ANEUROL, 50 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	VITAMINA B6
Código Nacional:	708453
Código Registro:	39501
Nombre de presentación:	ANEUROL, 50 comprimidos
Laboratorio:	INTERCARE FARMA, S.A.
Fecha de autorización:	1964-01-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1964-01-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ANEUROL

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene:

Diazepam (D.C.I.), 5 mg
Piridoxina clorhidrato (D.C.I.), 10 mg

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1.- Indicaciones terapéuticas

Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que
limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

El diazepam está indicado para la supresión sintomática de la ansiedad, la agitación y la
tensión psíquica debidas a estados psiconeuróticos y trastornos situacionales transitorios.

En pacientes con deprivación alcohólica, puede ser útil para el alivio sintomático de la
agitación aguda, el temblor y las alucinaciones.

Es un coadyuvante útil para el alivio del dolor músculo-esquelético debido a espasmos o
patología local (inflamación de músculos o articulaciones, traumatismos, etc.). También
puede utilizarse para combatir la espasticidad originada por afecciones de las
interneuronas espinales y supraespinales, tales como parálisis espinal y paraplejia, así
como en la atetosis y el síndrome de rigidez generalizada.

El diazepam puede utilizarse asimismo como tratamiento coadyuvante de los trastornos
convulsivos, pero no ha demostrado utilidad como terapia única. En estos casos se deberá
evaluar periódicamente la utilidad del medicamento para cada paciente individual.

4.2.- Posología y forma de administración

La dosis óptima de diazepam debe ser individualizada en función de la necesidad de cada
individuo, debiéndose administrar la menor cantidad efectiva posible, especialmente en
niños, ancianos, individuos debilitados o en aquellos con insuficiencia hepática o bajos
niveles de albúmina sérica.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento debe ser la más corta posible. Se deberá reevaluar al paciente
a intervalos regulares, incluyendo la necesidad de continuar el tratamiento especialmente
en aquellos pacientes libres de síntomas. De forma general la duración total del
tratamiento no debe superar las 8-12 semanas, incluyendo la retirada gradual del mismo.

En ciertos casos puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del periodo
recomendado; dicha decisión sólo puede ser adoptada por el médico al cargo del paciente
tras sopesar la evolución del mismo.

Régimen de dosificación

La dosis para adultos es:

Ansiedad:

Síntomas de ansiedad moderados: 1-2 comprimidos al día (5 a 10 mg de diazepam).
Síntomas severos: 3 a 6 comprimidos al día (15 a 30 mg de diazepam), repartidos en 2-4
tomas.

Alivio sintomático de la deprivación alcohólica aguda:

2 comprimidos (10 mg de diazepam), 3 ó 4 veces al día durante las primeras 24 horas,
reduciéndose a 1 comprimido (5 mg de diazepam), 3 ó 4 veces al día, según necesidad.

Coadyuvante para el alivio del espasmo músculo-esquelético:

1 a 2 comprimidos (5 a 10 mg de diazepam), 3 ó 4 veces al día.

Coadyuvante en terapia anticonvulsiva:

1 a 2 comprimidos (5 a 10 mg de diazepam), 2 ó 4 veces al día.

Dosificaciones especiales

– Niños: Como norma general la dosis recomendada es de 0,1-0,3 mg/kg de diazepam al
día. Debido a que los niños responden de forma muy variable a los medicamentos que
actúan sobre el SNC, debe iniciarse el tratamiento con la dosis más baja e incrementarse
según se requiera. No debe utilizarse en niños menores de 6 meses.

– Ancianos, pacientes con enfermedades debilitantes, insuficiencia renal y/o hepática: La
dosis recomendada es de 1 comprimido (5 mg de diazepam), 1 ó 2 veces al día,
aumentando luego gradualmente, según necesidad y tolerancia. En pacientes hepáticos y
renales es importante prestar una especial atención al individualizar la dosis.

Para las benzodiazepinas de acción prolongada como el diazepam, se recomienda
controlar regularmente al paciente al comenzar el tratamiento, con objeto de disminuir- si
se estima necesario- la dosis o frecuencia de la administración y así prevenir una
sobredosificación por acumulación.

MINISTERIO
4.3.- Contraindicaciones

– Miastenia gravis.
– Hipersensibilidad a las benzodiazepinas.
– Insuficiencia respiratoria severa.
– Síndrome de apnea del sueño.
– Insuficiencia hepática severa.

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo

Tolerancia

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado
de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Dependencia

El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y
psíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración del tratamiento y
es también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o
alcohol.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del
tratamiento puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores
musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los
casos graves, se han descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia,
hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto
físico, alucinaciones o convulsiones.

Insomnio de rebote y ansiedad: Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento, caracterizado por la reaparición de los

síntomas- aunque más acentuados- que dieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como cambios en el humor,

ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el

tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta la supresión definitiva.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (ver
Posología), no excediendo de 8 a 12 semanas para la ansiedad, incluyendo el tiempo
necesario para proceder a la retirada gradual de la medicación.

Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.

Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duración
limitada y explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además
es importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un
fenómeno de rebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer
al suprimir la medicación.

Cuando se utilizan benzodiazepinas de acción larga es importante advertir al paciente de
la inconveniencia de cambiar a otra benzodiazepina de acción corta, por la posibilidad de
aparición de un fenómeno de retirada.

Amnesia

Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre más
frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo
que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a
poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas (ver Reacciones adversas).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación,
irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,
comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que
esto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento.

Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Grupos especiales de pacientes

Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamente
necesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos deben
recibir una dosis menor. También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con
insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria. Las
benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática severa, por el
riesgo asociado de encefalopatía.

Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de la
enfermedad psicótica.

Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a
depresión (riesgo de suicidio).

Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con
antecedentes de consumo de drogas o alcohol.

Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este
componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es,
probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que
aparecieran diarreas deberá tenerse en cuenta.

4.5.- Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación con
alcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

A tener en cuenta: Combinación con depresores del SNC.

Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrar
concomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes,
antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos
sedantes.

En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la
sensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.

Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo
P450) pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, esto
también es aplicable a aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por
conjugación.
4.6.- Embarazo y lactancia

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el
tratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que
está embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.

Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del
embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre
el neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el
último periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo
desencadenarse un síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.

Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso está
contraindicado en madres lactantes.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamente
afectada por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la función
muscular que pueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los periodos
de sueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver
Interacciones).

4.8.- Reacciones adversas

Somnolencia, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga,
cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopia. Estos fenómenos ocurren
predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la
administración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteraciones
gastrointestinales, cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrir
ocasionalmente.

Amnesia:

Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor
el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas
inadecuadas (ver Advertencias y precauciones).

Depresión:

La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión existente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas:
Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales
como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira,
pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la
conducta. Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños
y ancianos.

Dependencia:

La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo
de dependencia física: La supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de
fenómenos de retirada o de rebote (ver Precauciones y advertencias). Puede producirse
dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

4.9.- Sobredosificación

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenaza
vital a no ser que su administración se combine con otros depresores centrales
(incluyendo alcohol).

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en
cuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si el
paciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la
vía aérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá
administrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial
atención a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en
una unidad de cuidados intensivos.

La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados
de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma.
En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos
más serios, pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria,
raramente coma y muy raramente muerte.

Puede usarse el flumazenilo como antídoto.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.- Propiedades farmacodinámicas

El mecanismo exacto de la acción de las benzodiazepinas es desconocido. No obstante, se
cree que ejercen sus efectos por unión a los receptores estero-específicos localizados en
varias zonas dentro del sistema nervioso central, estando dotadas, además, de una
actividad ansiolítica, sedativa e hipnótica, relajante muscular y anticonvulsionante.

El diazepam es precisamente un derivado benzodiazepínico que desarrolla su acción
principalmente sobre los centros subcorticales del sistema límbico. No produce una
acción de bloqueo autonómico periférico ni efectos secundarios extrapiramidales, como
ocurre por ejemplo con la clorpromazina y la reserpina. Actúa reforzando la acción del
neurotransmisor fisiológico GABA, que controla la actividad de las vías nerviosas
responsables de la agitación y de la ansiedad, cuando éstas tienen una función exagerada.

Al igual que otras benzodiazepinas produce relajación de la musculatura esquelética.
Dicha actividad se ejerce a nivel central y es una consecuencia de la acción depresora
desarrollada a varios niveles: tronco cerebral, médula espinal y cerebelo

Posee asimismo un efecto anticonvulsionante que se aprecia tanto frente a convulsiones
producidas por agentes tóxicos, como en convulsiones febriles o en el síndrome de
abstinencia de alcohol. Su eficacia es similar a la de los barbitúricos, pero al ser su índice
terapéutico más favorable, su empleo es más seguro.

La piridoxina clorhidrato, por otro lado, mejora las condiciones fisiológicas del
metabolismo de la neurona y facilita la síntesis del GABA, favoreciendo y potenciando de
esta manera la acción ansiolítica de las benzodiazepinas y, en concreto, del diazepam.

5.2.- Propiedades farmacocinéticas

El diazepam se absorbe rápida y completamente por el tracto gastrointestinal,
alcanzándose niveles plasmáticos máximos a los 30-90 min después de la administración
oral.

El diazepam y sus metabolitos se unen ampliamente a las proteínas plasmáticas
(diazepam: 98%). Atraviesan las barreras hematoencefálica y placentaria, apareciendo en
la leche materna a unas concentraciones que corresponden a un 10-20% (diazepam) y 10-
30% (nordiazepam) de las concentraciones plasmáticas. El volumen de distribución en
estado de equilibrio es de 0.8-1,0 l/kg.

Se metaboliza a nordiazepam (t1/2 = 96 h), farmacológicamente activo, hidroxidiazepam
y oxazepam. La curva de eliminación del diazepam es bifásica, con una fase inicial de
distribución rápida (vida media alrededor de 3 h) y una fase de eliminación más lenta
(vida media alrededor de 48 h). El fármaco se elimina esencialmente por vía renal
(aproximadamente el 70%) en forma de metabolitos libres y, sobre todo, conjugados.

La vida media de eliminación del diazepam puede prolongarse en neonatos, ancianos y en
pacientes con alteraciones de la función hepática. No se ha observado ninguna variación
en caso de insuficiencia renal.

La piridoxina, por su parte, se absorbe a través del tracto gastrointestinal, convirtiéndose
rápidamente en piridoxal fosfato y piridoxamina fosfato, las formas activas que se
almacenan principalmente en el hígado. El primero de ellos constituye al menos el 60%
de la vitamina B6 circulante, atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna. La
concentración plasmática óptima es del orden de los 60 mmol/l. La piridoxina no se une a
las proteínas plasmáticas.

En el hígado el piridoxal libre se oxida a ácido 4-piridóxico, principal producto de
excreción que se encuentra en orina. Una parte de la vitamina B6 se elimina también por
las heces.

5.3.- Datos preclínicos sobre seguridad

Una característica general de las benzodiazepinas es su baja toxicidad. Concretamente con
diazepam se ha encontrado una DL50 de 710 mg/kg cuando el fármaco se administraba por
vía oral a las ratas. Estudios de toxicidad crónica (ratón, perro, mono), no han revelado
manifestaciones patológicas en las principales funciones biológicas de los distintos
órganos o aparatos. No se ha encontrado tampoco ninguna evidencia de potencial
carcinogénico o mutagénico.

Por lo que respecta a la piridoxina, se ha podido comprobar que la administración de dosis
elevadas durante periodos prolongados originada lesiones de las neuronas sensitivas
mielinizadas de la vía propioceptiva de ratas y perros.

Estudios en humanos con dosis diarias normales de piridoxina no han demostrado que
ésta produzca efectos adversos en el feto. No obstante, la ingestión de dosis excesivas de
piridoxina durante el embarazo puede producir dependencia de piridoxina en el neonato.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.- Relación de excipientes

Sacarosa, lactosa, sílice coloidal, almidón de maíz, carbonato magnésico, cera
emulsificante, dióxido de titanio (E171), estearato magnésico, gelatina, goma arábica,
povidona y talco.

6.2.- Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3.- Periodo de validez

5 años.

6.4.- Precauciones especiales de conservación

Mantener en un sitio seco, a temperatura ambiente.

6.5.- Naturaleza y contenido del recipiente

Envases con 20, 50 y 500 (E.C.) comprimidos recubiertos, para uso oral, en blisters de
PVC/aluminio.

6.6.- Instrucciones de uso/manipulación

No requiere instrucciones especiales.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

INTERCARE FARMA, S.A.
C/. Sardenya, 350
08025 Barcelona

MINISTERIO
8.- NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

39501

9.- FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN