL

Cloruro de Suxametonio (D.C.I) anhidro 50 mg por ml.

ANECTINE LIOFILIZADO

Cloruro de suxametonio (D.C.I.) anhidro 500 mg por vial de polvo liofilizado.

FORMA FARMACÉUTICA

ANECTINE AMPOLLAS Y ANECTINE VIAL

Solución inyectable.

ANECTINE LIOFILIZADO

Vial de polvo liofilizado.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

ANECTINE (Cloruro de suxametonio) es un agente bloqueante neuromuscular
despolarizante de acción ultracorta. Se usa en anestesia como relajante del músculo
esquelético para facilitar la intubación traqueal y la ventilación mecánica en una amplia
gama de intervenciones quirúrgicas. ANECTINE también se usa para reducir la
intensidad de las contracciones musculares asociadas a las convulsiones inducidas por
medios farmacológicos o eléctricos.

Posología y Forma de Administración

Instrucciones de Uso

La dosis de Anectine, depende de la edad, peso corporal, grado de relajación muscular
requerida y vía de administración.

El método usual de administración de Anectine es por inyección intravenosa en
embolada (bolus).

Utilización en Inyección Intravenosa en Bolus

Posología en adultos

Una dosis intravenosa única de cloruro de suxametonio dihidrato de
aproximadamente 1 mg/kg de peso muscular suministra generalmente un bloqueo
neuromuscular profundo y buenas condiciones para la intubación traqueal en los 30-
60 segundos posteriores a la administración. La duración de la relajación
neuromuscular clínicamente útil producida por esta dosis es como media de 2 a 6
minutos, aunque existe una amplia variabilidad entre los distintos pacientes.

Dosis únicas mayores de ANECTINE pueden acelerar ligeramente la velocidad a la
que se desarrolla la parálisis neuromuscular, y producirán relajación muscular
clínicamente útil de duración más prolongada no dependiente de la dosis de una
manera directa; si se duplica la dosis de ANECTINE no se duplica necesariamente
la duración de la relajación.

Se pueden administrar dosis intravenosas suplementarias de ANECTINE de 50-
100% de la dosis inicial a intervalos de 5 a 10 minutos, según se requiera, para el
mantenimiento de la relajación muscular durante cirugía corta u otros
procedimientos realizados bajo anestesia general. Durante la administración de
ANECTINE por inyección intravenosa en bolus repetida, la dosis total no debe
exceder los 500 mg por hora.

Posología en niños

En comparación con los adultos, los lactantes y niños pequeños son más
resistentes a los efectos de bloqueo neuromuscular de suxametonio en base a
mg/kg de peso corporal. En neonatos y lactantes, la dosis intravenosa en bolus
recomendada de ANECTINE es 2 mg/kg de peso corporal. En niños mayores, se
recomienda una dosis de 1 mg/kg de peso corporal. (Ver Advertencias y
Precauciones Especiales de Empleo).

Posología en Ancianos

Los requerimientos de dosis de ANECTINE en ancianos se pueden comparar con
los de adultos más jóvenes. (Ver Posología en Adultos).

La administración de ANECTINE puede asociarse con arritmias cardíacas
transitorias (ver Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo); los ancianos
pueden ser más susceptibles a tales arritmias, especialmente cuando se están
tomando al mismo tiempo, fármacos de tipo digitálico.

Utilización por Vía Intramuscular en Bolus

Posología en niños

ANECTINE puede administrarse por vía intramuscular a dosis de hasta 4-5 mg/kg
de peso corporal en lactantes y hasta 4 mg/kg de peso corporal en niños más
mayores. El comienzo de la relajación neuromuscular clínicamente útil después de
una administración intramuscular de ANECTINE aparece en los 3 minutos
siguientes a la inyección. No se debe administrar una dosis total superior a 150 mg.

Utilización en infusión intravenosa

Posología en Adultos y niños

Para procedimientos quirúrgicos prolongados en adultos y niños mayores,
ANECTINE puede administrarse por infusión intravenosa como solución al 0,1% (1
mg/ml) ó 0,2% (2 mg/ml) de cloruro de suxametonio dihidrato en solución estéril de
glucosa al 5% o solución salina estéril al 0,9% p/v.

En adultos, la velocidad inicial de infusión de ANECTINE debe ser de 36 µg/kg/min
a 57 µg/kg/min (2,15 mg/kg/hr a 3,42 mg/kg/hr). En niños, se debe utilizar una
velocidad de infusión inicial proporcionalmente más baja en función del peso
corporal.

La velocidad de infusión, por lo tanto, deberá ajustarse de acuerdo con la respuesta
de cada paciente individual. Los requerimientos de dosis de ANECTINE pueden
incrementarse con el tiempo durante la infusión intravenosa. Durante la
administración de ANECTINE por infusión intravenosa, la dosis total no debe
exceder los 500 mg por hora.

Posología en Ancianos

En ausencia de estudios específicos de posología en ancianos, hacer referencia a
Posología en adultos y niños y a la sección Advertencias y Precauciones Especiales
de Empleo.

Posología en caso de alteración renal

Se puede administrar una dosis normal única de ANECTINE a pacientes con
insificiencia renal en ausencia de hipercaliemia. Dosis múltiples o mayores pueden
originar elevaciones clínicamente significativas en el potasio sérico y no se deben
utilizar. (Ver Contraindicaciones / Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo).

Posología en caso de alteración hepática

La finalización de la acción de suxametonio depende de la colinesterasa plasmática, que
se sintetiza en el hígado. Aunque los niveles de colinesterasa plasmática a menudo
disminuyen en pacientes con enfermedad hepática, éstos apenas son lo suficientemente
bajos como para prolongar de forma significativa la apnea inducida por suxametonio.
(Ver Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo).

Posología en pacientes con la colinesterasa plasmática reducida

Los pacientes con actividad reducida de la colinesterasa plasmática pueden
experimentar un prolongado e intenso bloqueo neuromuscular tras la administración de
suxametonio. En estos pacientes, puede ser aconsejable administrar dosis reducidas de
ANECTINE. (Ver Contraindicaciones/Advertencias y Precauciones Especiales de
Empleo).

Control

Se recomienda el control de la función neuromuscular durante la infusión de ANECTINE
o bien si se va a administrar ANECTINE a dosis acumulativas relativamente grandes
durante un periodo de tiempo relativamente corto con el fin de individualizar los
requerimientos de dosis. (Ver Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo).

Contraindicaciones

Suxametonio no tiene efecto alguno sobre el nivel de consciencia y no debe ser
administrado a un paciente que no esté completamente anestesiado.

En casos aislados, se ha producido hipersensibilidad a suxametonio;ANECTINE
Inyectable no debe ser utilizado en pacientes que presenten hipersensibilidad al
fármaco.

Suxametonio es un agente iniciador potencial de la hipertermia maligna en individuos
susceptibles y, por lo tanto, el uso de ANECTINE está contraindicado en pacientes con
historia personal o familiar de esta enfermedad. Si la enfermedad se produce de forma
inesperada, todos los agentes anestésicos que se saben asociados con su desarrollo
(incluyendo ANECTINE) deberán ser retirados inmediatamente, y se deberán instituir de
forma inmediata las medidas de apoyo adecuadas. El principal fármaco específico es
dantroleno sódico y se recomienda su administración intravenosa tan pronto como se
pueda, una vez realizado el diagnóstico.

Se suele producir a menudo un aumento transitorio del potasio sérico después de la
administración de ANECTINE en individuos normales; la magnitud de este aumento es
del orden de 0,5 mmoles/litro. En ciertos estados patológicos o enfermedades, la
magnitud del aumento en el potasio sérico tras la administración de suxametonio puede
ser excesiva y puede predisponer a arritmias cardíacas graves y a paro cardíaco. Por
esta razón, el uso de ANECTINE está contraindicado en los siguientes pacientes:

– Pacientes que se estén recuperando de traumatismo grave, quemaduras graves; el
periodo de mayor riesgo de hipercaliemia tiene lugar aproximadamente
transcurridos 5 – 70 días de la lesión y puede prolongarse más si se retrasa la
cicatrización a causa de infección persistente.

– Pacientes con déficit neurológico que implique lesión de la médula espinal, lesión de
los nervios periféricos, pérdida muscular aguda importante (lesiones de neuronas
motoras superiores y/o inferiores); el potencial para la liberación de potasio se
produce dentro de los primeros seis meses después del comienzo agudo del déficit
neurológico y está correlacionado con el grado y extensión de la parálisis muscular.
Los pacientes que hayan estado inmovilizados durante períodos prolongados de
tiempo pueden tener un riesgo similar.

– Pacientes con hipercaliemia pre-existente. En ausencia de hipercaliemia y
neuropatía, la insuficiencia renal no es una contraindicación para la administración
de una dosis única de ANECTINE, pero dosis múltiples o más altas pueden causar
aumentos clínicamente significativos en el potasio sérico, y por lo tanto, no deben
utilizarse.

Suxametonio produce un aumento transitorio significativo de la presión intraocular, y por
lo tanto no debe ser utilizado cuando existen lesiones oculares abiertas o cuando el
aumento de la presión intraocular sea indeseable, a menos que el beneficio esperado de
su uso supere el riesgo potencial para el ojo.

Se debe evitar el empleo de suxametonio en pacientes con antecedentes personales o
familiares de enfermedades miotónicas congénitas, tales como miotonía congénita y
distrofia miotónica, ya que su administración puede, en alguna ocasión, ir asociada con
espasmos miotónicos graves y con rigidez.

Se deberá evitar el uso de suxametonio en pacientes con distrofia muscular de
Duchenne, ya que su administración puede estar asociada con rigidez, hipertermia,
hipercaliemia, mioglobinemia, paro cardíaco y depresión respiratoria post-quirúrgica.

Dado que la acción de suxametonio puede prolongarse en pacientes con colinesterasa
plasmática atípica hereditaria conocida, ANECTINE no se debe utilizar en este grupo a
menos que el beneficio esperado de su uso supere el riesgo. (Ver Advertencias y
Precauciones Especiales de Empleo y Posología y Forma de Administración)

Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo

Características específicas del producto

SUXAMETONIO PARALIZA LOS MÚSCULOS RESPIRATORIOS ASI COMO OTROS
MÚSCULOS ESQUELÉTICOS PERO CARECE DE EFECTO SOBRE LA
CONSCIENCIA. ANECTINE SE DEBE ADMINISTRAR SÓLO BAJO ANESTESIA
GENERAL ADECUADA Y ÚNICAMENTE CON LA ESTRECHA SUPERVISIÓN DE UN
ANESTESISTA EXPERIMENTADO QUE DISPONGA DE INSTALACIONES
ADECUADAS PARA INTUBACIÓN TRAQUEAL Y VENTILACIÓN ARTIFICIAL
INMEDIATAS

Se debe tener precaución al utilizar suxametonio en niños dado que los pacientes
pediátricos tienen más probabilidades de presentar una miopatía no diagnosticada o una
predisposición desconocida a hipertermia maligna, lo cual supone un mayor riesgo de
aparición de reacciones adversas graves tras la administración de suxametonio. (Ver
Reacciones Adversas).

En pacientes con sepsis grave, la potencial aparición de hipercaliemia parece estar
relacionada con la gravedad de la infección y con su duración.

Suxametonio se hidroliza rápidamente en el organismo por la colinesterasa plasmática.
Este es el mecanismo único más importante de eliminación del fármaco y es
responsable de la recuperación rápida y espontánea de la función neuromuscular
después de la administración de suxametonio en individuos normales. Puede producirse
bloqueo neuromuscular prolongado e intensificado secundario a una actividad
colinesterásica plasmática reducida en los siguientes estados patológicos o
enfermedades:

MINISTERIO
– Variación fisiológica como en caso de embarazo o puerperio. (Ver Embarazo y
Lactancia)
– Anormalidades de la colinesterasa plasmática determinadas genéticamente. (Ver
Contraindicaciones).
– Tétanos grave generalizado, tuberculosis u otras infecciones graves o crónicas.
– Después de quemaduras graves. (Ver Contraindicaciones).
– Enfermedad crónica debilitante, malignidad, anemia crónica y malnutrición.
– Enfermedades autoinmunes, mixoedema, enfermedades del colágeno.
– Insuficiencia hepática en fase terminal, insuficiencia renal aguda o crónica. (Ver
Posología y Forma de Administración).
– Yatrogénicos: tras el intercambio plasmático, plasmaféresis, bypass cardiopulmonar
y como resultado de una terapia paralela con fármacos. (Ver Interacción con con otros medicamentos y Otras Formas de Interacción).

Si ANECTINE se administra repetida o continuamente durante un período de tiempo
relativamente corto (minutos a horas), el bloqueo despolarizante característico producido
por su administración inicial (bloqueo de Fase I) puede cambiar gradualmente a un
bloqueo neuromuscular con características que recuerdan a las del bloqueo producido
por relajantes musculares no despolarizantes; este último bloqueo inducido por
suxametonio se denomina bloqueo en Fase II.

El desarrollo del bloqueo en Fase II puede estar asociado con el bloqueo neuromuscular
prolongado inducido por suxametonio.

Aunque las características de un bloqueo en Fase II en desarrollo se asemejan a las de
un bloqueo verdadero no despolarizante, el primero no siempre puede revertirse
completa o permanentemente por los agentes anticolinesterásicos.

Cuando un bloqueo en Fase II está completamente establecido, sus efectos
generalmente serán completamente reversibles con dosis estándar de neostigmina
acompañada de un agente anticolinérgico.

A medida que se desarrolla el bloqueo en Fase II, el requerimiento de dosis de
suxametonio para mantener un nivel constante de bloqueo neuromuscular aumenta, es
decir, se desarrolla taquifilaxia.

Si se va a administrar ANECTINE en dosis acumulativas relativamente grandes, durante
un período de tiempo relativamente corto (particularmente por infusión), se recomienda
la monitorización de la función neuromuscular para adaptar la dosis a las necesidades
individuales del paciente y para suministrar información sobre la posibilidad o necesidad
de la inversión farmacológica de un bloqueo en Fase II con agentes anticolinesterásicos.

No es aconsejable administrar suxametonio a pacientes con miastenia gravis avanzada.
Aunque estos pacientes son resistentes a suxametonio, pueden desarrollar fácilmente
un estado de bloqueo en Fase II que puede dar lugar a un retraso en la recuperación.
Los pacientes que presenten el síndrome de Eaton-Lambert son más sensibles de lo
normal a suxametonio, y la dosis se deberá reducir en esos pacientes. Los pacientes
con síndrome de Eaton-Lambert en remisión pueden en cualquier caso, mostrar una
respuesta normal a suxametonio.

En adultos sanos, suxametonio ocasionalmente provoca una deceleración transitoria de
la frecuencia cardíaca cuando se inicia la administración. Las bradicardias se observan
más comúnmente en niños, y en la administración repetida de suxametonio, tanto en
niños como en adultos.

El pretratamiento intravenoso con atropina o con glucopirrolato reduce significativamente
la incidencia y gravedad de la bradicardia relacionada con suxametonio.

En ausencia de hipercaliemia pre-existente o inducida, raramente se observan arritmias
ventriculares tras la administración de suxametonio; los pacientes que tomen fármacos
del tipo de los digitálicos son, sin embargo, más susceptibles a tales arritmias.

Suxametonio carece de efecto directo sobre el miocardio pero, por estimulación tanto de
los ganglios autónomos como de los receptores muscarínicos, suxametonio puede
originar alteraciones del ritmo cardiaco incluyendo paro cardiaco.

ANECTINE no debe ser mezclado con ningún otro fármaco antes de su administración.

ANECTINE tiene carácter ácido y no se debe mezclar con soluciones con una alto grado
de alcalinidad, como por ejemplo las de barbituratos.

Interacción con con otros medicamentos y Otras Formas de Interacción

Ciertos fármacos son conocidos como agentes que reducen la actividad normal de la
colinesterasa plasmática y, por lo tanto, pueden prolongar los efectos de bloqueo
neuromuscular de ANECTINE. Dichos fármacos son:

– Insecticidas organofosforados y metrifonato.
– Gotas oftálmicas de ecotiofato.
– Agentes anticolinesterásicos específicos incluyendo: neostigmina, piridostigmina,
fisostigmina, edrofonio e hidrocloruro de tacrina.
– Compuestos citotóxicos incluyendo: ciclofosfamida, mecloretamina, trietilen-
melamina y tiotepa.
– Trimetafan.
– Fármacos utilizados en psiquiatría: incluyendo fenelzina, promazina y
clorpromazina.
– Anestésicos incluyendo : ketamina, morfina y antagonistas de la morfina, petidina,
pancuronio.
– Otros fármacos con efectos potencialmente nocivos para la actividad de la
colinesterasa plasmática incluyendo aprotinina, difenhidramina, prometacina,
estrógenos, esteroides a dosis altas, anticonceptivos orales, terbutalina y
metoclopramida.

Ciertos fármacos o sustancias pueden aumentar o prolongar los efectos
neuromusculares de ANECTINE por mecanismos no relacionados con la actividad de la
colinesterasa plasmática.

Estos incluyen:

– Agentes anestésicos volátiles por inhalación como halotano, enflurano, desflurano,
isoflurano, dietil éter y metoxiflurano tienen poco efecto en el bloqueo en Fase I de
ANECTINE pero acelerarán el comienzo y aumentarán la intensidad de un bloqueo
en Fase II inducido por suxametonio.
– Antibióticos tales como aminoglucósidos, clindamicina y polimixinas.
– Fármacos antiarrítmicos como quinidina, procainamida, verapamilo, beta-
bloqueantes, lignocaína y procaína.
– Sales de magnesio.
– Carbonato de litio.
– Azatioprina.

Los pacientes tratados con digitálicos son más sensibles a los efectos de hipercaliemia
exacerbada por suxametonio.

Embarazo y Lactancia

No se han realizado estudios sobre el efecto de suxametonio sobre la fertilidad o sobre
el embarazo. Dosis múltiples de suxametonio superiores al máximo recomendado (500
mg/hr) han inducido anormalidades en la cabeza o núcleo del espermatozoide en el
ensayo meiótico de ratón in vitro.

Suxametonio carece de acción directa sobre el útero o sobre otras estructuras
musculares blandas. A dosis terapéuticas normales no atraviesa la barrera placentaria
en cantidades suficientes como para afectar la respiración del feto. Los beneficios del
uso de suxametonio como parte de una inducción de secuencia rápida de anestesia
general, normalmente compensan el posible riesgo para el feto.

Los niveles de colinesterasa plasmática pueden disminuir durante el primer trimestre de
embarazo hasta aproximadamente el 70-80% de su valor antes del embarazo. Tiene
lugar otra disminución hasta el 60-70% de los niveles antes de la gestación en los 2-4
días después del parto. Los niveles de colinesterasa plasmática aumentan
posteriormente hasta alcanzar el valor normal durante las seis semanas siguientes. En
consecuencia una elevada proporción de pacientes embarazadas o en puerperales,
pueden presentar un bloqueo neuromuscular ligeramente prolongado tras la
administración de ANECTINE. (Ver Advertencias y Precauciones Especiales de
Empleo).

Se desconoce si suxametonio o sus metabolitos se excretan en la leche humana.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Esta precaución es irrelevante al uso de ANECTINE. De todas formas, son aplicables
las precauciones normales relativas a la realización de tareas tras la anestesia general

Reacciones Adversas

Se suelen experimentar frecuentemente dolores musculares 1-2 días después de la
administración de suxametonio y se produce más comúnmente en pacientes
ambulatorios que se someten a intervenciones quirúrgicas cortas bajo anestesia
general. Parece no haber conexión directa entre el grado de fasciculación muscular
visible tras la administración de suxametonio y la incidencia o gravedad del dolor. Se ha
aconsejado el uso de dosis pequeñas de relajantes musculares no despolarizantes
minutos antes de la administración de suxametonio para la reducción de la incidencia y
gravedad de los dolores musculares asociados con suxametonio. Esta técnica puede
requerir el uso de dosis de suxametonio superiores a 1 mg/kg para alcanzar las
condiciones satisfactorias para la intubación traqueal.

Se han registrado las siguientes reacciones adversas tras la administración de
ANECTINE:

– Cardiovascular: bradicardia, taquicardia, hipertensión, hipotensión, arritmias.
– Respiratorio: broncoespasmo, depresión respiratoria prolongada y apnea.
– Músculo esquelético: fasciculación muscular, dolores musculares post-operatorios,
mioglobinemia, mioglobinuria.
– Otros: Hipertermia, presión intraocular elevada, presión intragástrica elevada,
erupción, salivación excesiva.

Se han registrado casos de paros cardíacos relacionados con hipercaliemia tras la
administración de suxametonio en pacientes con parálisis cerebral congénita, tétanos y
distrofia muscular de Duchenne y lesión cerrada de cabeza. Tales efectos también han
sido recogidos raramente en niños con alteraciones musculares todavía no
diagnosticadas.

Asociados con el uso de suxametonio, han aparecido informes de reacciones
anafilácticas de la piel y rubor.

Sobredosificación

Sintomas y Signos

Los efectos más graves de una sobredosis de ANECTINE son apnea y parálisis
muscular prolongada.

Tratamiento

En tales casos es esencial mantener una vía aérea patente con ventilación asistida
hasta que retorne la respiración espontánea.

La decisión de utilizar neostigmina para invertir el bloqueo de Fase II inducido por
suxametonio, depende del juicio del clínico en cada caso individual. El control de la
función neuromuscular proporcionará valiosa información con respecto a esta decisión.
Si se utiliza neostigmina, su administración se debe acompañar por dosis apropiadas de
un agente anticolinérgico como atropina.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Cloruro de Suxametonio es un agente bloqueante neuromuscular de acción ultracorta.
Suxametonio, análogo de acetilcolina, inhibe la transmisión neuromuscular
despolarizando las placas motoras terminales en el músculo esquelético. Se puede
observar la despolarización como una fasciculación. Se inhibe la posterior transmisión
neuromuscular siempre que permanezca una concentración adecuada de suxametonio
en el lugar del receptor. La aparición de parálisis flácida tiene lugar en los 30-60
segundos siguientes a la inyección intravenosa y con una administración única, persiste
durante 2 a 6 minutos.

La parálisis que sigue a la administración de suxametonio es progresiva, siendo
diferentes las sensibilidades de los distintos músculos. Este hecho inicialmente implica
los músculos elevadores de la cara, músculos de la glotis y finalmente los intercostales y
el diafragma y todos demás músculos esqueléticos.

Se piensa que la corta duración de acción de suxametonio se debe a su rápido
metabolismo en la sangre. Suxametonio se hidroliza rapidamente por acción de la
colinesterasa plasmática a succinilcolina (cuyas propiedades despolarizantes relajantes
musculares son poco significativas desde el punto de vista clínico) y, luego, más
lentamente a ácido succínico y colina.

Propiedades farmacocinéticas

Se ha estudiado la farmacocinética de una dosis en bolus de suxametonio en pacientes
adultos anestesiados, mediante un análisis por cromatografía líquida de alta resolución.
Los parámetros farmacocinéticos de 1 mg/kg y 2 mg/kg de suxametonio
respectivamente son: volumen aparente de distribución 16,4 ± 14,7 y 5,6 ± 6,8 ml/kg;
aclaramiento corporal total 40,5 ± 38,7 y 15,0 ± 14,8 L/min; Area bajo la curva de
concentración plasmática fente al tiempo 124,3 ± 163,2 y 695 ± 1008,9 min/µg/ml y
semivida de eliminación 16,6 ± 4,8 y 11,7 ± 4,5 segundos. La concentración en sangre
arterial de suxametonio a los 30 y 120 segundos tras la inyección de 1 mg/kg de
suxametonio tiene un valor de 79,5 ± 108,4 y 3,3 ± 6,7 µg/ml y, tras la administración de
2 mg/kg de suxametonio de 336,2 ± 512,5 y 7,2 ± 13,0 µg/ml, respectivamente. No se
pudo detectar suxametonio 150 segundos después de la administración tanto de 1
mg/kg como de 2 mg/kg de suxametonio.

Datos preclínicos sobre seguridad

Mutagenicidad

No se han realizado ensayos de mutación bacteriana.

Se ha examinado in vivo la inducción de aberraciones cromosómicas, en la prueba de la
médula ósea y del sistema meiótico en ratones macho, así como en los leucocitos de
pacientes tratados con 100 mg del compuesto. También se ha realizado un estudio
citogenético in vitro en leucocitos humanos a diferentes concentraciones de exposición.
Los resultados indican que cloruro de suxametonio no causa lesión cromosómica in vivo,
o in vitro a niveles terapéuticos de dosis y sugieren que ni éste ni sus metabolitos
representan un riesgo genético para el paciente en condiciones de uso normales.

MINISTERIO
De todas formas, se pueden extrapolar los datos in vitro indicando que múltiples dosis
superiores al máximo recomendado (500 mg/hr) pueden incrementar la lesión
cromosómica, aunque este hecho no ha sido confirmado in vivo.

En vista de la naturaleza de la exposición humana a suxametonio, el riesgo mutagénico
para pacientes que se sometan a relajación quirúrgica con ANECTINE en el intervalo de
dosis recomendado, se considera despreciable.

Carcinogenicidad

No se han realizado estudios de carcinogenicidad.

Teratogenicidad

No se han realizado estudios de reproducción animal con suxametonio. También se
desconoce si suxametonio puede afectar la capacidad de reproducción o causar daño
fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.

DATOS FARMACÉUTICOS

Relación de excipientes

ANECTINE Ampollas

Clorocresol
Agua destilada

ANECTINE Vial

Clorocresol
Agua destilada

ANECTINE Liofilizado

Por vial liofilizado:
Clorocresol
Glicina
Por ampolla de disolvente:
Clorocresol
Agua destilada

Incompatibilidades

No se debe mezclar ANECTINE con ningún otro fármaco antes de su administración.

ANECTINE es de carácter ácido y no se debe mezclar con soluciones altamente
alcalinas, como por ejemplo las de barbituratos.
Periodo de Validez y Precauciones especiales de conservación

Para las soluciones inyectables (Anectine Ampollas, Anectine Vial y solución
reconstituída de Anectine Liofilizado)

Mantener entre 2 y 8ºC. Proteger de la luz. En estas condiciones, el periodo de validez
es de 18 meses a partir de la fecha de fabricación.

No obstante, el producto puede mantenerse a temperatura ambiente durante cortos
periodos de tiempo, como por ejemplo durante su transporte.

Para el polvo liofilizado (Anectine Liofilizado).

Mantener por debajo de 25ºC. En estas condiciones, el periodo de validez es de cinco
años.

Naturaleza y contenido del recipiente

· Anectine liofilizado

Vial de vidrio claro neutro tipo I provisto de tapón de goma y cápsula de aluminio.
Ampolla de disolvente de vidrio claro tipo I

Cada envase se presenta con un vial conteniendo 500 mg de cloruro de suxametonio
liofilizado y una ampolla conteniendo 10 ml de disolvente. Envase clínico con 20 viales y
20 ampollas de disolvente.

· Anectine Ampollas

Ampolla de vidrio transparente neutro Tipo I. Cada envase se presenta con 25 ampollas
de 2 ml conteniendo cada una 100 mg de Cloruro de Suxametonio. Envase clínico con
100 ampollas.

· Anectine Vial

Vial de vidrio neutro tipo I con tapón de goma y tapa metálica. Cada envase contiene un
vial de 10 ml con 500 mg de Cloruro de Suxametonio. Envase clínico conteniendo 20
viales.

Instrucciones de Uso/Manipulación

ANECTINE, se puede administrar por infusión intravenosa como una solución al 0,1% (1
mg/ml) o al 0,2% (2 mg/ml) de cloruro de suxametonio dihidrato en glucosa al 5% estéril
o en solución salina estéril al 0,9% p/v.

Las soluciones inyectables para uso multidosis TIENEN que contener un conservante y
se deben presentar en vial

MINISTERIO
Interferencias con pruebas de laboratorio.

No se han registrado interferencias técnicas con pruebas de patología clínica.

Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización de comercialización.

WELLCOME FARMACÉUTICA, S.A.
P.T.M. – C/. Severo Ochoa, nº 2
28760 – TRES CANTOS
(Madrid)
GRUPO GLAXO WELLCOME

BQGT 96-08